免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械的調(diào)查2

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關(guān)于對(duì)免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械監(jiān)管的社會(huì)調(diào)查報(bào)告

一、總表達(dá)狀：

近年來(lái)，隨著社會(huì)老齡人口的逐年增多和群眾保健養(yǎng)生意識(shí)的日益加強(qiáng)，各種醫(yī)療器械也走進(jìn)了千家萬(wàn)戶，什么溫?zé)崂懑煷?、低頻健康理療儀、遠(yuǎn)紅外磁貼、遠(yuǎn)紅外磁療床等保健康復(fù)性醫(yī)療器械層出不窮，商家為了推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品，紛紛使出渾身解數(shù)，推出各種名目繁多的促銷活動(dòng)。于是，一種名為“體驗(yàn)式〞的營(yíng)銷模式也就應(yīng)運(yùn)而生，引得眾多老年消費(fèi)者趨之若鶩，紛紛掏出錢來(lái)花高價(jià)購(gòu)買。二、存在的問(wèn)題：

客觀地說(shuō)，這些家用物理治療器械和康復(fù)設(shè)備對(duì)一些心腦血管疾病、風(fēng)濕病、糖尿病等慢性疾病確實(shí)能起到輔助治療和康復(fù)保健作用，但實(shí)際銷售中存在的一些問(wèn)題，如此類產(chǎn)品越來(lái)越多地出現(xiàn)在滾動(dòng)場(chǎng)所，無(wú)注冊(cè)證或者僅有部分零部件注冊(cè)的現(xiàn)象越來(lái)越嚴(yán)重；而且大多經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范，不擇手段誤導(dǎo)坑害消費(fèi)者，更有甚者假借生產(chǎn)廠家的委托，無(wú)證違法經(jīng)營(yíng)等等。

三、原因分析：

（一）經(jīng)營(yíng)組織的團(tuán)伙性。隨著藥品監(jiān)管部門和工商管理部門對(duì)醫(yī)療器械廣告審查、監(jiān)管力度的加大以及物流業(yè)的迅猛發(fā)展，定點(diǎn)銷售的利潤(rùn)增長(zhǎng)速度逐漸減弱，于是，一些經(jīng)銷商不再固守“鋪貨〞模式，而是組織所謂的“研發(fā)學(xué)者〞、“醫(yī)學(xué)名人〞、“臨床專家〞聚“腕〞造勢(shì)，合伙銷售。

（二）經(jīng)營(yíng)方式的滾動(dòng)性。一些家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械經(jīng)銷商以產(chǎn)品宣傳為幌子，取得所在地工商部門的許可手續(xù)后，選擇居民社區(qū)、賓館會(huì)議廳、集鎮(zhèn)影劇院、鄉(xiāng)村閑臵學(xué)校等場(chǎng)所，擺攤設(shè)點(diǎn)，一有“風(fēng)吹草動(dòng)〞，便撤出“陣地〞，規(guī)避藥品監(jiān)管等部門的監(jiān)視檢查。

（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)程的誘惑性。家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械商販每到一地，先是廣發(fā)產(chǎn)品宣傳單，全力宣傳產(chǎn)品功能療效，進(jìn)而聚眾開(kāi)

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展健康講座、免費(fèi)健康體檢、免費(fèi)試用產(chǎn)品、贈(zèng)送小禮品，以種種誘餌逐步激起消費(fèi)者的購(gòu)買欲望。

（四）經(jīng)營(yíng)手段的欺騙性。為推銷產(chǎn)品，增加“買點(diǎn)〞，不法商販往往抓住中老年消費(fèi)者專業(yè)知識(shí)缺乏的弱點(diǎn)和渴望健康長(zhǎng)壽的心理，肆意浮夸宣傳產(chǎn)品適用范圍，甚至將產(chǎn)品說(shuō)明書“輔助治療〞用語(yǔ)中的“輔助〞關(guān)鍵詞省去，以達(dá)到欺騙消費(fèi)者的目的。同時(shí)，在經(jīng)過(guò)宣傳產(chǎn)品、試用產(chǎn)品、免費(fèi)體驗(yàn)階段之后，瞅準(zhǔn)時(shí)機(jī)，突擊推銷產(chǎn)品，撈一筆就走人。

（五）經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的不合法性。一方面是經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，有的企業(yè)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有的無(wú)證變相送貨上門銷售，有的記錄不詳細(xì)、不真實(shí)。一方面是產(chǎn)品本身，有的產(chǎn)品未經(jīng)注冊(cè)，有的先上市后注冊(cè)，有的批準(zhǔn)說(shuō)明書與企業(yè)自印說(shuō)明書內(nèi)容不一致。我們?cè)谌粘１O(jiān)視檢查中發(fā)現(xiàn)，家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械商販不少是無(wú)證從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其銷售的產(chǎn)品，有的未經(jīng)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)，有的適用范圍超出了注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，擅自浮夸功能療效，均為不合法產(chǎn)品。而且，這些商販銷售的產(chǎn)品基本屬于“三無(wú)〞產(chǎn)品（無(wú)銷售發(fā)票、無(wú)銷售記錄、無(wú)售后服務(wù)）。

（六）經(jīng)營(yíng)主體的不確定性。這些不法商販團(tuán)伙經(jīng)營(yíng)，滾動(dòng)性大，一旦受到監(jiān)管部門的監(jiān)視檢查，往往讓“小人物〞出來(lái)應(yīng)付，真正的組織者則躲在幕后。處罰主體的不確定性導(dǎo)致監(jiān)管部門難以調(diào)查取證，難以有效實(shí)施行政處罰。

（七）經(jīng)營(yíng)中不良診療行為的合法化。在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》實(shí)施細(xì)則中，診療活動(dòng)的定義是指通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛楚、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。筆者認(rèn)為，免費(fèi)體驗(yàn)這種形式從某種意義上算是一種診療行為，但在實(shí)際中，經(jīng)營(yíng)免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械的企業(yè)只要申領(lǐng)到《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，再到工商部門辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以了。這種低門檻無(wú)疑為這種診療行為“合法化〞提供了便利，增加了消費(fèi)者的使用風(fēng)險(xiǎn)。有些免費(fèi)體驗(yàn)更

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是什么證照都沒(méi)有，打一槍換一個(gè)地方，使消費(fèi)者的權(quán)益遭遇更大的損失。

四、解決措施：

由上我們可以看出，免費(fèi)體驗(yàn)營(yíng)銷因市場(chǎng)需求而生，它的存在和發(fā)展具有一定的合理性，但同時(shí)對(duì)百姓健康又有一定的潛在危害。因此，筆者認(rèn)為，相關(guān)管理部門對(duì)其不應(yīng)一味打擊，而應(yīng)當(dāng)像大禹治水那樣，疏堵結(jié)合，重點(diǎn)規(guī)范之。

（一）把好“入口〞，引導(dǎo)規(guī)范。針對(duì)團(tuán)伙滾動(dòng)推銷家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械行為，一方面，藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)與工商管理部門的聯(lián)系和溝通，主動(dòng)尋求支持和協(xié)同，及時(shí)獲取相關(guān)醫(yī)療器械銷售商宣傳產(chǎn)品方面的申請(qǐng)信息，有效建立跟蹤檢查信息庫(kù)；另一方面，應(yīng)實(shí)行事先與銷售商談話告誡制度，做到變被動(dòng)為主動(dòng)，提前介入監(jiān)管。對(duì)于滾動(dòng)銷售商利用“免費(fèi)體驗(yàn)〞方式銷售家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械行為，監(jiān)管部門應(yīng)在加強(qiáng)引導(dǎo)的同時(shí)，實(shí)行家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械進(jìn)入本地市場(chǎng)的備案制度，通過(guò)備案審查監(jiān)控體驗(yàn)式醫(yī)療器械的質(zhì)量，為消費(fèi)者安全體驗(yàn)試用醫(yī)療器械把好關(guān)。同時(shí)，督促銷售商嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，做到合法產(chǎn)品規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

（二）主動(dòng)出擊，加強(qiáng)監(jiān)管。滾動(dòng)、團(tuán)伙性銷售保健、康復(fù)性醫(yī)療器械，是目前藥械市場(chǎng)出現(xiàn)的新趨勢(shì)、新動(dòng)向，對(duì)群眾用械質(zhì)量安全和合法權(quán)益構(gòu)成了嚴(yán)重要挾。為此，監(jiān)管部門應(yīng)主動(dòng)出擊，加大執(zhí)法力度。對(duì)于滾動(dòng)免費(fèi)體驗(yàn)家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械行為，要突出現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，要求經(jīng)營(yíng)者在現(xiàn)場(chǎng)張貼產(chǎn)品注冊(cè)證書、說(shuō)明書批件，并以警示牌形式告知消費(fèi)者注意的事項(xiàng)。同時(shí)，對(duì)照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，要求經(jīng)營(yíng)者建立各項(xiàng)記錄臺(tái)賬，不得浮夸宣傳療效，不得擅自降低經(jīng)營(yíng)條件等。對(duì)銷售無(wú)證產(chǎn)品和無(wú)證銷售產(chǎn)品性為，要依法從重處罰。

（三）拓展渠道，社會(huì)監(jiān)視。針對(duì)藥品監(jiān)視執(zhí)法區(qū)域廣但人手少的現(xiàn)狀，以及不法商販“打一槍換一個(gè)地方〞的特點(diǎn)，監(jiān)管部門必需全方位拓展監(jiān)管信息渠道，提高公眾支持和參與監(jiān)管的程度。（1）向

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社會(huì)公開(kāi)打假舉報(bào)電話，暢通社會(huì)監(jiān)視渠道，加大舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)力度，調(diào)動(dòng)公眾參與監(jiān)管的積極性。（2）充分發(fā)揮藥品安全協(xié)管員、信息員的作用，使之成為藥械安全監(jiān)管的“耳目〞、打擊違規(guī)違法行為的“助手〞。（3）加強(qiáng)社會(huì)宣傳引導(dǎo)。通過(guò)廣播電臺(tái)、電視臺(tái)、報(bào)紙等媒體渠道，向社會(huì)群眾宣傳違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的慣用手法和特點(diǎn)，宣傳識(shí)別假劣器械的常識(shí)，定期曝光受到查處的典型案例，組織受騙上當(dāng)者現(xiàn)身說(shuō)法，進(jìn)一步加強(qiáng)公眾自我防范意識(shí)、維權(quán)意識(shí)，讓違法行難為以藏身。

（四）完善法規(guī)，促進(jìn)監(jiān)管。目前的醫(yī)療器械法律法規(guī)對(duì)于免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械沒(méi)有相關(guān)規(guī)定，同時(shí)，對(duì)于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》便設(shè)點(diǎn)為消費(fèi)者現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)體驗(yàn)家用醫(yī)療器械（不形成銷售）的行為也沒(méi)有明確的阻止條款。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2023年《關(guān)于以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》中，對(duì)未作銷售的免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械行為是屬于經(jīng)營(yíng)行為還是屬于廣告宣傳行為，是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》均未做出明確界定，給基層監(jiān)管部門執(zhí)法帶來(lái)不便。筆者認(rèn)為，從目前市場(chǎng)上出現(xiàn)的免費(fèi)體驗(yàn)醫(yī)療器械的目的、方式、效果以及可能產(chǎn)生的危害后果看，這種行為應(yīng)屬于經(jīng)營(yíng)行為，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)適應(yīng)市場(chǎng)監(jiān)管的需要，完善這方面的法規(guī)規(guī)定，為監(jiān)管部門執(zhí)法提供有力的法律依據(jù)。只有這樣，才能有效加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管，最大限度地降低公眾用械風(fēng)險(xiǎn)。

（五）集聚合力，加強(qiáng)執(zhí)法。要及時(shí)有效、嚴(yán)肅打擊違規(guī)違法行為，監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)與公安部門的協(xié)同，通過(guò)召開(kāi)案件分析會(huì)、部門聯(lián)席會(huì)議等方式，積極尋求公安部門的支持和幫助。在現(xiàn)場(chǎng)檢查、辦理案件過(guò)程中，可主動(dòng)邀請(qǐng)公安人員聯(lián)合執(zhí)法，給違法違規(guī)當(dāng)事人以足夠的震懾力，防止和杜絕逃避執(zhí)法、暴力抗法等事件發(fā)生。同時(shí)，要加大區(qū)域的聯(lián)防協(xié)作。不管是以浮夸宣傳為手段，還是以免費(fèi)體驗(yàn)為名無(wú)證銷售醫(yī)療器械行為，都不是個(gè)案，往往是在一定的區(qū)域內(nèi)相繼出現(xiàn)或同時(shí)存在。這就需要藥品監(jiān)管