醫(yī)院藥事管理法規(guī)概述

中華人民共和國藥品管理法

2001年12月1日

中華人民共和國藥品管理法實施條例

2002年9月15日

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定

2004年1月21日

處方管理辦法（試行）

2004年9月1日

藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法2004年3月4日

廣東省藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施細則2006年3月20日醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定2005年11月15日

麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定2005年11月14日醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

2005年8月1日

麻醉藥品精神藥品管理條例

2005年11月1日

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1988年12月27日第一頁，共42頁。中華人民共和國藥品管理法

第一章總則

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第五章藥品管理

第六章藥品包裝的管理

第七章藥品價格和廣告的管理

第八章藥品監(jiān)督

第九章法律責任

第十章附則

共106條中華人民共和國藥品管理法

第二頁，共42頁。醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。

中華人民共和國藥品管理法

第三頁，共42頁。醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。中華人民共和國藥品管理法

第四頁，共42頁。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

中華人民共和國藥品管理法

第五頁，共42頁。有下列情形之一，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。中華人民共和國藥品管理法

第六頁，共42頁。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

中華人民共和國藥品管理法

第七頁，共42頁。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。中華人民共和國藥品管理法

第八頁，共42頁。醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。中華人民共和國藥品管理法

第九頁，共42頁。購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥局規(guī)定的其他內(nèi)容。要采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第十頁，共42頁。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學為基礎(chǔ)，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

二級以上的醫(yī)院應成立藥事管理委員會，監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理藥品和合理用藥。日常工作由藥學部門負責。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定第十一頁，共42頁。藥事管理委員會的職責

(一)認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施；

(二)確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊；

(三)審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；

(四)建立新藥引進評審制度，制定本機構(gòu)新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責對新藥引進的評審工作；

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定第十二頁，共42頁。藥事管理委員會的職責

(五)定期分析本機構(gòu)藥物使用情況，組織專家評價本機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；

(六)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正；

(七)組織藥學教育、培訓和監(jiān)督、指導本機構(gòu)臨床各科室合理用藥。

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定第十三頁，共42頁。藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應由具有藥學專業(yè)本科以上學歷并取得中級以上藥學專業(yè)技術(shù)資格的人員擔任。

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定第十四頁，共42頁。藥學部門應建立健全藥事工作相關(guān)的各項工作制度和技術(shù)操作規(guī)程。

各項工作記錄和檢驗記錄(原始記錄、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)論)必須完整，工作記錄和檢驗報告書寫清楚，并經(jīng)復核簽字后存檔。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定第十五頁，共42頁。臨床藥師的主要職責

(一)深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見；

(二)參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；

(三)進行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計個體化給藥方案；

(四)指導護士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作：

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定第十六頁，共42頁。臨床藥師的主要職責(五)協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；

(六)提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識；

(七)結(jié)合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定第十七頁，共42頁。處方調(diào)配發(fā)現(xiàn)處方所列藥品違反治療原則，應拒絕調(diào)配；發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應及時報告本機構(gòu)藥學部門和醫(yī)療管理部門，上報衛(wèi)生行政部門。

發(fā)出藥品應注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項。

為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。門診藥房實行大窗口或柜臺式發(fā)藥，住院藥房實行單劑量配發(fā)藥品。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定第十八頁，共42頁。

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)藥品采購實行集中管理，要實行公開招標采購。藥學部門要制定和規(guī)范藥品采購工作程序。

第二十八條醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心(室)，實行集中配制和供應。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定第十九頁，共42頁。對醫(yī)生處方的要求

醫(yī)師應當按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。一般應按照藥品說明書中的常用劑量使用，特殊情況需超劑量使用時，應注明原因并再次簽名。不得自行編制藥品縮寫名或用代號。不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

醫(yī)師開具處方時，除特殊情況外必須注明臨床診斷。處方管理辦法（試行）

第二十頁，共42頁。處方期限處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。

每張?zhí)幏讲坏贸^五種藥品。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師必須注明理由。處方管理辦法（試行）

第二十一頁，共42頁。處方由各醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒科處方、普通處方的印刷用紙應分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角以文字注明。(毒性藥品處方？）普通處方、急診處方、兒科處方保存1年，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及戒毒藥品處方保留2年，麻醉藥品處方保留3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)或主管領(lǐng)導批準、登記備案，方可銷毀。

處方管理辦法（試行）

第二十二頁，共42頁。對藥師調(diào)配處方的要求取得藥學專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。具有藥師以上任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導。藥士從事處方調(diào)配工作，確因工作需要，經(jīng)培訓考核合格后，也可以承擔相應的藥品調(diào)劑工作。發(fā)出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。處方管理辦法（試行）

第二十三頁，共42頁。藥師審核處方的內(nèi)容（一）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法；（四）劑型與給藥途徑；（五）是否有重復給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

處方管理辦法（試行）

第二十四頁，共42頁。四查十對查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。處方管理辦法（試行）

第二十五頁，共42頁。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》一共有九章八十九條

第一章總則

第二章種植、實驗研究和生產(chǎn)

第三章經(jīng)營

第四章使用第五章儲存

第六章運輸

第七章審批程序和監(jiān)督管理第八章法律責任

第九章附則

第二十六頁，共42頁。醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉、精神藥品只限于在本單位臨床使用，醫(yī)療機構(gòu)之間不能相互轉(zhuǎn)讓和借用。醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應當及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

麻醉藥品、精神藥品將逐步實行全國統(tǒng)一零售價。

列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：

麻醉藥品和精神藥品管理條例第二十七頁，共42頁?！夺t(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》全文.doc）醫(yī)療機構(gòu)應建立由主管院長負責，醫(yī)務(wù)、藥劑、護理、

保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，日常工作由藥劑部門承擔。

我院已成立麻醉藥品、精神藥品管理領(lǐng)導小組組長：莊建副組長：林展翼(？）、賈福軍、廖廣仁成員：陳向陽、黃志軍、黎明（？）、鄧南、楊衿記、趙國棟麻醉及一類精神藥品管理規(guī)定第二十八頁，共42頁。主要字眼銀行轉(zhuǎn)帳方式、雙人開箱驗收（最小包裝）、雙人簽字、五專管理、批號管理（追蹤）處方管理、固定發(fā)放窗口、空安瓿（廢貼）回收、銷毀、處方、帳冊保存年限無償回收、第二十九頁，共42頁。麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定第三十頁，共42頁。麻卡使用《麻醉藥品專用卡》時需填寫卡號、取藥人姓名、身份證號。憑《麻醉藥品專用卡》開具的處方不得在急診藥房配藥。門診不宜為持有《麻醉藥品專用卡》的患者開具鹽酸哌替啶注射劑處方。鹽酸哌替啶注射劑不宜長期用于癌癥疼痛和其他慢性疼痛治療。鹽酸二氫埃托啡片只能用于住院患者，不得發(fā)給門診患者使用；禁止憑《麻醉藥品專用卡》調(diào)配鹽酸二氫埃托啡片；麻醉及一類精神藥品管理規(guī)定第三十一頁，共42頁。主要字眼注射劑處方、其他劑型、控緩釋制劑、第二類精神藥品處方癌痛、慢性中、重度非癌痛患者鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

身份證、復診（隨診）、病歷第三十二頁，共42頁。醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療單位供應和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方１次有效，取藥后處方保存二年備查。第三十三頁，共42頁?，F(xiàn)有毒性藥品目錄三氧化二砷、升汞、砒石、砒霜、水銀、紅粉、斑蝥、輕粉、雪上一枝蒿、洋金花、雄黃、鬧羊花、青娘蟲、紅娘蟲、生白附子、生半夏、生天南星、白降丹、生馬錢子、生川烏、生草烏、生巴豆、生附子、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、天仙子第三十四頁，共42頁?！吨腥A人民共和國藥典》《中華人民共和國藥典》2005年版，于2005年7月1日起執(zhí)行。

《藥典》是規(guī)定藥品質(zhì)量標準的國家法典?！吨袊幍洹?005年版，分為三部：一部為：中藥二部