生產(chǎn)過程控制程序（YYT 0287-2017）

生產(chǎn)過程控制程序.1.目的對生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.適用范圍適用于產(chǎn)品生產(chǎn)、服務(wù)全過程的控制。3.職責(zé)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制和生產(chǎn)期間的產(chǎn)品防護(hù)；4.工作程序4.1新產(chǎn)品正式轉(zhuǎn)產(chǎn)前，生產(chǎn)部經(jīng)理應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行以下準(zhǔn)備：4.1.1評審技術(shù)部提供的“工藝流程圖”、“圖紙”或“配方”、樣品等表述產(chǎn)品特征的信息是否充分、清晰。4.1.2針對關(guān)鍵工序和特殊過程，編制《作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定過程參數(shù)、操作方法、設(shè)備工具、人員要求等。必要時(shí)，編制《過程檢驗(yàn)規(guī)程》確定質(zhì)量控制點(diǎn)、控制方法、監(jiān)視和測量裝置、引用資料或測量程序。4.1.3確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)設(shè)備和監(jiān)視測量裝置，確保設(shè)備的參數(shù)和產(chǎn)能符合批量生產(chǎn)的要求。4.1.4組織生產(chǎn)人員進(jìn)行技術(shù)或規(guī)程培訓(xùn)，必要時(shí)，對需要具備相關(guān)資質(zhì)的人員進(jìn)行評定和授權(quán)。4.2生產(chǎn)計(jì)劃控制4.2.1生產(chǎn)部按公司經(jīng)營情況，每月編制《生產(chǎn)計(jì)劃》，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，下達(dá)實(shí)施。調(diào)整計(jì)劃仍需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.2.2對臨時(shí)訂單，由訂貨部門填寫《臨時(shí)生產(chǎn)任務(wù)單》，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。4.3生產(chǎn)過程控制4.3.1車間應(yīng)按生產(chǎn)計(jì)劃確定每個(gè)批次產(chǎn)品各原材料的領(lǐng)用數(shù)量，原材料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)應(yīng)按《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度》中對物料清潔的要求執(zhí)行。4.3.2公司產(chǎn)品根據(jù)工藝流程劃分工序，詳見各產(chǎn)品的“工藝流程圖”。一般工序可根據(jù)“技術(shù)規(guī)范”或“產(chǎn)品圖紙”操作完成。關(guān)鍵工序和特殊過程必須按照“作業(yè)指導(dǎo)書”進(jìn)行，使用設(shè)備的還應(yīng)嚴(yán)格按照“設(shè)備操作規(guī)程”操作。4.3.3生產(chǎn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照《潔凈區(qū)工作人員衛(wèi)生守則》的要求在潔凈間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，并做好各項(xiàng)清潔和消毒工作。4.3.4車間內(nèi)的所有物品應(yīng)按照《標(biāo)識控制程序》、《可追溯性控制程序》的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識。4.3.5所有產(chǎn)品編制批號。生產(chǎn)過程應(yīng)按照不同產(chǎn)品的《批記錄清單》上規(guī)定的生產(chǎn)記錄形成記錄，并以生產(chǎn)批號作為追溯線索。4.3.6每批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后應(yīng)按照《清場管理規(guī)定》進(jìn)行清場，并填寫《清場記錄》。4.4產(chǎn)品清潔產(chǎn)品在滅菌或使用前由公司組織進(jìn)行清潔，公司應(yīng)在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品原材料、中間品進(jìn)行清洗，具體見《原材料、中間品清洗作業(yè)指導(dǎo)書》4.5產(chǎn)品質(zhì)量控制4.5.1車間應(yīng)按照工藝流程圖設(shè)置的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)控。手工操作工序以完工自檢或下道工序檢上道工序的方式進(jìn)行，車間質(zhì)控人員對過程產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。使用設(shè)備生產(chǎn)的工序?qū)嵭小笆准龣z”，即開機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定后取前若干件產(chǎn)品由操作工自檢、其他生產(chǎn)人員互檢和車間質(zhì)控人員專檢。4.5.2生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)填寫《生產(chǎn)過程偏差處理單》報(bào)技術(shù)人員分析解決。4.5.3不合格品的處理按照《不合格品控制程序》執(zhí)行。4.6生產(chǎn)完成的產(chǎn)品由生產(chǎn)部填寫《產(chǎn)品檢驗(yàn)申請單》，由質(zhì)量部進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后將產(chǎn)品附《檢驗(yàn)報(bào)告》辦理入庫手續(xù)。4.7銷售部在交付產(chǎn)品時(shí)應(yīng)做好相關(guān)記錄，并根據(jù)產(chǎn)品特性和交付地點(diǎn)選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸包裝形式，確保產(chǎn)品交付時(shí)的質(zhì)量。5.支持性文件《生產(chǎn)過程管理制度》《物料進(jìn)入潔凈區(qū)管理制度》《工藝規(guī)程管理制度》《生產(chǎn)計(jì)劃管理制度》《批號管理制度》《生產(chǎn)記錄管理制度》《暫存間管理制度》《產(chǎn)品污染控制辦法》《清場管理制度》《生產(chǎn)過