醫(yī)保支付標準將出臺 仿制藥市場將優(yōu)勝劣汰

Word醫(yī)保支付標準將出臺仿制藥市場將優(yōu)勝劣汰“醫(yī)保支付標準”是指三大基本醫(yī)保的參保人員在使用醫(yī)保目錄內藥品時，醫(yī)?；鹬Ц端幤焚M用的基準。醫(yī)?；鸶鶕幤返闹Ц稑藴始搬t(yī)保支付規(guī)定向基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構、定點零售藥店（合稱“定點機構”）支付藥品費用。

人社部日前聯(lián)合衛(wèi)計委共同就修訂完的《關于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導意見（征求意見稿）》（下稱《意見稿》），再次向各省廳征求意見。醫(yī)保支付標準最快有望在2021年一季度與新版醫(yī)保藥品目錄一同出臺。根據其要求，已通過一致性評價或者質量差異較小的藥品，原則上按通用名制定支付標準。業(yè)內人士認為，未來優(yōu)質仿制藥和創(chuàng)新藥將會獲得新的市場份額。

與此前按比例報銷方式不同，其最大亮點在于醫(yī)保支付標準與醫(yī)院的藥品銷售價之間存在的價差允許醫(yī)院留存。因此，醫(yī)院有動力壓制藥品價格。

在政策層面，2021年起仿制藥一致性評價進入了政策推動密集期。國家食品藥品總局下發(fā)了《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。此次食藥監(jiān)總局劃定了289個仿制藥品種于2021年年底前完成一致性評價。

如此一來，仿制藥市場競爭格局將發(fā)生劇變，臨床必需藥品、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或有所減輕。對于性價比差的藥品，通過醫(yī)保支付標準、醫(yī)?？刭M、醫(yī)院藥占比考核等措施，引導醫(yī)療機構結構性減少此類藥品用量，其減少的份額將轉化為優(yōu)質仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。

仿制藥一致性評價是關鍵環(huán)節(jié)

醫(yī)保支付標準針對同通用名藥品實施統(tǒng)一的支付基準價。因此，通用名相同的藥品確保療效一致，是醫(yī)保支付標準能否成行的前提。醫(yī)保支付標準也成為一種政策引導手段，借以引導藥品價格，規(guī)范藥品使用。

醫(yī)藥行業(yè)專家李偉介紹，中國醫(yī)藥工業(yè)長期以來以仿制藥為主，仿制藥注冊審評以《藥典》和食藥監(jiān)總局頒布的標準等作為審查標準，對于真正涉及藥品質量的生物等效性、體外溶出度等一致性評價指標并沒有明確的審查規(guī)定，即“仿標準、不仿產品”。

較為寬松的仿制藥市場準入條件，造成國內同通用名藥品由多家企業(yè)生產的現(xiàn)狀。這些生產企業(yè)在研發(fā)能力、生產工藝、質量控制等方面差異較大，從而導致同通用名藥品質量和療效不盡相同。

針對這一現(xiàn)狀，國家食藥監(jiān)總局逐步意識到，仿制藥一致性評價作為藥品注冊改革的關鍵環(huán)節(jié)，已成為推進“供給側”新醫(yī)改的重要配套工作。

2021年1月發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》首次提出“仿制藥一致性評價”的概念，要求仿制藥必須達到與原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性”的高標準要求，以全面提高藥品質量，提升制藥行業(yè)整體水平。由于參比制劑較難獲得、臨床資源短缺、投入資金較大、操作路徑不清晰等原因，一致性評價推進進度緩慢，到2021年底，一致性評價工作基本陷入停滯狀態(tài)。

2021年，仿制藥一致性評價進入了政策推動集期?！蛾P于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》3月5日發(fā)布，明確了評價對象和時限、參比制劑遴選原則以及評價方法選用原則。

5月25日，國家食藥監(jiān)總局根據8號文的要求，發(fā)布了《關于落實有關事項的公告》，規(guī)范了仿制藥一致性評價工作申報流程，對一致性評價的研究內容做出了要求。標志著藥品一致性評價步入實施階段。

從目前情況看，第一批289個需通過“仿制藥一致性評價”藥物的結果需等到2021年才能出爐?？紤]到現(xiàn)有臨床試驗資源，各家公司核心戰(zhàn)略產品的仿制藥一致性評價正在緊鑼密鼓進行中。

“在此背景下，醫(yī)院在過渡期會主動采用價低同質的產品，相應藥品競爭格局不會發(fā)生大的變化?！眹裴t(yī)藥研究員江維娜認為，過渡期后，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化，產品臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或有所減少。醫(yī)保支付標準、醫(yī)保控費、醫(yī)院藥占比考核等措施，將層層引導醫(yī)療機構結構性減少性價比差產品用量，其減少的份額將轉化為優(yōu)質仿制藥和創(chuàng)新藥的市場。

仿制藥產業(yè)整合勢在必行，行業(yè)洗牌將加速。全球仿制藥占總體藥品比不斷提高，中國仿制藥市場規(guī)模達5000億左右，目前中國市場上95%左右的國產藥都是仿制藥，國產仿制藥質量參差不齊，市場呈現(xiàn)惡性競爭的局面，后續(xù)產業(yè)整合勢在必行，而仿制藥一致性評價將會加速這個進程。據宇博智業(yè)市場研究中心