《冷鏈藥品GSP培訓(xùn)》

冷鏈藥品管理培訓(xùn)2015年7月編輯ppt

指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍溫度要求的藥品。冷鏈藥品的定義編輯ppt——2010版《中國藥典》冷處：2～10℃

除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。冷凍：-2～-25℃常溫：10～30℃陰涼：0～20℃

陰涼庫允許有5℃的峰值偏差，如超過20℃應(yīng)進(jìn)行調(diào)控，如超標(biāo)不多是允許的，企業(yè)不得將25℃設(shè)定為溫濕度自動監(jiān)控儀正常值的上限。夏天可于下班前將庫房溫度降到達(dá)標(biāo)水平，密閉門窗再關(guān)機(jī)，或安排人員值班。貯藏條件的標(biāo)準(zhǔn)編輯ppt生物制品

注射用胰島素、白蛋白、疫苗;口服的微生態(tài)制劑

調(diào)節(jié)胃腸功能的活菌制劑培非康;冷鏈藥品的種類編輯ppt冷鏈藥品的種類1抗微生物藥物注射用頭孢哌酮/舒巴坦鈉注射用醋酸卡泊芬凈2維生素類注射用水溶性維生素脂溶性維生素注射液(Ⅱ)3胰島素類精蛋白鋅胰島素注射液生物合成人胰島素注射液編輯ppt冷鏈藥品的種類4甲狀旁腺及鈣代謝調(diào)節(jié)藥鮭魚降鈣素注射液5免疫調(diào)節(jié)功能藥重組人干擾素α-2b注射液注射用胸腺法新（日達(dá)新）6抗腫瘤藥物注射用長春新堿多西他賽注射液編輯ppt冷鏈藥品的種類7神經(jīng)系統(tǒng)用藥

巴曲酶（降纖酶）8消化系統(tǒng)藥物多烯磷脂酰膽堿注射液（易復(fù)善）醋酸奧曲肽注射液9循環(huán)系統(tǒng)藥物甲磺酸酚妥拉明注射液編輯ppt冷鏈藥品的種類10血液系統(tǒng)藥物人凝血酶原復(fù)合物注射用尿激酶11眼科用藥貝復(fù)舒12婦產(chǎn)科用藥垂體后葉素注射液、縮宮素注射液編輯ppt冷鏈藥品的種類13生物制品破傷風(fēng)抗毒素注射用牛肺表面活性劑血液制品

疫苗編輯ppt收貨第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

編輯ppt收貨收貨區(qū)：

陰涼或冷藏環(huán)境中

不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。檢查：是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洝?/p>

編輯ppt收貨查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，用溫度探測器檢測其溫度，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度冷庫內(nèi)的待驗區(qū)包裝箱內(nèi)放置溫度記錄儀，收貨員負(fù)責(zé)查看記錄儀在運(yùn)輸途中記錄的溫度范圍是否符合要求，有無超標(biāo)現(xiàn)象等，并在第一時間關(guān)閉溫度記錄儀，如實記錄到貨時間和到貨溫度等情況，將溫度記錄儀交于供應(yīng)商配送員帶回或按供應(yīng)商要求寄回運(yùn)輸途中的實時溫度記錄導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗人員編輯ppt收貨對溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理索取運(yùn)輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)冷處藥品的收貨、入庫通常應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成編輯ppt收貨對收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等收貨完成后，收貨員應(yīng)將途中溫度監(jiān)測記錄、運(yùn)輸交接單存檔，至少保存五年對銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨編輯ppt驗收冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗區(qū)進(jìn)行驗收。驗收記錄

應(yīng)記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，重點檢查到貨溫度情況。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期

驗收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于五年編輯ppt貯藏第四十九條

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。編輯ppt貯藏編輯ppt貯藏冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品（五距一低）編輯ppt貯藏編輯ppt貯藏編輯ppt養(yǎng)護(hù)冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)檢查，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。藥品儲存期間發(fā)生溫濕度超出規(guī)定范圍的情況，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。按重點品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。編輯ppt養(yǎng)護(hù)冷庫運(yùn)行期間，溫度的控制和實時監(jiān)測，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間通常不超過10分鐘。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日對前一日自動溫度監(jiān)控設(shè)備存儲的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查、備份自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于五年編輯ppt發(fā)貨拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴(yán)禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。放置冷藏藥品不得直接接觸冰排等控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。編輯ppt發(fā)貨編輯ppt發(fā)貨編輯ppt發(fā)貨編輯ppt運(yùn)輸

第五十一條

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。

冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；

冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。編輯ppt運(yùn)輸冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運(yùn)輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項或運(yùn)輸警告等文字標(biāo)識。應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達(dá)。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫度自動記錄儀。采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗證裝載量裝載藥品。冷藏車在運(yùn)輸途中應(yīng)放置溫度自動記錄儀，對溫度進(jìn)行實時監(jiān)測，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過10分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。編輯ppt運(yùn)輸冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)操作程序。發(fā)運(yùn)操作程序內(nèi)容包括發(fā)運(yùn)前通知、發(fā)運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于5年。編輯ppt運(yùn)輸使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；

（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑，蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用；

（三）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離；

（四）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；

（五）按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目的地。編輯ppt運(yùn)輸使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：

（一）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；

（二）開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；

（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；

（四）啟動并檢查制冷