健康食品之安全性與功效性評估課件

健康食品之

安全性與功效性評估

1.申請廠商基本資料表及健康食品查驗登記表2.產(chǎn)品原料成分規(guī)格含量表。3.產(chǎn)品之安全評估報告。4.產(chǎn)品之保健功效評估報告。5.保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。6.保健功效安定性試驗報告。7.產(chǎn)品製程概要。8.良好作業(yè)規(guī)範(fàn)之證明資料。9.產(chǎn)品衛(wèi)生檢驗規(guī)格及其檢驗報告。10.一般營養(yǎng)成分分析報告。11.相關(guān)研究報告文獻(xiàn)資料。12.產(chǎn)品包裝標(biāo)籤及說明書。13.申請者營利事業(yè)登記證影本。14.完整樣品及審查費。15.磁碟片乙片。

健康食品之申請

健康食品之申請廠商應(yīng)本身先確定產(chǎn)品功能及安全性函詢歸屬於那一類健康食品若為中草藥性質(zhì)，則轉(zhuǎn)送至行政院衛(wèi)生署中醫(yī)藥委員會，判定是否為食品依據(jù)分類，執(zhí)行相關(guān)安全性與功能性評估生物安全性評估系統(tǒng)應(yīng)用領(lǐng)域包裝材料醫(yī)療器材化學(xué)製品工業(yè)環(huán)境健康食品新藥開發(fā)安全性評估安全性評估之重要性

藥物開發(fā)臨床前試驗當(dāng)開發(fā)或設(shè)計的分子，証實具有醫(yī)療潛力，即步入臨床前評估階段。為一系列體內(nèi)、體外之測試，以決定安全性及藥物活性。藥物療效與活性:藥物動力學(xué)(pharmacokinetics)、療效(efficacy)、吸收、分佈、代謝、排除(absorption,distribution,metabolism,excretion)安全性:生物安全性評估(bio-safetyassessment)動物試驗:非臨床/臨床前(PreclinicalTrial)人體試驗:即為臨床試驗(ClinicalTrial)

實驗動物使用與安全性評估動物實驗管理小組(IACUC)InstitutionalAnimalCareandUseCommittee3R原則---取代化(Replacement)、精緻化(Refinement)及減量化(Reduction)健康食品-安全性評估

安全性評估分類

健康食品之安全評估分為四個類別

第一類：屬下列二種情形之一者，得免再進(jìn)行毒性測試。產(chǎn)品之原料為傳統(tǒng)食用且以通常加工食品形式供食者。產(chǎn)品具有完整之毒理學(xué)安全性學(xué)術(shù)文獻(xiàn)報告及曾供食用之紀(jì)錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學(xué)術(shù)文獻(xiàn)報告完全相符者。

第二類：產(chǎn)品之原料為傳統(tǒng)食用而非以通常加工食品形式供食者，應(yīng)檢具下列項目之毒性測試資料?；蚨拘栽囼?8天口服毒性試驗

第三類：產(chǎn)品之原料非屬傳統(tǒng)食用者，應(yīng)檢具下列項目之毒性測試資料。基因毒性試驗90天口服毒性試驗致畸試驗

第四類：

產(chǎn)品之原料非屬傳統(tǒng)食用且含有致癌物之類似物者，應(yīng)檢具下列項目之毒性測試資料。基因毒性試驗90天口服毒性試驗致畸試驗致癌性試驗繁殖試驗健康食品-安全性評估

安全性評估分類健康食品安全性評估

投與方式

RoutesAdministration/TreatmentPer-oral【p.o.;胃導(dǎo)管餵食（intragastricintubation）】Incorporatedwithfeed健康食品安全性評估試驗1.基因毒性試驗

--Genemutationtestwithbacteria--Chromosomalaberrationwithmammaliancellsinculture--Micronucleustestwithrodents2.單劑量急性毒性試驗3.28天重複劑量亞急性毒性試驗4.90天重複劑量亞慢性毒性試驗5.致畸性試驗6.慢性/致癌性試驗7.繁殖毒性試驗健康食品安全性評估

特殊毒性試驗基因毒性試驗(Genotoxicity):評估測試物質(zhì)直接或間接引發(fā)的基因傷害程度。沙門氏菌逆突變分析(Amestest):使用已突變需靠外界提供組胺酸(histidine)才能生存之沙門氏菌(Salmonellatyphimurium)試驗菌種，若試驗菌種能在缺乏組胺培養(yǎng)基中產(chǎn)生菌落，表示有致突變物質(zhì)存在。染色體結(jié)構(gòu)異常分析

(ChromosomalAberrationTest)染色體結(jié)構(gòu)異常分析(chromosomalaberration):是收集分裂中期之細(xì)胞，製作染色體玻片，在顯微鏡下觀察染色體(chromosome)之形態(tài)並分析結(jié)構(gòu)異常之比例。健康食品安全性評估

一般毒性試驗測試物質(zhì)經(jīng)投予後，對實驗動物可能產(chǎn)生之毒性影響，以瞭解毒性變化之產(chǎn)生，或同時測定無毒性顯示之劑量(no-observed-adverse-effect-level;NOAEL或no-observed-effect-level;NOEL)及其致癌性。急性毒試驗(Acutetoxicitystudy)目的:了解測試物質(zhì)過量可能引發(fā)之急性毒性，及顯示測試物質(zhì)的目標(biāo)器官與遲發(fā)毒性建立重覆劑量毒性評估時，劑量範(fàn)圍之選擇LD50方法:常用囓齒類動物，經(jīng)單一劑量投予，並觀察14天預(yù)試驗正試驗觀察臨床癥狀、解剖及肉眼病理檢查、如有必要並做目標(biāo)器官之組織病理診斷單劑量急性毒試驗一般毒性試驗亞急性毒試驗(Subacutetoxicitystudy):每天連續(xù)28天投與亞慢性毒試驗(Subchronictoxicitystudy):連續(xù)3個月投與目的:

評估測試物質(zhì)重覆使用所造成的累積性毒性、測試物質(zhì)毒性標(biāo)的器官、及毒性之復(fù)原性方法:

持續(xù)不同時間內(nèi)，重覆給予動物試驗物質(zhì)觀察臨床癥狀與毒性反應(yīng)臨床病理檢驗組織病理診斷重覆劑量毒試驗一般毒性試驗臨床前試驗-安全性評估

生殖與發(fā)育毒性試驗

致畸胎性試驗

(Teratogenicity)

器官發(fā)生期，評估試驗物質(zhì)對胚胎發(fā)育之影響及造成畸胎之可能性。動物:

小鼠、大鼠；雌雄1:1共居一飼養(yǎng)箱中；每組共20對；兔子則為每組共12對。投藥期:

雌大鼠、小鼠為第6-15懷孕日雌兔為第7-16懷孕日

觀察項目:於第20懷孕日(兔子則第29懷孕日)，以安樂死解剖。算出胚胎死亡、妊娠成立數(shù)目等。檢查產(chǎn)仔數(shù)、測生存胎兒稱重、性別判斷、檢查外表、內(nèi)部器官等。新生兒進(jìn)行骨骼與內(nèi)臟組織檢查。臨床前試驗-安全性評估

生殖與發(fā)育毒性試驗

繁殖試驗(Fertilityandreproductivetoxicity)

懷孕前至懷孕初期，評估試驗物質(zhì)對雌、雄兩性動物的生殖力及對受精卵運(yùn)送著床的影響。動物:

小鼠、大鼠；雌雄1:1共居一飼養(yǎng)箱中；每組共20對。投藥期:

雄鼠(約5-6周齡)，每天投藥共60天，在進(jìn)行交配期間內(nèi)亦每天投藥，至交配成功為止。雌鼠為性成熟(約9-10周齡)，投藥兩周，然後進(jìn)行交配，交配期間亦每天投藥，至交配成功後，持續(xù)投藥至胚胎器官形成期(約為6th懷孕日)觀察項目:雄鼠交配成功後，以安樂死解剖，觀察睪丸與副睪。雌鼠懷孕第21天，以安樂死解剖，檢查卵巢黃體數(shù)目，胚胎著床與被吸收數(shù)目，及胚胎死亡率。健康食品安全性評估

試驗技術(shù)與項目動物飼養(yǎng)與臨床觀察動物房環(huán)境與進(jìn)出管控，動物房保持在溫度23±2℃、濕度50±10%及光照12小時亮、12小時暗。試驗期間之動物臨床觀察包括眼睛檢查、使用檢眼鏡檢查眼睛的外部及內(nèi)部構(gòu)造。定期之飼料攝取、體重增減紀(jì)錄試驗工作、藥物投與健康食品安全性評估

試驗技術(shù)與項目肉眼觀察試驗期間進(jìn)行臨床觀察，並記錄動物是否有臨床癥狀或其他異常。動物飼養(yǎng)期間如有死亡狀況時或飼養(yǎng)期間結(jié)束時得以安樂死人道處理（euthanasia）犧牲剖檢動物，並找出致死原因（causeofdeath）並計算動物存活率（survivability）。屍體剖檢時，肉眼觀察及記錄動物的器官與組織之變化，並測量主要臟器重量。器官絕對重量值(absolutevalue)與相對重量值(relativevalue)(v.s.brain)。組織病理診斷試驗結(jié)束後，將各組動物以乙醚麻醉犧牲後剖檢，取出臟器稱重後以10％中性福馬林緩衝液固定保存，經(jīng)組織固定、脫水及蠟浸潤處理，再以組織包埋機(jī)製作成組織蠟塊，組織蠟塊以旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)切成厚度約為2-4μm的石蠟薄片，經(jīng)H.E.（hematoxylinandeosinstain）染色、封片製作成組織病理切片後，由毒性病理師做顯微鏡觀察診斷。健康食品安全性評估

試驗技術(shù)與項目動物實驗動物必須來自公立研究機(jī)構(gòu)、公私立大學(xué)或其他中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)認(rèn)可之實驗動物中心。每組動物≧8隻。建議實驗飼料應(yīng)有2-3組高低不同的欲測保健食品劑量進(jìn)行實驗。實驗期4-8週或是視實驗需要而定。實驗必須記錄每隻動物之體重改變與平均每日飼料攝取量。檢測項目：三酸甘油酯（TG）、總膽固醇（TC）、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)值腸胃道功能改善進(jìn)行至少「人體實驗」或「動物實驗」之一若廠商所提產(chǎn)品的相關(guān)科學(xué)研究證據(jù)不明確或不足時，須同時進(jìn)行「人體實驗」和「動物實驗」，以加強(qiáng)證據(jù)之可信度。改善胃腸功能必須明確具有以下五種功能指標(biāo)之ㄧ。促進(jìn)消化吸收改善腸內(nèi)細(xì)菌菌相幫助（改善）胃腸運(yùn)動有助於胃黏膜之保護(hù)作用抑制幽門螺旋桿菌人體實驗必須委託國內(nèi)外大學(xué)食品營養(yǎng)、醫(yī)藥等相關(guān)研究所、醫(yī)學(xué)中心或其他中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)認(rèn)可之研究機(jī)構(gòu)執(zhí)行，需有醫(yī)師參與。每組人數(shù)≧8人，且必須有控制組。實驗期≧2週。促進(jìn)消化吸收消化酵素活性的測定：如trypsin,chymotrypsin,amylase,lipase,leucineaminopeptidase,disaccharidase。觀察食慾、食量、體重、血紅素、胃腸腹脹感、糞便形狀及次數(shù)、胃腸運(yùn)動及小腸吸收等指標(biāo)變化。等指標(biāo)的變化。改善腸內(nèi)細(xì)菌菌相檢測益生菌：Bifidobacterium檢測有害（或無益）菌：Clostridiumperfringens幫助（改善）胃腸運(yùn)動，促進(jìn)腸道正常機(jī)能之維持胃腸運(yùn)動(活性碳、腸鋇計檢查或核子醫(yī)學(xué)檢查)、胃黏膜保護(hù)觀察糞便之乾重、粒數(shù)、水分及形狀有助於胃黏膜之保護(hù)作用，維持腸道正常機(jī)能（動物實驗）離體實驗：培養(yǎng)鼠胃黏膜細(xì)胞，測定胃黏膜細(xì)胞之存活率（viability）的變化（MTTassay）?；铙w實驗：胃酸的分泌測定：雄性實驗絕食老鼠（24小時），胃部幽門結(jié)紮，再予以縫合復(fù)原，收集胃液並定量胃液體積，並以0.1NNaOH溶液滴定，求其實驗組及控制組之總酸度之變化若p<0.05，即可判定測試食品具有胃黏膜保護(hù)作用之功能。減少胃內(nèi)幽門螺旋桿菌（人體實驗）篩去習(xí)慣特異及健康不良的參與者。進(jìn)行尿素呼氣試驗（ureabreathtest），以得13CO2/12CO2比值（即ΔUBT值）。就ΔUBT值決定受試對象（建議ΔUBT＞10％O者）。免疫調(diào)節(jié)功能進(jìn)行至少「人體實驗」或「動物實驗」之一實驗動物：建議選用小鼠，常用的Balb/c或是B6小鼠皆可，6-8週大，雄鼠或雌鼠皆可，每組隻數(shù)為單一性別至少10隻。非特異性免疫反應(yīng)脾臟或是淋巴結(jié)細(xì)胞增殖反應(yīng)抗體分泌實驗細(xì)胞激素分泌實驗分離脾臟細(xì)胞及表面標(biāo)記分析自然殺手細(xì)胞活性吞噬細(xì)胞活性特異性免疫反應(yīng)OVA誘發(fā)的特異性抗體產(chǎn)生OVA-特異性的T細(xì)胞增殖反應(yīng)OVA-特異性的細(xì)胞激素製造遲發(fā)性過敏反應(yīng)（delayed-typehypersensitivity）檢測動物實驗人體實驗方法與動物實驗相似調(diào)節(jié)血糖功能進(jìn)行至少「人體實驗」或「動物實驗」之一若廠商所提產(chǎn)品的相關(guān)科學(xué)研究證據(jù)不明確或不足時，須同時進(jìn)行「人體實驗」和「動物實驗」，以加強(qiáng)證據(jù)之可信度。動物實驗實驗動物遺傳性自發(fā)高血糖動物（肥胖小鼠）化學(xué)物誘導(dǎo)糖尿病動物（STZ誘導(dǎo)）檢測項目空腹血糖值測定葡萄糖氧化酵素法(glucoseoxidaseassay)己糖激酵素法(hexokinaseassay)葡萄糖去氫酵素法(glucosedehydrogenaseassay)葡萄糖耐量測定(Glucosetolerancetest)其他測定尿糖值、餐後血糖值、空腹及餐後血漿胰島素…等空腹8小時後之葡萄糖耐量試驗或飲食耐量試驗醣化血色素(glycosylatedHb)測定比色法：醣化血紅素經(jīng)氧化、水解使變成為5-hydroxymethylfufural，此物再和2-thio-barbituricacid產(chǎn)生顏色反應(yīng)，比色而測得HbA1。電泳法：利用agarosegel、pH6.3，進(jìn)行血色素電泳分析。圓柱層析法：利用KCN和醣化血色素反應(yīng)產(chǎn)生CN-醣化血色素，然後通過陽離子交換樹脂圓柱層析，在適當(dāng)pH下，使醣化血色素先析出，以比色法測出各醣化血色素之百分比。陽離子交換高效液相層析法(HPLC法)：利用phosphatecyanide緩衝液、Bio-Rex70陽離子交換樹脂及400psi壓力，分離各種HbA1。一般生化測定血糖、血脂、血紅蛋白、總蛋白測定、尿酸和酮體…等（應(yīng)視產(chǎn)品特性及相關(guān)考量加測，以增強(qiáng)實驗報告之效力）。人體實驗護(hù)肝功能-針對化學(xué)性肝損傷只有「動物實驗」評估方法動物實驗實驗動物四氯化碳誘發(fā)大（?。┌资舐愿螕p傷實驗?zāi)Ｊ綑z測項目血清：測定與肝傷害相關(guān)之成分或酵素活性GOT(AST)、GPT(ALT)、TG、Cholesterol肝臟：測定各種與抗氧化功能相關(guān)之成分或酵素活性Glutathione(GSH)Glutathionereductase(GSHRd)Glutathioneperoxidase(GSHPx)Superoxidedismutase(SOD)Catalase病理切片觀察改善骨質(zhì)疏鬆功能進(jìn)行至少「人體實驗」或「動物實驗」之一若廠商所提產(chǎn)品的相關(guān)科學(xué)研究證據(jù)不明確或不足時，須同時進(jìn)行「人體實驗」和「動物實驗」，以加強(qiáng)證據(jù)之可信度。人體實驗每組人數(shù)≧30人，受試者宜為健康之成年人，男女各半（≧15人），女性受試者必須非懷孕、非授乳者。實驗得選擇下列「鈣質(zhì)生物利用率測定」或「骨質(zhì)密度測定」，能同時進(jìn)行二者更佳。動物實驗宜採成熟或年老之大白鼠(rats)為實驗動物，性別視實驗需要而自行擬定，但以年老或卵巢切除之雌性動物為佳。進(jìn)行股骨（femur）、脛骨（tibia）或其他適當(dāng)骨骼的切片，計算其骨小樑數(shù)目；亦可測股骨或其他適當(dāng)骨骼的骨質(zhì)密度（質(zhì)量/體積）、灰分與鈣質(zhì)。抗疲勞功能進(jìn)行至少「人體實驗」或「動物實驗」之一若廠商所提產(chǎn)品的相關(guān)科學(xué)研究證據(jù)不明確或不足時，須同時進(jìn)行「人體實驗」和「動物實驗」，以加強(qiáng)證據(jù)之可信度?，F(xiàn)階段健康食品的抗疲勞功能，乃針對經(jīng)過運(yùn)動測試後，延緩運(yùn)動期間疲勞的發(fā)生或促進(jìn)運(yùn)動後疲勞消除之評估。人體實驗人數(shù)12人，受試者必須為健康之成年人

(20-40歲)。每位受試者採自體比較的方式進(jìn)行耐力運(yùn)動能力測定。最大攝氧量(VO2max)測試運(yùn)動能力測定固定強(qiáng)度與時間之耐力運(yùn)動能力測試延緩運(yùn)動期間疲勞之評估、促進(jìn)運(yùn)動後疲勞消除之評估運(yùn)動至力竭之耐力運(yùn)動能力測定延緩運(yùn)動期間疲勞之評估、促進(jìn)運(yùn)動後疲勞消除之評估四擇一血液分析

血氨、血乳酸、血糖、肌酸激酶、游離脂肪酸動物實驗8~10週齡之雄性小鼠、Wistar或SD大鼠游泳測試先進(jìn)行游泳適應(yīng)；末次餵食後30~60分鐘，將鼠放入水溫271℃的玻璃水缸中，強(qiáng)迫鼠進(jìn)行游泳掙扎，直到體力消耗殆盡下沉溺死為止。為了縮短試驗時間，可在鼠背部綁上鉛絲進(jìn)行負(fù)重游泳。負(fù)重量可依據(jù)動物月齡選擇體重的2~5%，在試驗前應(yīng)禁食12~24小時。<注意事項>(1)故以單隻游泳較佳(2)各組水溫應(yīng)控制一致(3)鉛絲纏繞時的鬆緊應(yīng)適宜。(4)如果鼠漂浮在水面四肢不動，觀察者可用木棒在其附近攪動。跑步機(jī)測試先進(jìn)行跑步機(jī)適應(yīng)；末次餵食後30~60分鐘，在跑步機(jī)的末端設(shè)置電擊區(qū)。若鼠落入電擊區(qū)，而經(jīng)過多次電擊仍無法起身往前跑即判定已經(jīng)力竭。生化值測定

血尿素氮試驗、肝醣試驗、血乳酸試驗延緩衰老功能動物實驗

（生存及生化）

與人體實驗都要做。若人體試驗沒顯著延緩衰老效果，但動物實驗看到有不錯的結(jié)果，建議可允許標(biāo)示為『在動物實驗表明有延長生命作用』。生存實驗：利用生物的整個生存過程來觀察受試物對壽命的影響。小鼠生存實驗：選用小鼠12月齡小鼠，每組40隻，雌雄各半；大鼠生存實驗：選用大鼠18月齡大鼠，每組30隻，雌雄各半；果蠅生存實驗：選用果蠅Oregen品系。（不一定需進(jìn)行）生化實驗老齡動物、過氧化損傷處理動物或國際認(rèn)可之老化模型動物任選其一。過氧化損傷模型動物：D-半乳糖模型、輻照模型、溴代苯模型

受試者：未服用任何藥物身心健康之成年人，需包括部分老年人(六十五歲以上)，需有對照組與實驗組，每組不少於二十人。

動物實驗人體實驗氧化指標(biāo)測定項目：氧化修飾後蛋白羰基功能基含量、血漿蛋白含硫功能基及谷胱甘肽、DNA之8羥基-2’-去氧鳥嘌呤核苷、以血球為模式評估抗氧化製劑對降低自由基氧化損傷、定量磷脂膽鹼過氧化氫（PCOOH）以及磷脂、TBARS含量。判定基準(zhǔn)：六項氧化指標(biāo)中，可任選三項做實驗，至少須要一組實驗為正反應(yīng)(positivedata)，並且不能有負(fù)相反應(yīng)(negativedata)。以上氧化指標(biāo)之實驗方法，若有文獻(xiàn)或有其他科學(xué)方法佐證之，亦可採用。

生化指標(biāo)測定項目：超氧化物歧化酵素、葡萄糖六磷酸去氫酵素、觸酵素、麩胱甘肽過氧化酵素、麩胱甘肽還原酵素活性測定方法判定基準(zhǔn)：五項生化指標(biāo)中，至少須要三組實驗為正反應(yīng)

(positivedata)，並且不能有負(fù)相反應(yīng)(negativedata)。以上生化指標(biāo)之實驗方法，若有文獻(xiàn)或有其他科學(xué)方法佐證之，亦可採用。不易形成體脂肪功能肥胖癥可分為以下兩種：單純性肥胖(simpleobesity)續(xù)發(fā)性肥胖(secondaryobesity)本功能評估方法以單純性肥胖癥為對象，評估保健食品之不易形成體脂肪功能。人體實驗BMI≧27之單純性肥胖者，無心臟、肝臟、腎臟、內(nèi)分泌及其他器官之重大疾病，非精神病患者，沒有服用藥物。採用自身對照或組間對照方式，每組必須大於10人，必須採用單盲或雙盲方法。實驗期間至少4週。安全性指標(biāo)（必測項目）：一般狀況、血液常規(guī)檢查、血液生化分析、飲食紀(jì)錄。安全性指標(biāo)（選測項目）：血中酮體濃度及電解質(zhì)平衡狀態(tài)、尿液、心肺功能檢查。功效性指標(biāo)：BMI、腰臀比、體脂肪。動物實驗原理一：以高熱量飼料誘發(fā)實驗動物之肥胖癥後，投與受試物。原理二：同時投與高熱量飼料與受試物。實驗動物：10~12週齡之雄性SD、Wistar大白鼠或小白鼠。安全性指標(biāo)（必測項目）血脂質(zhì)、肝臟脂質(zhì)、血糖、肝功能、腎功能。安全性指標(biāo)（選測項目）血中酮體濃度、電解質(zhì)平衡狀態(tài)。功效性指標(biāo)（必測項目）體重、攝食量及食物利用率、體脂肪量功效性指標(biāo)（選測項目）脂肪細(xì)胞數(shù)目及大小、脂肪組織之脂解酶活性、脂蛋白脂解酶(lipoproteinlipase)活性…等。調(diào)節(jié)血壓功效必須進(jìn)行「人體試食實驗」若廠商所提產(chǎn)品的相關(guān)科學(xué)研究證據(jù)不明確或不足時，須同時進(jìn)行「人體試食實驗」和「動物實驗」，以加強(qiáng)證據(jù)之可信度。原理：以受試物給予原發(fā)性高血壓動物，觀察受試物對高血壓動物模型的收縮壓與舒張壓指標(biāo)的影響，評價受試物的調(diào)節(jié)血壓作用。實驗動物：原發(fā)性高血壓老鼠以SHR為主，對照組動物為WKY(WistarKyoto)老鼠。

受試者：參加人體試食實驗之受試者為原發(fā)性高血壓患者，收縮壓介於130?179mmHg，舒張壓介於85?109mmHg，兩者有一項核實即可確診，且應(yīng)本著自覺自願的原則。受試人數(shù)至實驗結(jié)束每組至少20人。並於受試前後作血液生化分析（如血球、血脂質(zhì)、肝、腎功能、血糖、尿酸、電解質(zhì)….等）。動物實驗人體實驗促鐵吸收功效食物鐵可用率的評估方法分為體外（invitro）測量法、動物實驗法與人體實驗法三種。實驗結(jié)果符合下列三項標(biāo)準(zhǔn)之一，即可評定為具有促進(jìn)鐵吸收之功能：人體實驗結(jié)果獲得顯著的促進(jìn)效應(yīng)。體外消化-Caco-2細(xì)胞攝鐵實驗或大鼠血紅素再生實驗獲得顯著的促進(jìn)效應(yīng)。體外消化透析法配合體外消化-Caco