第七講涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理

第七講涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理演示文稿現(xiàn)在是1頁\一共有71頁\編輯于星期四優(yōu)選第七講涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理現(xiàn)在是2頁\一共有71頁\編輯于星期四人體試驗(yàn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，通常主要是指人體試驗(yàn)根據(jù)研究目的和受試對(duì)象不同，實(shí)驗(yàn)研究可以分為實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)（人體試驗(yàn)）和社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)?，F(xiàn)在是3頁\一共有71頁\編輯于星期四人體試驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人體試驗(yàn)是直接以人體做受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過程。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法：完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)與配伍組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、拉丁方設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等研究者在人體試驗(yàn)中不能完全支配受試者的行為，只能在遵循倫理原則的前提下設(shè)計(jì)試驗(yàn)，盡量使受試者避免某些干擾試驗(yàn)的行為?，F(xiàn)在是4頁\一共有71頁\編輯于星期四人體試驗(yàn)的基本要素處理因素：研究者根據(jù)研究目的確定的，通過合理安排試驗(yàn)，從而科學(xué)地考察其作用大小的因素。受試對(duì)象：試驗(yàn)的客體。人體試驗(yàn)的受試對(duì)象是人，既可能是病人，也可能是健康人。試驗(yàn)效應(yīng)：通過某些觀察指標(biāo)，定量或定性地反映的試驗(yàn)效果?，F(xiàn)在是5頁\一共有71頁\編輯于星期四人體試驗(yàn)的基本設(shè)計(jì)原則1.對(duì)照原則：設(shè)立對(duì)照組的意義在于使試驗(yàn)組和對(duì)照組內(nèi)的非處理因素基本一致，使處理因素的效應(yīng)得以顯示。對(duì)照的基本形式有空白對(duì)照、實(shí)驗(yàn)對(duì)照、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照、自身對(duì)照、相互對(duì)照和歷史對(duì)照等。2.隨機(jī)化分組：使每個(gè)受試對(duì)象被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的機(jī)會(huì)均等，分組不受人為因素的干擾和影響。隨機(jī)數(shù)字表和隨機(jī)排列表?，F(xiàn)在是6頁\一共有71頁\編輯于星期四3.重復(fù)原則：試驗(yàn)要有足夠的樣本含量4.均衡原則：各組的受試對(duì)象除接受的處理因素不同外，其它影響試驗(yàn)效應(yīng)的非處理因素要基本相同。只有在均衡的條件下，各組才具有可比性，方可客觀地反映處理因素的效應(yīng)。現(xiàn)在是7頁\一共有71頁\編輯于星期四（四）人體試驗(yàn)的類型1、自體試驗(yàn)即研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗(yàn)研究。醫(yī)學(xué)家湯飛凡（1897-1958）把沙眼病原體滴進(jìn)自己的左眼，結(jié)果證實(shí)了沙眼病原體的致病性，解決了延續(xù)半個(gè)世紀(jì)關(guān)于沙眼病原體的爭(zhēng)論。2、自愿試驗(yàn)即受試者本人自覺自愿參加的試驗(yàn)研究。受試者可以是病人，也可以是健康人，這是目前人體試驗(yàn)中最常見的一種。現(xiàn)在是8頁\一共有71頁\編輯于星期四3.欺騙試驗(yàn)即通過向受試者傳達(dá)假信息的方式而使受試者參加的人體試驗(yàn)。所謂欺騙，是動(dòng)機(jī)在于傳達(dá)假信息的行為，是自己以為真卻讓別人信其為假、自己以為假卻讓別人信其為真的行為。4.強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)即違背受試者意愿而強(qiáng)制進(jìn)行的人體試驗(yàn)。一般見之于戰(zhàn)爭(zhēng)年代，在政治或武力的壓力下，強(qiáng)迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗(yàn)?，F(xiàn)在是9頁\一共有71頁\編輯于星期四（一）涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的歷史古希臘的希波克拉底(Hippocrates約公元前460-前371)就對(duì)骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉等都很有研究，創(chuàng)立了人體有四種體液的學(xué)說。阿維森那（Avicenna980-1037）堅(jiān)持認(rèn)為：“試驗(yàn)必須在人體上做，因?yàn)楠{子或馬身上實(shí)驗(yàn)不可能證明對(duì)人有效。”

邁蒙尼提斯（MosesMaimonides1135-1204）告誡他的同行永遠(yuǎn)將病人視為其目的本身，不是獲得新真理的手段?，F(xiàn)在是10頁\一共有71頁\編輯于星期四真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納（EdwardJenner1749-1823）。德國醫(yī)生約格（JohannJorg1799-1856）喝下了各種劑量的17種不同的藥物，以試驗(yàn)它們的療效。1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森（YoungSimpson1811-1970）為了試驗(yàn)比乙醚更好的麻醉劑，喝下了氯仿，醒來發(fā)現(xiàn)自己躺在地板上。現(xiàn)在是11頁\一共有71頁\編輯于星期四19世紀(jì)美國的個(gè)體醫(yī)生博蒙特（WilliamBeaumont1785-1853）在病人馬?。ˋlexisSt.Martin）身上做試驗(yàn)。馬丁的胃受傷，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求與馬丁簽訂一份協(xié)議，同意進(jìn)行研究，而作為回報(bào)，博蒙特每年給他150美元供食宿。現(xiàn)在是12頁\一共有71頁\編輯于星期四法國的巴斯德（LouisPasteur1822-1895）的人體試驗(yàn)他首先使用狗進(jìn)行狂犬病疫苗試驗(yàn)，它們被瘋狗咬后，一只注射疫苗，另一只沒有治療。結(jié)果，前一只狗活下來，后一只死去。9個(gè)月后，一個(gè)9歲男孩被瘋狗咬了，巴斯德給他注射了12次狂犬病疫苗，結(jié)果保全了這個(gè)男孩的性命?，F(xiàn)在是13頁\一共有71頁\編輯于星期四里德（WalterReed1851-1902）的黃熱病研究

當(dāng)時(shí)，人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到蚊子可能傳播黃熱病，但不確定，為此，里德進(jìn)行了一系列研究。首先在研究組成員身上進(jìn)行，有意讓蚊子叮咬他們，但當(dāng)研究組一個(gè)成員死于黃熱病后，其他成員決定不再冒這個(gè)險(xiǎn)。里德決定招募西班牙工人做受試者，與他們簽訂了一份合同，但合同對(duì)黃熱病的嚴(yán)重性輕描淡寫，而對(duì)提供的醫(yī)療保健作了空洞的許愿?，F(xiàn)在是14頁\一共有71頁\編輯于星期四德國納粹的人體試驗(yàn)（1）從子宮頸切下組織，或?qū)⒄麄€(gè)子宮切除；（2）為了給子宮和輸卵管拍X光片，而將不知名的物質(zhì)注入子宮，造成受害者無法忍受的巨痛；（3）在青年婦女身上做切除卵巢絕育手術(shù)；（4）把大批活人提供給德國化學(xué)工業(yè)公司，用以試驗(yàn)毒物的作用；（5）對(duì)男子進(jìn)行閹割，或用X線施行絕育；（6）用化學(xué)刺激劑在男子的腿部人工制造潰瘍和發(fā)炎性腫瘤試驗(yàn)；現(xiàn)在是15頁\一共有71頁\編輯于星期四德國納粹的人體試驗(yàn)（續(xù)）（7）在活人身上做人工傳播瘧疾、誘發(fā)傷寒、人工受孕等試驗(yàn)；（8）將囚犯置于壓力實(shí)驗(yàn)室，觀察他們?nèi)绾卧诟邏合峦Ｖ购粑?；將囚犯置于空軍的減壓艙，然后將空氣抽掉，觀察受試者如何缺氧死亡；（9）將受試者浸泡在冰水中做“冷凍”試驗(yàn)，讓他們脫光衣服放在戶外血地里直到凍死；（10）觀察吉普賽人只喝鹽水而不吃食物能活多長(zhǎng)時(shí)間?，F(xiàn)在是16頁\一共有71頁\編輯于星期四日本法西斯731部隊(duì)的人體試驗(yàn)（1）將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等通過食物，或注射入受試者體內(nèi)，第二天沒有死亡的，再加大劑量。他們不僅對(duì)受害者的尸體進(jìn)行解剖，而且還對(duì)受害者進(jìn)行慘無人道的活體解剖。（2）通過注射法、埋入法和內(nèi)服法將致病菌輸入受試者體內(nèi)，確定哪種感染途徑能最快使人死亡，以便為細(xì)菌武器制造提供數(shù)據(jù)。（3）進(jìn)行冷凍和細(xì)菌的聯(lián)合試驗(yàn)，以檢驗(yàn)氣性壞疽作為低溫條件下的細(xì)菌武器的有效性?，F(xiàn)在是17頁\一共有71頁\編輯于星期四日本法西斯731部隊(duì)的人體試驗(yàn)（續(xù)）（4）除此之外，他們還進(jìn)行如下一系列殘忍的活體試驗(yàn)：感染梅毒、凍傷、倒掛、饑餓、斷水、干燥、觸電、火攻、水攻、熱水灼傷、極限抽血、置人于真空室、人馬血交換注射、器官移植、槍彈穿透、X光照射、人工受精、靜脈注射空氣、靜脈注射尿液、馬血注入人腎臟、人體高速旋轉(zhuǎn)、煙注入人肺、麻醉、切斷動(dòng)脈手術(shù)、把小腸和食道直接連接在一起等。現(xiàn)在是18頁\一共有71頁\編輯于星期四塔斯基吉（Tuskegee）梅毒研究從1932年開始，美國公共衛(wèi)生署（PHSPublicHealthService）在阿拉巴馬州的塔斯基吉醫(yī)院，對(duì)黑人進(jìn)行了一項(xiàng)梅毒不治療病程將如何進(jìn)展的研究。目的在于確定慢性梅毒的損傷哪些由感染引起的，那些由治療引起的，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的梅毒治療應(yīng)用的是重金屬如砷、鉍、汞等對(duì)人體有害的物質(zhì)。1945年青霉素已經(jīng)廣泛使用，這是一種治療梅毒既安全又有效的藥物。然而1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在繼續(xù)，一直到1971年一家媒體的記者揭露了此事，此項(xiàng)試驗(yàn)才被迫中止。現(xiàn)在是19頁\一共有71頁\編輯于星期四柳溪（Willowbrook）肝炎研究紐約斯特登（Staten）島的州立柳溪醫(yī)院是一家專門收治“弱智”兒童的醫(yī)院，1956年該醫(yī)院的一個(gè)研究所開展一系列開發(fā)預(yù)防傳染性肝炎的實(shí)驗(yàn)。弱智兒童的父母被告知除非同意把孩子送進(jìn)研究所，否則需要等待兩年才能進(jìn)入醫(yī)院，而研究所常年有收治新人的床位。弱智兒童的父母要么不得不同意兒童接受試驗(yàn)研究，要么讓孩子等待兩年才能進(jìn)去。為了了解肝炎的傳播途徑，這些兒童被喂食人類糞便的粗提煉物，試驗(yàn)后期，由于更了解病原體，受試者被改喂純病毒。結(jié)果，柳溪醫(yī)院一年接收的兒童中，85%自然患上了肝炎?，F(xiàn)在是20頁\一共有71頁\編輯于星期四猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究1963年紐約斯隆-凱特靈（Sloan-Kettering）癌癥研究所對(duì)21位病人注射外源的肝癌細(xì)胞懸液進(jìn)行研究，以觀察病人身體排斥能力的下降是由于癌癥引起的，還是由于這些病人的衰弱引起的。他們認(rèn)為，這項(xiàng)研究是非治療的，通常無需病人同意，因此，沒有告訴他們同意注射癌細(xì)胞。后來，紐約州立大學(xué)董事會(huì)對(duì)此進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)他們弄虛作假、欺騙和違反專業(yè)精神的行為。現(xiàn)在是21頁\一共有71頁\編輯于星期四第二節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理分析一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理意義二、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的倫理難題現(xiàn)在是22頁\一共有71頁\編輯于星期四一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理意義（一）人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)和發(fā)展手段（二）人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺少的中間環(huán)節(jié)1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人身上2.對(duì)于不能用動(dòng)物復(fù)制模型的疾病，更需人體試驗(yàn)3.排斥人體試驗(yàn)會(huì)將帶來嚴(yán)重后果現(xiàn)在是23頁\一共有71頁\編輯于星期四二、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的倫理難題（一）利與弊的倫理矛盾（二）主動(dòng)與被動(dòng)的倫理矛盾（三）自愿與無奈的倫理矛盾（四）受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展、社會(huì)利益之間的倫理矛盾（五）人體試驗(yàn)中受試者權(quán)利與義務(wù)之間的倫理矛盾現(xiàn)在是24頁\一共有71頁\編輯于星期四第三節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)范文件二、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則現(xiàn)在是25頁\一共有71頁\編輯于星期四一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理規(guī)范文件（一）《紐倫堡法典》（二）《赫爾辛基宣言》（三）《倫理學(xué)與人體研究國際指南》與《人體研究國際倫理學(xué)指南》（四）《貝爾蒙報(bào)告》（五）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（六）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)在是26頁\一共有71頁\編輯于星期四涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須遵循醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和生命倫理學(xué)的“尊重”“有利”“無傷”“公正”現(xiàn)在是27頁\一共有71頁\編輯于星期四（一）維護(hù)受試者利益原則維護(hù)受試者利益原則，要求人體試驗(yàn)首先考慮到的是維護(hù)受試者的健康利益；當(dāng)這一原則與人體試驗(yàn)的其它原則發(fā)生矛盾的時(shí)候，應(yīng)該遵循考慮這一原則，把這一原則放在更高的位置。

《日內(nèi)瓦宣言》：“病人的健康是我首先考慮的”《國際醫(yī)德守則》：“任何行動(dòng)或建議只能符合人類的利益，而不能有損人類肉體和精神的抵抗力”現(xiàn)在是28頁\一共有71頁\編輯于星期四1.必須堅(jiān)持安全第一對(duì)于任何一項(xiàng)人體試驗(yàn)，都要預(yù)測(cè)實(shí)驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，如果實(shí)驗(yàn)有可能對(duì)受試者造成身體上和精神上較為嚴(yán)重的傷害，那么無論這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)價(jià)值有多大，無論這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)對(duì)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和人類的健康具有多么重要的意義，這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)也不能進(jìn)行；必須首先進(jìn)行毒副作用實(shí)驗(yàn)，只有在明確其毒副作用后，方可進(jìn)行有效性實(shí)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)過程必須有充分的安全措施，保證受試者身體上、精神上受到的不良影響能降低到最低限度；在實(shí)驗(yàn)中一旦出現(xiàn)嚴(yán)重危害受試者利益時(shí)，無論實(shí)驗(yàn)多么重要，都應(yīng)該立即終止；人體試驗(yàn)必須在有關(guān)專家和具有豐富醫(yī)學(xué)研究及臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師參與，或指導(dǎo)下進(jìn)行，尋找比較安全的科學(xué)途徑和方法現(xiàn)在是29頁\一共有71頁\編輯于星期四2.必須進(jìn)行受益/代價(jià)評(píng)估每個(gè)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，必須首先對(duì)預(yù)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和壓力相對(duì)于預(yù)計(jì)的給實(shí)驗(yàn)對(duì)象或他人的好處進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估；只有當(dāng)研究目的的重要性超過實(shí)驗(yàn)給受試者所帶來的風(fēng)險(xiǎn)和壓力時(shí)，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究才得以進(jìn)行；醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時(shí)才是合理的?，F(xiàn)在是30頁\一共有71頁\編輯于星期四特殊受試者的特殊要求必須認(rèn)識(shí)到那些經(jīng)濟(jì)和醫(yī)學(xué)上處于劣勢(shì)的人們的特別需求，應(yīng)特別關(guān)心那些無能力同意或拒絕、那些可能被迫同意、那些不能本身從研究中受益以及那些對(duì)他們研究同時(shí)還提供醫(yī)療保健的人們（1）以病人為受試者（2）關(guān)于以犯人為受試者（3）關(guān)于以兒童為受試者現(xiàn)在是31頁\一共有71頁\編輯于星期四巴索洛米（Bartholome）提出的倫理準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)方案經(jīng)有關(guān)部門審核批準(zhǔn)；實(shí)驗(yàn)有重要價(jià)值或提供有用知識(shí)；只有在兒童身上實(shí)驗(yàn)才能取得有意義的結(jié)果；不會(huì)有危害性或使其家庭生活引起不快；已在成年人身上進(jìn)行過同樣實(shí)驗(yàn)；確定無害；父母同意；實(shí)驗(yàn)者和受試者各保存一份同意書；實(shí)驗(yàn)在倫理道德監(jiān)督機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行?，F(xiàn)在是32頁\一共有71頁\編輯于星期四（二）醫(yī)學(xué)目的性原則要求人體試驗(yàn)的目的必須是為了研究人體的生理機(jī)制和疾病的原因、機(jī)理，通過促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展改善人類生存的環(huán)境、造福人類。出于政治軍事、經(jīng)濟(jì)、個(gè)人成功等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，要么已經(jīng)被歷史證明是嚴(yán)重違背人類倫理的、要么值得倫理評(píng)估?，F(xiàn)在是33頁\一共有71頁\編輯于星期四1.出于政治、軍事等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，嚴(yán)重違背人類倫理的1945—1946年，國際軍事法庭在德國紐倫堡對(duì)法西斯德國的首要戰(zhàn)犯進(jìn)行國際審判。令人驚訝的是，戰(zhàn)犯中竟然有多名醫(yī)學(xué)專家。他們的罪行是，對(duì)戰(zhàn)俘和平民進(jìn)行了滅絕人性的人體試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)大部分出自非醫(yī)學(xué)目的。日本法西斯在二次大戰(zhàn)中也進(jìn)行了大量的非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)。戰(zhàn)后，這些慘無人道的非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)被揭露出來，震動(dòng)了整個(gè)世界，遭到了法律制裁與強(qiáng)烈的道德譴責(zé)?，F(xiàn)在是34頁\一共有71頁\編輯于星期四戰(zhàn)后這類人體試驗(yàn)也時(shí)有發(fā)生。例如，戰(zhàn)后不久，美國6萬名現(xiàn)役軍人并非自愿地參與了接觸化學(xué)戰(zhàn)用毒氣的試驗(yàn)，至少有4萬軍人在野地試驗(yàn)和試驗(yàn)艙內(nèi)接觸了高濃度的毒氣?，F(xiàn)在是35頁\一共有71頁\編輯于星期四2.出于經(jīng)濟(jì)、個(gè)人目的等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，需要倫理評(píng)估在現(xiàn)實(shí)醫(yī)學(xué)科研實(shí)踐中，這一目的往往與其他目的交織在一起，有時(shí)甚至難以區(qū)分。應(yīng)該承認(rèn)，作為醫(yī)學(xué)科研人員追求自我價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，作為公司的醫(yī)藥企業(yè)追求經(jīng)濟(jì)效益也是合情合理的。但醫(yī)學(xué)目的性原則的要求是，科研人員必須把實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的目的、醫(yī)藥公司及其科研人員必須把追求經(jīng)濟(jì)效益的目的與醫(yī)學(xué)目的性原則有機(jī)地統(tǒng)一起來，把醫(yī)學(xué)目的性原則作為前提和必要條件；那種忽視醫(yī)學(xué)目的性原則，而單純追求個(gè)人自我價(jià)值實(shí)現(xiàn)和經(jīng)濟(jì)效益的行為是違背醫(yī)學(xué)倫理的。現(xiàn)在是36頁\一共有71頁\編輯于星期四3.醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則是人體試驗(yàn)研究合乎倫理的必要條件，但并非充分條件面對(duì)“受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展之間”的倫理矛盾，必須使醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則。為醫(yī)學(xué)而醫(yī)學(xué)，其結(jié)果往往會(huì)誤入歧途，忽視或無視實(shí)驗(yàn)手段的正當(dāng)性，導(dǎo)致對(duì)受試者的傷害?，F(xiàn)在是37頁\一共有71頁\編輯于星期四（三）科學(xué)性原則要求涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、過程、評(píng)價(jià)等必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原理，要使實(shí)驗(yàn)的整個(gè)過程，自始至終有嚴(yán)密的設(shè)計(jì)和計(jì)劃?？茖W(xué)性原則是由人體試驗(yàn)是科學(xué)研究所決定的。1.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)2.人體試驗(yàn)必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)3.人體試驗(yàn)結(jié)束后必須做出科學(xué)報(bào)告現(xiàn)在是38頁\一共有71頁\編輯于星期四4.正確認(rèn)識(shí)和使用對(duì)照實(shí)驗(yàn)（1）分組要隨機(jī)（2）正確認(rèn)識(shí)和使用安慰劑對(duì)照（3）正確認(rèn)識(shí)和使用“盲法”?，F(xiàn)在是39頁\一共有71頁\編輯于星期四使用安慰劑的倫理辯護(hù)使用安慰劑不是對(duì)患者的欺騙，而是對(duì)廣大患者真正負(fù)責(zé)的做法。第一，安慰劑對(duì)照一般被嚴(yán)格限制在不損傷患者利益的范圍內(nèi)第二，經(jīng)研究證明，安慰劑雖然沒有藥理作用，但在心理上確有一定效果第三，安慰劑對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組處于同等道德處境。因?yàn)樵谌梭w試驗(yàn)前任何藥物和方法的效果只是一種估計(jì)，既然要進(jìn)行試驗(yàn)，就意味著某種藥物和方法是否有效尚未定論，用隨機(jī)安慰劑對(duì)照正是要科學(xué)地驗(yàn)證其有效性和安全性。這比把一種尚未肯定有效和無害的藥物或方法推廣應(yīng)用更加道德?，F(xiàn)在是40頁\一共有71頁\編輯于星期四“盲法”“單盲”只是受試者被盲，不知道是在治療組或?qū)φ战M，觀察者知道受試者分組情況；“雙盲”是受試者和觀察者雙方均不知道分組情況；“三盲”是受試者、觀察者和負(fù)責(zé)資料收集和分析人員都不了解分組情況?，F(xiàn)在是41頁\一共有71頁\編輯于星期四“盲法”的倫理學(xué)辯護(hù)“盲法”是防止人體試驗(yàn)過程中測(cè)量性偏倚的重要手段，“單盲”可以避免來自受試者主觀因素的偏倚；“雙盲”可以有效地避免來自觀察者和受試者雙方的偏倚；“三盲”更能有效地避免偏倚?！懊しā笔且环N科學(xué)方法，是科學(xué)性原則的要求?，F(xiàn)在是42頁\一共有71頁\編輯于星期四是否違背了知情同意和有利無傷原則“盲法”僅僅不告知受試者到底誰分配到治療組、誰分配到對(duì)照組，但前提需要告知受試者使用的是“盲法”，在取得一般同意的情況下才能進(jìn)行。“盲法”是以受試者利益不受侵害為前提的，并不構(gòu)成對(duì)受試者利益的侵犯。相反，如果在某些試驗(yàn)中不實(shí)行“盲法”，則會(huì)使試驗(yàn)的推行或有效的治療方法被否定，因而使醫(yī)學(xué)陷入困難的倫理困境?，F(xiàn)在是43頁\一共有71頁\編輯于星期四采用“盲法”的道德要求受試者經(jīng)確診病癥不嚴(yán)重；安慰劑應(yīng)是中性的無效藥，暫停傳統(tǒng)治療不至于惡化病情或錯(cuò)過治療時(shí)機(jī)；患者要求中斷或停用實(shí)驗(yàn)藥物時(shí)應(yīng)尊重其意見；出現(xiàn)惡化苗頭時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)并采取補(bǔ)救措施；而且由于實(shí)驗(yàn)者處于“盲”的地位，對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組都給予無偏的醫(yī)療照顧，這就保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性。現(xiàn)在是44頁\一共有71頁\編輯于星期四（四）知情同意原則受試者知情同意權(quán)，是指受試者對(duì)人體試驗(yàn)研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題預(yù)計(jì)的好處以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加人體試驗(yàn)的意愿的權(quán)利?，F(xiàn)在是45頁\一共有71頁\編輯于星期四1.“知情”的要求研究者要向受試者提供關(guān)于人體試驗(yàn)的真實(shí)、足夠、完整信息，而且要使受試者對(duì)這些信息有著正確的理解，并可以根據(jù)這些信息作出理性判斷。相反，提供虛假、片面的信息，提供的信息使受試者無法理解、難以理性判斷，是不符合知情同意原則的現(xiàn)在是46頁\一共有71頁\編輯于星期四研究者提供的基本信息應(yīng)該包括：（1）受試者被邀請(qǐng)參加研究，需要告知其研究目的和方法；（2）受試者參加研究的時(shí)間；（3）合理地預(yù)期研究最終將會(huì)給受試者和其他人帶來哪些收益；（4）參加研究會(huì)給受試者帶來哪些可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和不適；（5）對(duì)受試者可能給予的有益的替換治療方法；（6）對(duì)能夠識(shí)別出受試者的資料的保密程度；（7）研究者為受試者提供醫(yī)療服務(wù)責(zé)任的大小；（8）對(duì)因研究而導(dǎo)致的某些傷害所提供的免費(fèi)治療；現(xiàn)在是47頁\一共有71頁\編輯于星期四續(xù)（9）對(duì)因研究而導(dǎo)致的殘疾或死亡，是否為受試者本人、受試者家庭或其親屬提供賠償；（10）受試者有權(quán)自由拒絕參加研究，可以在不被懲罰、不失去應(yīng)得到利益的情況下，隨時(shí)退出研究。（11）視具體情況向受試者告知的情況：選擇他作為受試者的特殊理由，研究設(shè)計(jì)的某些特征（例如雙盲法、對(duì)照組、隨機(jī)抽樣）等?，F(xiàn)在是48頁\一共有71頁\編輯于星期四“同意”的要求第一，受試者必須具有同意的能力。如何確定受試者是否具有自主同意能力？一般考慮以下兩個(gè)可操作的因素：首先是年齡，即考察受試者的智力狀況能否勝任這種“同意”決策。是否同意參加人體試驗(yàn)對(duì)受試者來講是極其嚴(yán)肅的重大決定，我們建議18周歲以上的人才具有同意能力，18周歲以下則不具有同意能力；其次是精神狀況，即精神狀況是否勝任這種“同意”決策，是否有昏迷、癡呆等精神障礙。

現(xiàn)在是49頁\一共有71頁\編輯于星期四第二，受試者必須是自主、自愿的同意一切臨床或非臨床的人體試驗(yàn)應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)前將實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、預(yù)期效果、可能出現(xiàn)的后果及危險(xiǎn)、實(shí)驗(yàn)者將采取的醫(yī)療保護(hù)措施等等，對(duì)受試者詳加說明，取得受試者的自愿同意后方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。這樣做不僅是遵守了國際通用的醫(yī)學(xué)法規(guī)，保護(hù)了受試者的利益，同時(shí)也尊重了人的基本權(quán)益和尊嚴(yán)。我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定：“醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意?！?/p>

現(xiàn)在是50頁\一共有71頁\編輯于星期四3.有關(guān)知情同意的特殊處理（1）知情同意的代理。（2）知情同意的免除?，F(xiàn)在是51頁\一共有71頁\編輯于星期四美國食品藥品管理局提出的“免除知情同意”病人處于危及生命的狀態(tài)，現(xiàn)有的治療方法并非最佳；無法獲得知情同意；有可能使病人直接受益；不免除知情同意就無法進(jìn)行研究；研究方案定義了一個(gè)治療視窗，如果不在該視窗內(nèi)獲得知情同意則研究無法進(jìn)行；研究過程已由倫理委員會(huì)同意；對(duì)研究已向公眾進(jìn)行了說明；與社區(qū)代表進(jìn)行了協(xié)商?，F(xiàn)在是52頁\一共有71頁\編輯于星期四（五）公平合理原則1.受試者的納入和排除必須是公平的受試者的選擇應(yīng)該有明確的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，即要有適應(yīng)癥和禁忌癥，確定到底哪些人適合參加試驗(yàn)，哪些人不適合參加試驗(yàn)。不允許用非醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來選擇或排除受試者脆弱人群（如兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者等）作為受試者現(xiàn)在是53頁\一共有71頁\編輯于星期四2.受試者參與研究有權(quán)利得到公平的回報(bào)醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時(shí)才是合理的；研究結(jié)束時(shí)應(yīng)確保每個(gè)參加試驗(yàn)的病人能夠利用研究所證實(shí)的最好的預(yù)防、診斷和治療方法，參與臨床藥物研究時(shí)，受試者服用試驗(yàn)藥物都需是免費(fèi)的；對(duì)于對(duì)照組的受試者，在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)有權(quán)利同樣免費(fèi)地使用試驗(yàn)藥物。現(xiàn)在是54頁\一共有71頁\編輯于星期四（六）倫理審查原則要求人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、開展，必須接受獨(dú)立于資助者、研究者之外的倫理委員會(huì)的審查，以保證涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究遵循維護(hù)受試者利益、醫(yī)學(xué)目的性、科學(xué)性、知情同意和公平合理倫理原則的實(shí)現(xiàn)?，F(xiàn)在是55頁\一共有71頁\編輯于星期四倫理審查委員會(huì)必須獨(dú)立于研究者、資助者或不受其他不適當(dāng)?shù)挠绊?；?yīng)遵守試驗(yàn)研究所在國的法律和行政管理?xiàng)l例；委員會(huì)有權(quán)利監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)程；科研工作者有義務(wù)向委員會(huì)提供監(jiān)督信息，特別是嚴(yán)重的不良反應(yīng)或事件；研究者也應(yīng)把有關(guān)資助、贊助單位、研究機(jī)構(gòu)的附屬關(guān)系、其他潛在的利益沖突以及對(duì)受試者的獎(jiǎng)勵(lì)辦法提交給委員會(huì)審查?，F(xiàn)在是56頁\一共有71頁\編輯于星期四第四節(jié)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查一、倫理審查組織二、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)三、倫理審查內(nèi)容四、倫理審查程序五、監(jiān)督管理現(xiàn)在是57頁\一共有71頁\編輯于星期四一、倫理審查委員會(huì)是由不同學(xué)科專家、人士組成的，對(duì)涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查的組織?！吧鼈惱砦瘑T會(huì)”“醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”“機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)”“倫理委員會(huì)”現(xiàn)在是58頁\一共有71頁\編輯于星期四倫理審查委員會(huì)的組成衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)現(xiàn)在是59頁\一共有71頁\編輯于星期四二、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)（一）國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定（二）公認(rèn)的生命倫理原則（三）涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的具體規(guī)范現(xiàn)在是60頁\一共有71頁\編輯于星期四六條具體規(guī)范1.自主與知情同意尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；2.受試者至上對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；3.經(jīng)濟(jì)減免減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；現(xiàn)在是61頁\一共有71頁\編輯于星期四續(xù)4.隱私與保密尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；5.免費(fèi)治療與賠償確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；6.脆弱人群的特殊保護(hù)對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)?，F(xiàn)在是62頁\一共有71頁\編輯于星期四三、倫理審查內(nèi)容（一）科學(xué)審查與倫理審查科學(xué)審查之必要，因?yàn)椴豢茖W(xué)的研究計(jì)劃必然也是不合倫理的，而且科學(xué)性、安全性和有效性往往結(jié)合在一起，而安全性和有效性與不傷害和有利原則緊密相連?？茖W(xué)審查必須考慮到科研設(shè)計(jì)，包括避免風(fēng)險(xiǎn)或使風(fēng)險(xiǎn)最低化以及對(duì)安全性的監(jiān)督