菊花工藝規(guī)程

本文格式為Word版，下載可任意編輯——菊花工藝規(guī)程安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標準生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱制訂人制訂日期菊花工藝規(guī)程審核人審核日期編碼頁數(shù)批準人TS-SC-118-019-1實施日期批準日期制訂部門生產(chǎn)部分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)管部目的：制訂菊花工藝規(guī)程，規(guī)范菊花炮制工藝過程，保證菊花產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：菊花的加工炮制。

責任：生產(chǎn)部按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，質(zhì)管部負責監(jiān)視該規(guī)程的實施。內(nèi)容：

1.產(chǎn)品概述1.1藥品名稱

品名：菊花漢語拼音：Juhua

1.2來源：本品為菊科植物菊ChrysanthemummorifoliumRamat.的枯燥頭狀花序。1.3特點

1.3.1性狀：本品呈扁球形或不規(guī)則球形，總苞由3～4層苞片組成，苞片卵形或長橢圓形，草質(zhì)，黃綠色或褐綠色；被毛，邊緣膜質(zhì)?；ㄍ邪肭蛐?，無托葉或托毛。舌狀花數(shù)輪，位于外圍，類白色；管狀花多數(shù)，位于中央，黃色。體輕，質(zhì)柔潤，有的松脆。氣清香，味甘、微苦。

1.3.2性味與歸經(jīng)：甘、苦，微寒。歸肺、肝經(jīng)。

1.3.3功能與主治：散風清熱，平肝明目。用于風熱感冒，頭痛眩暈，目赤腫痛，眼目昏花。

1.3.4貯藏：置陰涼枯燥處，密閉保存，防霉，防蛀。2依據(jù)

2.1依據(jù)：Q/YHT0001S--20232.2制法：除去梗葉及雜質(zhì)。

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安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標準生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱3工藝流程圖

4炮制工藝的操作要求4.1凈制4.1.1凈制準備

4.1.1.1細心閱讀批生產(chǎn)指令；4.1.1.2檢查凈制間清場狀態(tài)標志；4.1.1.3檢查設(shè)備、計量器具狀態(tài)標志；4.1.1.4檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標志；4.1.1.5以上各項均具有合格標志，開始凈制操作。4.1.2凈制操作

4.1.2.1領(lǐng)取待凈制菊花，領(lǐng)料時，應(yīng)逐件核對品名、來貨編號、數(shù)量、產(chǎn)地、外觀質(zhì)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對無誤后，將領(lǐng)取的菊花移至凈制崗位；4.1.2.2執(zhí)行《凈制標準操作規(guī)程》，把菊花傾置在中藥材凈制臺上進行凈制：4.1.2.2.1除去泥沙、灰屑等雜質(zhì)；4.1.2.2.2除去霉變、蟲蛀等異變藥材；4.1.2.2.3除去殘留的梗葉等非藥用部分；

4.1.2.3將凈制好的菊花以專用容器盛放，經(jīng)檢驗合格后，移至周轉(zhuǎn)間（區(qū)），掛上狀態(tài)標志；

4.1.2.4計算物料平衡。4.1.3清場

4.1.3.1清除現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄；4.1.3.2清除凈制臺及設(shè)備殘留物、雜物；4.1.3.3清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；

4.1.3.4清潔工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。4.2內(nèi)包裝

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菊花工藝規(guī)程編碼頁數(shù)TS-SC-118-019-2菊花原藥材凈制包裝檢驗入庫安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標準生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱4.2.1內(nèi)包準備

菊花工藝規(guī)程編碼頁數(shù)TS-SC-118-019-34.2.1.1細心閱讀批生產(chǎn)指令；4.2.1.2檢查內(nèi)包間清場狀態(tài)標志；

4.2.1.3檢查內(nèi)包設(shè)備、計量器具狀態(tài)標志；4.2.1.4檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標志；4.2.1.5以上各項均具有合格標志，開始內(nèi)包操作。4.2.2內(nèi)包操作

4.2.2.1領(lǐng)取待包裝菊花和塑料袋，領(lǐng)料時，應(yīng)逐件核對品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對無誤后，將領(lǐng)取的菊花移至內(nèi)包崗位；4.2.2.2執(zhí)行《包裝標準操作規(guī)程》、《熱封口機標準操作規(guī)程》；4.2.2.3包裝規(guī)格：1kg/袋；

4.2.2.4將菊花置于內(nèi)包裝操作臺，稱重，裝袋；4.2.2.5用封口機封口；

4.2.2.6將已填好的標簽貼于包裝袋上，位置適中、端正；

4.2.2.7包裝終止，經(jīng)檢驗合格后，以專用容器移至外包工序，掛上狀態(tài)標志；4.2.2.8計算物料平衡。4.2.3清場

4.2.3.1清理現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄，不合格剔除品用專用桶盛裝移至指定存放處；4.2.3.2清除封口機殘留物、雜物；4.2.3.3清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；

4.2.3.4清潔工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。4.3外包裝4.3.1外包準備

4.3.1.1細心閱讀批生產(chǎn)指令；4.3.1.2檢查外包間清場狀態(tài)標志；

4.3.1.3檢查生產(chǎn)用容器、用具清場狀態(tài)標志；4.3.1.4以上各項均具有合格標志，開始外包操作。

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安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標準生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱4.3.2生產(chǎn)操作

菊花工藝規(guī)程編碼頁數(shù)TS-SC-118-019-44.3.2.1領(lǐng)取待外包裝小包裝和編織袋，領(lǐng)料時，應(yīng)逐件核對品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量。如發(fā)現(xiàn)與生產(chǎn)指令不符的，拒絕領(lǐng)用。核對無誤后，將領(lǐng)取的小包裝移至外包崗位；4.3.2.2嚴格按批生產(chǎn)指令將小包裝裝入編織袋，用封口機封口，在編織袋上掛上標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期等；4.3.2.3將包裝好的菊花送至待驗區(qū)，掛上狀態(tài)標志；4.3.2.4包裝終止，計算物料平衡。4.3.3清場

4.3.3.1清理現(xiàn)場所有生產(chǎn)指令、記錄，不合格剔除品用專用桶盛裝移至指定存放處；4.3.3.2清除所有殘留物、雜物；4.3.3.3清洗物料周轉(zhuǎn)容器和工作用具；

4.3.3.4清潔工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。5工藝條件5.1凈制

5.1.1操作前須檢查無上批物料或其他品種中藥材殘留；

5.1.2各種原藥材必需符合內(nèi)控質(zhì)量標準，經(jīng)檢驗合格才能使用；5.1.3設(shè)有凈選操作臺，操作臺表面平整，不產(chǎn)生脫落物；5.1.4同一生產(chǎn)操作間不得凈選2個品種或2個以上品種藥材；5.1.5應(yīng)設(shè)有排風除塵設(shè)施；

5.1.6凈選后的藥材不得直接接觸地面。5.2內(nèi)包

5.2.1生產(chǎn)前檢查無上批物料殘留；5.2.2封合溫度：160℃±10℃；5.2.3每袋裝量應(yīng)符合規(guī)定。5.3外包

5.3.1包材發(fā)放使用數(shù)量以上工序物料交接產(chǎn)品數(shù)量為依據(jù)，以免造成浪費；

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安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標準生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱菊花工藝規(guī)程編碼頁數(shù)TS-SC-118-019-55.3.2不得遺留不同批號或品種的物料；

5.3.3包裝裝入編織袋過程中隨時檢查包裝質(zhì)量和數(shù)量；5.3.4換批號時，應(yīng)嚴格清場檢查，防止混藥，混批事故發(fā)生；5.3.5編織袋嚴格按計數(shù)發(fā)放管理，及時填寫發(fā)放記錄；5.3.6做到領(lǐng)用數(shù)等于實用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)之和；

5.3.7不同的產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行，如需同時進行，則應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。5.4生產(chǎn)終止

5.4.1生產(chǎn)使用的設(shè)備、生產(chǎn)工具、周轉(zhuǎn)容器必需完全清潔，清潔程度應(yīng)經(jīng)檢驗確認合格，掛好狀態(tài)標志；

5.4.2各工序生產(chǎn)終止，按規(guī)定計算物料平衡限度，如超出偏差范圍，必需填寫異常狀況處理單。

6原輔料質(zhì)量標準

應(yīng)符合該品種質(zhì)量標準規(guī)定NY51197半成品質(zhì)量標準應(yīng)符合如下質(zhì)量標準規(guī)定：

工序凈制質(zhì)量標準①無霉變、蟲蛀等異變菊花。②泥沙等雜質(zhì)以及非藥用部分，合并稱量不得超過2%。①包裝整齊，封口完好，標簽文字齊全，位置正確。②裝量差異限度：不能超出1%。檢查方法檢驗人員①感官檢查。②取定量樣品，揀出雜質(zhì)和非藥用部分，車間質(zhì)檢員稱量計算。①感