藥品購進程序?qū)W習

文件名稱藥品購進程序文件編號QP-004-00-20081、目的建立藥品購進程序,規(guī)范公司藥品的采購活動。2、范圍適用于公司藥品采購全過程的控制管理。3、責任質(zhì)量管理部、倉儲部、采購部、營銷部、財務部。4、程序4.1采購計劃的編制：采購員根據(jù)銷售及庫存情況編制采購計劃，經(jīng)質(zhì)量管理部、營銷部、采購部參與評審，總經(jīng)理批準后，采購部負責組織實施。4.2供應商審核4.2.1擬供貨方必須具備法定資格，具有二證一照，其經(jīng)營方式、范圍應與證照內(nèi)容一致。4.2.2供貨方為首營企業(yè)或擬購品種為首營品種時，嚴格按《首營企業(yè)和首營品種的審核程序》進行審核。4.3簽定采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議書4.3.1采購應依法簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，明確雙方的質(zhì)量責任。4.3.2采購合同內(nèi)容包括：簽訂合同的地點、簽約人、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、價格、金額、交貨方式、交貨期限及地點等。4.3.3采購合同中應明確的質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；整件貨包裝內(nèi)應附產(chǎn)品合格證；每批產(chǎn)品應附廠檢報告書；進口藥品應附加蓋供貨單位或質(zhì)量管理機構公章的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品（材）批件、《進口藥品檢驗報告書》或注呼已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件，按國家規(guī)定需批簽發(fā)的生物制品、血液制品應提供批簽發(fā)合格證；藥品包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?.4藥品采購4.4.1采購藥品時必須向供貨方索取有效憑證。4.4.2采購進口藥品時，應向供貨方索取加蓋供貨單位或質(zhì)量管理機構公章的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品（材）批件、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。4.4.3采購國家規(guī)定需批簽發(fā)管理的生物制品、血液制品時，須向供貨方索取批簽發(fā)合格證。4.5供貨商評定4.5.1采購部負責向供貨商索取所需資料并對其資格進行認真審查。必要時，采購部應會同質(zhì)量管理部人員進行現(xiàn)場考察。相同品種應選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。4.5.2每年采購部應會同質(zhì)量管理部、營銷部等人員定期對供貨方進行評定。評定的主要內(nèi)容有：供貨方的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽、提供資料情況、售后服務、質(zhì)量體系。評定合格的列入下一年度合格供應商名單。4.5.3所有的藥品采購只能在“合格供應商”名單中選擇，并堅持“按需進貨，擇優(yōu)選購，交貨及時”的原則。4.5.4凡供貨單位出現(xiàn)2次以上提供不合格藥品的情況，取消其供貨資格。4.6采購文件4.6.1供貨方的評審記錄；4.6.2對供貨方進行實地考察記錄；4.6.3采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議書；4.6.4凡涉及合同履行、變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報傳真等記錄；4.6.5藥品購進記錄；4.6.6所有采購文件及相關記錄應按相應的質(zhì)量管理制度規(guī)定期限保存。5、相關記錄5.1采購計劃QR-0165.2購銷合同QR-0395.3藥品購進記錄QR-0215.4供應商年度評審表QR-0425.5首次供貨企業(yè)考察表QR-019；QR-0205.6取消供貨單位資格通知單QR-043附一：藥品購進流程藥品購進流程附二：電腦操作流程圖注：所有的信息傳遞均由電腦發(fā)布，嚴格執(zhí)行審批流程及審批權限文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核程序文件編號QP-005-00-20081、目的建立首營企業(yè)和首營品種的審核程序，把好藥品購進質(zhì)量關。2、范圍適用于首營企業(yè)和首營品種審核的全過程。3、責任采購員、采購部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)。4、程序4.1首營企業(yè)審批程序4.1.1采購員向供貨方索取首營企業(yè)資料；4.1.2根據(jù)所取資料，采購員核實（必要時電話核實）無誤后，填寫“首營企業(yè)審批表”報采購部經(jīng)理簽署審核意見。4.1.3采購員將上述資料和審批表一并交質(zhì)量管理部審核；4.1.4質(zhì)量管理部經(jīng)理進行審核并簽署意見；4.1.5質(zhì)量總監(jiān)進行審批；4.1.6質(zhì)量管理員將審批表和資料整理歸檔，建立合格供應商檔案包括電子檔案。4.2首營品種審批程序采購員向供貨方索取首營品種資料；4.2.2根據(jù)所取資料，采購員核實（必要時電話核實）無誤后，填寫首營品種審批表”報采購部經(jīng)理簽署審批意見；4.2.3采購員將上述資料和審批表一并交物價部門、質(zhì)量管理部審核；4.2.4物價員、質(zhì)量管理部經(jīng)理進行審核并簽署意見；4.2.5質(zhì)量總監(jiān)進行審批；4.2.6質(zhì)量管理員將審批表和資料整理歸檔，建立該首營品種質(zhì)量檔案包括電子檔案。4.3隨附的有關資料4.3.1首營企業(yè)應提供以下加蓋供貨方原印章的資料：4.3.1.1供貨企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；4.3.1.2供貨企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復印件；4.3.1.3GSP或GMP證書的復印件；4.3.1.4被委托人授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明被委托人的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。4.3.1.5被委托人身份證復印件；4.3.1.6供貨方質(zhì)量保證協(xié)議書及廠家委托代理協(xié)議書。供貨方應提供的首營品種資料：4.3.2.1藥品生產(chǎn)批件復印件。4.3.2.2藥品質(zhì)量標準復印件。4.3.2.3藥品包裝、說明書備案批件復印件。4.3.2.4包裝、說明書實樣及標簽樣張。4.3.2.5首次供貨產(chǎn)品同批號藥品檢驗報告書。4.3.2.6價格批件復印件。4.3.2.7商標注冊批件復印件。4.3.2.8商品名批件、非處方藥藥品登記表復印件。4.4首營企業(yè)的審核以審核資料為主，如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，采購部應會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進行實地考察。4.5質(zhì)量管理部在審核中若有疑問，應向供貨方經(jīng)辦人進行查詢或與廠家電話聯(lián)系核實。4.6首營品種批準后，質(zhì)量管理員通知驗收組向生產(chǎn)廠家索取與首次進貨同批號的檢驗報告書并進行認真驗收。同時通知養(yǎng)護組建立養(yǎng)護檔案。5、相關記錄5.1首營企業(yè)審批表QR-0175.2首營品種審批表QR-0185.3供貨企業(yè)檔案QR-014首營企業(yè)及首營品種審核流程非首營生產(chǎn)企業(yè)資料審查、填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”品種資料審查生產(chǎn)批件法定質(zhì)量標準說明書批件檢驗報告書物價批文樣品非首營生產(chǎn)企業(yè)資料審查、填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”電腦操作流程圖注：所有的信息傳遞均由電腦發(fā)布，嚴格執(zhí)行審批流程及審批權限電腦操作流程圖注：所有的信息傳遞均由電腦發(fā)布，嚴格執(zhí)行審批流程及審批權限文件名稱收貨程序文件編號QP-006-00-20081、目的保證公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量；保證藥品入庫及時、準確。2、范圍適用于公司經(jīng)營藥品收貨的全過程。3、責任收貨員4、程序4.1憑證審核：供貨方提供的入庫憑證應為電腦單，收貨員審核單據(jù)是否內(nèi)容齊全，藥品基本信息應與實物相符。不符合規(guī)定的拒收商品。4.2憑送貨單位的有效合格憑證收貨，并根據(jù)客戶送貨單，核對電腦合同。4.3指導、配合裝卸工文明裝卸，輕拿輕放，將藥品按品規(guī)、批號的不同分別堆放于待驗區(qū)。當?shù)截浰幤稸50件時放在待驗區(qū)；到貨藥品N50件放置在藥品相應庫位，圍黃色繩欄、掛待驗狀態(tài)標志。4.4清點時要核對來貨單位、生產(chǎn)廠家、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量等內(nèi)容，核對無誤后，在電腦系統(tǒng)里錄入到貨情況，打印驗收入庫單，交驗收員進行質(zhì)量驗收。4.5清點時若發(fā)現(xiàn)貨與單不符、外包裝不牢或破損以及污染、標志模糊、質(zhì)量異常等情況，應與采購員聯(lián)系，作拒收處理。4.6進口藥品、批簽發(fā)管理的生物藥品和血液制品到貨時，應配合質(zhì)量驗收員收齊加蓋供貨單位或質(zhì)量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品（材）批件、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》和生物制品批簽發(fā)合格證復印件等資料。4.7對各種原始單據(jù)認真保管，按月裝訂，保管至超過藥品有效期一年，但不少于三年。文件名稱藥品質(zhì)量驗收程序文件編號QP-007-00-20081、目的建立購進藥品質(zhì)量驗收程序，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量。2、范圍適用于公司藥品質(zhì)量驗收入庫的控制管理。3、責任驗收員4、程序4.1藥品到貨后，由收貨員負責按收貨程序?qū)⑺幤反娣庞诖瀰^(qū)，通知驗收員對藥品進行驗收檢查。4.2驗收員依據(jù)驗收入庫單，按法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對藥品及有關要求的證明或文件進行抽樣檢查驗收，在單據(jù)上注明質(zhì)量狀況和驗收結論并簽名或蓋章，同時在電腦系統(tǒng)中完成驗收審核工作。4.3驗收員對驗收抽樣后的整件藥品，應用加蓋質(zhì)量管理部印章的“封箱單”，進行復原封箱。4.4驗收員將驗收合格的藥品連同驗收入庫單交倉庫保管員，保管員對藥品進行核實后，辦理入庫手續(xù)。4.5質(zhì)量不能確認的藥品，質(zhì)量驗收員及時填寫“藥品質(zhì)量報告確認單”報質(zhì)管部處理。4.6對于驗收不合格或與合同內(nèi)容不符的藥品，驗收員應及時填寫《藥品拒收單》，通知采購部與供應商協(xié)商處理。因內(nèi)在質(zhì)量引起的不合格藥品一律不得辦理退換貨手續(xù)，應按《不合格藥品管理制度》進行處理。4.7驗收完畢后，驗收員根據(jù)藥品驗收實際情況及時做好質(zhì)量驗收記錄，包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準文號、批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結論和驗收人等內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。銷后退回藥品驗收記錄還應包括退貨原因、處理措施等內(nèi)容。4.8驗收員于每月底對驗收情況進行統(tǒng)計，將數(shù)據(jù)報質(zhì)量管理員。5.相關文件及記錄5.1質(zhì)量驗收標準操作規(guī)程QP-0085.7藥品抽（送）檢單QR-0705.2藥品驗收入庫單QR-0235.8藥品質(zhì)量驗收月報表QR-0405.3藥品拒收單QR-0245.9藥品質(zhì)量月報表QR-0415.4購進藥品驗收記錄QR-0225.10藥品拒收臺賬QR-0255.5退貨通知單QR-0275.11封箱單QR-0855.6藥品質(zhì)量報告確認單QR-026購進藥品質(zhì)量驗收流程收確開入單

驗員U,具庫與送貨單不符的；外包裝污染、破損、標示不清的藥品外觀性狀改變、過有效期的或有質(zhì)量疑問的藥品質(zhì)量公報的不合格藥品藥品入合格品區(qū)（庫）開具“藥品拒收單”，通知采購部退貨。上報質(zhì)量部確認無法確認不合格驗收員填寫藥品抽/送檢單，送檢藥品

入合

格品

區(qū)（庫）藥品入不合格品區(qū)文件名稱質(zhì)量驗收標準操作規(guī)程文件編號QP-008-00-20081、目的為規(guī)范藥品質(zhì)量驗收標準操作，保證藥品的驗收質(zhì)量。2、范圍適用于公司藥品質(zhì)量驗收。3、責任驗收員4、程序4.1驗收的基本要求：4.1.1質(zhì)量驗收員嚴格按法定質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對公司購進的藥品、銷售退回藥品的質(zhì)量進行逐批次驗收，并有記錄。驗收記錄應做到真實、完整、準確、有效。4.1.2驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書及有關藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進行逐一檢查。4.1.3驗收應在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行，隨到隨驗并在規(guī)定的時限（原則上應在到貨后3小時內(nèi)驗收完畢）內(nèi)完成。4.1.4購進的藥品，一般情況下出廠日期超過6個月的不得入庫。特殊情況由采購人員在驗收入庫單上注明原因并經(jīng)采購部經(jīng)理簽字同意后方能入庫。4.1.5直調(diào)藥品時，驗收員應到供貨企業(yè)進行質(zhì)量驗收，驗收合格后方可發(fā)運，并做好“直調(diào)藥品驗收記錄”。原則上不允許藥品直調(diào)，特殊情況（如重大疫情、抗洪救災等）經(jīng)批準后才允許直調(diào)。4.1.6銷售退回的藥品應放入退貨區(qū)。倉庫收貨員根據(jù)銷售員開具的“藥品銷售退回通知單”及原購貨發(fā)票，逐一核對所退藥品的品名、劑型、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號、有效期等項目，無誤者，通知驗收員驗收。4.2抽樣：4.2.1抽樣原則：驗收抽取的樣品應有代表性，能真實反映該批號藥品的質(zhì)量狀況。4.2.2抽樣數(shù)量：每批50件以下抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計；每件整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗收，發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應加倍抽樣。4.2.3抽樣方法：整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次相應位置隨機抽取；最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下不同位置隨機抽取。抽取最小包裝數(shù)：每件整包裝中抽取3個最小包裝樣品驗收。4.2.4一般以一次抽驗為準，如遇外觀質(zhì)量異常，需進行復驗時，應加倍抽樣復查。如需送驗時，應抽取檢驗項目所需總用量的三倍量樣品送驗。KCODYa康雅醫(yī)藥4.2.5開啟最小包裝驗收時，應在驗收專用場所內(nèi)進行。開啟后，包裝不能復原的，不能再作正常藥品銷售。4.2.6抽樣驗收完畢后，應將被抽樣的藥品包裝箱復原、封箱。4.3驗收內(nèi)容：4.3.1檢查有關原始票據(jù)4.3.1.1入庫憑證應為電腦單據(jù)，藥品基本信息齊全，與實物相符，并附同批號廠檢報告書。4.3.1.2國產(chǎn)藥品，整件應有合格證。4.3.1.3首營品種，應檢查、收集首批到貨同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書并交質(zhì)量管理員。4.3.1.4進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。4.3.1.5血液制品和實行批簽發(fā)管理的生物制品，應收取符合規(guī)定的加蓋供貨單位或質(zhì)量管理機構原印章的同批號《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。4.3.2檢查包裝、標簽及說明書4.3.2.1包裝、標簽及說明書必須符合《藥品管理法》和《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）等法律法規(guī)。4.3.2.2核對藥品標簽所示的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、注冊商標、主要成分、適應癥（或功能主治）、用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應、有效期、貯藏條件等應符合規(guī)定。4.3.2.3藥品必須注明通用名稱，商品名的使用、位置、大小應符合相關規(guī)定。4.3.2.4內(nèi)包裝上至少要標有品名、規(guī)格、批號、有效期。4.3.2.5外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識（說明書和大包裝可用單色印刷，但必須標示“甲類”或“乙類”字樣）。4.3.2.6藥品說明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。4.3.2.7進口藥品的包裝及標簽應用中文注明藥品品名、主要成分及注冊證號，并有中文說明書。4.3.2.8藥品中含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的，其包裝標識或者產(chǎn)品說明書上應用中文注明“運動員慎用”字樣。4.3.2.9檢查標簽印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢。標簽不得與藥物一起放入瓶內(nèi)。4.3.3檢查包裝質(zhì)量4.3.3.1藥品的內(nèi)包裝應根據(jù)該品種質(zhì)量標準規(guī)定進行檢查。要求清潔、無毒、干燥；封口應嚴密、無滲漏、無破損；遇光易變質(zhì)的藥品應采用遮光容器或其他避光措施。4.3.3.2藥品的外包裝應堅固耐壓、防潮、防震動。包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、批號、注冊商標、有效期、生產(chǎn)廠家、體積、重量、儲運標示等。4.3.4檢查數(shù)量4.3.4.1在抽樣檢查藥品質(zhì)量的同時，應抽查每箱的裝量，清點總量，并與有關的合同、單據(jù)相核對。4.3.4.2如發(fā)現(xiàn)裝量不符，原箱短少、破損、外包裝被污染等情況，應予以拒收退貨處理。4.3.5檢查外觀質(zhì)量：驗收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗收標準中性狀規(guī)定與自己的實踐經(jīng)驗和業(yè)務知識，以感官（如眼、舌、鼻、手）來檢驗藥品的形狀、色、臭、味等外觀質(zhì)量。即觀察藥品的外觀質(zhì)量有無變形、開裂、脫皮、污痕、斑點，溶化、變色、結塊、揮發(fā)、沉淀等異狀，鑒別藥品有無變質(zhì)或串味現(xiàn)象，感覺其干軟、滑膩、粘結程度，如有異狀則拒收。4.3.5可見異物檢查：注射劑和滴眼劑應做可見異物檢查。4.4拒收藥品：驗收發(fā)現(xiàn)下列情況時驗收員開具“藥品拒收單”通知采購員退貨。4.4.1與送貨單不符的藥品；4.4.2包裝不牢、外包裝污染、破損、標示不清的藥品；4.4.3數(shù)量不對，原包裝少貨；4.4.4包裝箱內(nèi)無合格證、進口藥品無＜＜進口藥品注冊證＞＞和＜＜進口藥品檢驗報告書＞＞或＜＜進口藥品通關單＞＞或復印件上無供貨單位質(zhì)量管理機構原印章。4.4.5血液制品和按批簽發(fā)管理的生物制品無生物制品批簽發(fā)合格證復印件。4.4.6標簽、說明書的內(nèi)容不符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）。4.5驗收時如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，經(jīng)確認后應移入不合格品區(qū)，不得退貨。應通知采購部與供貨方聯(lián)系解決。相關文件及記錄5.1可見異物檢查程序QP-0185.2可見異物檢查記錄QR-072文件名稱藥品入庫儲存程序文件編號QP-009-00-20081、目的建立藥品入庫儲存程序，保證在庫藥品質(zhì)量。2、范圍適用于公司經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。3、責任保管員4、程序4.1入庫審核：4.1.1公司所有入庫品種（包括銷售退回品種）都必須經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收，合格后方可入庫。4.1.2保管員憑驗收員簽字，驗收結論為合格的驗收入庫單辦理入庫手續(xù)。并逐一核對品名、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、劑型、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容，是否與票據(jù)相符，若有不相符的應進行查詢或退回驗收員處理。4.1.3保管員在藥品入庫核對時還須對藥品的外觀質(zhì)量進行復核，檢查藥品包裝內(nèi)有無異常響動和液體滲透、包裝標識模糊不清等現(xiàn)象，如有外現(xiàn)質(zhì)量異常情況，應予以拒收并報告質(zhì)量管理部門處理。4.1.4核對數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地等質(zhì)量無異常情況后，保管員應在入庫憑證上簽字或蓋章。4.1.5對銷后退回的藥品，保管員按公司的《退貨藥品處理程序》處理。4.2在庫保管：根據(jù)驗收結論、藥品儲存條件及分庫要求合理儲存藥品。4.2.1藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放；4.2.2品名及外包裝易混淆的藥品，應分開存放；4.2.3易串味藥品、終止妊娠藥品應單獨存放；4.2.4不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)）內(nèi)，按《不合格藥品管理制度》進行管理；4.2.5銷后退回藥品應存放在退貨區(qū)，待驗收確認為合格藥品后再移入合格品庫（區(qū)），不合格的入不合格庫（區(qū)）。4.2.6藥品應按批號集中堆放或按批號及效期遠近依次堆垛，并做到堆垛牢固、整齊。不同品種或同品種不同規(guī)格不能混垛。4.2.7藥品堆垛時應留有一定的距離。垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與墻、房頂距離不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。4.2.8庫區(qū)內(nèi)實行色標管理，統(tǒng)一標準為：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、零貨區(qū)、發(fā)貨待運區(qū)為綠色，不合格品庫（區(qū)）為紅色。4.2.9根據(jù)藥品其儲藏溫度的要求，分別儲存入冷庫（2?10°C）、陰涼庫（W20°C）、常溫庫（10?30°C），各庫房濕度應保持在45-75%之間。4.3管理4.3.1每日工作結束后，保管員應對庫房、貨架進行整理、清潔，保持良好的衛(wèi)生環(huán)境，關閉好使用中的設備、照明燈及門窗。4.3.2保管員對庫存藥品每天進行動態(tài)盤點，每月盤存，做到賬貨相符。第16頁4.3.3對近效期和不合格藥品管理按公司相關制度辦理。5、相關記錄5.1藥品拒收單QR-0245.2藥品質(zhì)量報告確認單QR-0265.3藥品拒收臺帳QR-0255.4不合格藥品臺帳QR-037文件名稱藥品在庫養(yǎng)護程序文件編號QP-010-00-20081、目的建立藥品在庫養(yǎng)護程序，科學養(yǎng)護，把好藥品在庫養(yǎng)護關，保證藥品儲存質(zhì)量。2、范圍適用于公司經(jīng)營的所有在庫藥品的養(yǎng)護檢查工作。3、責任保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員4、程序4.1養(yǎng)護范圍：所有合格藥品庫的在庫藥品；倉儲、養(yǎng)護用儀器、設施設備。4.2確定重點養(yǎng)護品種4.2.1每季末根據(jù)以下原則確定重點養(yǎng)護品種；4.2.2公司主營品種；4.2.3首營品種；4.2.4質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種；4.2.5有特殊儲存要求的品種；4.2.6近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種；4.2.7藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種；4.2.8已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號的藥品及儲存期超過一年的藥品。養(yǎng)護原則：4.3.1每季度按“三三四”制對所有庫存藥品進行一次循環(huán)養(yǎng)護檢查，一般藥品每季檢查一次，重點養(yǎng)護品種每月檢查一次。4.3.2重點養(yǎng)護的藥品建立養(yǎng)護檔案，一般藥品作好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護程序：4.4.1養(yǎng)護員每天巡視倉庫指導藥品的合理儲存，對在庫藥品的分類儲存、貨垛碼放、垛位間距、色標管理等工作內(nèi)容進行檢查，及時糾正發(fā)現(xiàn)的問題。4.4.2每日上午9?10時，下午3?4時各一次定時檢查庫房溫、濕度，并根據(jù)溫、濕度檢查情況及時采取相應的通風、降溫、除濕等調(diào)控措施，并做好調(diào)控記錄。4.4.3根據(jù)循環(huán)檢查的原則，每日從電腦中調(diào)出庫存藥品中需檢查的藥品目錄。4.4.4根據(jù)品種目錄在相應的庫區(qū)檢查藥品的包裝情況及藥品外觀、性狀等并做好記錄。4.4.5檢查中發(fā)現(xiàn)不合格或有疑問的藥品，開具“藥品停售通知單”、掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時填寫“藥品質(zhì)量報告確認單”報質(zhì)量管理部確認。4.4.6經(jīng)確認為不合格品后，通知并督促保管員及時將該藥品移到不合格庫。4.4.7經(jīng)確認為合格品后，立即解除黃牌并通知保管員恢復銷售。4.5養(yǎng)護員應負責做好各項養(yǎng)護用儀器設備的使用記錄及管理工作；并負責計量器具與儀器的檢定管理工作，定期聯(lián)系計量檢定主管部門進行檢定效驗。4.6養(yǎng)護員應于每月底填寫“效期藥品催銷表”交質(zhì)量管理部。4.7每季末應對本季度養(yǎng)護工作情況作出全面的匯總分析，統(tǒng)計并分析儲存養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。5、相關記錄5.1藥品養(yǎng)護記錄QR-0455.2庫房溫、濕度記錄QR-0445.3藥品養(yǎng)護檔案QR-0465.4重點養(yǎng)護品種確定表QR-0475.5養(yǎng)護設備使用記錄QR-0515.6近效期藥品催銷表QR-0505.7藥品養(yǎng)護檢查整改通知單QR-0495.8養(yǎng)護設備檢修維修記錄QR-0525.9強檢工作計量器具記錄卡QR-0535.10設備管理臺帳QR-0565.11藥品養(yǎng)護匯總分析表QR-0485.12藥品停售通知單QR-0315.13藥品質(zhì)量報告確認單QR-0265.14解除停售通知單QR-0325.15藥品抽（送）檢單QR-070藥品在庫養(yǎng)護流程合格藥品品季查次點護種月查次藥每檢一重養(yǎng)品每檢一外觀質(zhì)量及包裝、標識等檢查近效在電腦中?到期?填寫藥品通知保管員將期填寫藥質(zhì)量藥放入藥催銷品報告不合格品表催銷確認單品庫文件名稱藥品出庫復核程序文件編號QP-011-00-20081、目的建立藥品出庫復核程序，保證發(fā)出藥品能夠進行準確的追蹤，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。2、范圍適用于公司經(jīng)營的所有藥品的出庫。3、責任發(fā)貨員、復核員4、程序4.1審單：復核員接到銷售清單（或采購退貨單）后，首先審核銷售單的真實性，內(nèi)容是否填寫正確及完全，將符合規(guī)范要求的銷售清單交發(fā)貨員發(fā)貨，不符合規(guī)范的銷售清單拒收。4.2發(fā)貨：4.2.1發(fā)貨員應嚴格按單配貨，按批號發(fā)貨，并核查所發(fā)藥品的品名、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、有效期、包裝質(zhì)量等。4.2.2發(fā)貨做到“四不”即：過期失效、霉爛、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬的藥品不發(fā)貨；瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清者不發(fā)貨；懷疑質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部確認的不發(fā)貨；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知停售的不發(fā)貨。4.2.3進口藥品必須隨貨附加蓋質(zhì)量管理部原印章的《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》）、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件等資料。4.2.4實行批簽發(fā)管理的生物制品或血液制品必須隨貨附加蓋質(zhì)量管理部原印章的《生物藥品批簽發(fā)合格證》復印件等資料。4.2.5發(fā)貨員將所發(fā)藥品放入發(fā)貨區(qū)，在銷售單上簽名，交復核員復核。4.3復核：4.3.1復核員逐項對實物進行質(zhì)量檢查，核對藥品購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號等內(nèi)容是否與銷售單一致，保證出庫藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，包裝牢固，標志清楚。4.3.2檢查所發(fā)藥品的質(zhì)量狀況，有以下現(xiàn)象不得出庫：4.3.2.1藥品包裝內(nèi)有異常響動或滲漏；4.3.2.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；4.3.2.3包裝標識模糊不清或脫落；4.3.2.4有潮解、霉變、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象；4.3.2.5藥品已超過有效期。4.4所發(fā)藥品復核后需拼箱的，應做到：4.4.1性質(zhì)相互影響的藥品必須分別裝箱，并在外包裝上注明；4.4.2內(nèi)服與外用的，固體與液體的要分開裝箱；4.4.3所有拼箱藥品外包裝應將原來藥品名稱等字樣遮蓋，注明“拼箱”字樣，粘貼封條并在箱內(nèi)放入拼箱單。4.4.4復核員在裝箱時應注意合理利用紙箱空間，發(fā)貨運盡量選擇大容量紙箱，以減少貨運成本支出。4.5復核無誤后，復核員在銷售清單上簽名并同時在電腦系統(tǒng)完成審核工作。4.6采購退貨須經(jīng)養(yǎng)護員審核簽字，復核員才能復核簽名出庫。4.7復核時限要求：普通藥品4小時內(nèi)完成；顧客自提藥品、冷藏藥品即到即復核。4.8出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5、相關記錄5.1藥品出庫復核記錄QR-0585.2銷售清單QR-0575.3拼箱單QR-079藥品出庫復核流程發(fā)貨員發(fā)貨員按復核員對所收到銷單配貨后，發(fā)藥品進行售單后fc-將貨放入—復核并簽字對其進發(fā)貨區(qū)，交如有拼箱行審核復核員復的，按規(guī)定核拼箱。在電腦中錄入出庫復核記錄藥品交顧客或本公司運輸員文件名稱藥品銷售程序文件編號QP-012-00-20081、目的建立藥品銷售程序，保證藥品銷售活動符合GSP要求；保障經(jīng)營藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效。2、范圍適用于公司經(jīng)營的所有藥品的銷售。3、責任銷售員、開票員、質(zhì)量管理員4、程序4.1銷售客戶審批程序4.1.1銷售員向客戶索取企業(yè)資料；4.1.2根據(jù)所取資料，銷售員核實（必要時電話核實）無誤后，填寫“客戶資格審批表”報營銷部經(jīng)理簽署審核意見。4.1.3銷售員將上述資料和審批表一并交質(zhì)量管理部審核其證照合法性、經(jīng)營范圍以及時效性；4.1.4質(zhì)量管理部經(jīng)理進行審核并簽署意見；4.1.5財務部經(jīng)理進行審核并簽署意見；4.1.6質(zhì)量總監(jiān)進行審批；4.1.7質(zhì)量管理員將審批表和資料整理歸檔，建立客戶檔案包括電子檔案。4.2所附資料：資料須加蓋公司原印章。4.2.1經(jīng)營企業(yè)：藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書。4.2.2醫(yī)療機構：醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，贏利性的須提供營業(yè)執(zhí)照4.3藥品銷售及接洽4.3.1嚴禁將藥品銷售給證照不齊的單位、個人。4.3.2客戶的合法性被確認后，銷售員應積極開展業(yè)務的促銷、銷售工作。4.3.3推介時要按照藥品的說明書進行介紹，不得夸大和虛假介紹。推介藥品應掌握庫存狀態(tài)，根據(jù)“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則進行促銷。4.3.4業(yè)務員須經(jīng)常（定期、不定期）收集客戶在藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量方面的建議和意見并向部門經(jīng)理、質(zhì)量管理部分別反饋。每年定期收集客戶信息，對客戶反映的問題和意見認真加以研究和改進。4.3.5配合質(zhì)量管理部積極處理對業(yè)務單位的質(zhì)量查詢，作好記錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即報告質(zhì)量管理部，并及時追回藥品和作好記錄。4.3.6作好售后服務工作，并收集本公司售出藥品的不良反應情況。4.3.7建立客戶監(jiān)督制度，優(yōu)化服務質(zhì)量。5、相關記錄5.1顧客資格審核表QR-081文件名稱藥品銷售退回處理程序文件編號QP-013-00-20081、目的建立藥品銷售退回處理程序，嚴格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、范圍適用于銷售退回藥品管理的全過程。3、責任驗收員、質(zhì)量管理員、退貨員、銷售員4、程序4.1退貨的基本條件4.1.1提供本公司的原始銷售清單復印件或客戶方證明；4.1.2銷退藥品確屬我公司售出，且批號一致；4.1.3藥品外觀清潔，無人為破損，不影響再次銷售；4.1.4自開票之日，退貨時間不超過30天（特殊情況除外）；4.1.5售出的生物制劑及冷藏藥品等有特殊儲存要求的不予退貨（特殊情況除外）。4.2退貨程序4.2.1憑本公司開具的原始銷售清單復印件，經(jīng)營銷部確認符合上述退貨條件后，填寫藥品銷售退回通知單，營銷部經(jīng)理審核簽字；4.2.2倉庫負責退貨的保管員根據(jù)單據(jù)對退回藥品進行核對，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、銷售日期等。確認是否屬于本公司所售藥品，非本公司所售藥品拒絕收貨。確認是本公司所售藥品，通知驗收員進行驗收，同時輸入電腦。4.2.3驗收員對藥品質(zhì)量進行驗收，做好驗收記錄。4.2.3.1驗收合格的藥品，通知保管員將其放入合格品區(qū)（庫）。4.2.3.2外包裝污染、破損的藥品放到退貨區(qū)，通知采購員退貨；不能退貨的放入不合格品區(qū)。4.2.3.3外觀性狀改變或已過有效期的藥品、質(zhì)量有疑問不能確認是否合格的藥品，由驗收員填寫“藥品質(zhì)量報告確認單”，報質(zhì)量管理部確認。4.2.3.4質(zhì)量管理員不能確認是否合格的藥品，由驗收員填寫“藥品抽（送）檢單”送藥品檢驗所進行檢驗，按檢驗結果進行處理。4.2.4保管員根據(jù)驗收員簽字的驗收入庫單及結論辦理入庫手續(xù)，把藥品儲存入相應的庫區(qū)。4.3所有銷售退回藥品的記錄保存至超過藥品有效期一年，不得少于三年。5、相關記錄5.1藥品銷售退回通知單QR-0275.2藥品銷售退回臺帳QR-0295.3藥品質(zhì)量報告確認單QR-0265.5藥品抽（送）檢單QR-070銷售退回藥品處理流程文件名稱藥品購進退出處理程序文件編號QP-014-00-20081、目的建立藥品購進退出處理程序，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、范圍適用于藥品購進退出管理的全過程。3、責任驗收員、質(zhì)量管理員、采購員4、程序4.1購進退出的藥品指包裝不符合規(guī)定、老批號、不符合合同內(nèi)容、近效期產(chǎn)品、不適銷產(chǎn)品等，不包括藥品本身有質(zhì)量問題的產(chǎn)品。4.2采購部及時與廠家協(xié)商，同意退貨后，開具購進藥品退貨通知單。4.3養(yǎng)護員審核簽字后，倉庫保管員按退貨通知單發(fā)貨，交復核員復核。4.4復核員按單復核藥品質(zhì)量情況和品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位等內(nèi)容無誤后簽名,并當場交點給供貨方（供貨方自提的）。經(jīng)辦人應在退貨單上簽字，相關單據(jù)交財務部門結算。4.5供貨方不能自提而代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。4.6藥品因內(nèi)在質(zhì)量不合格，一律不得辦理購進退出手續(xù)，應按《不合格藥品處理確認程序》處理。4.7退貨記錄應按規(guī)定及時、規(guī)范，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5、相關記錄5.1購進藥品退貨通知單QR-0285.2購進藥品退貨臺帳QR-030文件名稱不合格藥品確認處理程序文件編號QP-015-00-20081、目的建立不合格藥品確認處理程序，嚴防不合格藥品進入或流出公司，確保人民用藥安全。2、范圍適用于不合格藥品管理的全過程。3、責任質(zhì)量管理部、財務部、采購部、倉儲部4、程序4.1不合格藥品的來源：入庫驗收（包括銷后退回）、在庫養(yǎng)護檢查、出庫復核、銷售過程中、《質(zhì)量公報》和藥監(jiān)檢查中的不合格藥品。4.2不合格藥品的報告4.2.1驗收員在對購進藥品、銷后退回驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品（外觀性狀改變、包裝印刷不符合國家規(guī)定的藥品，或質(zhì)量有疑問的藥品等），應填寫“藥品質(zhì)量報告確認單”，向質(zhì)量管理部報告。4.2.2養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品（外觀性狀改變、過效期和有質(zhì)量疑問的藥品、或由藥監(jiān)部門已認定的假冒偽劣藥品），應立即掛“暫停發(fā)貨”黃牌，開具“藥品停售通知單”，并填寫“藥品質(zhì)量報告確認單”，向質(zhì)量管理部報告。4.2.3在庫藥品超過有效期，保管員應立即向質(zhì)量管理部報告。4.2.4出庫復核員（發(fā)貨員）在出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應填寫“藥品質(zhì)量報告確認單”向質(zhì)量管理部報告。4.2.5發(fā)現(xiàn)公司經(jīng)營有《質(zhì)量公報》和藥監(jiān)檢查中的不合格藥品，質(zhì)量管理員應立即向質(zhì)量管理部門負責人報告。4.2.6銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，業(yè)務員及時向質(zhì)量管理部報告。4.3不合格藥品的確認。4.3.1質(zhì)量管理人員根據(jù)“藥品質(zhì)量報告確認單”所反映的情況進行質(zhì)量復查，確認后簽名并簽署處理意見，退回報告者。4.3.2質(zhì)量管理員如不能確定該藥是否為不合格藥品時，通知質(zhì)量驗收員或養(yǎng)護員填寫“藥品抽（送）檢單”，抽樣送藥品檢驗所進行檢驗。4.4不合格藥品的處理。4.4.1在購進和銷后退回藥品驗收過程中，質(zhì)量管理員確認為不合格的藥品，驗收員憑確認單與保管員辦理交接手續(xù)，保管員將藥品移至不合格品庫存放。4.4.2在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核過程中，質(zhì)量管理員確認為不合格的藥品，養(yǎng)護員、發(fā)貨員（或出庫復核員）憑確認單通知倉庫保管員將藥品移至不合格品區(qū)庫放。4.4.3質(zhì)量部門負責人對《質(zhì)量公報》中相關信息進行核實后，由質(zhì)量管理員填寫“藥品停第28頁售通知單”分發(fā)至倉庫、采購部、營銷部和有關部門并追回所售出的藥品，保管員立即憑此單將庫存藥品移至不合格品區(qū)存放。4.4.4退（換）貨。在購進驗收、在庫養(yǎng)護、銷后退回驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品的包裝破損、文字內(nèi)容模糊、標識不清或印錯內(nèi)容等，采購部應憑“藥品拒收單”和“藥品質(zhì)量報告確認單”與供貨單位聯(lián)系退（換）貨。4.4.5上報。在質(zhì)量驗收、在庫養(yǎng)護和出庫復核過程未能發(fā)現(xiàn)并已售出的假劣藥品、發(fā)生臨床事故的藥品、國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止銷售、使用的藥品、在藥監(jiān)抽檢中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品應立即停止銷售，追回已售出的藥品，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，按其要求進行處理。4.4.6報損。不合格藥品需要進行報損的，倉庫保管員填寫“不合格藥品報損審批表”及“報損藥品清單”經(jīng)采購部、質(zhì)量管理部、財務部和總經(jīng)理審核簽字后，做報損處理。4.4.7銷毀。經(jīng)報損審批的不合格藥品銷毀時，由倉儲部牽頭，質(zhì)量管理部監(jiān)督銷毀，倉庫保管員（負責不合格藥品管理人員）應詳細填寫“報損藥品銷毀記錄”。參加監(jiān)督銷毀的有關部門、人員均應在“報損藥品銷毀記錄”的相應欄內(nèi)簽字、蓋章。4.5以上所有記錄由質(zhì)量管理部保存至超過有效期一年，不少于三年。5、相關記錄5.1藥品拒收單QR-0245.2藥品質(zhì)量報告確認單QR-0265.3藥品停售通知單QR-0315.4藥品抽（送）檢單QR-0705.5購進藥品退貨通知單QR-0285.6不合格藥品報損審批表QR-0345.7報損藥品清單QR-0355.8報損藥品銷毀記錄QR-0365.9藥品拒收臺帳QR-025不合格藥品確認處理流程文件名稱購進藥品質(zhì)量評審程序文件編號QP-016-00-20081、目的為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結構優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。2、范圍適用于本公司購進藥品質(zhì)量評審的全過程。3、責任質(zhì)量領導小組、質(zhì)量管理部、采購部、倉儲部、營銷部、財務部4、程序4.1評審范圍：全年所有的供應商及供應的藥品。4.2評審內(nèi)容：對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況進行匯總、分析。4.2.1入庫驗收合格率；4.2.2在庫儲存的穩(wěn)定性；4.2.3銷后退回情況；4.2.4顧客投訴情況；4.2.5監(jiān)督抽查情況；4.2.6企業(yè)質(zhì)量信譽。4.3審核時間：每年12月份，如有特殊情況另行安排。4.4審核程序4.4.1質(zhì)量管理部負責組織編制年度評審計劃，經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準后執(zhí)行。4.4.2重點評審：對下列供應商、客戶、藥品進行重點評審。4.4.2.1采購部提供購進量處于前10位的供貨企業(yè)、購進品種名單，全國和省總代理品種目錄。4.4.2.2質(zhì)量管理部提供本年度首營品種和首營企業(yè)目錄。4.4.2.3營銷部提供銷售量處于前10位的客戶、銷售品種名單。4.4.3一般評審：4.4.3.1質(zhì)量管理部提供本年度供應商和客戶目錄。4.4.4評審組根據(jù)供應商的藥品質(zhì)量、服務質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽以及質(zhì)量體系狀況等進行評定。4.4.5質(zhì)量管理部根據(jù)評審情況作出進貨質(zhì)量評審報告，為購進計劃的審核提供依據(jù)。4.5建立合格供應商目錄。文件名稱藥品拆零和拼箱程序文件編號QP-017-00-20081、目的建立符合GSP要求的藥品拆零和拼箱程序2、范圍適用于藥品拆零和拼箱。3、責任保管員、復核員、運輸員4、程序4.1拆零程序4.1.1藥品拆零前，檢查被拆零藥品的品名、批號、規(guī)格、產(chǎn)地是否與銷售清單上的內(nèi)容一致，相符時才能拆零。4.1.2拆零前檢查原封箱條是否完整，并判斷外包裝的質(zhì)量是否符合規(guī)定。4.1.3拆零程度，只能拆到最小計價單位，并查看原包裝內(nèi)的數(shù)量是否相符。不相符時，及時上報，并作相應的的處理。4.1.4懷疑有質(zhì)量問題的藥品，應及時向質(zhì)量管理部報告。4.1.5被拆零的庫存商品上零貨架。4.2拼箱程序4.2.1箱的外包裝原則上使用專用包裝，如果用其它商品的包裝箱代替，必須將該包裝箱上的商品名稱封貼后才能使用。4.2.2易串味商品、特殊管理的商品、貴重商品、易滲透的商品、易污染的商品不能混裝。4.2.3溫度要求在2-10°C的商品必須有保持溫度的措施和設備。4.2.4不得倒置的商品應按規(guī)定的要求裝箱、易破碎的商品應有防護措施或防護設備，內(nèi)包裝易變型和怕擠壓的商品應放在上面，較重的商品裝在底下。4.2.5內(nèi)包裝已破碎的商品不能再整理裝箱，必須作不合格品處理。4.2.6拼箱應封口、牢固。貼有裝箱單，裝箱單上應填寫購貨單位，購貨日期、商品名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號并有裝箱人的簽章。裝箱人應對拼箱的拼裝負責。4.2.7暫時不運出的拼箱，應存放在待運庫，并掛牌去向，承運時要核對去向是否準確無誤。文件名稱可見異物檢查程序文件編號QP-018-00-20081、目的建立可見異物檢查程序，規(guī)范操作。2、范圍適用于藥品可見異物的檢查。3、責任驗收員、養(yǎng)護員4、程序4.1檢驗依據(jù)：本操作規(guī)程根據(jù)中國藥典（2005年版）可見異物檢查法一燈檢法。4.2設備：采用傘棚式澄明度檢測儀，位置在避光室目視檢查（白色板用于檢查有色異物）。4.3光源選擇：4.3.1無色注射液或滴眼劑：光照度應為1000?1500lx；4.3.2透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑：光照度應為2000?3000lx；4.3.3混懸型注射液和混懸型滴眼劑：光照度為4000lx。4.4人員條件：遠距離和近距離視力測驗，均應為4.9或4.9以上（矯正后視力應為5.0或5.0以上）；應無色盲。4.5操作方法：4.5.1除另有規(guī)定外，取供試品20支（瓶）除去容器標簽，擦凈外壁污痕，放室溫靜置一定時間；4.5.2在避光室內(nèi)或暗處，手持供試品容器瓶頸部于遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的清晰觀測距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器使藥液中存在的可見異物懸?。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a(chǎn)生氣泡），用目檢視，檢查時限20秒。4.5.3供試品裝量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次檢查拿取2支（瓶），10ml以上的每次檢查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、橫、倒三步旋轉(zhuǎn)檢視。4.6結果與判定：各類注射劑和滴眼劑均不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，并在旋轉(zhuǎn)時不得檢出煙霧狀微粒柱。其他可見異物（如2