設備預防性維護計劃管理規(guī)程

預防性維護方案管理規(guī)程1、目的建立預防性維護方案，為了保證廠房、設施、設備等使用壽命，減少故障發(fā)生的可能性。2、使用范圍本規(guī)程適用于生產(chǎn)用廠房、設施、設備等。3、責任人工程部經(jīng)理，設備管理員4、內(nèi)容4.1預防性維護：指為了延長廠房、設施、設備等實用壽命和防止減少故障，根據(jù)批準的書面規(guī)程，在廠房、設施、設備等操作階段定期進展的保養(yǎng)、檢查等活動4.2預防性維護方案包括內(nèi)容：設備名稱、設備編號、負責部門或人員、具體維護內(nèi)容、每項維護的時間周期等；維護周期根據(jù)用途、經(jīng)歷、風險分析及供給商的建議制定。4.3設備〔系統(tǒng)〕日常維護職責4.3.1設備部部長負責根據(jù)生產(chǎn)部制定的生產(chǎn)作業(yè)方案制定預防性維護方案，安排各時期工作任務并在有異議的情況下進展協(xié)調，達成一致，以保證預防性維修工作有效的進展。.2設備部負責添加，取消或延遲設備的維護方案，以及由此產(chǎn)生的相關表格的更新，添加。取消或延遲設備的維護方案需經(jīng)過系統(tǒng)擁有部門的同意。更新后的維護方案由設備部制定，設備部長審核質量部批準后才可生效?！差A防性維護方案修改控制單參見附錄1〕。.3設備使用部門負責建議將新的設備參加預防性維修方案中同時負責與設備部共同確定設備最適當?shù)念A防性維護時間，以及對設備預防性維護方案所作的任何更改。.4設備使用部門負責人為執(zhí)行預防性維護工作提供時間和便利；并負責對所維護設備的驗收簽署意見?？筛鶕?jù)具體的情況進展授權。.5質量管理部負責對與GMP設備所作的預防性維護工作作出認可,并對關鍵區(qū)域內(nèi)的活動進展監(jiān)視。4.4方案制定與實施1每年12月31日之前，設備部部長負責制定下一年度預防性維護方案。此方案應得到設備〔系統(tǒng)〕使用部門負責人和QA經(jīng)理的認可。年度預防性維護方案包含為月以上的設備預防性維護工作?！材甓染S護方案參見附錄2樣表〕。4.4.2設備主管依照年度預防性維護方案，于每月15日之前根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)方案制定下一月度預防性維護方案，此方案交設備部部長預審后，交給設備〔系統(tǒng)〕使用部門負責人審閱。月度預防性維護方案包括維護頻率為周以上的設備預防性維護工作。〔月度維護方案參見附錄3樣表〕。4.4.3設備〔系統(tǒng)〕使用部門負責人審核月度預防性維護方案時，可根據(jù)生產(chǎn)方案和生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況進展修改。然后同設備部部長協(xié)調，一旦最終的方案表得到同意，要經(jīng)設備〔系統(tǒng)〕使用部門負責人簽字確認。4.4.4經(jīng)過批準的年度預防性維護方案表和月度預防性維護方案表的原件，由設備主管歸檔保存，并將復印件分發(fā)給設備〔系統(tǒng)〕使用部門及質量管理部。4.4.5設備主管依照月度預防性維護方案表，進展設備預防性維護實施情況的檢查。并對其承當責任。4.4.6月度預防性維護工作應該在當月完成，并于月底前由設備部設備主管將本月維修工作單提交設備〔系統(tǒng)〕使用部門驗收和質量管理部門（如涉及GMP設備）審核。4.4.7假設本月有關鍵性設備的預防性維護工程，那么在該工程維護完畢之后，由設備部主管在2個工作日內(nèi)或設備用于生產(chǎn)前，將設備維護工作單提交設備〔系統(tǒng)〕使用部門驗收和質量管理部門審核?！碴P鍵性設備的定義參見SOPE&M032〕。4.4.8設備〔系統(tǒng)〕預防性維護的詳細情況應記錄在維修工作單上，并在相應設備的記錄簿上記錄。4.4.9預防性維護工作未得到認可時〔生產(chǎn)或QA對結果不滿意〕需立即采取糾正措施，并重新提交維護工作單以供驗收和審核。4.4.10被批準的和已完成的維修工作單送交設備部由設備主管歸檔保存。4.5預防性維護方案的更改與控制4.5.1預先制定的預防性維護方案可以根據(jù)實際情況更改。更改維護方案可以由設備部/或設備〔系統(tǒng)〕使用部門提出，并填寫預防性維護方案修改控制單。4.5.2預防性維護方案修改控制單由設備主管統(tǒng)一進展編號，由系統(tǒng)擁有部門負責人,QA經(jīng)理〔涉及GMP設備時〕和設備部部長簽字批準后才可生效。4.5.3設備預防性維護的各項紀錄是設備檔案的組成局部。設備日常性維護為防止設備〔系統(tǒng)〕及零部件的快速損壞，降低設備維護本錢；保證生產(chǎn)秩序和產(chǎn)品質量，車間維修工及操作工要對設備〔系統(tǒng)〕進展日常性維護。設備〔系統(tǒng)〕日常維護職責設備部部長及主管負責其維修人員依照設備〔系統(tǒng)〕生產(chǎn)廠家的設備〔系統(tǒng)〕維修使用手冊及公司設備〔系統(tǒng)〕維護SOP，在要求的日常維修時間內(nèi)對設備進展維護。車間維修工負責提供所有設備的日常性維護標準操作程序。生產(chǎn)部部長負責統(tǒng)一安排維修人員依照維護周期及生產(chǎn)廠家的建議，按設備〔系統(tǒng)〕維護的標準操作程序在必要的時間對設備〔系統(tǒng)〕進展日常維護。設備部及設備部輔助班負責對干凈區(qū)以外的設備〔系統(tǒng)〕進展日常性維護。生產(chǎn)部操作人員及車間設備維修工負責對干凈區(qū)內(nèi)的設備〔系統(tǒng)〕進展日常性維護。日常性維內(nèi)容：日常性維護是保持機器〔系統(tǒng)〕處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的最好方法。它可以延長設備〔系統(tǒng)〕的壽命，使設備的各零部件處于正常的運行狀態(tài)。它基于在啟動機器前及長時間的連續(xù)運行后進展的非常頻繁及快速的檢查。這些檢查是在設備生產(chǎn)廠家的建議下結合設備〔系統(tǒng)〕的實際情況，對設備〔系統(tǒng)〕作非常小的調整，包括清潔，緊固，潤滑和加油等。大局部的操作都是根底性的，是任何一個機修工，操作工都能理解并能做到的。日常維護程序描述：為明確目的，日常性維護將被定義為對機器〔系統(tǒng)〕的維護周期等于或少于一個月的維護工程.但要求在設備開機前、運行中、停機后都要進展檢查。為明確日常性維護周期，須參照設備手冊及設備狀況作一份設備〔系統(tǒng)〕維護周期清單〔由公司設備主管負責匯總制定、考核〕。在找不到任何信息的情況下，應要求設備〔系統(tǒng)〕生產(chǎn)廠家提供一正式的日常性維護建議。今后新進設備必須有此項建議〔有設備主管負責〕。當設備〔系統(tǒng)〕生產(chǎn)廠家不存在時，設備部應同生產(chǎn)部一起，根據(jù)他們的經(jīng)歷及設備〔系統(tǒng)〕歷史，收集信息，重新編寫日常性維護建議。所有設備應在生產(chǎn)部的幫助下，對每臺機器作一個SOP，說明預防性維護時應該作什么，頻率間隔，什麼時間作〔例如