醫(yī)療健康設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展方案

醫(yī)療健康設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展方案

研制基于基質(zhì)輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時間、四極桿或串聯(lián)高精度質(zhì)譜儀。研制常用的同位素內(nèi)部參考品，并建立常用的質(zhì)譜數(shù)據(jù)分析庫。拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導(dǎo)社會資本向醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)行債券和境內(nèi)外資本市場上市融資。開展首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點工作，促進(jìn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進(jìn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的應(yīng)用。通過金融支持實現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國際并購整合，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。載人壓力容行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征（一）載人壓力容行業(yè)的周期性載人壓力容器服務(wù)于眾多下游行業(yè)，且本身隸屬于設(shè)備制造業(yè)范疇，宏觀來看大致與國民經(jīng)濟發(fā)展整體變動趨勢保持一定相關(guān)性，并受下游諸多產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟周期調(diào)節(jié)。但由于產(chǎn)品應(yīng)用范圍廣泛，覆蓋行業(yè)眾多，其影響效應(yīng)此消彼長，因此本行業(yè)整體而言無顯著周期性特征。（二）載人壓力容行業(yè)的區(qū)域性載人壓力容器廣泛應(yīng)用于國民經(jīng)濟的多個行業(yè)領(lǐng)域，因此本行業(yè)整體而言并無顯著的區(qū)域性特征。部分細(xì)分類別產(chǎn)品可能因下游應(yīng)用行業(yè)的地區(qū)集聚而產(chǎn)生集中性，但隨著應(yīng)用市場外延的不斷拓展，行業(yè)整體的區(qū)域性特也有弱化趨勢。（三）載人壓力容行業(yè)的季節(jié)性由于載人壓力容器主要客戶為醫(yī)療機構(gòu)、大型企業(yè)、及科研單位等，該類客戶多采取預(yù)算管理制度，其采購活動具有一定的季節(jié)性?？蛻粢话阍谏习肽陮Ρ灸甓鹊牟少徏巴顿Y活動進(jìn)行預(yù)算報批，下半年進(jìn)行項目驗收、結(jié)算。同時，由于受春節(jié)假期的影響，通常第一季度的收入相對較低，第四季度的收入相對較高，因此載人壓力容器行業(yè)存在一定的季節(jié)性。體外診斷類智能化現(xiàn)場快速檢測系統(tǒng)重點開發(fā)集成式干化學(xué)分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質(zhì)控品;研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場快速檢測技術(shù)以及配套試劑。開展無創(chuàng)血糖檢測儀、可穿戴式體外檢測技術(shù)和設(shè)備的研究。（一）新型分子診斷系統(tǒng)重點開發(fā)現(xiàn)場快速提取/檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統(tǒng)、定量數(shù)字PCR等系統(tǒng)。1、醫(yī)用多模態(tài)流式細(xì)胞儀研制多色熒光、流式微球定量流式細(xì)胞儀、胞內(nèi)成分檢測流式細(xì)胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細(xì)胞儀及配套試劑。2、新型醫(yī)用質(zhì)譜儀研制基于基質(zhì)輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時間、四極桿或串聯(lián)高精度質(zhì)譜儀。研制常用的同位素內(nèi)部參考品，并建立常用的質(zhì)譜數(shù)據(jù)分析庫。3、全自動微生物分析系統(tǒng)重點開發(fā)非培養(yǎng)微生物自動化分析系統(tǒng)、自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)、微生物自動鑒定與藥敏分析系統(tǒng)、微生物臨床樣本自動預(yù)處理系統(tǒng)等微生物全自動分析裝備。4、快速病理診斷系統(tǒng)重點開發(fā)智能化的快速病理診斷系統(tǒng)、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點突破病理切片常規(guī)染色、免疫組化和原位FISH的自動化技術(shù)、病理片的智能圖像分析技術(shù)、納米級別快速組織學(xué)X-射線立體成像技術(shù)。生物醫(yī)用材料類骨科修復(fù)與植入材料及器械重點開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導(dǎo)修復(fù)材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。（一）口腔種植修復(fù)材料與系統(tǒng)重點開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復(fù)體、數(shù)字化精確牙體預(yù)備裝置、口腔三維影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導(dǎo)種植等關(guān)鍵技術(shù)。（二）新型心腦血管植介入器械重點開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導(dǎo)管等產(chǎn)品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。（三）中樞神經(jīng)修復(fù)與再生材料重點開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平可促進(jìn)中樞神經(jīng)再生的脊髓、腦神經(jīng)修復(fù)的中樞神經(jīng)修復(fù)材料和產(chǎn)品，研發(fā)中樞神經(jīng)再生的植入導(dǎo)管等器械及輔助手術(shù)系統(tǒng)。政策措施（一）強化創(chuàng)新激勵導(dǎo)向加大對重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、核心部件的支持力度;鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺;按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》做好相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批;完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用政策和法規(guī)，強化應(yīng)用示范帶動，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品市場培育期;加強知識產(chǎn)權(quán)保護，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。（二）完善財稅金融支持拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導(dǎo)社會資本向醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)行債券和境內(nèi)外資本市場上市融資。開展首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點工作，促進(jìn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進(jìn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的應(yīng)用。通過金融支持實現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國際并購整合，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。（三）加快產(chǎn)業(yè)培育拓展加強對骨干企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)、核心部件企業(yè)產(chǎn)業(yè)化工作的支持，提高產(chǎn)品可靠性、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級和完善產(chǎn)業(yè)鏈條;支持國內(nèi)和跨國企業(yè)兼并重組，扶持醫(yī)療器械企業(yè)做大做強，參與國際競爭;放寬醫(yī)療服務(wù)市場準(zhǔn)入，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)向衛(wèi)生與健康服務(wù)業(yè)延伸，促進(jìn)新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式和第三方服務(wù)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展;引導(dǎo)地方加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)培育;加強生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場競爭秩序。（四）促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，打造一批國產(chǎn)創(chuàng)新品牌;積極探索財政引導(dǎo)支持方式，加強招標(biāo)采購激勵機制設(shè)計，合理運用服務(wù)收費、醫(yī)保政策，引導(dǎo)國產(chǎn)設(shè)備使用;加大對國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，提高國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的社會認(rèn)同度;支持符合條件的高端醫(yī)療器械裝備市場應(yīng)用推廣，在部分省（市）開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點;結(jié)合，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械支撐的新型衛(wèi)生與健康服務(wù)在沿線國家的推廣應(yīng)用，助力國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)入國際市場。（五）發(fā)揮行業(yè)組織作用充分發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁紐帶作用，參與政策及標(biāo)準(zhǔn)制定，開展行業(yè)技術(shù)交流，引導(dǎo)行業(yè)行為規(guī)范，維護公平有序的競爭環(huán)境;支持行業(yè)組織承擔(dān)行業(yè)調(diào)研、行業(yè)培訓(xùn)、地方服務(wù)、國際交流與合作等方面的任務(wù);支持行業(yè)組織在與部門溝通協(xié)作、維護企業(yè)權(quán)益等方面發(fā)揮更好的作用，共同推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展;建立包含臨床、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)方面的可自動獲取信息、智慧識別、可持續(xù)更新的醫(yī)療器械智能數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究、科技創(chuàng)新發(fā)展提供系統(tǒng)、定量數(shù)據(jù)支持。（六）加強人才隊伍建設(shè)持續(xù)實施人才發(fā)展戰(zhàn)略，促進(jìn)醫(yī)工結(jié)合，健全人才培養(yǎng)引進(jìn)機制。支持醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)科建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等開展深度合作，著力培養(yǎng)科技創(chuàng)新人才、高級工程技術(shù)人才、復(fù)合型管理人才以及中青年專家，大力加強創(chuàng)新團隊建設(shè)，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展的人才基礎(chǔ)。依托重點實驗室、工程技術(shù)研究中心、重大項目、重大人才引進(jìn)計劃等，重點引進(jìn)一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精英，支持醫(yī)療器械人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。（七）推動規(guī)劃組織實施科技部，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、軍委后勤保障部等多部門加強協(xié)同，加強部門協(xié)同、省部合作、產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-檢協(xié)同、，協(xié)同推進(jìn)本規(guī)劃的貫徹落實?？萍及l(fā)展基礎(chǔ)經(jīng)過多年的發(fā)展，尤其是十二五以來，我國重點加強了醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技部署，把醫(yī)療器械領(lǐng)域列入我國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點，制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015年）》，成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，部署了一批創(chuàng)新研究項目，啟動實施了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（十百千萬工程），大力推動了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全了醫(yī)療器械從技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)、應(yīng)用評價到示范推廣的整套體系。同時，食品藥品監(jiān)管總局加強創(chuàng)新醫(yī)療器械評審改革，國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合工業(yè)和信息化部推出國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地建設(shè)，各部門積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策優(yōu)化。十二五以來，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動力、創(chuàng)新活力、產(chǎn)業(yè)實力顯著增強，應(yīng)用環(huán)境、政策環(huán)境顯著優(yōu)化，醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展取得了長足進(jìn)步。超導(dǎo)磁體、全數(shù)字正電子探測器、磁兼容電極、數(shù)字化X-射線探測器、單晶超聲換能器、CT/X-射線管等核心部件取得實質(zhì)性突破;X線機、超聲、生化等基層新三大件實現(xiàn)全線技術(shù)升級;MRI、彩超、CT、PET-CT、放療等高端產(chǎn)品成功國產(chǎn)化;腦起搏器、手術(shù)機器人、血管內(nèi)超聲等創(chuàng)新產(chǎn)品取得了重大進(jìn)展;大型設(shè)備檢驗檢測、醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等基礎(chǔ)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善;一批大型國產(chǎn)醫(yī)療裝備進(jìn)入國內(nèi)一流醫(yī)療機構(gòu)，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在基層得到應(yīng)用普及。但是，總體來看，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關(guān)科技基礎(chǔ)仍需進(jìn)一步加強，共性關(guān)鍵技術(shù)和重要核心部件亟待進(jìn)一步突破，面向跨學(xué)科、跨領(lǐng)域、跨產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合仍需加強，產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-檢結(jié)合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進(jìn)一步優(yōu)化。（一）加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型在十二五的基礎(chǔ)上，更加注重基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新，更加重視帶動醫(yī)學(xué)模式變革、支撐健康醫(yī)學(xué)發(fā)展的醫(yī)療器械發(fā)展，加快顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)突破，推動醫(yī)療器械科技創(chuàng)新從跟跑為主向并跑、領(lǐng)跑發(fā)展，掌握全球科技競爭的戰(zhàn)略主動。（二）聚焦重大需求突出臨床急需，優(yōu)先發(fā)展臨床需求量大、醫(yī)療負(fù)擔(dān)重、主要依賴進(jìn)口的主流醫(yī)療器械產(chǎn)品和面向基層分級診療的重點產(chǎn)品;突出健康保障，加快發(fā)展個人健康管理等健康促進(jìn)關(guān)鍵產(chǎn)品。（三）強化產(chǎn)業(yè)支撐聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加快關(guān)鍵共性技術(shù)和核心部件突破，著力解決的瓶頸問題和影響全局發(fā)展的短板問題;著力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)境，促進(jìn)普及普惠裝備，實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動和需求拉動的合力發(fā)展。（四）加強品牌培育加強科學(xué)評價與應(yīng)用示范，制定創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的普及推廣力度，著力培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新品牌，形成品牌化發(fā)展的強力導(dǎo)向。（五）加速產(chǎn)業(yè)集聚改革營造有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、金融、監(jiān)管、學(xué)科交叉、醫(yī)療示范一體的創(chuàng)新激勵、配套政策等產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境，打造一批國際一流、鏈條完善、政策銜接、各具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。醫(yī)學(xué)影像類新型數(shù)字X射線成像系統(tǒng)重點突破動態(tài)平板探測器等核心部件和關(guān)鍵技術(shù)，數(shù)字X射線機技術(shù)水平達(dá)到國際先進(jìn)水平，有效降低整機成本;積極發(fā)展探測器新型閃爍晶體制備技術(shù)，開發(fā)基于光子計數(shù)探測器的血管減影造影X射線機，爭取在光子計數(shù)低劑量成像方面達(dá)到國際先進(jìn)水平。新型超聲成像系統(tǒng)。重點開發(fā)數(shù)字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實時三維成像等高性能彩超，圖像細(xì)微分辨力、低速細(xì)微血流分辨力等技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國外高端主流產(chǎn)品水平;研發(fā)多模態(tài)?？瞥曉O(shè)備、便攜/掌上超聲設(shè)備;攻克高密度單晶材料換能器關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)新型超聲探頭;研發(fā)新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品。（一）計算機斷層成像系統(tǒng)（CT）重點開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時間分辨率等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平，重點突破CT球管、探測器和滑環(huán)加工工藝技術(shù)、圖像處理技術(shù)。（二）新型超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)重點開發(fā)與國外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)?shù)母邎觯ú恍∮?T）超導(dǎo)和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，通道數(shù)、梯度場強和切換率等技術(shù)指標(biāo)達(dá)到同類產(chǎn)品國際先進(jìn)水平;重點突破零液氦揮發(fā)磁體系統(tǒng)、64通道以上全數(shù)字化譜儀、高溫超導(dǎo)射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應(yīng)用成像序列等關(guān)鍵部件和核心技術(shù)。（三）核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)重點開發(fā)與國外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當(dāng)?shù)母哽`敏度、高分辨力、全數(shù)字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)整機。重點突破全數(shù)字化模塊化PET探測器、高配準(zhǔn)精度PET-CT同機架、圖像處理與算法等關(guān)鍵部件與技術(shù)。（四）多模態(tài)分子光學(xué)影像系統(tǒng)重點開發(fā)非熒光共聚焦顯微成像系統(tǒng)、微焦點CT、高靈敏度熒光分子成像系統(tǒng)等分子醫(yī)學(xué)影像前沿產(chǎn)品，突破PET、CT、自體/激發(fā)熒光成像、磁共振成像、γ-射線同位素成像等多模態(tài)分子影像融合和一體化掃描技術(shù)，在多模態(tài)成像技術(shù)的工程化方面達(dá)到國際先進(jìn)水平。（五）超分辨顯微成像系統(tǒng)重點突破顯微成像實時數(shù)據(jù)處理與圖像重建、數(shù)字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關(guān)鍵技術(shù)，攻克大數(shù)值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學(xué)重建顯微成像信號處理器等核心部件的設(shè)計、制造瓶頸，研發(fā)超高分辨力病理分析系統(tǒng)、高速結(jié)構(gòu)光照明層切顯微鏡（SIM）、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統(tǒng)，關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平，為新一代數(shù)字病理分析提供技術(shù)支撐。（六）復(fù)合內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)重點突破三維環(huán)掃扇掃超聲成像、高倍數(shù)熒光造影光學(xué)放大成像、激光斷層掃描成像等內(nèi)窺實時成像關(guān)鍵技術(shù)，攻克超聲電子復(fù)合內(nèi)窺探頭、熒光顯微內(nèi)窺探頭等核心部件的設(shè)計制造瓶頸，研發(fā)超聲、共聚焦、光相干層析等高端內(nèi)鏡成像系統(tǒng)，達(dá)到國際先進(jìn)或領(lǐng)先水平，實現(xiàn)消化、呼吸、泌尿等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，促進(jìn)肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療。載人壓力容行業(yè)競爭格局載人壓力容器系在正壓或負(fù)壓的環(huán)境下搭載著人員運行的壓力容器，其下游應(yīng)用范圍廣泛，包括但不限于醫(yī)用氧艙、微壓艙、氣壓過渡艙、加/減壓艙、潛水艙、航天飛行艙等，并在不同應(yīng)用領(lǐng)域形成