腫瘤藥物專題匯報(bào)

腫瘤藥物專題匯報(bào)

提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。加強(qiáng)在線檢測(cè)、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力，改進(jìn)設(shè)備的開(kāi)放性和合規(guī)性。擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)和可編程控制器，為過(guò)程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。針對(duì)心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，挖掘經(jīng)典名方，開(kāi)發(fā)復(fù)方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動(dòng)療效確切、臨床價(jià)值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對(duì)已上市品種，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)深挖臨床價(jià)值，明確優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)新的適應(yīng)癥。開(kāi)展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)新藥國(guó)際注冊(cè)的突破。腫瘤藥物市場(chǎng)概覽（一）全球及中國(guó)腫瘤概覽癌癥治療經(jīng)歷了從手術(shù)切除到放療、化療和靶向、免疫治療等多手段并行的發(fā)展歷程。1881年，人類首次成功施行胃癌手術(shù)，外科醫(yī)生通過(guò)對(duì)病人身體施行手術(shù)以達(dá)到移除癌癥的目的。手術(shù)適合僅存在于身體某局部位置的實(shí)體腫瘤，并不適用于白血病或已經(jīng)擴(kuò)散的癌癥。手術(shù)可以在其他治療方案之前或之后施行。放療是使用高劑量電離輻射以殺死癌細(xì)胞、促使腫瘤萎縮的方法。放射療法可以用于治療多種癌癥，包括實(shí)體腫瘤和淋巴瘤以及白血病。輻射不僅會(huì)殺死癌細(xì)胞、抑制腫瘤生長(zhǎng)，還會(huì)影響癌細(xì)胞附近的正常細(xì)胞，這將導(dǎo)致副作用?；熓鞘褂没瘜W(xué)物質(zhì)進(jìn)行癌癥治療的方法，通常使用一個(gè)或多個(gè)抗癌藥物來(lái)減緩癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。化療也會(huì)引起諸如口腔潰瘍、惡心、脫發(fā)等多種副作用。典型的化療藥物包括烷化劑、抗代謝物、抗腫瘤抗生素等。靶向治療是精準(zhǔn)醫(yī)療的理論基礎(chǔ)。靶向藥會(huì)精準(zhǔn)識(shí)別癌細(xì)胞，對(duì)正常細(xì)胞破壞度較小，人體的副作用大幅減少。靶向治療1990年代開(kāi)始研究，2000年后在臨床上開(kāi)始使用。靶向治療是通過(guò)干擾或阻斷腫瘤發(fā)生、發(fā)展中的關(guān)鍵靶分子和相關(guān)信號(hào)通路，抑制腫瘤生長(zhǎng)、轉(zhuǎn)移的治療方法。分子靶向藥物主要根據(jù)正常人體細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞在基因、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)以及酶等分子生物學(xué)上的差異，通過(guò)靶向作用抑制腫瘤細(xì)胞增殖，減少腫瘤細(xì)胞數(shù)量。靶向治療大多是小分子藥物或單克隆抗體。相對(duì)于傳統(tǒng)化療或靶向治療，免疫療法的本質(zhì)是針對(duì)免疫細(xì)胞，不是癌癥細(xì)胞，是動(dòng)員患者自身天然的抗癌癥免疫功能。免疫療法，是通過(guò)增強(qiáng)自身免疫功能來(lái)清除腫瘤細(xì)胞的技術(shù)。免疫療法主要包括CAR-T、腫瘤疫苗和檢查點(diǎn)抑制劑等。（二）全球及中國(guó)腫瘤流行病學(xué)分析受生活方式變遷、環(huán)境惡化及社會(huì)壓力增大等各種客觀因素的影響，全球癌癥年新增人數(shù)從2016年的1，721萬(wàn)人增加到2020年的1，929萬(wàn)人，復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．9%。預(yù)計(jì)2025年全球新發(fā)癌癥人數(shù)將達(dá)到2，162萬(wàn)人，2030年達(dá)到2，404萬(wàn)人。中國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)整體呈上升趨勢(shì)，在2021年達(dá)到了468．8萬(wàn)人，2017年-2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到3．0%。預(yù)計(jì)中國(guó)新發(fā)病例數(shù)在2025年將會(huì)達(dá)到519．6萬(wàn)例，2021年-2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．6%，到2030年達(dá)到581．2萬(wàn)例，2025年-2030年復(fù)合年增長(zhǎng)率為2．3%。就2021年新發(fā)癌癥患者數(shù)量而言，中美兩國(guó)在前十大新發(fā)癌癥的結(jié)構(gòu)上有著明顯不同。肺癌排名中國(guó)新發(fā)癌癥首位，其新發(fā)病數(shù)量2021年能夠占全球病例的41．4％，而乳腺癌則是美國(guó)最大的癌種。中國(guó)排名第二的胃癌則沒(méi)有在美國(guó)前十大癌癥中出現(xiàn)。從癌癥死亡病例數(shù)量看，無(wú)論中美，乃至全球，肺癌仍是威脅人類生命的第一大癌癥，其中中國(guó)2020年的肺癌死亡數(shù)量預(yù)計(jì)占到全球肺癌死亡數(shù)量的41．6%。根據(jù)對(duì)中國(guó)和美國(guó)的調(diào)查數(shù)據(jù)，中國(guó)目前的5年生存率為40．5%，而美國(guó)則為66．9%。分癌種進(jìn)行對(duì)比發(fā)現(xiàn)，在前列腺癌、睪丸癌、黑素瘤、淋巴癌和白血病幾種癌癥中，中國(guó)的5年存活率遠(yuǎn)低于美國(guó)。（三）抗腫瘤藥物市場(chǎng)分析全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，更多的靶向藥物及腫瘤免疫治療藥物問(wèn)世和更多的適應(yīng)癥獲批以及增加的患者人群，推動(dòng)了抗腫瘤藥物市場(chǎng)的進(jìn)一步增長(zhǎng)。從2016年到2020年，全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模從937億美元增長(zhǎng)至1，503億美元，分別占全球藥物市場(chǎng)的8．1%和11．6%，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到12．5%。市場(chǎng)規(guī)模的穩(wěn)步增長(zhǎng)與不斷擴(kuò)大的患病人群以及患者對(duì)創(chuàng)新療法的支付能力上升有著密不可分的關(guān)系。預(yù)計(jì)全球抗腫瘤藥市場(chǎng)在2030年達(dá)到4，825億美元。在中國(guó)藥物市場(chǎng)當(dāng)中，抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷售近些年來(lái)一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。市場(chǎng)規(guī)模在2021年達(dá)到2，311億元，在過(guò)去5年當(dāng)中的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到13．5%。癌癥治療方法的進(jìn)展使得中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)未來(lái)幾年也處于上升態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)中國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)在2025年將會(huì)達(dá)到4，005億元，其年復(fù)合增長(zhǎng)率為14．7%，到2030年達(dá)到6，513億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10．2%。目前，中國(guó)的抗腫瘤藥物市場(chǎng)以化療藥物為主導(dǎo)，占整體市場(chǎng)的63．4％，其他靶向藥物包括小分子靶向藥物，生物藥等占29．1％，其余7．5％為免疫治療藥物。隨著相關(guān)有利政策推動(dòng)，新藥及患者負(fù)擔(dān)能力的提高，到2030年靶向治療和免疫治療將分別占據(jù)市場(chǎng)的45．9%和39．9%。（四）中國(guó)抗腫瘤藥物納入醫(yī)保情況分析2017版醫(yī)保目錄首次將小分子靶向抗腫瘤藥納入醫(yī)保范圍，并且衛(wèi)健委和人社部等分別在2017年、2018年和2019年進(jìn)行了藥品談判，將更多的靶向抗腫瘤藥納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。2020版和2021版醫(yī)保目錄再次更新，談判目錄繼續(xù)擴(kuò)容。從2017年至2021年整體來(lái)看，醫(yī)保目錄中的抗腫瘤藥物數(shù)量不斷擴(kuò)容。未來(lái)會(huì)有更多抗腫瘤藥物被納入醫(yī)保，這也刺激了未來(lái)對(duì)創(chuàng)新抗腫瘤藥物的需求。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇1、靶向藥物優(yōu)勢(shì)明顯，醫(yī)生及患者腫瘤治療理念改變癌癥的治療方法分為五大類：手術(shù)、放療、化療、靶向治療以及免疫療法。手術(shù)作為最初的癌癥治療模式，適用于一部分早中期實(shí)體瘤患者的治療，然而卻無(wú)法應(yīng)用于白血病或已經(jīng)多發(fā)轉(zhuǎn)移的癌癥。隨后，放療以及化療帶來(lái)癌癥療法的第一次變革，兩種方法可以單獨(dú)使用或者聯(lián)合使用，為更多的癌癥患者帶來(lái)了可及的療法。然而放療和化療會(huì)影響癌細(xì)胞附近的正常細(xì)胞，往往伴隨著不可避免的副作用。靶向治療藥物能夠抑制癌癥特定基因、蛋白質(zhì)、或有助于癌癥生長(zhǎng)或生存的微環(huán)境等，從而抑制或阻斷腫瘤進(jìn)展。小分子靶向藥物可以特異性針對(duì)癌細(xì)胞，從而減少對(duì)其它健康細(xì)胞的影響，較傳統(tǒng)化療藥物安全性更高、副作用更少。在更多小分子靶向抗癌藥物在中國(guó)獲批、居民對(duì)腫瘤靶向藥物的認(rèn)識(shí)加深等因素的驅(qū)動(dòng)下，患者及醫(yī)生的腫瘤治療理念已經(jīng)從傳統(tǒng)的化療與放療治療為核心，向以小分子靶向藥物治療為核心的方向發(fā)展，從而促進(jìn)腫瘤靶向藥物市場(chǎng)的發(fā)展。2、更多抗癌創(chuàng)新藥物將納入醫(yī)保支付，腫瘤藥物可及性增加為加速中國(guó)創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列政策，包括臨床試驗(yàn)審查、財(cái)務(wù)支持以及藥品報(bào)銷范圍。新的國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)體系已經(jīng)設(shè)定了動(dòng)態(tài)的協(xié)商流程，更多的創(chuàng)新藥物將有機(jī)會(huì)加入國(guó)家醫(yī)保目錄，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)如果能成功展示其產(chǎn)品的高臨床價(jià)值并與政府協(xié)商，則可能會(huì)享受更多的政策優(yōu)勢(shì)。與傳統(tǒng)化療藥物相比，小分子靶向藥物價(jià)格較高。與其它成熟市場(chǎng)相比，中國(guó)患者的支付能力依然十分有限。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)，中國(guó)居民可支配收入不斷提升，已2015年的21，966元增長(zhǎng)到2019年的30，733元，未來(lái)隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，可支配收入有望進(jìn)一步提高，進(jìn)而促進(jìn)小分子靶向藥物的滲透及市場(chǎng)發(fā)展。針對(duì)腫瘤靶向藥的伴隨診斷，可以幫助實(shí)現(xiàn)腫瘤的個(gè)體化治療，提高用藥效率，最終達(dá)到最佳療效并減少治療費(fèi)用。中國(guó)的伴隨診斷市場(chǎng)正在快速發(fā)展，隨著更多的針對(duì)基因檢測(cè)的測(cè)試在中國(guó)被批準(zhǔn)，伴隨診斷正變得越來(lái)越普遍。伴隨診斷可獲得性和可用性的提高有助于提升小分子靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)2020年12月，國(guó)家醫(yī)保局公布2020年國(guó)家醫(yī)保目錄談判結(jié)果并發(fā)布2020年版醫(yī)保目錄，目錄共對(duì)162種藥品進(jìn)行了談判，119種談判成功，談判成功的藥品平均降價(jià)50．64%。醫(yī)保新納入及續(xù)約多個(gè)腫瘤藥物，預(yù)計(jì)相關(guān)醫(yī)保降價(jià)壓力未來(lái)將會(huì)持續(xù)影響醫(yī)藥企業(yè)。增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系。發(fā)揮引導(dǎo)和推動(dòng)作用，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過(guò)程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強(qiáng)不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)。支持有條件的企業(yè)建立與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。自身免疫抑制劑市場(chǎng)分析熱休克蛋白（HeatShockProteins，HSPs）是生物體在應(yīng)激狀態(tài)（病毒感染、缺氧、DNA損傷、高溫、癌細(xì)胞等）下誘導(dǎo)合成一組高度保守的蛋白，故又稱為應(yīng)激蛋白，廣泛存在于真核及原核生物中。根據(jù)同源程度及分子量大小，熱休克蛋白可分為HSP110、HSP90、HSP70、HSP60、小分子HSP等幾個(gè)家族，它們具有廣泛的生物學(xué)功能，在細(xì)胞生長(zhǎng)、發(fā)育、分化、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白質(zhì)合成、折疊、運(yùn)輸、分解、細(xì)胞骨架功能等多方面發(fā)揮重要作用。HSP90單體主要由三個(gè)保守的結(jié)構(gòu)域組成：N端結(jié)構(gòu)域（N-terminaldomain，NTD），能夠結(jié)合ATP或與輔助分子伴侶相互作用，緊連著富含電荷的可變長(zhǎng)度連接區(qū)域；中間結(jié)構(gòu)域（Middledomain，MD），含有客戶蛋白和輔助分子伴侶結(jié)合位點(diǎn)；C端結(jié)構(gòu)域（C-terminaldomain，CTD），其二聚化結(jié)構(gòu)域具有保守的五肽片段（MEEVD），能夠錨定包含三角四肽重復(fù)結(jié)構(gòu)域（Tetratricopeptiderepeatdomain，TPR）的輔助分子伴侶。NTD已成為HSP90抑制劑的主要作用靶點(diǎn)，通過(guò)與HSP90NTD的ATP結(jié)合位點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合，發(fā)揮HSP90活性抑制作用。截至2022年6月30日，國(guó)內(nèi)外尚未有HSP90抑制劑獲批，BEBT-305是全球唯一針對(duì)銀屑病治療的處于臨床研究階段HSP90抑制劑。醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，高端CT設(shè)備，多模態(tài)融合分子影像設(shè)備PET-CT和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影X射線機(jī)（DSA），高清電子內(nèi)窺鏡等。提高核心部件生產(chǎn)水平，重點(diǎn)包括CT球管，磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈，PET晶體探測(cè)器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平板探測(cè)器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測(cè)序儀及其他分子診斷儀器，新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開(kāi)發(fā)。重點(diǎn)發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī)，移動(dòng)ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。開(kāi)發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點(diǎn)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測(cè)設(shè)備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備，可提供健康咨詢、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗(yàn)結(jié)果查詢等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。開(kāi)發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。EGFR抑制劑市場(chǎng)分析表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）屬于酪氨酸激酶受體家族，是細(xì)胞調(diào)控最重要的生物學(xué)信號(hào)之一。EGFR系列由四種跨膜受體組成，包括EGFR（HER1/erbB1）、HER2（erbB-2/neu）、HER3（erbB-3）和HER4（erbB-4）。七種遺傳上不同的配體EGF、轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-α（TGF-α）、肝素結(jié)合EGF、雙調(diào)蛋白、β細(xì)胞蛋白、上皮調(diào)節(jié)蛋白和神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白G2β已被證明能夠與EGFR結(jié)合。EGFR信號(hào)通路在調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖、存活和分化中起關(guān)鍵作用。EGFR可以介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路有很多，其中Ras/Raf/MEK/ERK-MAPK通路和PI3K/Akt/mTOR通路在NSCLC的發(fā)生發(fā)展中起重要作用。EGFR在多種器官中均有表達(dá)，其異常表達(dá)與多種癌癥有關(guān)。EGFR-TKI作用機(jī)制主要是通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性地與酪氨酸激酶（TK）ATP結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，從而抑制ATP與TK的結(jié)合，抑制EGFR自身磷酸化而阻滯傳導(dǎo)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，實(shí)現(xiàn)靶向治療。目前市場(chǎng)上已有三代EGFR-TKI，主要針對(duì)EGFR敏感突變（即EGFR19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R突變）以及EGFRT790M耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）有效。第一代EGFR-TKI與過(guò)表達(dá)或過(guò)度活化的EGFR上的ATP結(jié)合位點(diǎn)可逆地結(jié)合，抑制EGFR磷酸化，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖。第一代EGFR-TKI在有效性和安全性上優(yōu)于化療藥物，成為EGFR基因敏感突變的非小細(xì)胞肺癌的一線用藥。第二代EGFR-TKI可實(shí)現(xiàn)對(duì)EGFR的不可逆抑制，因此相比一代藥物，臨床治療中顯示出對(duì)腫瘤更強(qiáng)的抑制作用，但由于對(duì)野生型缺乏選擇性，也帶來(lái)更大的副作用。第三代EGFR-TKI可與EGFR不可逆地結(jié)合，其既能靶向EGFR基因敏感突變，也能解決第一代EGFR-TKI產(chǎn)生的T790M突變的耐藥問(wèn)題。同時(shí)，第三代EGFR-TKI具有更好的選擇性，對(duì)野生型EGFR蛋白作用弱，因此皮疹、腹瀉等藥物副作用更小。此外，第三代EGFR-TKI對(duì)于CNS轉(zhuǎn)移有一定的效果。盡管EGFR-TKI在以上EGFR敏感突變及EGFRT790M耐藥突變領(lǐng)域已具有顯著的治療地位，但對(duì)于EGFR20外顯子插入突變類型的腫瘤患者，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)已批準(zhǔn)的靶向藥，EGFR-TKI對(duì)其治療效果均不明顯，該領(lǐng)域仍然存在未被滿足的治療需求。從2017年到2021年，中國(guó)EGFR-TKI市場(chǎng)總額從31億元增加到130億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為43．1%。未來(lái)，中國(guó)EGFR-TKI市場(chǎng)將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2025年和2030年，中國(guó)EGFR-TKI市場(chǎng)總額將分別達(dá)到285億元和522億元，2021年-2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為21．7%，2025年-2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為12．9%。制藥設(shè)備（一）高端設(shè)備重點(diǎn)發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，柔性化無(wú)菌制劑生產(chǎn)線，連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備，先進(jìn)粉體工程設(shè)備，異物光學(xué)檢測(cè)設(shè)備，高速智能包裝生產(chǎn)線，適用于特殊崗位的工業(yè)機(jī)器人等。（二）裝備技術(shù)提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。加強(qiáng)在線檢測(cè)、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力，改進(jìn)設(shè)備的開(kāi)放性和合規(guī)性。擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)和可編程控制器，為過(guò)程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。腫瘤抑制劑乳腺癌市場(chǎng)乳腺癌是女性癌癥患者中最常見(jiàn)的一種癌癥，中國(guó)新發(fā)乳腺癌患者數(shù)量逐年增高。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，乳腺癌已經(jīng)在2020年成為了全球第一大新發(fā)癌癥。乳腺癌的發(fā)病常與遺傳有關(guān)，且40-60歲間、絕經(jīng)期前后的婦女發(fā)病率較高，通常發(fā)生在乳房腺上皮組織。其早期表現(xiàn)是患乳出現(xiàn)單發(fā)的、無(wú)痛性并呈進(jìn)行性生長(zhǎng)的小腫塊，發(fā)展至晚期，表面皮膚受侵犯，可出現(xiàn)皮膚硬結(jié)，甚至皮膚