部審核評定表

第第10頁共14頁2010年度內部審核評定表受審核內容2010年度內部審核評定表受審核內容QRD413-06人員、儀器設備、體系運行 日期B/01. 人員審核內容 確認內審員管理細則

Y/N1.1.1

公司總 主要管理工作經理 4.抽查是否對公司資源需求給予充分配置，確保資源滿足工作要求任命技術負責人和質量負責人，聘任專業(yè)技術管理崗位的代理人；是否組織和實施管理體系的有效運行，負責管續(xù)改進保持公司資信性和準確性負責限制范圍是否熟悉有關檢驗標準、測試方法及測試規(guī)程授權簽字 4.是否有能力對相關檢測結果進行評定了解測試1.1.2人技術能力結果的不確定度掌握其設備狀態(tài)是否十分熟悉記錄、報告及其核查程序17025標志使用等有關規(guī)定

術工作要技術要求境條件、檢測方法及方技術負責人法確認、設備、量值溯源、抽樣、樣品處置、檢測結果質量的保證及結果報告等技術要素的主要管理及培訓工作是否負責技術文件的審核與批準工作劃，并對其結果的有效性組織評價理工作改進質量負責人質量要素的主要管理及培訓工作5.行情況組織跟蹤驗證6.審計劃和評審報告并組織實施各項質量活動的組織實施、協調、監(jiān)督和管理；應品采購、服務客戶、抱怨、投訴、改進措施、管負責人組織和實施，并負責客戶接待及相關調查表的收集整理是否全面負責本檢測室各項工作，組織好本室織協調本室檢測人員正常開展試驗工作；是否組織編寫本室檢測范圍內的試驗操作細則、各檢測室負作業(yè)指導書責人 3.是否組織落實經批準的“質量監(jiān)控計劃負責比對計劃活動4.是否負責組織完成本室的人員培訓工作5.是否負責擬定本公司新建項目、技術改造項目設備的購置申請6.是否對本公司出現的不合格項進行調查分析，提出糾正措施并組織實施。1.檢查規(guī)定范圍檢測項目的檢測工作，并對其工作質量負責；2.是否嚴格按照國家、地方及公司內部的有關法規(guī)、規(guī)范、檢測大綱、實施細則開展檢測工作，確保檢測數據公正、準確、可靠。3.檢測人員在檢測過程中是否使用鋼筆或簽字筆認真填寫原始記錄，修改是否為杠改并在上方加蓋修改人名章，嚴禁涂改；1.6檢測人員是否及時將原始數據返回資料管理室；是否按公司有關規(guī)定對所用儀器設備定期進行維護保養(yǎng)并在每次使用前后認真填寫儀器設備使用記錄；6.是否負責對本檢測室的清潔衛(wèi)生工作；7.是否負責所涉及檢測項目的比對驗證等技術工作的具體實施；8.是否有權拒絕不符合規(guī)定要求的外界干擾，對用戶的技術資料、商業(yè)機密負有保密責任。1.7職能人員1.是否接受質量負責人的委派，按內審實施計劃實施內部審核1.7.1內審員2.是否負責編制內部審核有關檢查表3.是否負責對糾正措施進行審核和跟蹤驗證4.負責編制內部審核報告1.是否負責簡單日常委托合同的評審4.抽查是否負責實施了對儲樣室、留樣室的防火、防潮、防盜等的安全工作4.抽查是否負責實施了對儲樣室、留樣室的防火、防潮、防盜等的安全工作1.是否負責采購供應品的質量驗收工作；1.7.3物品管理員是否負責供應品的建帳、保管及發(fā)放工作；抽查物品室的防火、防潮、防盜等安全工作1.是否負責儀器設備的驗收、建檔及標識管理工作；2.是否負責建立儀器設備臺帳，編制周期檢定計劃，并組織實施；1.7.4設備管理員3.是否負責監(jiān)督設備在周期內使用的管理，組織儀器設備期間核查的實施4.是否經常檢查儀器設備的使用情況，儀器設備出現固障時及時組織檢修或與廠家聯系進行維修；5.是否負責辦理儀器設備的停用、報廢手續(xù)

樣品驗收保管員

抽查是否負責樣品的驗收、標識、建帳抽查樣品的流傳、貯存、發(fā)放及處置管工作；檢查各類檔案資料的借閱是否登記；檔案管理員3.全工作。4.是否負責質量管理文件的分類管理及人員技術檔案的管理工作檢查檔案資料的收集、整理、立卷工作；檢查檔案資料的登記工作；資料管理員3.檢查是否做好檔案資料防火、防盜、防蛀、保密等安全工作檢查審核人審核的試驗原始記錄及報告編制是息是否齊全；報告審核人2.檢查報告審核人在原始記錄及報告的審核人簽字位置是本人手工簽名，禁止他人代簽或蓋章。工作；是否對測試結果的完整性和準確性負責報告簽發(fā)人2.其授權簽字領域內檢測報告提出的詢問和質疑檢查抽樣方案及實施；抽樣員 2.檢查現場抽樣樣品運輸過程中的保管檢查試驗委托單的錄入工作；是否嚴格按試驗委托單填寫內容及時完成計算委托錄入員機錄入工作，杜絕關鍵技術指標錄入錯誤；查詢工作1.是否及時打印試驗報告單及報告單復印工作；報告編制員2.是否負責試驗原始記錄及報告的傳遞工作（人員監(jiān)督報是否對連續(xù)監(jiān)督發(fā)現問題的記錄進行分析及時質量監(jiān)督員改進意見質疑或要求有關人員重新檢測措施執(zhí)行結果驗證

計算機管理員

是否負責計算機網絡日常維護工作；檢查計算機軟件管理工作；檢查計算機網絡安全及數據備份工作；（電子資料立卷工作1.8各崗位人員培訓情況檢測人員對1.查各崗位人員日常技術能力提升的培訓學習記錄。本崗位的技2.查新標準變更后的技術培訓學習記錄術能力全員理解與

采用提問、筆試等方式；執(zhí)行體系文2.按職能分配，查各崗位人員執(zhí)行體系文件情況，查記件情況 錄、查演示、實際操作是否制定相關人員培訓、管理程序；程序

查是否制訂了適用的《年度培訓計劃查是否按培訓計劃對人員按程序文件要求進行了培訓；實操、考核，確保培訓的有效性。查是否按程序文件規(guī)定對短期合同人員，額外技術人

三種人員 員及關鍵支持人員進行考核；管 理2.查對上述三種人員的監(jiān)督計劃與監(jiān)督記錄，是否達到足夠的、可信的監(jiān)督，并保證按體系文件的要求工作設備

1（包括自身的、租借的、客戶提供的、固定控制以外的/2.12.2

正確配備檢定要

配備了滿足技術指標和功能的設備。2.管理部組織有關人員對租賃的儀器設備在投入使用前進行驗收確認，確保其過程能力符合規(guī)定要求查是否在檢定有效期內使用；行確認，確認后由技術負責人批準使用。查儀器設備使用記錄，是否在使用前后進行了檢查。1.抽查每檢測室設備及其軟件，是否統(tǒng)一做了《設備管理編號》，達到唯一性標識要求。2.3

設備編號、2.核對上述《設備臺帳》的管理編號是否與設備上標記錄及檔案 管理編號一致。3.查設備及其軟件的各種記錄、資料是否統(tǒng)一由綜合管理部歸檔管理。1.檢查儀器設備應是否由經過授權的檢測人員操作，對檢測設備實施維護和操作應使用最新版本的作業(yè)指導（2.4

儀器設備的使用管理

員使用，按規(guī)定要求填寫《儀器設備使用記錄檢查，以證實其能夠滿足規(guī)定標準要求備的給出結果的可信度。抽查上述《儀器設備維修保養(yǎng)記錄》是否按要求進行保設 備 養(yǎng)、維護；規(guī)定，是否按程序進行控制。2.6

若對不合格設備無日常監(jiān)控時，是否執(zhí)行了《不符不合格 控制程序》對以前檢測質量予以追溯；設備 2.是否按程序執(zhí)行修理、降級、報廢規(guī)定，各查維修申請、驗收及降級、報廢記錄。2.7

狀態(tài)標識

按《儀器設備臺帳》查儀器設備是否按程序規(guī)定動態(tài)加貼表明校準/檢定狀態(tài)的“三色標識”。對儀器設備的租（借）入或租（借）出、開展現場檢測/外用設備 校準等是否按程序規(guī)定在使用前、后對其功能與校準態(tài)進行核查相關記錄。是否制定了“儀器設備期間核查程序

期間核查

查儀器設備標準物質期間核查計劃是否按程序規(guī)定制訂了期間核查的年度計劃；查《設備維護與管理程序》是否將本條列入到了得程

序文件中加以規(guī)定；及時修正，所有的備份都同時得到更新。當設備（包括硬件和軟件）已經安裝、調試、檢查后，保護、調整 是否有規(guī)定的措施，防止隨意調整而影響檢測的有性。溯源性制定程序參考標準標準物質

是否制定了《量值溯源程序器設備（包括輔助設備）均列入周檢范圍內；查有否上述儀器設備的溯源圖。1.國際單位制S；是否制定了《參考標準及標準物質管理程序查是否制訂了參考標準的校準計劃，并按2.12.2要求提供溯源的機構進行校準；按《標準物質及參考標準登記表》查標準物質（參考物質）是否溯源到國際單位制（參考物質）

(參考物質)；管理要求3 體系運行組織3.1.1 法律地位

在技術和經濟允許時，是否對內部的標準物質（物質）進行了核查。務和供應品采購程序使用、報廢是否按程序規(guī)定執(zhí)行。查獨立（或授權）必要時，查資質證書、計量認證書（內容同上量認證書附表。1.ISO/IEC17025：2005252.客戶要求——明示、潛在、未來;3.1.243.官方要求——政府、行業(yè)要求;4.認可要求——評審、相關政策（如能力驗證、比對。范 圍

查以上4個方面是否在《質量手冊》中闡明。查手冊、程序及相關活動是否覆蓋以下4項場所工作：固定設施內（本部室內；離開其固定設施（離開本部的現場；相關臨時設施（設施在時間上臨時；相關移動設施（設施在空間上臨時。 法人授權形查是否在手冊中界定母體中關鍵人員或部門對實驗室的式查手冊中管理與技術人員配備是否在數量和資格方面a）管理與 滿足工作量、類型、范圍需要，對其職責規(guī)定明確否技術人員 資源配備是否充足。檢查如何實施、保持和改進質量管理體系。法人授權形式時，手冊中是否規(guī)定法人的不干預聲明。1.查手冊中是否描述該方面要求；2.是否制定和執(zhí)行相關客戶信息保密程序。與 1.查手冊中描述該條款的內容；度 2.是否制定和執(zhí)行相關保證公正性及誠信度程序。

1.支持三者關系2.查手冊中是否準確描述三者關系。1.權力，各崗查人員的崗位職責及與其相關崗位銜接關系；位工作銜接

關系 程序文件是否完全一致。查手冊中是否規(guī)定了監(jiān)督員的任職資格條件；2.對在培人員監(jiān)督的措施與記錄；準過程監(jiān)督查是否充分監(jiān)督（內容、頻率、輸入管理評審；對如何監(jiān)督、頻率、內容是否有準確文件化規(guī)定。技術管理層

查手冊中對技術管理層的任命及任命書；查手冊中對技術負責人賦予的職責和權利。查手冊中對質量負責人的任命書；i）質量 2.質量負責人是否賦予貫標的職責和權力；負責人 3.質量負責人的地位（原職務）是否與現職位相稱，否與最高管理層直接接觸與溝通。j關鍵管理1.查手冊中是否有關鍵管理人員代理人一覽表；人員的代2.必要時是否對最高管理者技術負責人質量負責人理人 授權簽字人等委派了代理人。K）職責的相1.審核采取哪些措施對員工培訓或那些宣傳教育形式所關性和 有員工是否理解所在崗位活動的相互工作關系和重要性重要性 是否為實現整體目的的實現而做出貢獻。內部溝通管理體系建立、實施和維持質量管理體系

審核實驗室領導通過哪些方式，建立內部溝通渠道，來保證質量管理體系的持續(xù)改進和有效進行。查文件化的手冊、程序、三層次文件）動范圍（類型、范圍、工作量）相適應；查體系文件的發(fā)放、培訓、考核及其執(zhí)行情況；查各崗位人員是否理解相關體系文件的內容。1.查手冊中是否規(guī)定了方針與總目的；承諾 2.方針、目的是否有最高管理者的簽字審批。a）員工行為規(guī)范服務質量承諾

查手冊中是否按ISO/IEC17025查手冊中是否按ISO/IEC17025標準，結合本單位情況規(guī)定了《服務質量承諾

服務標準查手冊中是否制定了《服務標準》或《服務規(guī)范目的規(guī)劃是否合理、是否提到管理評審。管理層 查手冊中是否規(guī)定了管理層對遵循本標準及持續(xù)改進承諾 承諾；最高管理者在實施管理體系及持續(xù)改進其有效性方面最高管理者的承諾 人力、財力、物力及其它方面提供了哪些必備條件。手冊包含1.查手冊是否描述所有文件架構（概況；內容 2.查手冊是否列出了支持性程序（包含技術性程序。質量負責人查手冊中是否界定了技術、質量負責人的職責。作用和責任保持質量管理體系的完整性

時，如何保持質量管理體系的完整性（不間斷運行。3.33.3.1文件控制1.建立維持程序2.查是否建立了文件控制程序，主控人員是否熟悉程序文件；查文件控制范圍是否包括了管理、技術、外來的文件3.及4.3.1注1中闡述的“文件查是否對借閱進行管理。1.查文件存檔、分類、總目錄，是否現行與作廢分類，4.3.2.1批準和發(fā)布

是否便于查閱；查文件發(fā)布之前是否授權人員審查并批準；控情況。查文件收、發(fā)記錄，查各崗位（含檢測室）場是否都有現行有效相關文件；查是否定期審查評審文件（必要時修訂）證實，如：4.3.2.2 /3.3.2 程序要求4.3.2.3性標識4.3.3.1文件變更

體系文件的修改、評審等；查文件的回收與銷毀記錄；查保留的作廢文件的登記和標識；核實文件收、發(fā)記錄與持有文件的符合性。查文件是否有受控標識，唯一性標識；查體系文件是否標有發(fā)布日期、頁碼、總頁數、實施日期、修訂標識（A/名稱等。查文件的變更是否由原審批人審批，若有特別指定，則被指定人是否獲得依據背景資料。3.3.3

查更改的新內容是否反映在“修訂頁是否有修改更改標明 知等。1.查手寫修改是否在程序中規(guī)定明確文件修改 2.查文件修改是否符合程序要求。制定程序合同評審3.4.1建立、維持1.查是否制定了要求、標書和合同評審程序程序 2.查程序內容是否符合17025標準要求。3.4.23.4.3

評審記錄 查有無合同重大變化記錄、合同執(zhí)行期間與客戶溝通保存 錄。分包合同 查對分包項的合同評審，如分包條件、能力、資源是評審 符合要求。偏離通知修改評審

查有無在執(zhí)行合同過程中，出現有對合同的偏離，是否及時通知客戶。查有無工作開始后修改合同，是否重新評審并通知相關人員否。服務和供應品采購及領用

查是否制定服務和供應品采購程序；查主控人員是否理解、熟悉程序文件。各抽查供應品、服務、儀器及設備采購的驗收記錄(表)是否按程序文件規(guī)定內容進行驗收；抽查領用、存放是否按程序文件規(guī)定執(zhí)行；按程序文件規(guī)定執(zhí)行。抽查采購申請/計劃和《服務合同》、《采購合同》等填寫采購文件 內容是否齊全、正確，新選用的供應商是否均在《合供應商名冊》范圍之內，是否經指定主管人審批。1、查是否按程序文件中規(guī)定的服務和供應品項目及對應的評價內容進行評價；評價與選用服務客戶服務客戶征求反饋意見抱怨處理抱怨處理程序

2、查是否制定了《合格供應商名冊》，經審批否；3、是否對《合格供應商名冊》進行了動態(tài)管理；4、抽查已采購的供應品、選用的服務是否均在《合格供應商名冊》范圍之內。查手冊中是否對服務客戶做出相應規(guī)定；是否按相關規(guī)定或程序進行即客戶調查；是否分析了客戶不滿意的客觀性；查是否利用客戶提出的意見改進相關的工作；關工作；查是否制定了相關客戶抱怨處理程序；查申訴、投訴登記，是否進行調查核實，根據4.9和4.10的要求進行處理；查歸檔的抱怨資料是否齊全、完整；當抱怨涉及到QS/是否及時采取了附加審核。是否制定了《不符合控制程序查主控人員是否理解、熟悉不符合控制的相應規(guī)定；不符合工作是否按程序規(guī)定執(zhí)行；3.8.2

經評價表明不符合有可能還會發(fā)生時，是否按秩序糾正措施 件執(zhí)行《糾正措施程序；接口 2.經評價表明對體系運行及體系文件與ISO/IEC17025：》。3.8.3 質量管理體系改進糾正措施制定程序原因分析擇和實施

是否制定了《糾正措施程序查主控人員是否理解、熟悉糾正措施相關規(guī)定。抽查糾正措施記錄中進行不符合原因分析。問題并防止其再發(fā)生的措施，是否完整、可行；對糾正措施是否進行了評價。查不符合的糾正措施執(zhí)行情況；措施監(jiān)控2.是否進行驗證。當不符合或偏離的性質比較嚴重，導致對實驗室是否符附加審核預防措施制訂計劃制定程序啟動和控制3.11.1制定程序

QS生懷疑時，是否及時按“內部審核程序”對相關活動區(qū)域安排了附加審核。消除潛在的不符合原因，防止?jié)撛诓环系陌l(fā)生；機會，對執(zhí)行過程是否進行監(jiān)控。是否制訂相關預防措施程序；查主控人員是否理解、熟悉程序內容；抽查預防措施記錄，是否按程序執(zhí)行；是否將預防措施作為管理評審的輸入。是否制定了《記錄控制程序對主控人員提問驗證其對程序規(guī)定的理解與熟悉程度。1.抽查記錄是事清晰,保管的方式是否便于檢索和存??；3.11.2

保存環(huán)境 2.借閱是否履行手續(xù)，儲存的環(huán)境與設施是否具有防與期限 壞、變質、丟失條件；查是否所有的記錄在程序文件中均予以規(guī)定了保存期限。3.11.3

是否執(zhí)行借閱記錄人員未經審批不能借閱。3.11.4

1.電子記錄2.對磁盤類的原始記錄是否存有備份。查各類技術記錄是否規(guī)定了保存期，是否按保存期保存；保存期、信息2.檢測/校準原始記錄，是否包含足夠的信息量，體量、人員標識 出復現性；3.記錄是否有相關人員(抽樣、檢測、復核)簽字標識。記錄分類識 別

校準當時記錄，而不是追記或重抄；追查上述記錄是否客觀、如實、規(guī)范、準確內部審核內審策劃審核過程審核記錄

改動人的簽名或簽名縮寫；程序文件規(guī)定執(zhí)行。悉程度；績單、內審員的登記表及內審員證書原件；校準參數；工內的檢查表和相關程序文件規(guī)定。查內審記錄是否簡潔、全面、準確、完整；查內審現場檢測記錄是否對所有認證/數都進行的審核；1.抽查對不符合是否填寫準確、完整、執(zhí)行了《不符合控制程序》和《糾正措施程序》達到閉環(huán)處理要求；跟蹤驗證2.查內審末次會議記錄、人員簽到表、宣布的不合格項數，對審核的綜合評價，及對采取措施的建議和要求；3.內審報告是否內容準確、齊全。管理評審評審要求問題整改總 則

是否制定了《管理評審程序是否制訂了年度管理評審計劃，是否按計劃落實；查上一年管理評審資料；①查管理評審人員是否按程序文件輸入要求準備輸入資料、輸入資料是否結合本崗位現實情況對體系評價；②查管理評審會議是否由最高管理者主持；③是否有管理評審會議記錄，到會人員均簽到否；④查參加管理評審人員是否包括了最高管理者、技術負責人、各部門負責人、各檢測室（組）負責人。提出的問題；查管理評審是否依據QSQS持續(xù)改進的機會；查管理評審驗證記錄是否對管理評審的結論意見按改過程實施監(jiān)視和跟蹤驗證。影響因素對不確定度的影響人 員

1.查手冊中是否描述了決定檢測/校準的正確性和可靠性因素，即資源配置三要素；檢測/校準實現過程的輸入；以及實現的過程。查手冊中是否描述了對不確定度影響的因素；核人員，選用設備時是否均考慮了以上因素。4.2.1

查是否制定了《崗位任職資格條件能力、監(jiān)督2.查對在培人員安排有資格的人員進行適當的監(jiān)督計資格 劃、記錄；3.查檢測人員持證登記，對崗位人員是按要求持證上崗。是否制定相關人員培訓、管理程序；程序

查是否制訂了適用的《年度培訓計劃查是否按培訓計劃對人員按程序文件要求進行了培訓；實操、考核，確保培訓的有效性。1.查是否按程序文件規(guī)定對短期合同人員，額外技術人4.2.34.2.44.2.5

三種人員 員及關鍵支持人員進行考核；管 理2.查對上述三種人員的監(jiān)督計劃與監(jiān)督記錄，是否達到足夠的可信的監(jiān)督并保證按體系文件的要求工作崗位職責 查是否制定了《崗位職責，經授權人審批后執(zhí)行。查是否對特殊類型的抽樣、檢校準、報/證書簽人員授權 發(fā)、意見和解釋及特殊設備操作人員是否有書面授權技術檔案 2.查是否建立了所有技術人員的《技術檔案。設施和環(huán)境條件設施和環(huán)境條件總要求

設施如：場地、建筑結構、室內布局、電源穩(wěn)壓要求、接地、通風、照明等。環(huán)境如：溫度、濕度、無菌、潔凈、電磁干擾、振動等。查看檢測現場是否滿足標準、規(guī)范要求。查檢測/校準的設施是否按程序文件規(guī)定復核：標準規(guī)程、特殊、精密儀器及操作人員的要求；測量質量產生不良影響；查對影響檢測/求是否均有技術文件形成。1.是否按相關技術要求對環(huán)境條件進行定時的監(jiān)測、控

監(jiān)測、控制 制和記錄，查監(jiān)控記錄是否達到要求；和記錄 2.當環(huán)境條件危及到檢/校準結果時是否當即停止測/校準工作。 不相容的控制

查是否對不相容區(qū)域(如振動、弱磁、噪聲、菌種等)進行有效隔離。準區(qū)域是否均有標識；進入受控區(qū)域人員是否按程序規(guī)定審批后嚴格限制；進入受控區(qū)域人員是否有本實驗室指定人陪同達到保密。1.是否制定“內務管理程序”(未強制)；內務管理否達到程序規(guī)定要求。方法及方法確認測/校準結果，則編制了相應的指導書；/規(guī)程、清單》是否及時更新；4.4.1

總則 3.查檢測室現場現行有效的標/規(guī)程指導書技術冊、參考數據是否便于員工查閱；4是否制定《允許偏離程序/定、經技術判斷、批準和得到客戶同意；括了固定設施內及以外的檢測工作內容；對離開固定設施內檢測是否按程序執(zhí)行。查有客戶未指定所用方法時是否按程序規(guī)定或按本標4.4.2 方法選擇準條款實施；查標準方法發(fā)生了變化，是否組織了重新確認；當客戶指定的方法不適合或已過期，是否通知客戶。4.4.3

非標準方法

同意，出具的結果客戶能否接受；是否制定《開展新項目程序（非強制；查開展新項目是否按程序規(guī)定開展工作。查是否對采用的非標準方法、自制方法、超出其覆蓋4.4.4 4.4.5 5.4.6.1標準要求

范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認；動的影響制訂成文件，在適當時重新確認。是否制定了《不確定度評定程序查主控人對程序規(guī)定的理解、熟悉程度；對每一項校準是否都進行了不確定度的評定。 5.4.6.2 1.查抽 樣

是否制定了《計算機文件及數據控制程序（包括人工手抄操和計算機或自動化設備理的完整性和保密性進行控制；方可投入使用；了適當的驗證后才投入使用。制訂程序、1.是否制訂了《抽樣控制程序計 劃 2.是否按程序規(guī)定對進行的抽樣活動均制定了《抽樣劃》所有文件中是否詳細做了記錄；所有文件中是否詳細做了記錄；2.4.5.3抽樣記錄被抽樣單位在場人簽字確認；（相關時必要的圖示、抽樣日期等內容；3.樣品的運輸是否按程序文件規(guī)定執(zhí)行。4.6樣品