臨床試驗(yàn)稽查范圍表

.z.-工容程原始病歷記錄1FCRF、總結(jié)序序是否□□□-CRF填寫CRFCRFCRF2CRF□CRF□CRF□CRF□CRF的填寫時(shí)間是否在ICF的簽字時(shí)間之后；CRF與ICF□-或?qū)⒃紙?bào)告貼在病例外的數(shù)據(jù)均被核實(shí)且有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)3用藥品CRFCRFCRFCRFCRFCRFCRFCRF檢驗(yàn)報(bào)告□□□□□□□□□□□□□□□□□□-4不良事件原始記錄中的所有不良事件是否準(zhǔn)確完整地記錄在CRF；FAE或CRFCRFCRF和統(tǒng)計(jì)CRF和不良□□□□□□□□□□□□-DA是否每年發(fā)送不良反響報(bào)告送到IEC、申辦者和管理部門知情同意知情同意書的容及表述是否符合GCP；5ICFICFICFICFICFICFICFICF□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□-臨床研究方案依從性所有受試者的入選是否違反試驗(yàn)方案中特定的入選標(biāo)準(zhǔn)和6臨床試驗(yàn)方案最終版本是否已經(jīng)保存在試驗(yàn)主要文件〔TMF〕里；知情同意錄CRFCRFCRF——TMF□□□□□□□□□□□□□□□□□□-所有有關(guān)臨床試驗(yàn)修改是否清楚說明理由并已明確告知倫定了在臨床試驗(yàn)中必要時(shí)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)展修正的操作規(guī)作員人數(shù)：醫(yī)學(xué)專業(yè)人藥學(xué)專業(yè)人熟悉試驗(yàn)藥品臨床前和臨床方面的信息以及臨7料試驗(yàn)方案修正操作規(guī)程卷核試卷同□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□-臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案一致，符合GCP；；SOP是否及時(shí)更新或監(jiān)查員及時(shí)閱讀更新的SOP；試驗(yàn)用藥物試驗(yàn)用藥品的批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料是否保持一致；試驗(yàn)用藥品批號(hào)是否明確標(biāo)注，藥品質(zhì)量合格，在有效期，8是否有試驗(yàn)用藥物的的記錄包括數(shù)量、運(yùn)送、承受、分配、無□告相關(guān)SOP所有相關(guān)資料物□□□□□□□□□□□□□□□□-剩余試驗(yàn)用藥物退回或銷毀記錄：有□有□無□發(fā)放試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)記錄的原始性；是否有試驗(yàn)藥物分記錄；試驗(yàn)藥物是否按照隨機(jī)化進(jìn)展分發(fā)；9臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證CRF錄錄□□□□□□□□□□□□□□□□-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期：年月日第版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期：年月日第版標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定日期：年月日第版各中心試驗(yàn)中采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)方法應(yīng)有統(tǒng)一的質(zhì)抽查化驗(yàn)單與實(shí)驗(yàn)室電腦記錄是否一致：相關(guān)SOP相關(guān)SOP相關(guān)SOPSOP錄□□□□□□□□□□-否保存完整告審核記錄10臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)錄□□□□□□□□□□□□□□□□-核對(duì)入選病人是否按隨機(jī)分配由小到大依次使用各個(gè)藥物核查研究方案要求的各種檢查的試驗(yàn)記錄；實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以保證實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果正確可靠；統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)處理年月日理軟件：藥品發(fā)放記錄試驗(yàn)記錄相關(guān)SOPSOP□□□□□□□□□□□□□□□□-□□□□□□□無□定告□□□□□□□□-申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)對(duì)應(yīng)一致；有關(guān)多中心臨床試驗(yàn)無□臨床試驗(yàn)方案及知情同意書在試驗(yàn)開場(chǎng)前應(yīng)獲得倫理委員獨(dú)立的倫理委員會(huì)所在單位：討論日期：年月日討論結(jié)論：同意□修改后同意□多中心試驗(yàn)臨床試驗(yàn)開場(chǎng)前的各分中心方案討論及培訓(xùn)情結(jié)報(bào)告與原始病歷案ICF□□□□□□□□-研究中心的主要研究者對(duì)新參加臨床試驗(yàn)的研究組成員進(jìn)展臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)；各中心同期進(jìn)展臨床試驗(yàn)；GCP表名、其他無□研究中心成員分工清楚，或在試驗(yàn)開場(chǎng)前有明確的約定一使用的SOP；試驗(yàn)合同SOP質(zhì)量控制文件□□□□□□□□□□□□□□□□-相關(guān)SOP相關(guān)SOP各中心以一樣程序管理試驗(yàn)用藥品；建立了療效及平安性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化方法；OP有關(guān)文件的保存申辦者保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后五年；相關(guān)