原料車間廠房及空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

空調(diào)系統(tǒng)文件類別:技術(shù) XXXX藥業(yè)股份有限公司 1.概述原料(205)車間生產(chǎn)車間位于生產(chǎn)區(qū)中北部，東鄰原料(202)車間，西臨原料合成 (101)車間，其南面為凍干(501)車間和粉針(301)車間。車間北部為倉(cāng)庫(kù)，四周設(shè)通道，通道為混凝土硬路面。原料(205)車間生產(chǎn)廠房為一層框架結(jié)構(gòu)，抗震設(shè)防烈度為7度。質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂版)要求，原料藥車間潔凈級(jí)別分為萬(wàn)級(jí)無(wú)菌區(qū)-百級(jí)層流背景區(qū)；萬(wàn)級(jí)輔助區(qū)—用于工器具的清洗等工序；十萬(wàn)級(jí)區(qū)用于藥工序。其中萬(wàn)級(jí)輔助區(qū)面積124.5m2，萬(wàn)級(jí)無(wú)菌原料(205)車間空調(diào)系統(tǒng)由萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)輔助區(qū)和十萬(wàn)級(jí)空調(diào)系統(tǒng)組成,是按照GMP要求設(shè)計(jì)、制造、安裝的。機(jī)組集中安裝在空調(diào)機(jī)房，機(jī)組設(shè)有蒸汽加熱、加濕，冷凍水彩鋼管道采易聚集灰塵，避免了出現(xiàn)不易清潔的潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均靜壓差大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣在萬(wàn)級(jí)輔助區(qū)清洗間清洗后經(jīng)雙扉滅菌設(shè)施滅菌后進(jìn)入。萬(wàn)級(jí)輔助區(qū)、十萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的稱量間安裝有捕塵罩，能夠防止稱量操作時(shí)粉塵的擴(kuò)散，避免了交叉污染。不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施。廠房人員通道、物料通道等有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入車間擋鼠板、誘蚊燈等設(shè)施，檢查并確認(rèn)廠房設(shè)施及空調(diào)凈化系統(tǒng)(即HVAC系統(tǒng))符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和。相關(guān)的管理文件、標(biāo)準(zhǔn)操作準(zhǔn)。核。生產(chǎn)部質(zhì)管部采用適于潔凈室照明使用的燈具為吸頂式潔凈燈，與頂棚連接處用膠密封；能做到不度計(jì)潔凈區(qū)外設(shè)有消火栓，墻體和頂棚采用彩鋼板制做并裝有煙感報(bào)警器，具有良好的防在安全門出口處設(shè)有應(yīng)急燈，設(shè)有應(yīng)急時(shí)砸碎玻璃的不銹鋼管，安全通道無(wú)障礙物。6.1.3空氣處理設(shè)備(空調(diào)器)的安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供體結(jié)構(gòu)及檢修門加熱盤(pán)管、加濕器管道連接表冷器冷凝水排放管初、中效過(guò)濾器壓控制系統(tǒng)萬(wàn)級(jí)區(qū)萬(wàn)級(jí)區(qū)設(shè)計(jì)圖紙及說(shuō)明書(shū)齊全無(wú)變形、無(wú)裂縫、密封良好有合格證及壓力容器質(zhì)量證明有合格證及壓力容器質(zhì)量證明正確、無(wú)泄漏連接正確，指針歸零十萬(wàn)級(jí)區(qū)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查情況風(fēng)管材料及保溫材風(fēng)管采用鍍鋅鐵皮制作；采用確認(rèn)住，等待吊裝。風(fēng)機(jī)開(kāi)啟。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)高效過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及箱和頂棚之間。(1)在高效過(guò)濾器的正下方，以塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣(2)當(dāng)計(jì)數(shù)器讀數(shù)突然增大時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。平衡及調(diào)節(jié)不同潔凈等級(jí)區(qū)域間的壓差。運(yùn)行確認(rèn)的主的換氣次數(shù)、不同潔凈度區(qū)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)萬(wàn)級(jí)區(qū)萬(wàn)級(jí)區(qū)冷水機(jī)組運(yùn)行情況運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常響聲壓力≥0.2MPa冷卻水壓力、溫度水溫≤32℃空調(diào)箱風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)向應(yīng)與箭頭指示一致冷卻塔風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)方應(yīng)與箭頭指示一致向排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)方向冷凍水壓力、溫度蒸汽壓力應(yīng)與箭頭指示一致壓、電流。初效過(guò)濾器壓差計(jì)指針可歸零，壓差平穩(wěn)中效過(guò)濾器壓差計(jì)指針可歸零，壓差平穩(wěn)閥門手柄轉(zhuǎn)動(dòng)靈活、能加熱、加濕、降溫、手動(dòng)調(diào)節(jié)各參數(shù)達(dá)到標(biāo)除濕：罩風(fēng)速測(cè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)：亂流潔凈室FADBEFADBE實(shí)測(cè)平均風(fēng)速應(yīng)符合換氣次數(shù)速應(yīng)為0.45±20％m/s(即：6.2.3空氣平衡空氣平衡測(cè)試內(nèi)容包括：風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)計(jì)算、房間靜壓差、溫、濕度測(cè)試等。6.2.3.1風(fēng)量測(cè)定和換氣次數(shù)的計(jì)算根據(jù)6.2.2測(cè)得的風(fēng)速，按下式計(jì)算平均風(fēng)速和送風(fēng)口的風(fēng)量:各測(cè)量點(diǎn)風(fēng)速之和/測(cè)量點(diǎn)數(shù)送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)=平均風(fēng)速(m/s)×風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)×3600換氣次數(shù)N=送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)/房間面積(m2)×房間高度(m)可接受標(biāo)準(zhǔn)：十萬(wàn)級(jí)潔凈(區(qū))室換氣次數(shù)應(yīng)不小于15次/小時(shí)，萬(wàn)級(jí)潔凈(區(qū))室房間靜壓差測(cè)定在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。測(cè)試儀表：微壓差表。測(cè)定方法如下：將微差壓表安裝在墻壁上，可隨時(shí)觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。域?qū)ο噜彽臐崈艏?jí)別要求低的區(qū)域呈相對(duì)正壓；潔凈區(qū)(室)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于HVAC系統(tǒng)具有將凈潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控風(fēng)管、回風(fēng)管，監(jiān)測(cè)送風(fēng)和回風(fēng)(1)溫濕度計(jì)在測(cè)試前應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)合格。，對(duì)潔凈區(qū)空氣中塵埃粒子數(shù)和持壓差及潔凈區(qū)消毒方法的進(jìn)一取樣點(diǎn)不少于兩個(gè)，最少采樣點(diǎn)數(shù)定最少采樣點(diǎn)凈度級(jí)別A*A**BADBADBEF22~348≥10~＜20≥20~＜40≥40~＜100≥100~＜2002224圖1采采樣量(L/次)—8．58．5測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試，被測(cè)潔凈室(區(qū))已消毒，浮游菌采樣器等測(cè)試儀器應(yīng)隨車間測(cè)定方法：按《潔凈區(qū)(室)浮游菌檢測(cè)規(guī)程》進(jìn)行測(cè)定。檢測(cè)后將平皿蓋上，在30取樣點(diǎn)不少于兩個(gè)，最少采樣點(diǎn)數(shù)A*A**BADBEF見(jiàn)下表?？稍谒幬锍ㄩ_(kāi)口處(區(qū))設(shè)測(cè)點(diǎn)，采樣點(diǎn)的布置規(guī)則見(jiàn)圖.1定最少采樣點(diǎn)凈度級(jí)別監(jiān)測(cè)2122132144110—監(jiān)測(cè)2—2—2—2—3—≥10~＜20≥20~＜40≥40~＜100≥100~＜2002~348面積(m2)圖1ADADB采樣量(采樣量(L/次)結(jié)果評(píng)定：每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度必須低于該潔凈級(jí)別評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中細(xì)菌濃度的界后重新采樣兩次，兩次測(cè)測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試，被測(cè)潔凈室(區(qū))已消毒，測(cè)試人員穿著適合的工作服，潔凈測(cè)定方法：按《潔凈區(qū)(室)沉降菌檢測(cè)規(guī)程》進(jìn)行測(cè)定。檢測(cè)后將平皿蓋上，在30的同時(shí)還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)?？稍谒幬锍ㄩ_(kāi)口處(區(qū))等關(guān)鍵區(qū)域增加采樣點(diǎn)，采樣點(diǎn)的布置規(guī)則見(jiàn)圖.1降菌測(cè)定最少采樣點(diǎn)凈度級(jí)別2224面積(m2)≥10~＜20≥20~＜40≥40~＜100≥100~＜200222232~34822圖ABABCA1果*B1果*BDDEDDEF若某潔凈室(區(qū))的沉降菌平均數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則重新消毒，然后重新采樣兩次，兩次潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別表塵粒塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)潔凈度級(jí)別浮游菌/立方米沉降菌/皿0513度維持時(shí)間，為以后生產(chǎn)過(guò)程中出標(biāo)準(zhǔn)員、沉的無(wú)菌服進(jìn)入無(wú)菌區(qū)，將。驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)驗(yàn)證一次；浮游菌監(jiān)測(cè)周期：百級(jí)、萬(wàn)級(jí)統(tǒng)大修后或更換高效過(guò)濾器(Lx)(Lx)房間名稱34 34141131111213111112121213111111111313111113131111111415152122232122222222232323212525323232323132323333424245313142444444444444(區(qū))室高效過(guò)濾器風(fēng)速、換氣次數(shù)稱123456m3/hm3房間編號(hào)房間名稱相對(duì)區(qū)域溫度()潔凈度房間編號(hào)級(jí)別測(cè)量C1測(cè)量值C2測(cè)量值C3測(cè)量值平均值平均值A(chǔ)點(diǎn)編(個(gè)/L)(個(gè)/L)(個(gè)/L)(個(gè)/