第四章藥品經(jīng)營管理法律規(guī)定

第四章藥品經(jīng)營管理法律規(guī)定第1頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二康某無證經(jīng)營藥品案2008年9月，武昌藥品監(jiān)督管理局對某科技開發(fā)公司進行了突擊檢查，發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人康某將假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶賣給該公司。經(jīng)查，康某沒有取得法定的“藥品經(jīng)營許可證”，而且涉案金額巨大已觸犯刑法。問題：1.康某的行為屬于何種行為？2.藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該如何處理？案例回放第2頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二

藥品經(jīng)營管理概述

1234藥品流通的監(jiān)督管理

我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

藥品電子商務(wù)

第3頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二第一節(jié)

藥品經(jīng)營管理概述Section1TheOverviewofDrugMarketingManagement第4頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二藥品銷售渠道藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系

一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型獨立的銷售系統(tǒng)

醫(yī)療機構(gòu)藥房

受企業(yè)約束的銷售系統(tǒng)，如醫(yī)藥代理商第5頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型直接銷售指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領(lǐng)域等中間環(huán)節(jié)，直接銷售給消費者/患者。1.藥品銷售渠道的構(gòu)成間接銷售指生產(chǎn)企業(yè)通過流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)商和零售商，醫(yī)療機構(gòu)等把藥品銷售給消費者/患者。

第6頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型2.處方藥與非處方藥銷售渠道的特點

處方藥只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調(diào)配分發(fā)銷售給患者。

處方藥和甲類非處方藥均須由持有《藥品經(jīng)營許可證》的銷售機構(gòu)才能調(diào)配、銷售給患者。

乙類非處方藥可以在零售藥房和經(jīng)批準的普通商店銷售。第7頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍藥品零售連鎖

藥品零售

123藥品批發(fā)

藥品批發(fā)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營行為。

藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準、采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。

藥品零售是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的經(jīng)營行為。經(jīng)營方式第8頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍（二）經(jīng)營范圍第9頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二三、藥品批發(fā)企業(yè)1．批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)的定義

批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)（wholesaler

，merchant)，在我國稱批發(fā)企業(yè)。一般來說是指：“用自己的資金從生產(chǎn)者購買商品，并將這些商品銷售給零售商及其他批發(fā)商；擁有一個或多個倉庫，將獲得所有權(quán)的商品儲于倉庫，以后運往別處?！迸l(fā)商經(jīng)營的特點是成批購進和成批出售，并不直接服務(wù)于最終消費者。第10頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二三、藥品批發(fā)企業(yè)2．藥品批發(fā)的重要性

藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮了重要作用。無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房或社會藥房。第11頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二三、藥品批發(fā)企業(yè)1.降低藥品銷售中交易次數(shù)（二）藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用2.集中與分散功能第12頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二四、藥品零售機構(gòu)藥品零售機構(gòu)（drugretailer）將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第13頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二四、藥品零售機構(gòu)我國零售藥房的類型零售藥房和零售連鎖企業(yè)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店(或零售點)

經(jīng)營中藥飲片的零售藥店

定點零售藥店

第14頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二四、藥品零售機構(gòu)1.數(shù)量眾多、分布很廣2.具有企業(yè)性質(zhì)3.經(jīng)營多種商品（三）零售藥房的特點

第15頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二第二節(jié)我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范Section3GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)第16頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二一、GSP概述（一）GSP的基本精神GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行”。第17頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二一、GSP概述（二）GSP的適用范圍GSP的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。第18頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二一、GSP概述（三）GSP的特點

條款僅明確了要求的目標(biāo)，因此各經(jīng)營企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際制定各種標(biāo)準化文件，才能貫徹實施。條款是有時效性的，需定期或不定期進行修改。第19頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二二、GSP的主要內(nèi)容

GSP（2000年版）共4章87條。第一章“總則”

，共3條，闡明了GSP制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍。第二章“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”

，共8節(jié)57條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容。第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”

，共6節(jié)27條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)。第四章“附則”

，共4條，包括用語含義，制定GSP實施細則，GSP的解釋和施行。第20頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二二、GSP的主要內(nèi)容

GSP《實施細則》共4章80條。第一章“總則”共3條。第二章“藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理”共47條。第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”共26條。第四章附則共4條。各章節(jié)標(biāo)題與GSP相同。第21頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度

1.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能（1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；（3）負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；（4）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；（5）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；（6）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。第22頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度

2.質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能（1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；（3）負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；（4）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（5）負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；（6）負責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；（7）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督（8）收集和分析藥品質(zhì)量信息；（9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；（10）其他相關(guān)工作。第23頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二三、GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度

3.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度

①質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；②質(zhì)量體系的審核；③有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；④質(zhì)量否決的規(guī)定；⑤質(zhì)量信息管理；⑥首營企業(yè)和首營品種的審核；⑦質(zhì)量驗收和檢驗的管理；⑧倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；

⑨有關(guān)記錄和憑證的管理；⑩特殊管理藥品的管理；?有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；?質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；?藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；?衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；?質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。第24頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)人員要求企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)部門負責(zé)人有關(guān)人員人員主要負責(zé)人分管質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人大中型批發(fā)質(zhì)管負責(zé)人小型批發(fā)、大中型零售質(zhì)管負責(zé)人小型零售質(zhì)管負責(zé)人檢驗部門負責(zé)人跨地域連鎖質(zhì)量管理負責(zé)人零售藥店審方人員質(zhì)管檢驗人員驗收、養(yǎng)護、計量、銷售人員要求專業(yè)技術(shù)職稱藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)職稱主管藥師或工程師以上藥師或助理工程師以上藥士以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師藥師高中以上文化,培訓(xùn)考試持證上崗四、GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)第25頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫零售連鎖：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫；適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門。與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的驗收養(yǎng)護室倉庫劃分待驗、合格、不合格、發(fā)貨、退貨庫/區(qū)；中藥飲片：零貨稱取專庫/區(qū)五、GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定第26頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二營業(yè)場所面積大型：30m2～100m2中型：20m2～50m2小型：20m2～40m2庫房分類：(1)按作業(yè)管理要求：待驗庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫。(2)按濕度管理要求：冷庫：2～10℃,陰涼庫：20℃,常溫庫：0～30℃(3)按特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等倉庫面積倉庫：大型：1500m2，中型：1000m2；小型:500m2藥品檢驗室：大型:150m2,中型:100m2,小型:50m2驗收養(yǎng)護室：大型：50m2，中型：40m2，小型：20m2批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)五、GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定第27頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定

企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準；③除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；④包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。（一）進貨第28頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定簽訂進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。（一）進貨第29頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定（二）驗收與檢驗檢驗12驗收（1）驗收依據(jù)：法定標(biāo)準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。

（2）驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查。

（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。

（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年，零售企業(yè)至少保存2年。（1）首營品種應(yīng)進行檢驗。（2）必要時抽查檢驗：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗應(yīng)不少于進貨總批數(shù)的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。（3）檢驗記錄：保存5年。第30頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定

1.分類儲存保管：按屬性實行“六分開”；按特殊管理要求進行“七專放”；2.堆垛要求：按批號堆放。3.色標(biāo)管理：待驗、退貨藥品庫掛黃色色標(biāo)；合格品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫掛綠色色標(biāo)；不合格品掛紅色標(biāo)。4.對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。（三）儲存與養(yǎng)護第31頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定1.出庫管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則。2.出庫驗發(fā)制度：藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。質(zhì)量和包裝不合格的均不準發(fā)貨。3.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度4.運輸管理：略（四）出庫與運輸?shù)?2頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定1.銷售質(zhì)量控制：批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。零售藥品：調(diào)配處方保存2年。2.銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。3.售后服務(wù)（五）銷售與售后服務(wù)第33頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二六、GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定1.藥品購銷記錄和購進記錄：批發(fā)企業(yè)：購銷記錄保存至有效期后1年,至少保存3年。零售企業(yè)：購進記錄保存至有效期后1年,至少保存2年。2.其它記錄：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。（六）建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)第34頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二七、GSP認證管理（一）認證機構(gòu)

SFDA負責(zé)全國GSP認證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。省級FDA負責(zé)組織實施本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證。省級FDA應(yīng)按規(guī)定建立GSP認證檢查員庫，并制定適應(yīng)本地區(qū)認證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。省級FDA應(yīng)在本地區(qū)設(shè)置GSP認證機構(gòu)，承擔(dān)GSP認證的實施工作。GSP認證須經(jīng)本地區(qū)省級FDA授權(quán)后方可從事GSP認證工作。GSP認證機構(gòu)不得從事與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的咨詢活動。第35頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二需要限期整改的，要求企業(yè)按規(guī)定進行整改不合格的，書面通知企業(yè)審批合格審核意見提交檢驗報告現(xiàn)場檢查組建不同意受理說明原因轉(zhuǎn)送認證申請書及資料書面通知同意受理初審移送認證申請書及資料提交認證申請書和申報材料申請認證企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門本地區(qū)設(shè)置的認證機構(gòu)省級藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查組本地區(qū)設(shè)置的認證機構(gòu)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》七、GSP認證管理（二）GSP認證程序與證書第36頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二七、GSP認證管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書對認證合格的企業(yè)，省級FDA應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系認證合格的憑證，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》僅對認證企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機構(gòu)不予發(fā)放?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》由SFDA統(tǒng)一印制。（二）GSP認證程序與證書第37頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二跟蹤檢查省級FDA應(yīng)在企業(yè)認證合格后24個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。日常抽查設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省級FDA直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)認證合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。專項檢查認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生變化，省級FDA應(yīng)組織對其進行專項檢查：

（1）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。

（2）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。

（3）零售連鎖企業(yè)增加門店數(shù)量各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認認證合格企業(yè)是否仍然符合認證標(biāo)準。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。七、GSP認證管理（三）GSP認證后的監(jiān)督檢查第38頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二第三節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理Section2SupervisionandManagementofDrugsMarketing第39頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二一、藥品流通監(jiān)督管理概況流通是商品經(jīng)濟條件下社會再生產(chǎn)過程的一個環(huán)節(jié)。商品流通是以貨幣為媒介的商品交換，其公式是“商品―貨幣―商品”。藥品流通（drugsdistribution）是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。藥品流通的監(jiān)督管理是指政府有關(guān)部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標(biāo)準、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進行監(jiān)督管理活動的總稱。

（一）藥品流通概念

第40頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二一、藥品流通監(jiān)督管理概況1.要求嚴格保證藥品質(zhì)量藥品流通的特點2.藥品品種、規(guī)格、批次很多3.對人員和銷售機構(gòu)的要求高

5.藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高4.藥品定價和價格控制難度大第41頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面（一）嚴格經(jīng)營藥品的準入控制（二）制定實施《藥師法》（《藥房法》）配備執(zhí)業(yè)藥師（三）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范（四）實行處方藥與非處方藥分類管理（五）加強藥品廣告管理（六）重視藥品標(biāo)識物管理（七）藥品價格控制第42頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二三、藥品流通監(jiān)督管理辦法

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日實施?！掇k法》共五章47條。《辦法》是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品做出規(guī)定。第43頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二三、藥品流通監(jiān)督管理辦法1.藥品的購銷行為由企業(yè)負責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。2.加強藥品銷售人員管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售人員培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，加強管理，對其銷售行為作出具體規(guī)定。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。第44頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。禁止非法收購藥品。對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購藥品。3.關(guān)于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定三、藥品流通監(jiān)督管理辦法第45頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二三、藥品流通監(jiān)督管理辦法4.資質(zhì)證明文件和銷售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)取件，所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身論證原件，供藥品采購方核實。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)(包括零售企業(yè))銷售藥品時應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證(標(biāo)明供貨單位名稱、藥名、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等)。采購藥品時，應(yīng)索要、查驗、留存資質(zhì)證明文件，索取留存銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。第46頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二三、藥品流通監(jiān)督管理辦法5.其他規(guī)定（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者提供藥品。（2）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（3）藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品應(yīng)按規(guī)定運輸、儲存。（4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。

第47頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二第四節(jié)

藥品電子商務(wù)Section4Thee-Commerce

ofDrug第48頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二一、電子商務(wù)概述電子商務(wù)的基本模式

businesstobusiness，B2B

企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務(wù)即BtoB

businesstocustomer，B2C

企業(yè)與消費者之間的電子商務(wù)即BtoCcustomertocustomer，C2C消費者與消費者或個人與個人之間的電子商務(wù)即CtoC第49頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二二、藥品電子商務(wù)概述

藥品電子商務(wù)（DrugsE-commerce），是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進行并完成各種商務(wù)活動或服務(wù)活動。（一）藥品電子商務(wù)含義

第50頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二二、藥品電子商務(wù)概述

由于醫(yī)藥行業(yè)是國家的特殊行業(yè)，藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品的電子商務(wù)活動，與一般的電子商務(wù)交易有許多不同之處，如國家對藥品銷售的監(jiān)管嚴格許多，并對這一行業(yè)的準入設(shè)置了高門檻。另外，由于藥品具有治病救人的特點，這就使藥品電子商務(wù)物流要有高時效性。（二）藥品電子商務(wù)的特殊性第51頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二二、藥品電子商務(wù)概述B2B交易模式這一模式主要是醫(yī)藥企業(yè)之間、醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院藥房之間通過Internet進行的電子化方式進行交易。

（三）藥品電子商務(wù)的交易模式

B2C交易模式這種交易模式主要是藥品零售商或醫(yī)藥企業(yè)對廣大消費者之間的模式，主要表現(xiàn)形式為網(wǎng)上藥店。第52頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動，加強藥品流通的監(jiān)管，以保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）（2005年）《規(guī)定》共37條，主要內(nèi)容包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義、類別和審批部門；各類別企業(yè)應(yīng)具備條件；申報審批程序；法律責(zé)任。第53頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門。其中，第一類由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，第二、三類由省級藥品監(jiān)督管理部門審批審批部門

第一類：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類：向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定第54頁，共59頁，2023年，2月20日，星期二三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的企業(yè)法人；②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；③擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；④具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；⑤具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；⑥具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、