清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范解讀

清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范解讀第1頁/共111頁2標(biāo)準(zhǔn)簡介:

前言

【釋義】“標(biāo)準(zhǔn)是衡量事物的準(zhǔn)則”技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定怎樣把若干種技術(shù)有機地組織起來，構(gòu)成一種實現(xiàn)任務(wù)的系統(tǒng)消毒供應(yīng)中心技術(shù)操作規(guī)范，涵蓋了清洗、消毒、滅菌、包裝、監(jiān)測等技術(shù)條款，構(gòu)成為醫(yī)療機構(gòu)開展“重復(fù)使用醫(yī)療器械處理的標(biāo)準(zhǔn)化流程和專業(yè)化系統(tǒng)”第2頁/共111頁3標(biāo)準(zhǔn)簡介：

前言【釋義】技術(shù)操作規(guī)范的內(nèi)容包括兩個方面：

1、（常規(guī)處理）重復(fù)使用的診療器械、器具和物品處理的基本原則、操作流程

2、（專項處理）被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染器械、器具和物品的處理流程技術(shù)操作規(guī)范為強制性標(biāo)準(zhǔn)，其中10項條款為推薦性條款，不排除應(yīng)用其它方法，可結(jié)合實際工作狀況執(zhí)行。這類條款在前言中進行了標(biāo)注，用“宜”表示。分別為5.5.1、5.7.4、5.7.6、5.7.7、5.8.1.4.2b和e)、5.8.2.2.1、5.9.5.1、5.9.5.2、6.1.1第3頁/共111頁4標(biāo)準(zhǔn)簡介:1范圍

2規(guī)范性引用文件

【釋義】技術(shù)操作規(guī)范應(yīng)用的范圍與WS310.1保持一致進行重復(fù)使用醫(yī)療器材的清洗、消毒、滅菌均應(yīng)執(zhí)行技術(shù)操作規(guī)范主要技術(shù)引用文件包裝技術(shù)引用-GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝清洗用水符合-GB/T5750.5生活飲用水檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法無機非金屬指質(zhì)量管理符合-WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范質(zhì)量監(jiān)測符合-WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)方法依據(jù)-衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范參考文件清洗技術(shù)-

ENISO15883-1:2006《清洗消毒器》操作技術(shù)-美國ANSI/AAMIST79:2006標(biāo)準(zhǔn)第4頁/共111頁5重點條款解讀：

3術(shù)語和定義4醫(yī)療器械、器具與物品處理的基本原則5流程6被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的器械、器具與物品的處理第5頁/共111頁63術(shù)語和定義【釋義】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了13個術(shù)語和定義描述操作程序術(shù)語定義:清洗、（沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗）閉合、密封專業(yè)設(shè)備術(shù)語定義:超聲清洗器、清洗消毒器描述和評價包裝術(shù)語定義:閉合完好性、包裝完好性物品術(shù)語定義:植入物方法術(shù)語定義:濕熱消毒

第6頁/共111頁73術(shù)語和定義3.1清洗cleaning

【釋義】清洗指去除醫(yī)療器械、器具和物品表面附著的污物（包括血液、組織、蛋白質(zhì)等）及部分微生物的過程有效的清洗操作過程應(yīng)包括以下步驟：

沖洗-洗滌-漂洗

-終末漂洗

第7頁/共111頁83.1.1沖洗flushing

【釋義】第一步驟沖洗是指用流動水進行清洗，去除器械、器具和物品表面污物的過程，流動水下的清洗，可更有效的清除污染。第8頁/共111頁93.1.2洗滌washing

【釋義】第二步驟洗滌是指使用清洗劑，乳化、分解和分離器材表面污物的過程第9頁/共111頁103.1.3漂洗rinsing

【釋義】第三步驟是漂洗用流動水沖洗去被清洗劑分散脫離的污染物和化學(xué)清洗劑殘留的過程防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面，保證器材潔凈度第10頁/共111頁113.1.4終末漂洗endrinsing

【釋義】終末漂洗用于機械清洗、精密器械的清洗步驟

終末漂洗是最后一次清洗的步驟，應(yīng)選用軟水、純化水或蒸餾水進行漂洗，可進一步提高器材潔凈度第11頁/共111頁123.2超聲波清洗器ultrasoniccleaner

【釋義】超聲波清洗器是利用超聲波在水中振蕩產(chǎn)生“空化效應(yīng)”進行清洗的設(shè)備，是常用的清洗方法不同的超聲頻率可達到不同的清洗效果，一般選用超聲頻率為30-40KHz也可多頻聯(lián)合應(yīng)用，在同一個清洗艙內(nèi)通過不同頻率轉(zhuǎn)換進行超聲清洗第12頁/共111頁13

3.3清洗消毒器washer-disinfecto

【釋義】清洗消毒器具有清洗和消毒的功能是通過旋轉(zhuǎn)噴淋臂將水噴淋到器械表面或通過管腔清洗架形成的噴射水流對管腔內(nèi)進行沖洗清洗艙內(nèi)的水經(jīng)過加熱器加熱，能夠達到消毒的溫度和時間清洗消毒器具有較高的自動化程度，可添加清潔劑，完成預(yù)清洗、洗滌、漂洗、終末漂洗和消毒、干燥處理程序清洗消毒設(shè)備有雙扉門、單扉門、單艙和多艙式（長龍）第13頁/共111頁143.4閉合closure

【釋義】閉合是指使用包裝材料經(jīng)過反復(fù)折疊形成彎曲路徑的包裝方法，起到阻止細菌進入的無菌屏障作用通常采用棉布、一次性使用醫(yī)用皺紋紙、無紡布等材料進行的包裝，都屬于閉合的包裝操作

第14頁/共111頁153.5密封sealing

【釋義】密封指采用粘合劑或熱熔的包裝方法。密封的結(jié)果可形成無菌屏障作用例如：采用醫(yī)用熱封機進行醫(yī)用紙塑袋、紙帶的密封方法、或者采用自封袋上粘合劑手工粘貼也屬于密封方法第15頁/共111頁163.6閉合完好性closureintegrity

【釋義】閉合完好性是描述包裝后的閉合狀態(tài)和能夠阻礙微生物進入的程度通常情況下密封包裝方法的閉合完好性更接近包裝材料的阻菌程度第16頁/共111頁173.7包裝完好性packageintegrity

【釋義】包裝完好性是描述物品包裝未受到物理損壞的狀態(tài)，包括無菌包裝是否破損、被打開、變形等狀態(tài)包裝完好性是評價無菌物品質(zhì)量的重要指標(biāo)封包、滅菌、儲存、發(fā)放、運輸操作都會影響包裝完好性第17頁/共111頁18

3.8植入物implantablemedicaldevice

【釋義】植入物為“放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品參照美國ANSI/AAMIST79:2006,2.61相關(guān)條款本標(biāo)準(zhǔn)中增加了植入物手術(shù)器械的清洗、消毒、滅菌規(guī)定，加強了質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)

第18頁/共111頁19

3.9濕熱消毒moistheatdisinfection

【釋義】規(guī)范中所指的“濕熱消毒”方法是利用熱水使菌體蛋白質(zhì)變性或凝固酶失去活性，代謝發(fā)生障礙致使細胞死亡，從而殺滅微生物，達到消毒作用水平第19頁/共111頁20

4診療器械、器具和物品處理的基本原則

【釋義】基本原則的重點：應(yīng)用“標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防”的理念，實施“標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防”的措施，制定技術(shù)程序標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則，即“將病人的血液、體液、分泌物、排泄物（不包括汗液）均視為具有傳染性”

《世界衛(wèi)生組織醫(yī)院感染控制指南》根據(jù)這一原則應(yīng)將“所有污染器材視為具有傳染性”第20頁/共111頁21

4.1通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)按照本規(guī)范第6章要求進行處理。【釋義】新規(guī)定要求污染器材，包括對乙肝、艾滋病等傳染性疾病病人用后器材的處理程序為

“先清洗-后消毒”改變過去“先消毒-后清洗”操作程序改變過去將污染器材化分為“非感染和感染”的概念第21頁/共111頁224.1

【釋義】

“先清洗-后消毒”的優(yōu)點防止蛋白質(zhì)凝固、提高清洗質(zhì)量、保證消毒滅菌質(zhì)量參照

衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》衛(wèi)生部《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》

國際通用的方法

第22頁/共111頁234.1

【釋義】被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品處理程序為“先消毒-后清洗”“朊毒體”是對理化因子抵抗力最強的病原生物

“氣性壞疽”是由梭狀芽胞桿菌所引起的嚴(yán)重急性特異性感染，第23頁/共111頁24突發(fā)原因不明的傳染病病原體所指范圍包括：突發(fā)公共事件和醫(yī)院感染爆發(fā)事件發(fā)生特殊病原體或者新發(fā)病原體的醫(yī)院感染可能造成重大公共影響或者嚴(yán)重后果的醫(yī)院感染本規(guī)范第六條目制定了以上器材專項處理流程，屬于非常規(guī)使用的方法，對器械破壞性較大,以降低發(fā)生感染危險第24頁/共111頁254.2應(yīng)根據(jù)WS310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。【釋義】如何應(yīng)用清洗、消毒、滅菌技術(shù)和方法？過去處理的方法和程序非感染——

消毒-消毒-清洗-滅菌感染——

消毒-消毒-清洗-滅菌-滅菌消毒-消毒-滅菌-清洗-滅菌等過去的選擇通過反復(fù)消毒處理增加安全性通過選擇超出規(guī)定的消毒作用水平增加安全性忽視環(huán)節(jié)質(zhì)量、器械損傷問題

第25頁/共111頁264.2【釋義】

重新調(diào)整選擇思路根據(jù)器械危險程度應(yīng)用清洗、消毒、滅菌技術(shù)和方法符合WS310.1和《消毒技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)院感染管理辦法》中的規(guī)定處理方法和程序關(guān)鍵器材：清洗-消毒-

滅菌半關(guān)鍵器材：清洗-消毒（高水平消毒）

非關(guān)鍵器材：清洗或消毒

簡化重復(fù)的程序提高技術(shù)操作有效性嚴(yán)格控制環(huán)節(jié)質(zhì)量第26頁/共111頁274.3清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應(yīng)符合WS310.3的規(guī)定。

【釋義】條款規(guī)定根據(jù)WS310.3的規(guī)定建立無菌物品質(zhì)量追溯和召回制度設(shè)專人負責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作實施全過程監(jiān)測包括：清洗監(jiān)測消毒效果監(jiān)測滅菌效果監(jiān)測外來手術(shù)器械和植入物手術(shù)器械的專項監(jiān)測設(shè)備安裝和使用中的監(jiān)測

第27頁/共111頁284.4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法?！踞屃x】強調(diào)選擇效果可靠、安全、環(huán)保的消毒滅菌方法，減少化學(xué)消毒劑的使用濕熱消毒和壓力蒸汽滅菌是消毒供應(yīng)中心采用的主要技術(shù)方法，適用于大部分重復(fù)使用的醫(yī)療器械、器具和物品的處理，因此，提倡凡是耐濕熱的常規(guī)診療器械、器具和物品應(yīng)首選物理消毒或滅菌方法第28頁/共111頁294.5應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防的原則進行清洗、消毒、滅菌，CSSD不同區(qū)域人員防護著裝要求應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。【釋義】消毒供應(yīng)中心是是污染器械、器具和物品的集中處理的部門，感染風(fēng)險較高的部門，應(yīng)采取標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施，防止職業(yè)的傷害糾正過去“重消毒、輕防護”的做法，加強職業(yè)的防護第29頁/共111頁30附錄A（規(guī)范性附錄）CSSD不同區(qū)域人員防護著裝要求區(qū)域操作防護著裝圓帽口罩隔離衣/防水圍裙專用鞋手套護目鏡/面罩病房污染物品回收√Δ√去污區(qū)污染器械分類、核對、機械清洗裝載√√√√√Δ手工清洗器械、用具√√√√√√檢查包裝及滅菌區(qū)器械檢查、包裝√Δ√Δ滅菌物品裝載√√無菌物品卸載√√Δ﹟無菌物品存放區(qū)無菌物品發(fā)放√√注：√：應(yīng)使用Δ：可使用＃具有防燙功能的手套第30頁/共111頁314.5【釋義】開展全員的職業(yè)防護教育學(xué)習(xí)，培養(yǎng)安全操作的習(xí)慣完善消毒隔離制度，建立銳器傷的登記制度應(yīng)提供必要的防護用品、專用洗手池、洗手液、干手用品、手消毒液、洗眼裝置等應(yīng)常備處理傷口的敷料、皮膚消毒液等衛(wèi)生用品，消毒人員在操作中一旦發(fā)生職業(yè)暴露的傷害，可立即實施處理第31頁/共111頁324.6設(shè)備、藥械及耗材應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，其操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠的使用說明或指導(dǎo)手冊。

【釋義】消毒產(chǎn)品的質(zhì)量是構(gòu)成清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的組成部分本條規(guī)定消毒設(shè)備、藥械及耗材管理應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的《消毒管理辦法》等有關(guān)規(guī)定建立消毒產(chǎn)品的進貨檢查和驗收制度包括清潔劑、洗滌用水、潤滑劑類，消毒劑類，包裝材料類，檢測材料類，應(yīng)在每次入庫時檢查包裝清潔度、液體的形狀和顏色、檢查品名、計量、濃度、有效時間、產(chǎn)品批號并記錄，不得使用過期的產(chǎn)品第32頁/共111頁334.6【釋義】生產(chǎn)廠家對消毒產(chǎn)品及設(shè)備的使用安全負有責(zé)任消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明）必須符合衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定提供清洗、消毒等設(shè)備的指導(dǎo)手冊清洗、消毒、滅菌等設(shè)備廠家或供應(yīng)商應(yīng)負責(zé)設(shè)備新安裝試運行階段的質(zhì)量檢測，各項效果驗證合格，符合消毒供應(yīng)中心《第三部分：監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》，才能交付醫(yī)療機構(gòu)使用，以保證設(shè)備運轉(zhuǎn)和使用安全第33頁/共111頁34滅菌清洗分類消毒儲存包裝無菌發(fā)放干燥檢查保養(yǎng)回收5

診療器械、器具和物品處理的操作流程【釋義】本條款規(guī)定了重復(fù)使用器材處理的標(biāo)準(zhǔn)化流程和技術(shù)操作要求，包括十個程序即：由污到凈的單向操作流程，包括過期物品處理流程要求提升全部過程的質(zhì)量10個工作程序是技術(shù)操作重點環(huán)節(jié)、指控環(huán)量追溯的節(jié)點第34頁/共111頁355.1回收

【釋義】回收是指收集被污染的可重復(fù)使用診療器械、器具和物品的程序原則：防止污染擴散（人員、物品、環(huán)境）采用封閉回收方式，臨床對用后的物品不再進行浸泡消毒回收過程由使用者和消毒部門共同協(xié)作完成

第35頁/共111頁36無菌物品使用后-使用者進行分類處理

污染器材（包括過期物品）朊毒體、氣性壞疽、不明原因感染污染器材有較多血跡污漬置于黃色塑料袋內(nèi)密封、寫標(biāo)識立即用紗布擦試或沖洗

放置在使用科室污染物品專用的封閉容器中由消毒供應(yīng)中心集中回收在消毒供應(yīng)中心污染區(qū)清點、核查、記錄由消毒供應(yīng)中心專項回收在消毒供應(yīng)中心污染區(qū)消毒處理第36頁/共111頁37

5.1.1【釋義】條款對使用者和消毒供應(yīng)中心污染器材封閉和回收程序進行了相應(yīng)的規(guī)定：使用者應(yīng)將用后的重復(fù)使用器材與一次性使用物品分開，用后的一次性使用物品統(tǒng)一由醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)部門回收。重復(fù)使用的醫(yī)療器材可使用原有的包裝進行包裹封閉或直接放入專用封閉容器中待集中回收處理被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具應(yīng)使用黃色醫(yī)療垃圾袋、雙層封閉包裝、標(biāo)明感染性疾病名稱、放置于污染物品封閉容器中、進行單獨回收處理第37頁/共111頁385.1.1【釋義】消毒供應(yīng)中心人員：應(yīng)定時、集中的進行污染回收回收人員注意保持手衛(wèi)生，應(yīng)攜帶快速手消毒液在回收過程中污染的手不應(yīng)接觸清潔的物品和公共設(shè)施第38頁/共111頁395.1.2不應(yīng)在診療場所對污染的診療器械、器具和物品進行清點，采用封閉方式回收，避免反復(fù)裝卸。

【釋義】要求建立安全的無菌器材交換方式明確規(guī)定不應(yīng)在診療場所對污染的器材進行清點、交換避免反復(fù)裝卸減少污染環(huán)節(jié)，統(tǒng)一封閉容器的使用管理第39頁/共111頁405.1.3回收工具每次使用后應(yīng)清洗、消毒，干燥備用?！踞屃x】回收用具清洗消毒要求?；厥者\送車、箱等工具均應(yīng)一用一清洗或消毒，并干燥備用污染回收和無菌下送車、容器分開使用應(yīng)清洗或根據(jù)污染情況進行消毒污染回收和無菌發(fā)送車、容器共用時，每次裝載污染器材后，必須徹底的清洗和消毒采用濕熱消毒方法，消毒溫度90℃，1min，AO值600化學(xué)消毒方法通常使用含氯消毒劑擦拭消毒，有效氯濃度1000mg-2000mg/L第40頁/共111頁415.2分類【釋義】分類程序是污染器材回收到消毒供應(yīng)中心污染區(qū)后進行清洗、消毒前的操作過程。主要工作包括：器材的清點、核查清洗前的準(zhǔn)備第41頁/共111頁42回收物品清點、核查、記錄及分類污染器械物品分類及處理污染器械物品裝載根據(jù)需要設(shè)置分類標(biāo)識常規(guī)周轉(zhuǎn)器械物品類（通用）專科專用物品類（含手術(shù)室）問題類（損壞、丟失、報廢物品）材質(zhì)分類結(jié)構(gòu)分類精密、有電源和銳利器械類分裝在清洗籃筐中進入下一流程（清洗）或置于專用清洗架（管腔類器械）第42頁/共111頁435.2.1應(yīng)在CSSD的去污區(qū)進行診療器械、器具和物品的清點、核查。

【釋義】明確規(guī)定污染器械在CSSD的污染區(qū)清點核查。操作要點：

回收的污染器械、器具和物品應(yīng)經(jīng)污染專用通路進入去污區(qū)進行清點加強器械回收清點工作的責(zé)任，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時反饋，完善記錄呼吸機管路等消毒后使用的物品與高度危險物品物品應(yīng)分開處理、不應(yīng)混同裝載進行清洗第43頁/共111頁445.2.2應(yīng)根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度等進行分類處理?！踞屃x】器械清洗前的分類操作原則：根據(jù)器械物品材質(zhì)、精密程度進行分類，保證清洗的質(zhì)量，防止器械損傷將器械關(guān)節(jié)打開，擺放在清洗籃筐中管腔器械應(yīng)放在專用清洗架上難以清除的污染器械，應(yīng)分開放置處理第44頁/共111頁455.2.2【釋義】銳利器械、精密器械、帶電源器械應(yīng)分類放置和裝載，防止損壞貴重器械如電鉆、內(nèi)窺鏡等應(yīng)分類后單件放置在清洗籃框內(nèi)拆開分解的器械可單獨放置或設(shè)標(biāo)識牌，利于器械重新組裝，防止混亂第45頁/共111頁465.3清洗

【釋義】

“清洗”是去除物體表面附著的污物（包括臟物、血液、組織、蛋白質(zhì)等）及大部分微生物的過程提高清洗質(zhì)量是落實標(biāo)準(zhǔn)的重點內(nèi)容現(xiàn)存問題，不能嚴(yán)格執(zhí)行清洗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第46頁/共111頁475.3【釋義】清洗操作要點：清洗到所有表面，包括鋸齒、彈簧鎖扣、長管腔或小孔應(yīng)用專業(yè)的清洗技術(shù)全面考慮影響清洗質(zhì)量的因素：根據(jù)污染物的性狀根據(jù)器械材質(zhì)和形狀選擇清洗介質(zhì)（水、清洗劑）選擇清洗工藝方法（溫度、時間、機械力）清洗設(shè)備運行狀況第47頁/共111頁485.3.1清洗方法包括機械清洗、手工清洗。

【釋義】常規(guī)清洗方法的應(yīng)用要求1、機械清洗機械清洗是采用清洗設(shè)備進行清洗的方法該技術(shù)具有ENISO158831:2006的國際標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量驗證標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)發(fā)展趨勢清洗設(shè)備包括臺式、落地式的各類超聲清洗設(shè)備、噴淋清洗設(shè)備第48頁/共111頁495.3.1

【釋義】2、手工清洗（設(shè)備）水質(zhì)應(yīng)符合GB/T5750.5規(guī)定專用清洗槽水槽至少2個以上壓力水槍、壓力氣槍專用器械刷第49頁/共111頁505.3.2機械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗。手工清洗適用于精密、復(fù)雜器械的清洗和有機物污染較重器械的初步處理。【釋義】機械清洗方法、手工清洗方法具有不同的適用范圍機械清洗適用于大部分常規(guī)器械的清洗機械化清洗過程提高工作效率，固化的程序，排除手工清洗中人為因素的不穩(wěn)定性，保證器械清洗消毒的質(zhì)量，減少化學(xué)浸泡消毒可能造成的職業(yè)暴露、感染和環(huán)境污染第50頁/共111頁515.3.2【釋義】手工清洗方法適用以下情況機械清洗難以去除的污漬，在使用機械清洗之前，采用手工清洗方法進行預(yù)處理。針對性地的去除器械上濕性、干性的血漬和污漬銹跡、水垢、化學(xué)藥劑殘留、醫(yī)用膠殘留等情況不能采用機械清洗方法的精密器械。如一些軟式窺鏡、電源類等器械非關(guān)鍵器材的清洗第51頁/共111頁525.3.2

【釋義】

采用機械清洗和手工清洗聯(lián)合應(yīng)用的方法可達到較好的清洗效果

手工+機械超聲清洗（臺式）+手工（和壓力水、氣槍、刷子）

噴淋自動機械清洗機械超聲清洗+噴淋自動機械清洗噴淋自動機械清洗+落地清洗消毒器

第52頁/共111頁535.3.3清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。清洗操作及注意事項應(yīng)符合附錄B的要求。

【釋義】清洗操作全部過程包括

沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗步驟

是評價清洗過程的指標(biāo)

手工清洗和機械清洗方法應(yīng)具有相同的清洗步驟要求聯(lián)合應(yīng)用清洗作業(yè)方式應(yīng)包括全部的過程要求對各類器械的清洗應(yīng)經(jīng)過全部的過程

第53頁/共111頁545.3.3

【釋義】

全自動噴淋清洗消毒器程序包括1程序：沖洗-洗滌（中性）-漂洗-終末漂洗-潤滑

-消毒-干燥2程序：沖洗-洗滌（堿性）-化學(xué)漂洗（酸性）-漂洗

–

終末漂洗-

潤滑-消毒-干燥具有超聲功能的噴淋清洗機程序包括1程序：沖洗-超聲洗滌（中性）-漂洗-終末漂洗-潤滑

-消毒-干燥2程序：沖洗-超聲洗滌（堿性）-化學(xué)漂洗（酸性）-漂洗

-終末漂洗-

潤滑-消毒-干燥第54頁/共111頁555.3.3

舉例：動力器械清洗流程

上海瑞金醫(yī)院錢黎明主要包括電鋸、電刀等。關(guān)閉電鋸（鉆）的保險開關(guān)。按常規(guī)清潔電鋸（鉆）外表面。拆下電鋸（鉆）的鋸片保護套，再拆下鋸片。打開電鋸（鉆）的保險開關(guān)，將電鋸（鉆）的頭端浸泡于清水液面下，但必須使警戒螺絲暴露于液面上。按下開關(guān)使電鋸（鉆）運轉(zhuǎn)，使隱藏于電鋸（鉆）內(nèi)的骨屑和血污能及時沖出。然后將電鋸（鉆）頭端浸泡在酶清洗液中運轉(zhuǎn)，徹底沖出骨屑和血污，注意使警戒螺絲暴露于液面上。再將電鋸（鉆）頭端浸泡在清水中運轉(zhuǎn)，注意使警戒螺絲暴露于液面上。用清潔干軟布將電鋸（鉆）表面的水分擦干，然后按下開關(guān)，使其空轉(zhuǎn)5-10秒，將電鋸（鉆）內(nèi)的殘余水分全部排出，確保電鋸（鉆）內(nèi)部干燥。鋸片及鋸片保護套采用機械清洗消毒。第55頁/共111頁565.3.3

附錄B-

手工清洗的操作重點【釋義】使用流動水清洗初步去除污染物后，應(yīng)用酶清潔劑或其它清潔劑浸泡刷洗、擦洗根據(jù)精密貴重器械需要選擇使用軟水、純化水或蒸餾水進行終末漂洗不應(yīng)使用鋼絲球類用具和去污粉等用品，應(yīng)選用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨損。干固的血漬可用酶清潔劑浸泡后，清洗清洗用具、清洗池等應(yīng)每天清潔與消毒第56頁/共111頁575.3.3

附錄B

超聲波清洗器操作重點【釋義】超聲波清洗器（臺式）初步去除污染物再超聲洗滌應(yīng)將器械放入籃筐中，浸沒在水面下超聲清洗時間宜3min-5min，不宜超過10min不宜清洗塑膠類等軟材質(zhì)的器材使用中應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊第57頁/共111頁58

5.3.3

附錄B

清洗消毒器注意事項【釋義】確認(rèn)每次運行設(shè)備清洗消毒程序的有效性。觀察程序、消毒溫度時間并留存打印記錄器械盛載量和裝載應(yīng)經(jīng)過驗證，符合WS310.3的有關(guān)規(guī)定應(yīng)選用低泡清潔劑預(yù)洗階段水溫應(yīng)≤45℃第58頁/共111頁59

5.3.4精密器械的清洗，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊。

【釋義】強調(diào)規(guī)定貴重、精密器械處理遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊包括電子光學(xué)器械類、帶電源器械類、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器械，如內(nèi)窺鏡、電導(dǎo)線、高頻電刀、氣動鉆、電鉆等，應(yīng)防止清洗中的損傷制定精密器材專項的清洗技術(shù)操作程序第59頁/共111頁605.4消毒

【釋義】消毒的意義在于進一步降低清洗后器械、器具和物品的生物負荷，消除和殺滅致病菌，達到使用的安全水平原則：進入消毒供應(yīng)中心檢查、包裝及滅菌區(qū)的器材均應(yīng)經(jīng)過消毒

第60頁/共111頁61

消毒流程及方法

濕熱消毒耐高溫、濕熱材質(zhì)器械不耐高溫或濕熱結(jié)構(gòu)復(fù)雜器械材質(zhì)器械

化學(xué)消毒

手工清洗

進入下一流程干燥

清洗流程

機械清洗第61頁/共111頁625.4.1清洗后的器械、器具和物品應(yīng)進行消毒處理。首選機

械熱力消毒方法，也可采用75％乙醇、酸性氧化電位水或取

得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進行消毒。

【釋義】清洗后器材的消毒是必須步驟耐濕熱的器材應(yīng)首選熱力消毒包括清洗消毒器、煮沸槽等不能耐受高溫和濕熱消毒的器材可采用75-95％乙醇擦拭消毒酸性氧化電位水或取得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可批件的消毒藥械進行消毒，并符合《消毒技術(shù)規(guī)范》中消毒劑使用規(guī)定第62頁/共111頁635.4.2【釋義】濕熱消毒參數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)消毒后可直接使用的器材,其濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時間≥5min，或A0值≥3000。如；呼吸管路等半關(guān)鍵器材消毒后繼續(xù)滅菌處理的器材，其濕熱消毒溫度應(yīng)≥90℃，時間≥1min，或A0值≥600第63頁/共111頁645.4.3酸性氧化電位水的應(yīng)用見附錄C?！踞屃x】應(yīng)參照資料性附錄C酸性氧化電位水消毒方法，規(guī)范使用

第64頁/共111頁655.5干燥【釋義】干燥是指去除消毒后器械殘留水過程，水是細菌滋生的基本條件清洗消毒后的器械應(yīng)即刻干燥處理，干燥處理的意義在于避免消毒后的器材二次污染避免霉菌生長和生銹由于器械構(gòu)造的復(fù)雜性，手工干燥處理難以保證干燥質(zhì)量，因此，提倡使用機械干燥方法第65頁/共111頁66

干燥流程及方法

機械干燥耐溫度材質(zhì)器械不耐溫度或特殊構(gòu)造器械材

手工干燥

進入下一流程檢查、保養(yǎng)

清洗-消毒程序第66頁/共111頁675.5.1宜首選干燥設(shè)備進行干燥處理。根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃～90℃；塑膠類干燥溫度65℃～75℃?！踞屃x】機械干燥常用溫度、時間：根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，避免溫度過高造成器械變形，材質(zhì)老化等問題金屬類干燥溫度70℃-90℃塑膠類干燥溫度65℃-75℃一般烘干所需時間為

20min,塑膠類材質(zhì)比金屬材質(zhì)的物品所需烘干的時間長，約需要40min第67頁/共111頁68

注意事項如下：消毒后直接使用的物品，應(yīng)徹底的干燥，如麻醉或呼吸管等器械應(yīng)使用機械干燥設(shè)備和方法，不允許使用手工干燥方法或自然干燥方法《澳大利亞衛(wèi)生/新西蘭衛(wèi)生AS/NZS4187（2003）2.10.2干燥方法

》機械干燥的方法包括采用具有干燥功能的清洗消毒器；也可采用輻射烤干或風(fēng)干的干燥設(shè)備應(yīng)參照廠家的說明書和指導(dǎo)手冊使用、維護和保養(yǎng)

應(yīng)保持干燥柜或箱內(nèi)的清潔每天進行表面清潔擦拭每月檢查過濾器和密封圈每季度進行加熱裝置的檢測，可使用溫度表或溫度記錄儀器每年由專業(yè)工程人員進行1次維護，各項檢測維護結(jié)果應(yīng)記錄第68頁/共111頁695.5.2無干燥設(shè)備以及不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布進行干燥處理。【釋義】不具備機械干燥條件或處理不耐熱器材時可采用手工干燥處理手工干燥處理應(yīng)使用低纖維絮擦布，不宜使用容易脫落棉纖維的棉布類擦布，如紗布等。避免影響器械潔凈度，造成微粒污染操作時應(yīng)保持擦布的清潔，用后應(yīng)清洗消毒第69頁/共111頁705.5.3穿刺針、手術(shù)吸引頭等管腔類器械，應(yīng)使用壓力氣槍或95%乙醇進行干燥處理?！踞屃x】管腔器械干燥處理的基本方法可用75-95%乙醇進行干燥處理，保證腔內(nèi)徹底干燥穿刺針、手術(shù)吸引頭等管腔類器械操作，烘干機處理。之后再用壓力氣槍進行干燥處理可使用專用棉條進行干燥軟式內(nèi)窺鏡等器材干燥，應(yīng)根據(jù)廠商說明書和指導(dǎo)手冊第70頁/共111頁715.5.4不應(yīng)使用自然干燥方法進行干燥。【釋義】

禁止采用晾干等自然干燥方法，避免由于干燥時間過長使消毒后器材重新滋生細菌或被環(huán)境污染第71頁/共111頁72

5.6器械檢查與保養(yǎng)

【釋義】手術(shù)器械、用品和大多數(shù)醫(yī)療器械必須進行準(zhǔn)備和保養(yǎng)，才能確保器械的清潔度，確保所有的部件都齊全、功能正常在對已凈化（清洗）的器械進行貯藏或滅菌準(zhǔn)備之前，必須仔細地檢查其清潔度及適當(dāng)?shù)墓δ?。放大鏡有助于檢查操作。應(yīng)對每個設(shè)備進行目測，檢查其清潔度、是否有腐蝕或孔蝕、是否有毛刺或缺口、是否有裂縫。需仔細檢查清潔度的區(qū)域有：鎖止扣、鋸齒部、套接、鉸鏈及管腔。一般可能發(fā)現(xiàn)裂縫的區(qū)域是套接、鉸鏈及顎底部《美國協(xié)會醫(yī)療中央服務(wù)技術(shù)員培訓(xùn)手冊

》第72頁/共111頁73檢查、保養(yǎng)程序

器材清潔度檢查確認(rèn)清洗、消毒方法和程序合格

配套、組裝和功能檢查清洗不合格進行清潔處理

記錄工作進入下一流程包裝

清洗-消毒-干燥流程報廢器械記錄申領(lǐng)第73頁/共111頁745.6.1應(yīng)采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進行檢查。器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑；功能完好，無損毀?！踞屃x】清洗檢查操作要求。應(yīng)采用目測或使用帶光源放大鏡對每件器械、器具和物品進行檢查穿刺針等管腔器械內(nèi)應(yīng)使用帶光源放大鏡（屈光度為3-6）等方法，確保器械腔內(nèi)的清潔第74頁/共111頁755.6.1【釋義】清洗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：目測應(yīng)達到表面以及關(guān)節(jié)、齒牙處光潔，無血漬、污漬、水垢等及殘留污漬和銹斑；功能完好，無損毀并達到使用標(biāo)準(zhǔn)第75頁/共111頁76

5.6.2清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理；有銹跡，應(yīng)除銹；器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時維修或報廢。

【釋義】器械清洗質(zhì)量不合格的處理程序：重新清洗酒精擦拭除銹器械功能損毀或銹蝕嚴(yán)重，應(yīng)及時維修或報廢第76頁/共111頁775.6.3帶電源器械應(yīng)進行絕緣性能等安全性檢查?！踞屃x】絕緣器械需要進行仔細的檢查，以確保其絕緣性。有專門的絕緣測試器，可用于在每次處理器械后鑒別器械的絕緣體?！睹绹鴧f(xié)會醫(yī)療中央服務(wù)技術(shù)員培訓(xùn)手冊》操作方法推薦：檢查導(dǎo)線絕緣體不應(yīng)破損檢查電源接頭不應(yīng)松動根據(jù)產(chǎn)品廠商提供的方法和建議檢查可使用萬能儀檢查有無短路問題第77頁/共111頁78

5.6.3應(yīng)使用潤滑劑進行器械保養(yǎng)。不應(yīng)使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品作為潤滑劑。

【釋義】器械保養(yǎng)應(yīng)使用醫(yī)用的器械潤滑劑，醫(yī)療器械促進協(xié)會(AAMI)建議用與滅菌處理兼容的潤滑劑來潤滑有移動部分的器械。

禁止使用石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品潤滑器材石蠟油等非水溶性的產(chǎn)品可阻礙滅菌蒸汽充分接觸器械表面，影響滅菌效果光學(xué)電子器材如內(nèi)窺鏡、電源動力器械的密封圈絕緣材料等不應(yīng)使用潤滑劑，潤滑劑能夠軟化和分解材料，損壞器材功能和絕緣性能，應(yīng)聽取廠商的建議第78頁/共111頁795.7包裝

【釋義】

沒有合格的包裝就沒有合格的無菌物品??！無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)具有抵抗微生物、塵粒和水的作用并能夠提供儲存安全期，可以無菌移動，對器械有保護作用，避免器械搬運中損壞建立無菌屏障系統(tǒng)的過程，包括包裝材料、包裝技術(shù)包裝材料應(yīng)與滅菌方法相適應(yīng)。使滅菌器材充分觸到滅菌介質(zhì)，包裝材料還應(yīng)耐受高溫、潮濕及滅菌的壓力，達到包裝完好性要求包裝技術(shù)應(yīng)達到閉合完好性要求。當(dāng)無菌包裝開啟后應(yīng)留下被打開痕跡，提示里面的物品不再無菌。這一特性的原則是“撕毀無效”第79頁/共111頁80

包裝一次性包裝材料根據(jù)器材使用要求選擇包裝材料

器材組裝、放置包內(nèi)卡

進入下一程序滅菌裝載

器材清洗檢查、保養(yǎng)流程重復(fù)使用包裝材料棉布整理、準(zhǔn)備、包裝、硬質(zhì)容器

實施包裝

封包

貼無菌標(biāo)簽第80頁/共111頁815.7.1包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識等步驟。器械與敷料應(yīng)分室包裝?！踞屃x】規(guī)定包裝步驟及要求操作步驟包括裝配、包裝、封包、注明標(biāo)識等器械和敷料分室包裝，避免棉絮微粒污染器械第81頁/共111頁825.7.2包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數(shù)量，拆卸的器械應(yīng)進行組裝?！踞屃x】應(yīng)依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示進行器械的組裝和配置包括：各類器械的配套組裝應(yīng)制定實物圖譜和文字說明包括器械包的名稱、規(guī)格、數(shù)量和器械組裝步驟、化學(xué)測試卡擺放位置等，確保包裝、配套和組裝操作符合使用要求器械的組裝配套應(yīng)依據(jù)使用部門建議，配套組合的手術(shù)器械應(yīng)建立配置清單第82頁/共111頁835.7.3手術(shù)器械應(yīng)擺放在籃框或有孔的盤中進行配套包裝?！踞屃x】器械組合擺放原則手術(shù)器械為多件組合時，應(yīng)擺放在有網(wǎng)格的器械籃框或底部有孔的器械盤等容器中器械應(yīng)擺放平整，擺放順序有利于無菌操作和使用不應(yīng)將多件器械捆卷包裝，因為在蒸汽滅菌時容易產(chǎn)生較多的冷凝水，出現(xiàn)濕包；器械搬運中會造成器械的磨損第83頁/共111頁845.7.4盤、盆、碗等器皿，宜單獨包裝?！踞屃x】盤、盆、碗等器皿單獨包裝，利于無菌使用的選擇，避免浪費和污染專項操作中使用的器械如腹腔內(nèi)窺鏡、骨電鉆等貴重精密器械，宜單獨包裝，利于儲、方便使用第84頁/共111頁855.7.5【釋義】器械擺放組裝原則剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應(yīng)完全鎖扣，關(guān)閉在第一齒的位置，也可使用U型卡，整理器械有蓋的器皿應(yīng)開蓋第85頁/共111頁865.7.5【釋義】摞放的器皿間應(yīng)用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開；管腔類物品應(yīng)盤繞放置，保持管腔通暢盤、盆、碗等器皿不能做到單獨包裝時，應(yīng)在兩個容器之間加墊布巾等吸濕的材料，利于蒸汽穿透和排濕干燥。不允許將器皿直接摞放在一起包裝。精細器械、銳器等應(yīng)采取保護措施第86頁/共111頁875.7.6【釋義】滅菌包重量要求滅菌包不宜過重。通常情況滅菌器械包重量不宜超過7公斤，敷料包重量不宜超過5公斤器械和敷料包裝過重和較密集需要較長的滅菌周期和干燥時間，當(dāng)超過滅菌參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)時將影響滅菌質(zhì)量延長滅菌時間還會加快器材氧化、耗損，減短器械使用壽命第87頁/共111頁885.7.7【釋義】滅菌包體積要求：滅菌包體積不宜過大，影響蒸汽穿透和包內(nèi)冷空氣的排除

規(guī)定下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30㎝×30㎝×25㎝

脈動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30㎝×30㎝×50㎝由于下排氣壓力蒸汽滅菌器是利用冷空氣的重力作用進行排除，冷空氣排除時間較長。脈動預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器利用機械方法，抽真空排除冷空氣，冷空氣排除的時間短所以，兩種類型的滅菌器對滅菌包體積標(biāo)準(zhǔn)不同，使用中應(yīng)加以區(qū)別。第88頁/共111頁895.7.8包裝方法及材料【釋義】包裝方法和選材的基本要求我國醫(yī)院使用的無菌包裝主要為棉布，棉布材料阻菌、防潮性不穩(wěn)定，存在較多的隱患。結(jié)合國情,包裝方法和及材的條款為漸進和完善的標(biāo)準(zhǔn)，無菌包裝材料應(yīng)具有良好的無菌屏障功能

第89頁/共111頁905.7.8.1滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求。開放式的儲槽不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。

【釋義】包裝材料選用的原則依據(jù)滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求提高包裝材料的質(zhì)量開放式的儲槽不具備無菌屏障性，不應(yīng)用于滅菌物品的包裝。需要使用儲槽滅菌物品，應(yīng)在儲槽內(nèi)或外部使用包裝材料包裝，符合無菌屏障要求第90頁/共111頁915.7.8.1【釋義】重復(fù)使用的棉布包裝材料每次使用后應(yīng)清洗、消毒新的棉布使用前應(yīng)清洗棉布包裝應(yīng)在燈桌上檢查（冷光源）有破損的不應(yīng)使用不可以縫補有血漬、污漬的不應(yīng)使用第91頁/共111頁925.7.8.2硬質(zhì)容器的使用與操作，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。其清洗消毒應(yīng)符合本規(guī)范5.3、5.4的流程?！踞屃x】硬質(zhì)容器使用的原則硬質(zhì)容器指手術(shù)器械滅菌盒,具有無菌屏障功能遵循生產(chǎn)廠家使用說明或指導(dǎo)手冊每次使用后應(yīng)清洗、消毒，符合本規(guī)范5.3、5.4的流程，具備清洗設(shè)施和條件一次性使用的濾材，不應(yīng)重復(fù)使用。可重復(fù)使用的濾材時，應(yīng)依據(jù)廠商建議清洗，并符合本標(biāo)準(zhǔn)5.3、5.4的清洗、消毒程序第92頁/共111頁935.7.8.3滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。手術(shù)器械采用閉合式包裝方法，應(yīng)由2層包裝材料分2次包裝?！踞屃x】包裝方法的要求常規(guī)的包裝方法分為閉合式包裝和密封式包裝，包裝材料不低于

2層，2次連續(xù)包裝包裝方法如下：（1）閉合包裝方法（信封式）2層連續(xù)包裝第93頁/共111頁945.7【釋義】

閉合包裝方法（對折式）

2層連續(xù)包裝第94頁/共111頁955.7【釋義】閉合式（信封式）包裝方法2層同時包裝第95頁/共111頁965.7【釋義】

對折式閉合包裝方法2層同時包裝）

第96頁/共111頁975.7【釋義】2、密封式包裝方法采用機械包裝方法，使用封口機將紙袋或紙塑袋口熱封后達到密閉所用的紙袋或紙塑袋口帶有黏膠，采用手工方式黏貼后達到密閉第97頁/共111頁985.7.8.4密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨包裝的器械?！踞屃x】