抗氧化類藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報告

抗氧化類藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研報告

加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權(quán)，推動天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，完善質(zhì)量標準和檢測體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準入快速通道，提高供應保障能力。醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢（一）全球醫(yī)藥行業(yè)快速增長世界人口總量的增長、社會老齡化程度的提高、人們保健意識的增強以及疾病譜的改變，使得人類對生命健康事業(yè)愈發(fā)重視。同時，全球城市化進程的加快，各個國家與地區(qū)醫(yī)療保障體制的不斷完善，也推動了全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，進而惠及全球藥品市場的發(fā)展。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年至2025年全球醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模年復合增長率達5．67%。（二）我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展空間較大國家工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、藥品監(jiān)督管理局等九部門發(fā)布的《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中指出，醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。醫(yī)藥的市場需求是一種剛性需求，我國人口眾多，伴隨人口老齡化、全面放開三胎以及人均收入水平繼續(xù)提高等因素的影響，十四五期間醫(yī)藥制造業(yè)將實現(xiàn)平穩(wěn)增長，醫(yī)藥行業(yè)的市場規(guī)模將進一步擴大?！?020年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》中數(shù)據(jù)顯示，2020年末，全國衛(wèi)生人員總數(shù)達1347．5萬人，比上年增長了4．2%；全國衛(wèi)生總費用預計達72，306．40億元，占GDP的7．12%。這表明，未來我國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟中的重要性將得到進一步提升，我國醫(yī)藥市場仍有較大發(fā)展空間。加快人才隊伍建設(shè)深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求，健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓，建設(shè)醫(yī)藥應用技術(shù)教育和實訓基地，打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)職稱評定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術(shù)人才。鼓勵設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強協(xié)同創(chuàng)新。加強藥學隊伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術(shù)入股等形式，充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性?；驹瓌t（一）持市場主導強化企業(yè)市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應用相互促進，營造公平競爭環(huán)境。（二）堅持創(chuàng)新驅(qū)動、開放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動政產(chǎn)學研用深度融合，加強醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標準、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作。（三）堅持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動化學原料藥向環(huán)境承載能力強、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。（四）堅持提升質(zhì)量、保障供給強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，完善質(zhì)量標準和檢測體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準入快速通道，提高供應保障能力。醫(yī)藥行業(yè)細分概況（一）抗過敏類藥物市場概況在全球范圍內(nèi)，過敏已經(jīng)成為常見的六大疾病之一，過敏性疾病是全球最主要的慢性病之一，超過20%的人群都受到困擾，抗過敏藥物市場潛力巨大。根據(jù)作用機制的不同來劃分，抗過敏藥物可以分為抗組胺藥物、白三烯受體拮抗劑、介質(zhì)阻釋劑、抑制抗體反應藥、鼻用激素等。行業(yè)抗過敏類藥物主要品種為普侖司特，是一種抗白三烯受體拮抗劑，通過與白三烯受體選擇性結(jié)合而拮抗其作用，普侖司特臨床主要用于治療哮喘及過敏性鼻炎，特點是毒性低、副作用很少且輕微。哮喘是一種常見的呼吸道疾病，據(jù)全球哮喘防治創(chuàng)議委員會估計，全球約有3億人受到哮喘病的困擾；據(jù)WHO預測，至2025年哮喘患者將增至4億人，龐大的用藥人群及慢性遷延性的特點使得哮喘用藥市場潛力巨大。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計結(jié)果顯示，2018和2019年全球哮喘/COPD（慢性阻塞性肺病，癥狀和臨床用藥方面與哮喘有較多相似之處）藥物領(lǐng)域產(chǎn)品銷售總收入約分別為217億美元、228億美元，呈穩(wěn)步增長趨勢。目前全球約有近5億人口患有過敏性鼻炎，2019年全球過敏性鼻炎治療市場約為126億美元，預計未來將以2-3％的復合年增長率增長，到2025年將達到150億美元。目前全球過敏性鼻炎市場主要以對癥治療藥物為主。我國抗過敏藥物市場規(guī)模也呈現(xiàn)出持續(xù)上升態(tài)勢，從2013年的140億元增長到2019年的255億元，復合增速達到10．5%。（二）抗血栓類藥物市場概況抗血栓藥是用于血栓預防及血栓栓塞性疾病治療的藥品，可起到減少血栓在動脈、靜脈中形成，或促進已形成血栓的溶解的作用。根據(jù)作用對象及使用方式的不同，抗血栓藥可分為抗凝血藥、抗血小板藥、溶栓藥三個類別。鹽酸沙格雷酯是一種血小板聚集拮抗劑，臨床主要用于改善伴有潰瘍﹑疼痛及冷感的慢性血栓閉塞性脈管炎等缺血癥。鹽酸沙格雷酯不僅能選擇性抑制血小板凝集，同時又可以擴張血管，因此可以應用于血栓閉塞性脈管炎（TAO）的臨床治療。在我國市場，抗血栓藥市場規(guī)模保持穩(wěn)步快速增長的趨勢。沙利文數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國抗血栓藥行業(yè)市場規(guī)模由127億元人民幣增長至200億元人民幣，期間年復合增長率為12．0%。2019-2023年，抗凝血藥的銷量增長仍將成為驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴張的首要原因，抗血小板藥及溶栓藥市場規(guī)模也將獲得快速成長。2023年，抗血栓藥行業(yè)市場規(guī)模預計為375．9億元，年復合增長率13．1%。（三）抗氧化類產(chǎn)品市場概況白藜蘆醇是一種天然的抗氧化劑，主要來源于花生、葡萄、虎杖、桑葚等植物，可通過與人體內(nèi)雌性激素受體的結(jié)合調(diào)節(jié)血液中膽固醇水平，抑制血小板形成血塊粘附于血管壁，從而抑制和減輕心血管病的發(fā)生和發(fā)展，減少人體患心血管病的風險，同時白藜蘆醇還具有抗菌、抗氧化、免疫調(diào)節(jié)、抗喘等一些其他生物活性。自然界生物中的白藜蘆醇含量不高，可通過各種不同的方法轉(zhuǎn)化生成。目前，白藜蘆醇應用于補充劑的潛力較大，尤其針對特定疾病，膳食補充劑是白藜蘆醇應用最為廣泛的一個領(lǐng)域。自2015年來，在全球新推出的含白藜蘆醇的產(chǎn)品中，美國占比76．3%，歐洲占比15．1%，目前含有白藜蘆醇的營養(yǎng)產(chǎn)品絕大多數(shù)來自于美國，由于更大的下游應用需求，美國成為最大的消費地區(qū)。數(shù)據(jù)顯示，2017年白藜蘆醇的全球市場為4，900萬美元，以8%的復合年增長率持續(xù)增長，白藜蘆醇制劑的銷售額未來8年內(nèi)將達到5億至8億美元，藥物及保健品制劑市場的增長將進一步推動其原料需求的增長，白藜蘆醇將形成更大的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)鏈。（四）胃潰瘍類藥物市場概況胃潰瘍類藥物是胃腸藥物的一種，胃腸藥品主要由抗?jié)兗翱顾犷?、助消化類、胃動力類、止瀉類等幾大類藥物組成。近年來在生活節(jié)奏加快、工作和生活壓力增加等多種因素的作用下，消化系統(tǒng)疾病的患病率逐年上升；而隨著年齡的增加、人口結(jié)構(gòu)老化，胃腸道疾病等消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率也越來越高。同時，因消化系統(tǒng)疾病存在著高復發(fā)率的特征，大部分患者將在很長的一段時間內(nèi)需連續(xù)用藥。因此在患者增多以及消化系統(tǒng)疾病一般需長期服藥這兩大因素的推動下，消化系統(tǒng)疾病用藥需求持續(xù)增長。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，到2025年全球消化胃潰瘍藥物市場規(guī)模為將達到201．70億美元，2019年至2025年的復合年增長率為3．8％。（五）抗病毒類市場概況抗病毒藥物是一類用于特異性治療病毒感染的藥物，按病毒所致疾病分類可分廣譜抗病毒藥、抗流感病毒藥、抗皰疹病毒藥、抗肝炎病毒藥和抗艾滋病毒藥等。據(jù)市場研究GrandViewResearch的數(shù)據(jù)顯示，2019年全球抗病毒藥物市場規(guī)模達564億美元，近4年的復合增長率為8．23%，其中抗肝炎病毒藥物是最主要的市場。我國抗病毒藥物的研制起步較晚，在臨床上能有效地治療病毒性疾病的藥物較為匱乏。近年來，病毒性肝炎和艾滋病等疾病在全球迅速蔓延，禽流感病毒、甲型H1N1流感病毒、新冠肺炎輪番侵襲，為抗病毒藥物帶來了廣闊的市場空間。（六）解熱鎮(zhèn)痛類藥物市場概況解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥是一類具有解熱、鎮(zhèn)痛，而且大多數(shù)還有抗炎、抗風濕作用的藥物。世界多個國家進入老齡化社會，而老年人多發(fā)病痛，所以解熱鎮(zhèn)痛藥類產(chǎn)品的市場需求亦在逐年增長。除口服型鎮(zhèn)痛藥制劑外，近年來國際市場上治療骨關(guān)節(jié)炎引起的走路疼痛、運動引起的肌肉酸痛以及神經(jīng)性疼痛癥的外用型制劑亦是銷量猛增，成為推動全球解熱鎮(zhèn)痛藥物市場快速增長的新動力。我國生產(chǎn)解熱鎮(zhèn)痛藥的歷史已有60多年，已經(jīng)發(fā)展成為世界解熱鎮(zhèn)痛藥的生產(chǎn)大國、全球解熱鎮(zhèn)痛藥的重要生產(chǎn)和出口基地，在國際市場上占據(jù)了一定的優(yōu)勢。臨床上主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、成人類風濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎的癥狀和體征，以及治療成人急性疼痛。塞來昔布是由輝瑞制藥研制開發(fā)，于1998年12月31日經(jīng)FDA批準，是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，2000年8月4日獲得中國CFDA批準。根據(jù)Newport數(shù)據(jù)庫顯示，塞來昔布膠囊2018年和2019年在全球銷售額分別為10．69億美元、11．21億美元。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，2021年全球解熱鎮(zhèn)痛類原料藥市場規(guī)模大約為176億元人民幣，預計2028年將達到203億元，2022-2028期間年復合增長率為1．7%。（七）紫外線吸收劑市場概況紫外線吸收劑是光穩(wěn)定劑的一種，光穩(wěn)定劑是提高高分子材料光穩(wěn)定性的一類加工助劑，能屏蔽或吸收紫外線，從而達到保護高分子材料，使其免受紫外線破壞的作用。2018年全球光穩(wěn)定劑消費量約6．57萬噸；消費地區(qū)主要集中在西歐、美國和中國，這三個地區(qū)的消費量占全球總消費量的60%以上。從消費增速來看，歐美地區(qū)的消費增速維持在2%-3%，中國和印度是光穩(wěn)定劑消費量增長最快的地區(qū)，年均增長率分別為8%和6%。隨著我國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，高性能高分子材料需求在不斷上升，將拉動市場對高端紫外線吸收劑的需求增長。加強技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力（一）促進創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地。運用數(shù)據(jù)庫、計算機篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務(wù)平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。（二）推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學藥制備技術(shù)，推動大規(guī)模細胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域，重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應短缺的基本藥物定點生產(chǎn)，加強其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。（三）加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準定位與導航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人、健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。（四）推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應用技術(shù)標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標志產(chǎn)品保護。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設(shè)置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質(zhì)量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設(shè)備。醫(yī)藥行業(yè)特有的經(jīng)營模式因醫(yī)藥產(chǎn)品具有較強人身安全屬性，終端廠商對醫(yī)藥原料供應商產(chǎn)品品質(zhì)及穩(wěn)定供貨能力具有較高的要求，貿(mào)易商采購原料一般需以終端廠商的認可為前提。建立合作關(guān)系時，終端廠商一般會與貿(mào)易商一同對原料生產(chǎn)商進行實地考察與質(zhì)量審核，并對原料進行試用，當原料符合質(zhì)量標準后，并履行完符合當?shù)刂虚g體及原料藥進口的法規(guī)程序后才能獲得供應商資格，終端廠商才會通過貿(mào)易商進行