醫(yī)藥商品的經(jīng)營

醫(yī)藥商品的經(jīng)營第1頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五學(xué)習(xí)目的和要求了解醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)了解醫(yī)藥商品經(jīng)營的基本模式理解醫(yī)藥商品市場、價(jià)格變化的規(guī)律掌握藥品經(jīng)營管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)GSP的實(shí)施第2頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五§1、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營：藥品經(jīng)營企業(yè)圍繞藥品經(jīng)營活動(dòng)，制定經(jīng)營方針和目標(biāo)，確定經(jīng)營思想和戰(zhàn)略，完善營銷機(jī)制和策略，并用以指導(dǎo)經(jīng)營的一系列活動(dòng)。藥品經(jīng)營企業(yè)：是指專門從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)部門,根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的內(nèi)在要求和市場規(guī)律,將藥廠生產(chǎn)的藥品通過購進(jìn)、銷售、調(diào)撥、貯運(yùn)等經(jīng)營活動(dòng)，供應(yīng)給醫(yī)療單位、消費(fèi)者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費(fèi)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移，從而滿足人民防治疾病、康復(fù)保健和防疫救災(zāi)的用藥要求，實(shí)現(xiàn)藥品的使用價(jià)值。第3頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品經(jīng)營方式目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式有批發(fā)、零售連鎖和零售三種。批發(fā)是藥品流通的始點(diǎn)和中間環(huán)節(jié)，溝通生產(chǎn)與使用、城鄉(xiāng)與地區(qū)之間藥品的流通（價(jià)格相對(duì)較底，周期短、數(shù)量大、品種多，利潤較高）零售是藥品流通的終點(diǎn)，是完成流通的最后過程（將整件藥品拆包、分裝、分類銷售，周期長、人力投入大）連鎖是藥品零售的發(fā)展趨勢第4頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的流通過程中，承擔(dān)物流的傳遞與分銷職能。批發(fā)企業(yè)只能將購進(jìn)的藥品銷售給具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，不得將藥品直接銷售給患者或其它消費(fèi)者規(guī)模劃分大型企業(yè)，年藥品銷售額20000萬元以上；中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20000萬元；小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。第5頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品零售企業(yè)將購進(jìn)的藥品直接銷售給患者或其它消費(fèi)者我國目前共有22萬家藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多、分布廣泛，大多數(shù)店堂面積小，經(jīng)營品種比較單一應(yīng)逐步向規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、連鎖化的經(jīng)營模式轉(zhuǎn)化。

第6頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品零售企業(yè)規(guī)模企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)銷售額（萬元/年）≥1000500-1000≤500營業(yè)場所面積（m2）≥100≥50≥40倉庫面積（m2）≥30≥20≥20第7頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品零售企業(yè)的發(fā)展趨勢藥品零售企業(yè)對(duì)人才的需求加強(qiáng)實(shí)現(xiàn)從營業(yè)員制向技術(shù)人員負(fù)責(zé)制的轉(zhuǎn)變實(shí)現(xiàn)經(jīng)營模式向規(guī)?；B鎖店方向發(fā)展處方藥經(jīng)營的規(guī)范化第8頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品零售連鎖企業(yè)指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干門店構(gòu)成總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，門店是連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)，跨地域開辦時(shí)可設(shè)立分部

第9頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品零售連鎖企業(yè)特征具有三個(gè)主要特征：統(tǒng)一性可復(fù)制性可控制性最顯著的特征是統(tǒng)一性，所有門店都要服從總部統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和水平、統(tǒng)一的商號(hào)、統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一核算、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)一的管理。第10頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品零售連鎖企業(yè)的類型直營連鎖（RegularChain,RC）特許連鎖（FranchiseChain,FC）加盟連鎖（VoluntaryChain,VC）第11頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品經(jīng)營的特點(diǎn)企業(yè)須持有《藥品經(jīng)營許可證》確保產(chǎn)銷關(guān)系密切，供方穩(wěn)定，供應(yīng)及時(shí)經(jīng)營技術(shù)性強(qiáng)，須有執(zhí)業(yè)或從業(yè)藥師指導(dǎo)第12頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品經(jīng)營企業(yè)的法定程序開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品第13頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五《藥品經(jīng)營許可證》的要求有效期《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營可在有效期屆滿前6個(gè)月申請換發(fā)；終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷經(jīng)營范圍企業(yè)在申報(bào)許可證時(shí)需申報(bào)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。藥品經(jīng)營企業(yè)需按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍經(jīng)營。第14頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五許可事項(xiàng)的變更藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第15頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品的采購采購原則：在遵照國家規(guī)定和符合市場需要的前提下，堅(jiān)持品種、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量和價(jià)格并重的原則，按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購采購程序：市場調(diào)研、庫存分析、制訂計(jì)劃、簽定合同采購方式：產(chǎn)地采購、調(diào)劑采購、儲(chǔ)備采購（季節(jié)性或短缺脫銷品種）集中招標(biāo)采購、政府采購第16頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品的銷售渠道藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)代理商藥品零售企業(yè)個(gè)人消費(fèi)者藥品零售連鎖企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥OTCOTC第17頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品經(jīng)營理論起源起源：于20世紀(jì)五六十年代的歐美發(fā)達(dá)國家，至今已日趨成熟、完善。標(biāo)志：研究成果與專著增多；分支、專業(yè)化的傾向已經(jīng)明顯，除有專業(yè)化的一般藥品營銷專著外，還有專門的國際藥品市場營銷專著。代表性的專著：《藥物營銷理論》（美國學(xué)者M(jìn)ickey.C.Smith）該專著具有學(xué)術(shù)性、專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，有廣泛的國際影響。代表性的雜志：《MedicalMarketingandMedia》《DrugandCosmeticIndustry》《ThePharmaceuticalExecutive》第18頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五研究藥品經(jīng)營的意義有效的藥品經(jīng)營是藥廠生存的支柱科學(xué)的藥品經(jīng)營是節(jié)約經(jīng)營成本、提高經(jīng)濟(jì)效益的直接和有效的途徑藥品經(jīng)營的特點(diǎn)決定了必須對(duì)其進(jìn)行專門的研究第19頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥廠生存發(fā)展的二大支柱新藥的研發(fā)：增加藥廠的競爭力新藥的成功率趨低、周期趨長、研究經(jīng)費(fèi)趨高20世紀(jì)50年代（400-500）：1;20世紀(jì)60年代5000：1;20世紀(jì)80年代（8000-10000）：1;現(xiàn)在要?jiǎng)?chuàng)制一個(gè)有獨(dú)特療效、副作用小的藥物，周期在10-15年藥品的經(jīng)營：是藥廠實(shí)現(xiàn)市場價(jià)值和經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益的唯一途徑。返回第20頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五科學(xué)合理的藥品經(jīng)營典型的現(xiàn)代新藥經(jīng)營成本的構(gòu)成中，經(jīng)營成本占有較大比例；新開發(fā)的老品種和一般的普通藥的經(jīng)營成本也有上升的趨勢。因此科學(xué)合理的藥品經(jīng)營可節(jié)約經(jīng)營經(jīng)費(fèi)，達(dá)到節(jié)約成本增加收益的目的。返回第21頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品經(jīng)營的特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)的特殊性決定了藥品經(jīng)營特殊的規(guī)律與運(yùn)行機(jī)制，必須對(duì)藥品經(jīng)營進(jìn)行專門的研究。獨(dú)特的消費(fèi)者：患者、醫(yī)生、醫(yī)療單位獨(dú)特的藥品流通渠道獨(dú)特的技術(shù)：新藥研發(fā)的投入多、風(fēng)險(xiǎn)大、周期長，上市后生命周期短獨(dú)特的法律限制第22頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品經(jīng)營的研究內(nèi)容藥品經(jīng)營研究是在一般經(jīng)營理論的指導(dǎo)下，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)，對(duì)藥品經(jīng)營實(shí)踐所作的規(guī)律性的分析和認(rèn)識(shí)。經(jīng)營與一般經(jīng)營既有聯(lián)系，又有區(qū)別，具有特定的研究內(nèi)容：藥品市場研究藥品消費(fèi)者行為研究藥品生產(chǎn)與市場經(jīng)營研究藥品經(jīng)營渠道研究藥品經(jīng)營策略研究藥品法律與藥品經(jīng)營研究第23頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品市場研究包括藥品的細(xì)分市場（處方藥、OTC、醫(yī)藥保健品）、藥品的生命周期和藥品市場分析第24頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品消費(fèi)者行為研究包括患者行為研究、醫(yī)生處方行為研究、藥房研究。通過消費(fèi)者圍繞產(chǎn)品帶來的切身體驗(yàn)與感受，讓人從中領(lǐng)略產(chǎn)品功能上的物質(zhì)收獲與情感享受。一般通過試用、試服、試飲等服務(wù)顧客的方式來展開，如一些治療儀、降壓儀等醫(yī)療器械在市場推廣中就是采用此法。由于滿足了個(gè)性化的需求，建立起了雙方的溝通互動(dòng)，使產(chǎn)品的功能被消費(fèi)者迅速的接納，省下了許多廣告費(fèi)。如氣血循環(huán)機(jī)，通過免費(fèi)試用體驗(yàn)，使消費(fèi)者感受到了產(chǎn)品的利益所在。第25頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品生產(chǎn)與市場經(jīng)營研究包括新藥開發(fā)與市場經(jīng)營，多元化與專業(yè)化，普藥的市場經(jīng)營；營銷戰(zhàn)略的對(duì)象包括市場和產(chǎn)品，營銷戰(zhàn)略的中心問題在于營銷組合，即用最適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品、最適合的價(jià)格、最佳的渠道和銷售方式賣給最適當(dāng)?shù)念櫩停繕?biāo)市場），使顧客獲得最適當(dāng)?shù)臐M足感?，F(xiàn)有產(chǎn)品新產(chǎn)品現(xiàn)有市場市場滲透產(chǎn)品開發(fā)新的市場市場開發(fā)具多元化的特點(diǎn)第26頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品經(jīng)營渠道研究包括生產(chǎn)者研究、批發(fā)研究、零售研究、醫(yī)療單位研究。第27頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品經(jīng)營策略研究包括藥品的廣告、人員促銷、價(jià)格促銷。如腦白金除了產(chǎn)品獨(dú)特的復(fù)合包裝外，大膽的把送禮作為主導(dǎo)宣傳口號(hào)，從而與其它產(chǎn)品形成利益區(qū)隔，突出了產(chǎn)品，把它作為送禮的首選。養(yǎng)生堂復(fù)合成人維生素在杭州舉辦了“舊瓶換新品”活動(dòng)，消費(fèi)者只要憑復(fù)合維生素空瓶另加10元錢，就可換購一瓶價(jià)值39.3元的養(yǎng)生堂成人維生素，由于以往都是同一種品牌實(shí)行以舊換新，現(xiàn)在則不論你是什么牌子的，只要付10元，養(yǎng)生堂品牌就屬于你。為了宣傳造勢，廠家在宣傳中打出了“你手里的維生素可以更換了”的訴求。據(jù)悉，當(dāng)天的一萬多瓶換購產(chǎn)品被一搶而空，原先準(zhǔn)備的根本不夠用，只能再緊急調(diào)撥。第28頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品法律與藥品經(jīng)營研究研究藥品流通監(jiān)督管理的相關(guān)政策第29頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五§2、藥品經(jīng)營的管理一、藥品流通監(jiān)督管理藥品流通概念及特點(diǎn)流通：商品經(jīng)濟(jì)條件下社會(huì)再生產(chǎn)過程的一個(gè)環(huán)節(jié)。商品流通指以貨幣為媒介的商品交換，商品所有者須把商品賣出換成貨幣，然后再用貨幣購買其他商品。日本藥事法規(guī)中：藥品流通譯為drugsdistribution概念：在我國藥品管理法中，藥品經(jīng)營譯為handlingofdrugs，意指從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的全過程，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)→藥品批發(fā)企業(yè)→藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房→患者的全過程。第30頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品流通監(jiān)督的特點(diǎn)藥品流通是很復(fù)雜的過程和體系，管理難度很大。流通過程中對(duì)藥品質(zhì)量要求高，最低要求是禁止假劣藥品流通；流通過程中合格藥品不得變?yōu)椴缓细袼幤贰Ｋ幤菲贩N、規(guī)格很多，分類復(fù)雜。參與流通的機(jī)構(gòu)和人員很多，是否具有依法注冊的執(zhí)業(yè)藥師是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品的定價(jià)第31頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品的價(jià)格分類１、出廠價(jià)格＝藥品成本*（１＋稅利率）２、批發(fā)價(jià)格產(chǎn)地批發(fā)價(jià)格＝出廠價(jià)格*（１＋進(jìn)銷差率）銷地批發(fā)價(jià)格＝產(chǎn)地批發(fā)價(jià)格*（１＋地差率）３、調(diào)撥價(jià)格產(chǎn)地調(diào)撥價(jià)格＝調(diào)出地當(dāng)日批發(fā)價(jià)格*（１－倒扣率）銷地調(diào)撥價(jià)格＝調(diào)出地當(dāng)日批發(fā)價(jià)格*（１－倒扣率）４、零售價(jià)格＝批發(fā)價(jià)格*（１＋批零差率）第32頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品價(jià)格管理的基本原則

藥品價(jià)格關(guān)系到人民群眾的切身利益，同時(shí)亦為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供幫助適應(yīng)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)要求，促進(jìn)公平、正當(dāng)、合法的價(jià)格競爭維護(hù)國家利益，保護(hù)藥品消費(fèi)、經(jīng)營者的合法權(quán)益統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)管理，直接管理與間接管理相結(jié)合第33頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品價(jià)格管理的定價(jià)方式市場調(diào)節(jié)價(jià)，指由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價(jià)格政府指導(dǎo)價(jià)，是指由政府價(jià)格主管部門或其他有關(guān)部門，按照定價(jià)權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價(jià)格。第34頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品價(jià)格管理方式和定價(jià)的原則管理方式：實(shí)行政府定價(jià)的藥品價(jià)格管理藥品實(shí)行政府定價(jià)的原則：生產(chǎn)經(jīng)營者能夠彌補(bǔ)合理生產(chǎn)成本并獲得合理利潤反映市場供求體現(xiàn)藥品質(zhì)量和療效的差異保持藥品合理比價(jià)鼓勵(lì)新藥的研制、開發(fā)stop第35頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品價(jià)格管理現(xiàn)狀我國的藥品價(jià)格管理是從原來國家單一主體定價(jià)逐步向市場多元化主體定價(jià)的方向改革，藥品價(jià)格管理在不斷改進(jìn)和完善政府定價(jià)，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高定價(jià)政府定價(jià)藥品以外的其它藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)。政府定價(jià)原則上按社會(huì)成本確定價(jià)格，對(duì)供大于求的藥品，要按社會(huì)先進(jìn)成本定價(jià)。流通環(huán)節(jié)的進(jìn)銷差率和批零差率合并計(jì)算，實(shí)行差別率。第36頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品價(jià)格管理存在的問題藥品定價(jià)方法有待完善藥品價(jià)格監(jiān)督難度過大新藥審批把關(guān)不嚴(yán)對(duì)藥品廣告規(guī)制失效第37頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五完善藥品價(jià)格管理的對(duì)策積極推進(jìn)藥品價(jià)格改革，科學(xué)核定定價(jià)政策改變定價(jià)方法加強(qiáng)藥品價(jià)格的監(jiān)督與管理利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究成果，完善我國藥品價(jià)格管理藥物商品學(xué)已被英國、法國、意大利、瑞典、比利時(shí)、芬蘭等眾多國家運(yùn)用于藥品定價(jià)管理、藥品補(bǔ)償或共付水平確定、用藥目錄的制訂及促進(jìn)合理用藥等多個(gè)領(lǐng)域。參考世界發(fā)達(dá)國家藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究成果，使我國藥品價(jià)格管理更加科學(xué)化。第38頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五改變定價(jià)方法規(guī)定零售價(jià)格藥品零售價(jià)格直接面對(duì)社會(huì)人群，降低零售價(jià)格對(duì)減輕社會(huì)醫(yī)藥負(fù)擔(dān)具有直接的作用。零售價(jià)控制后，藥品價(jià)格虛高的水份就會(huì)被擠掉。改變新藥價(jià)格管理方式對(duì)于一類新藥以及中藥方面的孤稀藥品，應(yīng)該允許生產(chǎn)廠家在一定的期限內(nèi)根據(jù)市場的需求自行決定出廠價(jià)格，這類藥品的研究需要大量的資金和時(shí)間，因此要給企業(yè)留有一定的利潤空間以利于企業(yè)生存和發(fā)展。實(shí)施差別對(duì)待對(duì)原創(chuàng)藥和仿制藥、品牌藥和非品牌藥應(yīng)實(shí)施差別對(duì)待的定價(jià)辦法，特別對(duì)仿制藥的價(jià)格應(yīng)該借鑒法國政府的作法強(qiáng)制壓低。完善進(jìn)口藥品價(jià)格管理對(duì)于臨床急需的進(jìn)口藥品價(jià)格，可參照國際上其他國家的價(jià)格進(jìn)行定價(jià)，同時(shí)根據(jù)引進(jìn)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性原則加強(qiáng)監(jiān)督管理。第39頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP良好的供應(yīng)規(guī)范goodsupplypractice藥品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，所以必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是通過控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于我國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專兼營企業(yè)。第40頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP的產(chǎn)生我國GSP的產(chǎn)生，是在充分分析研究日本GSP的基礎(chǔ)上，于1982年起，由中國醫(yī)藥公司對(duì)我國建國30多年來醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行歸綱總結(jié)，其中許多行業(yè)性規(guī)章、企業(yè)制度、工作程序與日本GSP原則大同小異，將我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量工作的精華與日本先進(jìn)的GSP觀念體系融合提煉，逐步形成具有中國特色的GSP管理系統(tǒng)此項(xiàng)重要舉措適應(yīng)了藥品質(zhì)量控制的國際潮流，推動(dòng)了我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國際化第41頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP的產(chǎn)生我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》。

1992年3月18日由國家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)修改后再次發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，成為我國的第二部GSP。

2000年4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第20號(hào))，并于同年7月1日開始施行。(第三部GSP，共四章、88條）2003年4月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(共九章、52條）新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號(hào))經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過并正式發(fā)布,于2013年6月1日起正式實(shí)施第42頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五2000年版GSP內(nèi)容第一章為總則，共3條，闡明GSP制定的目的、依據(jù)基本要求以及適用范圍第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，共54條，包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等第三章為藥品零售的質(zhì)量管理

，共27條，包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)第四章為附則，共3條，包括用語含義、制定實(shí)施細(xì)則、解釋和施行時(shí)間第43頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五第44頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP(衛(wèi)生部令第90號(hào))修訂內(nèi)容新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內(nèi)容。第45頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP(衛(wèi)生部令第90號(hào))修訂內(nèi)容全面提升軟件和硬件要求

新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。

第46頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP(衛(wèi)生部令第90號(hào))修訂內(nèi)容在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。第47頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP(衛(wèi)生部令第90號(hào))修訂內(nèi)容在硬件方面，新修訂GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品倉庫采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。第48頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP(衛(wèi)生部令第90號(hào))修訂內(nèi)容二、針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。新修訂GSP要求委托方應(yīng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追蹤。新修訂GSP提高了對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗(yàn)要求，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。

第49頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP(衛(wèi)生部令第90號(hào))修訂內(nèi)容三、與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接新修訂GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。具體的內(nèi)容，如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗(yàn)收、冷藏和冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實(shí)施。第50頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP術(shù)語含義(1)（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊人員。（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。（三）首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。（五）原印章：企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。第51頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP術(shù)語含義(2)（六）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。（七）零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。（八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。（九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。第52頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP的認(rèn)證實(shí)施步驟2002年年底前，完成對(duì)全國大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)和大型零售企業(yè)的GSP改造和認(rèn)證工作。2003年年底前，完成對(duì)所有地市級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)和中型零售企業(yè)的GSP改造和認(rèn)證工作。年底前，全面完成對(duì)全國藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造和認(rèn)證工作。截至2004年底，全國8108家藥品批發(fā)企業(yè)已通過GSP認(rèn)證的7445家、76295家縣級(jí)以上零售企業(yè)通過了58065家1624家零售連鎖企業(yè)通過了1410家。平均每6500人擁有一家藥店。

第53頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五SFDA認(rèn)證的程序企業(yè)申報(bào)審批現(xiàn)場檢查SFDA認(rèn)證中心技術(shù)審查SFDA進(jìn)行形式審查省藥監(jiān)局初審發(fā)證監(jiān)督檢查第54頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP各種人員資質(zhì)要求(1)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì):應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人:應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第55頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP各種人員資質(zhì)要求(2)質(zhì)管崗位人員質(zhì)資（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第56頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP各種人員資質(zhì)要求(2)質(zhì)管崗位人員質(zhì)資（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第57頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP各種人員資質(zhì)要求(3)經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)專職在崗，不得兼職。采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第58頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP人員衛(wèi)生防護(hù)及健康檢查衛(wèi)生防護(hù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。健康檢查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第59頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP培訓(xùn)教育GSP是科學(xué)的管理規(guī)范，在實(shí)施GSP過程中，有組織、有計(jì)劃的培訓(xùn)與教育工作。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)、倉儲(chǔ)保管及銷售工作的人員應(yīng)定期和不定期接受不同級(jí)別的專業(yè)教育與培訓(xùn)。并建檔保存。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第60頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP培訓(xùn)教育分類外部培訓(xùn)和內(nèi)部培訓(xùn)強(qiáng)制性培訓(xùn)和非強(qiáng)制性培訓(xùn)定期和不定期培訓(xùn)基本知識(shí)培訓(xùn)和專業(yè)技能培訓(xùn)崗前培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)等第61頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP培訓(xùn)內(nèi)容及要求崗前培訓(xùn)：企業(yè)對(duì)新錄用和崗位調(diào)整等人員進(jìn)行的有針對(duì)性的崗前任職培訓(xùn)，確保其能充分、有效、適宜地履行崗位職責(zé)。繼續(xù)教育：按照GSP要求，建立對(duì)質(zhì)量相關(guān)崗位工作人員繼續(xù)培訓(xùn)教育制度，以達(dá)到不斷提高全員的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。外部培訓(xùn)：及時(shí)借鑒、引進(jìn)先進(jìn)的管理理念和管理模式，選派高層管理或關(guān)鍵崗位人員參加各類專業(yè)研討及培訓(xùn)，從而達(dá)到掌握最新的行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及質(zhì)量管理信息，及時(shí)調(diào)整、改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理文件，不斷提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的目的。

第62頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP設(shè)施與設(shè)備要求(批發(fā))庫房環(huán)境庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。庫房條件庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。隔離防護(hù)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第63頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP設(shè)施與設(shè)備要求(批發(fā))倉庫設(shè)施設(shè)備（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。第64頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP設(shè)施與設(shè)備要求(批發(fā))冷藏、冷凍藥品經(jīng)營條件（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。冷鏈運(yùn)輸運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、清潔和維護(hù),由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄第65頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP設(shè)施與設(shè)備要求(零售)經(jīng)營設(shè)施規(guī)模營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所環(huán)境具有相應(yīng)設(shè)施或措施以避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)倉庫條件庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。特殊藥品儲(chǔ)存、中藥飲片儲(chǔ)存滿足要求第66頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP設(shè)施與設(shè)備要求(零售)經(jīng)營場所設(shè)備貨架和柜臺(tái)；監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。倉儲(chǔ)設(shè)備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗(yàn)收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。設(shè)備校準(zhǔn)與檢定對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。第67頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五質(zhì)量管理體系（批發(fā)企業(yè)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)第68頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五質(zhì)量管理體系（批發(fā)企業(yè)）質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。體系內(nèi)審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。休系改進(jìn)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。體系審核：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。全員質(zhì)量責(zé)任）企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第69頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能（批發(fā)企業(yè)）1（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；第70頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能（批發(fā)企業(yè)）2（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。第71頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能（零售企業(yè)）（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采購藥品合法性的審核；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。第72頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五質(zhì)量管理體系文件（批發(fā)企業(yè)）1（一）文體內(nèi)容：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等（二）文件審核：文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。（三）文件匯編：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。（四）文件時(shí)效：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（五）文件執(zhí)行：應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。（六）質(zhì)量管理制度（22條）（七）質(zhì)量職責(zé)（部門及崗位職責(zé)）第73頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五質(zhì)量管理體系文件（批發(fā)企業(yè)）2（八）操作規(guī)程：應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。（九）記錄的建立：應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。（十）電子數(shù)據(jù)管理：通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。（十一）記錄的真實(shí)性：書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。（十二）記錄保存：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。第74頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織建立以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，由董事長或董事長授權(quán)的總經(jīng)理擔(dān)任，成員由進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)、直屬經(jīng)營機(jī)構(gòu)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人組成，企業(yè)與質(zhì)量管理工作相關(guān)的其它部門，如行政辦公、人力資源、財(cái)務(wù)物價(jià)、信息管理等部門的負(fù)責(zé)人也應(yīng)作為組織成員。第75頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五GSP質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織為企業(yè)非行政性常設(shè)組織，在企業(yè)主要負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，專門承擔(dān)質(zhì)量管理工作中重大事項(xiàng)的決策及質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)。第76頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五§3、藥品批發(fā)企業(yè)GSP的實(shí)施

藥品購進(jìn)管理藥品驗(yàn)收入庫藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第六章）出庫運(yùn)輸管理（第五章）銷售與售后服務(wù)文件管理第77頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品購進(jìn)管理藥品購進(jìn)的原則藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)把確保藥品經(jīng)營質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以滿足人們預(yù)防、治療、診斷疾病的需要為目標(biāo)，以市場需要為導(dǎo)向，堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，最大限度地保證社會(huì)的需求和企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)的健康發(fā)展，不斷提高企業(yè)整體質(zhì)量管理水平。第78頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五首營企業(yè)質(zhì)量審核首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。。第79頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五首營品種的質(zhì)量審核采購首營品種,應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。第80頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五銷售人員資質(zhì)的審核企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。第81頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品購銷合同管理合同的形式標(biāo)準(zhǔn)書面合同；質(zhì)量保證協(xié)議；文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等。

對(duì)于建立長期購銷關(guān)系的企業(yè)，購銷雙方應(yīng)簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，必須明確有效期，一般應(yīng)按年度重新簽訂。第82頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五書面合同的項(xiàng)目與內(nèi)容合同項(xiàng)目：購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文。合同正文內(nèi)容藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨價(jià)、包裝單位、數(shù)量及總金額；交貨時(shí)間、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式與付款期限；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分配；違約處理方式。

第83頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五購進(jìn)計(jì)劃的編制堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，立足市場需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時(shí)期內(nèi)的購進(jìn)計(jì)劃草案，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核；質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查閱藥品質(zhì)量檔案，以質(zhì)量為依據(jù)，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核結(jié)論；經(jīng)質(zhì)量審核的購進(jìn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實(shí)施。從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購進(jìn)計(jì)劃的形式，還應(yīng)有供貨企業(yè)名單、購進(jìn)品種目錄等形式。第84頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審質(zhì)量管理部門針對(duì)上一年度所經(jīng)營藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對(duì)所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上，每年對(duì)藥品入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果具體明確，為購進(jìn)計(jì)劃的審核提供依據(jù)。

第85頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品購進(jìn)記錄合法票據(jù):采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。購進(jìn)記錄:采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

第86頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品購進(jìn)的程序確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

第87頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五供貨企業(yè)合法性供貨方的《藥品經(jīng)營許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，對(duì)未建立“合格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè)在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位按首營企業(yè)進(jìn)行審核。第88頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五購進(jìn)藥品的合法性合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)且藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)除國家未規(guī)定的中藥材和中藥飲片外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)口藥品應(yīng)有進(jìn)口藥品《注冊證》、《檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地第89頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。第90頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品批準(zhǔn)文號(hào)概念：藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字字母：“H”化學(xué)藥品、“Z”中藥、“B”保健藥品、“S”生物制品、“T”體外化學(xué)診斷試劑、“F”藥用輔料、“J”進(jìn)口分包裝藥品數(shù)字：第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。；第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字；數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。

復(fù)方板蘭根顆粒：國藥準(zhǔn)字Z32020030第91頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五鹽酸左氧氟沙星分散片【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20000375第92頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五冠心丹芍片【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字Z20025282第93頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五欣諾康

鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20020640第94頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五購銷活動(dòng)中藥品的效期管理藥品有效期系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限。有效期的表達(dá)方法，按年月順序，一般表達(dá)可用“有效期至某年某月”，或只用數(shù)字表示，年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。有效期至年月、生產(chǎn)日期至年月日第95頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五驗(yàn)收收貨企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第96頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五驗(yàn)收抽樣企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第97頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五驗(yàn)收方法

抽樣按照科學(xué)、效益、可行的原則，制定切實(shí)可行的抽樣方法，保證抽取的樣品能準(zhǔn)確反映被驗(yàn)收藥品的總體質(zhì)量狀況。第98頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五抽樣數(shù)量抽取單元數(shù)（n）確定50件以下抽取2件50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計(jì)每件上、中、下抽取3個(gè)以上最小包裝樣品發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣第99頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五抽樣數(shù)量抽樣量一般為全檢量的3倍貴重藥品為全檢量的2倍制劑中至少有3個(gè)獨(dú)立最小包裝第100頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五抽樣方法整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以前上，中側(cè)，后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取開啟最小包裝驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在驗(yàn)收專用場所（驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室）內(nèi)進(jìn)行。開啟后，包裝不能復(fù)原的，不能再作正常藥品銷售

抽樣驗(yàn)收完畢后，應(yīng)將被抽樣驗(yàn)收的藥品包裝箱復(fù)原、封箱并標(biāo)記第101頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五驗(yàn)收檢查驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。第102頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五驗(yàn)收記錄驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。第103頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五驗(yàn)收數(shù)據(jù)上傳對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。第104頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五監(jiān)管碼檢驗(yàn)企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。第105頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五入庫管理藥品驗(yàn)收完成后，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫通知單上標(biāo)明藥品質(zhì)量狀況，并簽字或蓋章，將藥品與入庫通知單一并移交倉庫保管員。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的藥品驗(yàn)收入庫通知單收貨，經(jīng)核對(duì)無誤后，簽字收訖并辦理入庫交接手續(xù)。倉庫保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記。第106頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五直調(diào)藥品管理發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。進(jìn)行藥品直調(diào)的驗(yàn)收，可委托購貨單位進(jìn)行。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。第107頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫運(yùn)輸管理銷售與售后服務(wù)驗(yàn)收入庫購進(jìn)第108頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五文件管理標(biāo)準(zhǔn)文件：業(yè)務(wù)經(jīng)營的規(guī)定、首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核辦法、藥品入庫檢驗(yàn)、在庫保養(yǎng)、出庫復(fù)合程序、顧客投述處理程序、不合格藥品處理程序、企業(yè)自檢程序及人員培訓(xùn)操作程序、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任及有關(guān)經(jīng)營質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度記錄文件：藥品經(jīng)營審批表、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、藥品拒收報(bào)告單、藥品入庫驗(yàn)收登記表、有效期、使用期藥品催銷表、庫房溫濕度記錄表、庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄、藥品出庫復(fù)合登記，銷貨退回藥品臺(tái)賬等。第109頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品質(zhì)量檔案管理從廣義上講，是指在質(zhì)量活動(dòng)中形成的所有原始記錄、票據(jù)憑證、傳遞文件等信息資料；狹義上講，是指按品種建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。文件管理：標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件第110頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品質(zhì)量檔案管理GSP規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。第111頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品質(zhì)量檔案從廣義上講，是指在質(zhì)量活動(dòng)中形成的所有原始記錄、票據(jù)憑證、傳遞文件等信息資料；狹義上講，是指按品種建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。文件管理：標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件第112頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品質(zhì)量檔案建檔品種范圍首營品種主營品種除首營品種之外的其它新經(jīng)營品種發(fā)生過質(zhì)量問題的品種藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種第113頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五銷售確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。銷售對(duì)象合法性防止超范圍

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。銷售票據(jù)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第114頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五依法規(guī)范經(jīng)營，嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥按照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營不得參與非法藥品市場或其它違法的藥品推銷或推介活動(dòng)不得冒用其它企業(yè)名義銷售藥品正確介紹藥品不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶不有意隱瞞存在的毒副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語

對(duì)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并做到票、帳、貨相符特殊藥品的銷售要符合國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行銷售行為的合法性第115頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五銷售對(duì)象的合法性應(yīng)依法將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位，嚴(yán)格執(zhí)行銷售客戶合法資質(zhì)審核制度，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷售藥品。第116頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五銷售記錄

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。第117頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五藥品售后質(zhì)量管理質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴優(yōu)質(zhì)服務(wù)

第118頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五銷后退回藥品的管理對(duì)銷后退回藥品應(yīng)重點(diǎn)控制，杜絕假藥劣藥。銷后退回藥品應(yīng)按照以下要求進(jìn)行處理：第119頁，共130頁，2023年，2月20日，星期五投訴處理投訴機(jī)制：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度