醫(yī)藥行業(yè)經營許可和認證壁壘分析

醫(yī)藥行業(yè)經營許可和認證壁壘分析

利用現代生物技術改進傳統(tǒng)生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發(fā)酵方法生產藥用活性物質。開發(fā)生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學物質的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環(huán)經濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環(huán)境風險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。加大企業(yè)組織結構調整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業(yè)強強聯合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產集約化水平，保障產品質量和穩(wěn)定供應。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯合產品和技術相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術入股等合作形式，組建產業(yè)聯盟或聯合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術等優(yōu)勢，加強生產要素有效整合和業(yè)務流程再造，強化新產品研發(fā)、市場營銷和品牌建設；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點，發(fā)展技術精、質量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產品，形成大中小企業(yè)分工協作、互利共贏的產業(yè)組織結構。醫(yī)藥行業(yè)經營許可和認證壁壘藥品安全事關國計民生，國家在醫(yī)藥行業(yè)的準入、研發(fā)、生產、流通等環(huán)節(jié)制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強對醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范和監(jiān)管。對于以出口為主導的原料藥企業(yè)，其研發(fā)、生產和流通過程也必須滿足全球其他地區(qū)，尤其是韓國、日本、美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)的監(jiān)管要求。例如，原料藥需要在韓國食品和藥物安全部注冊，且原料藥制造商需接受韓國食品和藥物安全部的GMP現場核查，注冊批準后方可進入韓國市場；美國市場則必須通過FDA的審核。對于行業(yè)的新進入企業(yè)來說，國內外各類認證均需通過非常嚴格的審核標準，并需較長的審核周期，因此形成了較高的準入門檻。強化財政金融支持創(chuàng)新財政資金支持方式，利用獎勵引導、資本金注入、應用示范補助等方式，支持應用示范和公共服務平臺建設等具有較強公共服務性質的項目；運用和引導產業(yè)投資、風險投資等基金，支持創(chuàng)新產品研發(fā)、產業(yè)化建設等方面具有營利性、競爭性的項目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產業(yè)聯盟，整合產業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機構提供分期付款采購大型醫(yī)療設備的服務。研究制定國內短缺、有待突破的原料藥重點產品目錄，對目錄中化學結構清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產品創(chuàng)新、增值服務和示范應用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。健全采購機制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。加快質量升級，促進綠色安全發(fā)展（一）嚴格生產質量管理全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產業(yè)鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質量安全第一責任人意識，落實質量主體責任。加強質量安全培訓，嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質。規(guī)范生產經營行為，著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產企業(yè)全面提升質量管理水平。（二）提升質量控制技術建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。（三）完善質量標準體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規(guī)范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產品可靠性。（四）實施綠色改造升級利用現代生物技術改進傳統(tǒng)生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發(fā)酵方法生產藥用活性物質。開發(fā)生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學物質的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環(huán)經濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環(huán)境風險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。主要目標到2020年，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業(yè)組織結構進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。支持創(chuàng)新產品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產品目錄。加大對創(chuàng)新產品的宣傳力度，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產權醫(yī)藥產品的認同度。通過首臺（套）重大技術裝備保險補償試點工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應用推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設備配置試點。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用—臨床評價—技術創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產品出口結構加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調整產品出口結構。發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務體系，推動PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認知度，增強中藥國際標準制定話語權，推動天然藥物、中成藥等產品出口。（二）推動國際注冊認證引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫(yī)療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）等生產質量體系國際認證，推動企業(yè)建設符合國際質量規(guī)范的生產線，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國際合作步伐貫徹落實，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產基地、銷售網絡和服務體系，獲取新產品、關鍵技術、生產許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強配套體系建設，加大引進來力度，鼓勵海關特殊監(jiān)管區(qū)域內的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務。推動跨國公司在華建設高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產中心、采購中心，加快產業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。發(fā)展現代物流，構建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網絡優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經營，統(tǒng)一采購配送、質量管理、服務規(guī)范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；洜I水平。推動建立醫(yī)療設備的通信協議、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務隊伍。（二）加強誠信體系建設健全醫(yī)藥誠信管理