可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠產(chǎn)業(yè)可行性分析

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠產(chǎn)業(yè)可行性分析

深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。嚴(yán)格藥品監(jiān)管，有序推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。健全短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價。逐步建立中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和產(chǎn)能報告制度，保障集中采購藥品供應(yīng)。支持藥店連鎖化、專業(yè)化、數(shù)字化發(fā)展，更好發(fā)揮藥店獨特優(yōu)勢和藥師作用。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺，支持電子處方流轉(zhuǎn)。建立救助對象及時精準(zhǔn)識別機(jī)制。實施分層分類救助，規(guī)范救助費(fèi)用范圍，合理確定救助標(biāo)準(zhǔn)。建立健全防范和化解因病致貧返貧長效機(jī)制，協(xié)同實施大病專項救治，積極引導(dǎo)慈善等社會力量參與救助保障，強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)個人大病求助平臺監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療救助與其他社會救助制度的銜接。完善疾病應(yīng)急救助管理運(yùn)行機(jī)制，確保需急救的急重危傷病患者不因費(fèi)用問題影響及時救治。完善基本醫(yī)療保障待遇保障機(jī)制（一）促進(jìn)基本醫(yī)療保險公平統(tǒng)一完善職工基本醫(yī)療保險與城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險分類保障機(jī)制，基金分別建賬、分賬核算。鞏固提高基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌層次，基本統(tǒng)一全國基本醫(yī)療保險用藥范圍，規(guī)范醫(yī)保支付政策確定辦法。堅持?；径ㄎ?，建立健全醫(yī)療保障待遇清單制度，確定基本保障內(nèi)涵，厘清待遇支付邊界，明確政策調(diào)整權(quán)限，規(guī)范政策制定流程。（二）合理確定待遇保障水平根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和基金承受能力，穩(wěn)定基本醫(yī)療保險住院待遇，穩(wěn)步提高門診待遇，做好門診待遇和住院待遇的統(tǒng)籌銜接。健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟(jì)保障機(jī)制，改革職工基本醫(yī)療保險個人賬戶。完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險門診保障政策，逐步提高保障水平。完善城鄉(xiāng)居民兩病門診用藥保障機(jī)制，推進(jìn)兩病早診早治、醫(yī)防融合。（三）規(guī)范補(bǔ)充醫(yī)療保險完善和規(guī)范城鄉(xiāng)居民大病保險制度，加強(qiáng)與基本醫(yī)療保險和醫(yī)療救助的銜接，提高保障能力和精準(zhǔn)度。逐步規(guī)范職工大額醫(yī)療費(fèi)用補(bǔ)助、企業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險等制度。（四）統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療救助制度建立救助對象及時精準(zhǔn)識別機(jī)制。實施分層分類救助，規(guī)范救助費(fèi)用范圍，合理確定救助標(biāo)準(zhǔn)。建立健全防范和化解因病致貧返貧長效機(jī)制，協(xié)同實施大病專項救治，積極引導(dǎo)慈善等社會力量參與救助保障，強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)個人大病求助平臺監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療救助與其他社會救助制度的銜接。完善疾病應(yīng)急救助管理運(yùn)行機(jī)制，確保需急救的急重危傷病患者不因費(fèi)用問題影響及時救治。（五）有效銜接鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略鞏固拓展醫(yī)保脫貧攻堅成果，實現(xiàn)由集中資源支持脫貧攻堅向基本醫(yī)療保險、大病保險、醫(yī)療救助三重制度常態(tài)化保障平穩(wěn)過渡。分類優(yōu)化醫(yī)療保障綜合幫扶政策，堅決治理過度保障，將脫貧攻堅期地方自行開展的其他醫(yī)療保障扶貧措施資金逐步統(tǒng)一并入醫(yī)療救助基金。綜合施策降低農(nóng)村低收入人口看病就醫(yī)成本，引導(dǎo)合理診療，促進(jìn)有序就醫(yī)，整體提升農(nóng)村醫(yī)療保障和健康管理水平。（六）健全重大疫情醫(yī)療保障機(jī)制在突發(fā)疫情等緊急情況時，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)先救治、后收費(fèi)，確保患者不因費(fèi)用問題影響就醫(yī)。探索建立重大疫情特殊群體、特定疾病醫(yī)藥費(fèi)豁免制度，有針對性免除醫(yī)保目錄、支付限額、用藥量等限制性條款，減輕困難群眾就醫(yī)就診后顧之憂。統(tǒng)籌醫(yī)保基金和公共衛(wèi)生服務(wù)資金使用，對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施差別化支付政策，實現(xiàn)公共衛(wèi)生服務(wù)和醫(yī)療服務(wù)有效銜接。（七）完善生育保險政策措施繼續(xù)做好生育保險對參保女職工生育醫(yī)療費(fèi)用、生育津貼等待遇的保障，規(guī)范生育醫(yī)療費(fèi)用支付管理，推進(jìn)生育醫(yī)療費(fèi)用支付方式改革，住院分娩按病種支付，產(chǎn)前檢查按人頭支付，控制生育醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，降低生育成本，提高生育保險與職工基本醫(yī)療保險合并實施成效。繼續(xù)做好城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險參保人員生育醫(yī)療費(fèi)用待遇保障。全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況上世紀(jì)90年代至本世紀(jì)初，全球醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展主要源自于少數(shù)發(fā)達(dá)國家領(lǐng)先的知識理論和科學(xué)技術(shù)。美歐日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，由于其醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較早，國內(nèi)居民生活水平高，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量有較高的要求，市場需求以產(chǎn)品的升級換代為主，發(fā)展至今已形成了較為穩(wěn)定的市場規(guī)模和需求。現(xiàn)階段，發(fā)展中國家在經(jīng)濟(jì)高速增長之背景下，國民對于生活水平及醫(yī)療質(zhì)量的提升提出了更高的要求。醫(yī)療領(lǐng)域的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、專項政策扶持以及發(fā)展中國家人口紅利帶來的廣闊市場空間均將成為帶動醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的天然催化劑。發(fā)展中國家作為醫(yī)療器械的新興市場，未來隨著資金投入的持續(xù)提升、科研水平的不斷發(fā)展，將催生全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新的增長點。優(yōu)化基本醫(yī)療保障籌資機(jī)制（一）完善責(zé)任均衡的多元籌資機(jī)制均衡個人、用人單位和三方籌資責(zé)任。建立基準(zhǔn)費(fèi)率制度，合理確定費(fèi)率，研究規(guī)范繳費(fèi)基數(shù)。提高統(tǒng)籌基金在職工基本醫(yī)療保險基金中的比重。完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險籌資政策，研究建立繳費(fèi)與經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和居民人均可支配收入掛鉤的機(jī)制，優(yōu)化個人繳費(fèi)和補(bǔ)助結(jié)構(gòu)。拓寬醫(yī)療救助籌資渠道，鼓勵社會捐贈等多渠道籌資。加強(qiáng)財政對醫(yī)療救助的投入。（二）提高基金統(tǒng)籌層次按照制度政策統(tǒng)一、基金統(tǒng)收統(tǒng)支、管理服務(wù)一體的標(biāo)準(zhǔn)，全面做實基本醫(yī)療保險市地級統(tǒng)籌。按照政策統(tǒng)一規(guī)范、基金調(diào)劑平衡、完善分級管理、強(qiáng)化預(yù)算考核、提升管理服務(wù)的方向，推動省級統(tǒng)籌。完善提高統(tǒng)籌層次的配套政策，夯實分級管理責(zé)任，強(qiáng)化就醫(yī)管理和醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管。推動醫(yī)療救助統(tǒng)籌層次與基本醫(yī)療保險統(tǒng)籌層次相協(xié)調(diào)。建立健全與醫(yī)療保障統(tǒng)籌層次相適應(yīng)的管理體系，探索推進(jìn)市地級以下醫(yī)療保障部門垂直管理。（三）提升基金預(yù)算管理水平科學(xué)編制醫(yī)療保障基金收支預(yù)算。加強(qiáng)預(yù)算執(zhí)行監(jiān)督，全面實施預(yù)算績效管理，強(qiáng)化績效監(jiān)控、評價和結(jié)果運(yùn)用。加強(qiáng)基金精算管理，構(gòu)建收支平衡機(jī)制，建立健全基金運(yùn)行風(fēng)險評估預(yù)警機(jī)制，促進(jìn)基金中長期可持續(xù)。探索開展跨區(qū)域基金預(yù)算試點。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況及未來發(fā)展趨勢醫(yī)療器械是指將儀器、材料、器具、設(shè)備或其它物品以及相關(guān)軟件單獨使用或者組合一起使用于人體的器械；它不同于代謝、藥理學(xué)或免疫學(xué)等作用于人體的體表與體內(nèi)的方式，更傾向于與這些方式相結(jié)合，為這些方式的有效發(fā)揮起輔助作用。醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品研發(fā)、制造涉及生物醫(yī)學(xué)、制造工程學(xué)、材料科學(xué)、信息科學(xué)、人工智能以及人機(jī)工程學(xué)等多個學(xué)科領(lǐng)域，行業(yè)進(jìn)入壁壘較高。醫(yī)療器械行業(yè)具有學(xué)科跨度大、技術(shù)復(fù)雜程度高、品種門類繁多的特點。體制機(jī)制日益健全整合醫(yī)療保險、生育保險、藥品和醫(yī)療服務(wù)價格管理、醫(yī)療救助等職責(zé)，初步建立起集中統(tǒng)一的醫(yī)療保障管理體制。醫(yī)?；饝?zhàn)略性購買作用初步顯現(xiàn)，支付方式改革進(jìn)一步深化，醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制基本建立，定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理更加規(guī)范，對醫(yī)藥體系良性發(fā)展的引導(dǎo)和調(diào)控作用明顯增強(qiáng)。城鄉(xiāng)居民高血壓、糖尿?。ㄒ韵陆y(tǒng)稱兩病）門診用藥保障機(jī)制普遍建立。醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機(jī)遇1、國家政策扶持為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供良好的宏觀環(huán)境近年來，我國不斷出臺醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策，對于行業(yè)政策環(huán)境產(chǎn)生了較大影響。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》，2018年-2020年我國醫(yī)療器械政策文件數(shù)量在醫(yī)藥行業(yè)政策文件中的占比持續(xù)上升，2020年度共出臺醫(yī)療器械政策文件493個，占當(dāng)年醫(yī)藥行業(yè)政策文件數(shù)量比例達(dá)到26．55%。現(xiàn)階段，在第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要的背景下，政府不斷出臺扶持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、支持進(jìn)口替代以及規(guī)范行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，行業(yè)新政策生態(tài)正在逐步形成。依托良好的政策環(huán)境，醫(yī)療器械行業(yè)保持健康、穩(wěn)定的可持續(xù)發(fā)展態(tài)勢。2014年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》，加快創(chuàng)新器械的注冊速度，對具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值等符合申請標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在各個流程進(jìn)行優(yōu)先審批。2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確表示，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為了提高國產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)進(jìn)程，國家亦出臺系列政策鼓勵進(jìn)口替代。2021年5月，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。其中，137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%采購國產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購國產(chǎn)；5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)。采購范圍覆蓋監(jiān)護(hù)儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個品類。2、醫(yī)療基建水平不斷升級，帶動醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)的下游行業(yè)主要為各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心、社區(qū)醫(yī)療中心等。近年來，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生基建投入不斷加大、基建水平不斷升級，我國醫(yī)療衛(wèi)生體系逐步完善，診療準(zhǔn)確性和可靠性持續(xù)提升，城鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)水平明顯改善，醫(yī)療保障水平大幅提高，由此帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。2011年至2021年，我國醫(yī)院數(shù)量由2．20萬增長至3．70萬，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)由95．44萬增長至103．10萬，我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)量及醫(yī)院數(shù)均呈現(xiàn)逐年增長的趨勢。我國醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)建設(shè)水平的快速提升將有效帶動醫(yī)療器械的市場容量和消費(fèi)需求的增長，有助于醫(yī)療器械行業(yè)的深化發(fā)展。同時，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來的消費(fèi)觀念改革以及互聯(lián)網(wǎng)對于醫(yī)療保健知識的普及，我國公民醫(yī)療知識儲備及衛(wèi)生保健意識不斷提升，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)院診療人次逐年增長。2021年，我國各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次已達(dá)84．72億人次，醫(yī)院診療人次達(dá)38．84億人次，醫(yī)療器械行業(yè)下游市場容量不斷擴(kuò)張、醫(yī)療器械需求量穩(wěn)步上升，有利于推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康運(yùn)行及發(fā)展。3、老齡化問題加劇，醫(yī)療器械行業(yè)迎來新的增長點我國人口總數(shù)從2011年的13．49億增長至2021年的14．13億，人口增長率整體呈現(xiàn)下降的趨勢，2021年該比率已下降至0．34%。同時，我國65歲及以上人口數(shù)呈現(xiàn)逐年較快速增長的趨勢，2021年達(dá)2．00億人，2011年至2021年年均復(fù)合增長率達(dá)5．03%。從中國人口年齡結(jié)構(gòu)變化趨勢看，65歲以上人口所占比重越來越大，從2011年的9．10%增長至2021年的14．20%。在此背景之下，居民醫(yī)療衛(wèi)生需求未來將不斷增長，居民醫(yī)療消費(fèi)隨之增加，國家亦將進(jìn)一步加速醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)并建立健全醫(yī)療保障體系，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈將不斷完善，醫(yī)療資源儲備及技術(shù)工藝將逐步升級。醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一，在我國人口老齡化的大背景之下，將迎來新的增速點，醫(yī)療器械行業(yè)的潛力將得到進(jìn)一步開發(fā)。（二）醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)保及控費(fèi)政策快速革新近年來，隨著深化醫(yī)療體制改革的推進(jìn)，政府不斷出臺如兩票制、帶量采購、陽光采購等系列政策，以規(guī)范行業(yè)發(fā)展。醫(yī)療器械企業(yè)需要快速適應(yīng)新政策對于行業(yè)的影響，并制定符合政策監(jiān)管的內(nèi)控制度。醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境的不斷變化可能對于企業(yè)發(fā)展造成一定的不確定性。2、醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療技術(shù)水平及意識尚待提高止血粉及手術(shù)防粘連產(chǎn)品、組織封合及保護(hù)類產(chǎn)品、介入栓塞產(chǎn)品等高值醫(yī)療耗材市場前景廣闊，但是現(xiàn)階段我國各地的醫(yī)療水平和資源參差不齊，部分醫(yī)用材料在中國的使用經(jīng)驗較為缺乏，部分地區(qū)的醫(yī)療水平及理念仍然落后，導(dǎo)致部分產(chǎn)品的推廣受到限制，醫(yī)生及患者接受意愿較低。產(chǎn)品的推廣可能受到臨床醫(yī)生主觀判斷及經(jīng)驗主義的影響，對特定產(chǎn)品的接受度需通過大量的專業(yè)教育和學(xué)術(shù)培訓(xùn)來實現(xiàn)。3、醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新能力相對薄弱醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品生產(chǎn)最早始于國外，國外大型醫(yī)療器械制造商資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)、人才集中，壟斷了主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的核心技術(shù)。國際廠商憑借資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢通過收購國內(nèi)企業(yè)或由國內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本。雖然國內(nèi)企業(yè)目前已經(jīng)掌握了大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要制造技術(shù)，但是產(chǎn)品主要集中在中低端，國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升，總體上行業(yè)自主創(chuàng)新能力及原材料配套能力相對薄弱。醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力和生產(chǎn)技術(shù)水平要求較高。我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，早期創(chuàng)新研發(fā)能力不足，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國家存在一定差距。但隨著我國醫(yī)療領(lǐng)域的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)不斷完善、專項政策扶持的推動、資金投入的持續(xù)加大、科研水平的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)水平將不斷提升。提升基本醫(yī)療保險參保質(zhì)量（一）依法依規(guī)分類參保職工基本醫(yī)療保險覆蓋用人單位及其職工，城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險覆蓋除職工基本醫(yī)療保險應(yīng)參保人員以外的其他所有城鄉(xiāng)居民。靈活就業(yè)人員可根據(jù)自身實際，以合適方式參加基本醫(yī)療保險。完善靈活就業(yè)人員參保繳費(fèi)方式，放開對靈活就業(yè)人員參保的戶籍限制。落實困難群眾分類資助參保政策。