化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求

化學(xué)藥品和治療用生物制品

說明書撰寫標(biāo)準(zhǔn)和要求

國家藥典委員會(huì)王魯平

ypxx@化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第1頁

《藥品說明書和標(biāo)簽管理要求》

為了規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽管理，年3月15日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理要求》（局令第24號），要求我國上市藥品說明書和標(biāo)簽都應(yīng)該符合局令第24號要求。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第2頁《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》為了更加好地落實(shí)落實(shí)局令第24號要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》和《預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，并公布了“關(guān)于《印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》通知”（國食藥監(jiān)注[]202號）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第3頁關(guān)于《印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書

規(guī)范細(xì)則》通知

國食藥監(jiān)注[]202號

對于年6月1日起國家食品藥品監(jiān)督管理局同意注冊藥品以及按照國食藥監(jiān)注[]100號“關(guān)于實(shí)施《藥品說明書和標(biāo)簽管理要求》相關(guān)事宜公告”提出補(bǔ)充申請藥品，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)該符合《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》要求。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第4頁

藥品說明書意義

藥品說明書應(yīng)該包含藥品安全性、有效性主要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。

（24號局令第九條）

藥品說明書中各項(xiàng)主要信息，是指導(dǎo)臨床安全用藥、合理用藥關(guān)鍵依據(jù)。

藥品說明書撰寫必須字斟句酌，每項(xiàng)內(nèi)容表述都要有科學(xué)依據(jù)?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第5頁說明書文字表述要求藥品說明書和標(biāo)簽文字表述應(yīng)該科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。（24號局令第五條）藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)該使用國家語言文字工作委員會(huì)公布規(guī)范化漢字，增加其它文字對照，應(yīng)該以漢字表述為準(zhǔn)。

（24號局令第七條）藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果表述，應(yīng)該采取國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范專用詞匯，度量衡單位應(yīng)該符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

（24號局令第十條）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第6頁藥品說明書撰寫參考資料

藥品說明書中疾病名稱、臨床檢驗(yàn)方法和結(jié)果、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱以及度量衡單位等均須采取國家頒布名詞?！夺t(yī)學(xué)名詞》各分冊（全國自然科學(xué)名詞審定委員會(huì)公布）《藥學(xué)名詞》（科學(xué)出版社出版）《中國藥品通用名稱》（化學(xué)工業(yè)出版社出版）《國際單位制及其應(yīng)用》（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第7頁

說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

“核準(zhǔn)和修改日期”

核準(zhǔn)日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局同意該藥品注冊時(shí)間。修改日期為今后歷次修改時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)該印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間次序逐行書寫?！疤厥馑幤?、外用藥品標(biāo)識”麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注。

《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第8頁

XXX說明書

“XXX說明書”中“XXX”是指該藥品通用名稱?！罢堊屑?xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。

《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第9頁

警示語

出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥目標(biāo)，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也能夠要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。

（24號局令第八條）

警示語是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在安全性問題警告，還能夠包含藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群尤其注意事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容，應(yīng)該在說明書標(biāo)題下以醒目標(biāo)黑體字注明。

（規(guī)范細(xì)則）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第10頁警示語

藥品在任何使用情況下可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)及潛在安全性問題，包含【禁忌】、【注意事項(xiàng)】中所提醒特殊情況，尤其是能造成機(jī)體嚴(yán)重?fù)p傷或死亡情況，都應(yīng)用黑體字逐條在警示語位置中列出?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第11頁警示語

本品禁用于鞘內(nèi)注射（甲氨蝶呤、阿糖胞苷等）使用前須做皮膚過敏試驗(yàn)（青霉素等）本品不宜與其它藥品同瓶滴注（全部抗生素）應(yīng)警覺本品耳、腎毒性（氨基糖苷類）孕婦及18歲以下患者防止使用（喹諾酮類）本品僅用于靜脈滴注（部分化療藥）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第12頁

【藥品名稱】

藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布藥品通用名稱和商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn)，并與藥品同意證實(shí)文件對應(yīng)內(nèi)容一致。

（24號局令第二十四條）通用名稱：中國藥典收載品種，通用名稱應(yīng)該與藥典一致；藥典未收載品種，使用國家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)同意通用名。商品名稱：使用國家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)同意商品名稱?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第13頁

【成份】

1.列出活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按以下方式書寫：化學(xué)名稱：化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：分子量：

2.復(fù)方制劑能夠不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項(xiàng)能夠表示為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：XXXXX”。組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含全部活性成份及其量。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第14頁【成份】3.多組份或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確化學(xué)藥品或者治療用生物制品，應(yīng)該列出主要成份名稱，簡述活性成份起源。4.處方中含有可能引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料，該項(xiàng)下應(yīng)該列出該輔料名稱。5.注射劑應(yīng)該列出全部輔料名稱。

（規(guī)范細(xì)則）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第15頁【性狀】包含藥品外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。（規(guī)范細(xì)則）藥品性狀系指該藥品外觀性狀，應(yīng)與《中國藥典》或《藥品標(biāo)準(zhǔn)》描述一致?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第16頁【規(guī)格】

指每支、每片或其它每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成份效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑復(fù)溶后體積）。表示方法普通按照中國藥典要求規(guī)范書寫，有兩種以上規(guī)格應(yīng)該分別列出。（規(guī)范細(xì)則）

規(guī)格應(yīng)與《中國藥典》或《藥品標(biāo)準(zhǔn)》表述一致?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第17頁【適應(yīng)癥】

應(yīng)該依據(jù)該藥品用途，采取準(zhǔn)確表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診療、緩解或者輔助治療某種疾?。顟B(tài)）或者癥狀。

（規(guī)范細(xì)則）

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第18頁

【適應(yīng)癥】

本項(xiàng)目列出國家藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)同意和限定適應(yīng)癥，注意其疾病、癥狀、病理學(xué)規(guī)范化。明確區(qū)分用于治療××疾病和緩解××疾病癥狀或作為××疾病輔助治療。例：用于失血?jiǎng)?chuàng)傷、燒傷引發(fā)休克；肝硬化及腎病引發(fā)水腫和腹水。亦可用于以及心肺分流術(shù)、燒傷輔助治療以及防治低蛋白血癥?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第19頁【使用方法用量】

應(yīng)該包含使用方法和用量兩部分。需按療程用藥或者要求用藥期限，必須注明療程、期限。應(yīng)該詳細(xì)列出該藥品用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)該尤其注意與規(guī)格關(guān)系。使用方法上有特殊要求，應(yīng)該按實(shí)際情況詳細(xì)說明。

（規(guī)范細(xì)則）

用藥方法與用藥劑量是安全用藥、有效用藥主要基礎(chǔ)，本項(xiàng)內(nèi)容既要盡可能詳細(xì)，又要有較高可讀性及可操作性。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第20頁【使用方法用量】

藥品使用方法需依據(jù)該藥劑型和特征，注明為：口服、噴霧吸入、肛門塞入以及皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注等。外用及飯前服、飯后服、睡前服等均應(yīng)說明。

臨用前需要溶解、稀釋，配制溶液或加入靜脈輸液者，必須詳細(xì)列出所用溶劑及其用量、配制方法、配制成濃度以及滴注速度等。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第21頁【使用方法用量】不一樣適應(yīng)癥需采取不一樣給藥方法者，應(yīng)逐項(xiàng)分別列出。

成人與兒童不一樣用量、不一樣作用與用途、不一樣用藥方法等、須分別確地列出用藥劑量、次數(shù)；

需按療程用藥或要求用藥期限，必須注明療程劑量、使用方法和期限?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第22頁【使用方法用量】應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，尤其注意與制劑規(guī)格關(guān)系。

劑量以“一次××（或××～××）（重量或容量單位：g、mg、μg、L、ml等），一日×（或×～×）次”，或以“一次××～××，一日×～×次”表示。

不采取“××（或××～××）/次，×次（或×～×次）／日”表示方法；也不以‘ｄ’代替‘日’字。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第23頁【使用方法用量】

如該藥品劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，則以“一次××/kg（或××～××/kg），一日×次（或×～×次）”，或以“一次××/m2（或××～××/m2），一日×次（或×～×次）”。

不應(yīng)連寫成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或××～××）/m2／日”。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第24頁【使用方法用量】例：肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。1.成人慣用量：一次××（g、mg、μg、L、ml等），一日×次。2.小兒慣用量：按體重一次××/kg，一日×次。或按體表面積一次××/m2，一日×次。3.腎功效不全患者：化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第25頁

藥品說明書應(yīng)該充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未依據(jù)藥品上市后安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明，由此引發(fā)不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)。

（24號局令第十四條）不良反應(yīng)定義：質(zhì)量合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無關(guān)有害反應(yīng)。

WHO

【不良反應(yīng)】化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第26頁【不良反應(yīng)】不良反應(yīng)可依據(jù)器官系統(tǒng)分類、發(fā)生嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率及發(fā)生機(jī)制分類，或綜合上述各種原因進(jìn)行分類。不良反應(yīng)發(fā)生率以分?jǐn)?shù)或百分率表示時(shí)，其發(fā)生頻度依次表示為：很常見（>1/10）、常見（>1/100，<1/10）、少見（>1/1,000，1/100）、罕見（>1/10,000，<1/1,000）、非常罕見（<1/10,000）。無法用頻度表示，能夠采取個(gè)例報(bào)道形式。

藥品過量、不合理使用等造成不良后果，應(yīng)分別在【藥品過量】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)內(nèi)說明。化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第27頁【禁忌】

應(yīng)該列出禁止應(yīng)用該藥品人群或者疾病情況。

（規(guī)范細(xì)則）

對本品所含成份過敏者禁用。

因?yàn)槟昙o(jì)、性別、病情、合并用藥或其它情況等特殊原因,應(yīng)用本品后可能發(fā)生嚴(yán)重危害或者產(chǎn)生嚴(yán)重后果者應(yīng)禁用。

需要慎用或不宜應(yīng)用、防止應(yīng)用內(nèi)容應(yīng)在【注意事項(xiàng)】內(nèi)說明?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第28頁【禁忌】例：1.對本品所含成份過敏者禁用。2.肝、腎功效不全者禁用。3.孕婦及哺乳期婦女禁用。4.水痘、帶狀皰疹感染者禁用?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第29頁

【注意事項(xiàng)】

列出使用時(shí)必須注意問題，包含需要慎用情況（如肝、腎功效問題），影響藥品療效原因（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察情況（如過敏反應(yīng)，定時(shí)檢驗(yàn)血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗(yàn)影響等。濫用或者藥品依賴性內(nèi)容能夠在該項(xiàng)目以下出。

（規(guī)范細(xì)則）化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第30頁【注意事項(xiàng)】例：1．應(yīng)用本品前需詳細(xì)問詢藥品過敏史并進(jìn)行青霉素皮膚試驗(yàn)，皮試液為每1ml含500單位青霉素，皮內(nèi)注射0.05～0.1ml，經(jīng)20分鐘后，觀察皮試結(jié)果，呈陽性反應(yīng)者禁用。必須使用者脫敏后應(yīng)用，應(yīng)隨時(shí)作好過敏反應(yīng)搶救準(zhǔn)備。2．對一個(gè)青霉素過敏者可能對其它青霉素類藥品、青霉胺過敏，有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病患者應(yīng)慎用本品。3．對診療干擾：……?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第31頁【注意事項(xiàng)】4．大劑量使用本品時(shí)應(yīng)定時(shí)測電解質(zhì)。5．青霉素水溶液在室溫不穩(wěn)定，20單位/ml青霉素溶液30℃放置24小時(shí)效價(jià)下降56%，青霉烯酸含量增加200倍，所以應(yīng)用本品須新鮮配制?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第32頁

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

著重說明該藥品對妊娠、分娩及哺乳期母嬰影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

（規(guī)范細(xì)則）

說明孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用該藥品，能否經(jīng)過胎盤屏障而影響胎兒生長發(fā)育或致畸；哺乳期婦女用藥后能否經(jīng)過乳腺分泌而影響受乳嬰兒健康，從而決定孕婦及哺乳期婦女能否應(yīng)用該藥。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第33頁孕婦用藥對胎兒危險(xiǎn)分類

A類：在孕婦進(jìn)行臨床試驗(yàn)并未表現(xiàn)出在妊娠前三個(gè)月應(yīng)用本藥會(huì)增加胎兒危險(xiǎn)性。本藥在妊娠期間服用，對胎兒產(chǎn)生危害可能性極小。但因?yàn)樵撆R床試驗(yàn)尚不能完全排除產(chǎn)生危害可能性，所以孕婦在確實(shí)需要時(shí)，可使用本藥。B類：動(dòng)物殖毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，給藥劑量到達(dá)人體臨床劑量X倍時(shí)，沒有損害生育力或?qū)μプ性斐晌：?。但還未在孕婦進(jìn)行臨床試驗(yàn)。所以孕婦僅在有明確指征時(shí)慎用。哺乳期患者用藥期間宜暫停哺乳?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第34頁孕婦用藥對胎兒危險(xiǎn)分類C類：當(dāng)給藥劑量到達(dá)人體臨床劑量X倍時(shí)，試驗(yàn)動(dòng)物表現(xiàn)出致畸作用（或胚胎毒性等不良反應(yīng)）。還未在孕婦進(jìn)行臨床試驗(yàn)，無資料證實(shí)孕婦使用本藥是否對胎兒有害或影響生殖力。孕婦不宜應(yīng)用，在確有應(yīng)用指征時(shí)，應(yīng)權(quán)衡利弊后決定是否使用。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。

D類：臨床試驗(yàn)和相關(guān)資料顯示，孕婦使用本藥時(shí)，可能會(huì)對胎兒有潛在危害。孕婦應(yīng)防止使用，如有明確指征時(shí)，則應(yīng)充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第35頁孕婦用藥對胎兒危險(xiǎn)分類耳毒性藥品（D類）：孕婦應(yīng)用本品后可引發(fā)胎兒聽力損害，應(yīng)防止使用，如有明確指征時(shí)，則應(yīng)充分權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥期間宜暫停哺乳。

X類：臨床試驗(yàn)和相關(guān)資料顯示，

孕婦使用本藥時(shí)，可造成胎兒損傷和危害。本藥應(yīng)對孕婦及哺乳期婦女禁用?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第36頁哺乳期婦女用藥

依據(jù)哺乳期婦女應(yīng)用該藥品后是否全身吸收且從乳汁中分泌以及對嬰兒影響情況，進(jìn)行以下說明：

動(dòng)物、人體試驗(yàn)提醒該藥品含有潛在致癌性，或有引發(fā)哺乳嬰兒不良反應(yīng)潛在可能性，應(yīng)依據(jù)哺乳期婦女應(yīng)用該藥品，提議哺乳期患者用藥期間宜暫停哺乳。動(dòng)物、人體試驗(yàn)未提醒該藥品對哺乳嬰兒有潛在致癌性和與藥品顯著相關(guān)不良反應(yīng)，可注明哺乳期婦女慎用?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第37頁

【兒童用藥】

主要包含兒童因?yàn)樯L發(fā)育關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

（規(guī)范細(xì)則）

說明不一樣年紀(jì)段小兒（包含嬰幼兒、新生兒以及早產(chǎn)兒）因?yàn)樯L發(fā)育未完善，應(yīng)用該藥品時(shí)存在安全性隱患，尤其是不一樣年紀(jì)段小兒用藥特殊危險(xiǎn)性，從而決定兒童（包含嬰幼兒、新生兒以及早產(chǎn)兒）能否應(yīng)用該藥或者說明應(yīng)用該藥品時(shí)限制和特定監(jiān)護(hù)需要。小兒用藥情況應(yīng)在【使用方法用量】項(xiàng)下與成人用藥情況分別詳述。?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第38頁【老年用藥】

主要包含老年人因?yàn)闄C(jī)體各種功效衰退關(guān)系而對于該藥品在藥理、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

（規(guī)范細(xì)則）

依據(jù)該藥品在體內(nèi)主要排泄路徑與老年人機(jī)體功效減退情況，闡明老年患者應(yīng)用該藥品相關(guān)危險(xiǎn)性和安全性隱患。并依據(jù)詳細(xì)情況提示老年患者對該藥品慎用、防止應(yīng)用或禁用。

如已知該藥品主要經(jīng)腎臟排泄，腎功效減退老年患者應(yīng)用該藥品時(shí)應(yīng)注意調(diào)整用藥劑量，并對腎功效進(jìn)行監(jiān)測。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第39頁【藥品相互作用】

列出與該藥產(chǎn)生相互作用藥品或者藥品類別，并說明相互作用結(jié)果及合并用藥注意事項(xiàng)。

（規(guī)范細(xì)則）

為防止藥品在體內(nèi)發(fā)生藥品-藥品或藥品-食物相互作用，本項(xiàng)應(yīng)明確列出因?yàn)樗幤坊蝻嬍常ㄈ缙咸谚?、酒精飲料等）與該藥品同時(shí)應(yīng)用時(shí)在藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面原因，改變了該藥品作用（療效降低、作用加強(qiáng)甚至產(chǎn)生毒性），方便應(yīng)用該藥品時(shí)防止這些相互作用并對作用機(jī)制進(jìn)行簡明描述。

可簡明敘述與臨床應(yīng)用相關(guān)動(dòng)物或體外試驗(yàn)結(jié)果?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第40頁

【藥品過量】

詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生毒性反應(yīng)、劑量及處理方法。

（規(guī)范細(xì)則）

說明用藥過量可能發(fā)生毒性反應(yīng)、主要表現(xiàn)癥狀、詳細(xì)解救辦法、解毒藥及其使用方法和用量。對藥品過量發(fā)生情況不明確且無相關(guān)資料時(shí)，應(yīng)注明：藥品過量應(yīng)及時(shí)停藥并給予對癥、支持治療。因病情需要，正慣使用方法用量中大劑量或長久用藥不屬于藥品過量?；瘜W(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第41頁【臨床試驗(yàn)】

為本品臨床試驗(yàn)概述，應(yīng)該準(zhǔn)確、客觀地進(jìn)行描述。包含臨床試驗(yàn)給藥方法、研究對象、主要觀察指標(biāo)、臨床試驗(yàn)結(jié)果包含不良反應(yīng)等。

（規(guī)范細(xì)則）

年6月1日前同意注冊藥品，其說明書不包含臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容，能夠不列“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。國食藥監(jiān)注[]202號

應(yīng)在本項(xiàng)內(nèi)簡述該藥品臨床試驗(yàn)情況。包含臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、入選病例和可評價(jià)病例情況、給藥方案、主要觀察指標(biāo)、療效標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果、統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)論及臨床意義、安全性觀察指標(biāo)和結(jié)果、異常情況及其分析、不良反應(yīng)發(fā)生情況。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第42頁【藥理毒理】包含藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：藥理作用為臨床藥理中藥品對人體作用相關(guān)信息。也可列出與臨床適應(yīng)癥相關(guān)或有利于闡述臨床藥理作用體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果。復(fù)方制劑藥理作用能夠?yàn)槊恳唤M成成份藥理作用。毒理研究所包括內(nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有利于判斷藥品臨床安全性非臨床毒理研究結(jié)果。應(yīng)該描述動(dòng)物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥路徑）和主要毒性表現(xiàn)等主要信息。復(fù)方制劑毒理研究內(nèi)容應(yīng)該盡可能包含復(fù)方給藥毒理研究結(jié)果，若無該信息，應(yīng)該寫入單藥相關(guān)毒理內(nèi)容。（規(guī)范細(xì)則）

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第43頁【藥理毒理】

1.藥理包含該藥品所屬類別、與其適應(yīng)癥及禁忌相關(guān)主要藥理作用（來自動(dòng)物試驗(yàn)或臨床研究資料）及作用機(jī)制等。

2.毒理是指在慣用劑量或藥品過量時(shí)可能發(fā)生對機(jī)體毒害作用。應(yīng)該描述與本品對應(yīng)試驗(yàn)動(dòng)物給藥路徑、劑量等和主要毒性表現(xiàn)，普通包含長久毒性、遺傳毒性及致癌性研究等內(nèi)容。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第44頁

【藥代動(dòng)力學(xué)】

應(yīng)該包含藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄全過程及其主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，以及特殊人群藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)或特征。說明藥品是否經(jīng)過乳汁分泌、是否經(jīng)過胎盤屏障及血腦屏障等。應(yīng)以人體臨床試驗(yàn)結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗(yàn)結(jié)果，可列出非臨床試驗(yàn)結(jié)果，并加以說明。

（規(guī)范細(xì)則）

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第45頁

【藥代動(dòng)力學(xué)】

藥代動(dòng)力學(xué)內(nèi)容及其參數(shù)是該藥品應(yīng)用方法理論基礎(chǔ)。藥理作用較強(qiáng)藥品，應(yīng)詳細(xì)、系統(tǒng)地列出；普通藥品，只須列出其與用藥相關(guān)主要和獨(dú)特體內(nèi)過程及藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)，如用藥后吸收是否及生物利用度高低（與用藥方法相關(guān)）；吸收和排泄時(shí)間快或慢及半衰期（與每日用藥次數(shù)相關(guān)）、特殊分布（與選擇適應(yīng)癥相關(guān)）、經(jīng)肝代謝或經(jīng)腎排泄較多（與肝、腎功不全患者用藥相關(guān)）。

化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書撰寫原則和要求第46頁

【貯藏】

詳細(xì)條件表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明詳細(xì)溫度。如：陰涼處（不超出20℃）保留。生物制品應(yīng)該同時(shí)注明制品保留和運(yùn)輸環(huán)境條件，尤其應(yīng)明確詳細(xì)溫度。

（規(guī)