MAH制度背景下的藥品跨省轉(zhuǎn)讓流程

MAH制度背景下的藥品跨省轉(zhuǎn)讓流程調(diào)研2022年8月1日目錄時(shí)間需準(zhǔn)備的資料藥品跨省轉(zhuǎn)讓流程概覽摘要費(fèi)用32145一、概覽摘要2021年1月12日，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于發(fā)布之日起實(shí)施，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)政策解讀，總結(jié)出藥品跨省轉(zhuǎn)讓流程、時(shí)間、費(fèi)用等信息：藥品跨省轉(zhuǎn)讓流程：①簽訂轉(zhuǎn)讓MAH的協(xié)議（雙方）；②受讓方獲得藥品生產(chǎn)許可證并完成藥品生產(chǎn)許可證、持有人及生產(chǎn)地址的變更；③申報(bào)資料資料準(zhǔn)備；④受讓方向CDE提交補(bǔ)充申請(qǐng)；⑤補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后雙方完成內(nèi)部變更，通過(guò)GMP符合性檢查。藥品跨省轉(zhuǎn)讓所需時(shí)間：?jiǎn)?dòng)轉(zhuǎn)讓到取得批件約需3-4個(gè)月左右。藥品跨省轉(zhuǎn)讓所需費(fèi)用：轉(zhuǎn)讓過(guò)程涉及補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，需技術(shù)審評(píng)：9.96萬(wàn)元。（注：藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，其中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種轉(zhuǎn)讓后為視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種。）二、藥品跨省轉(zhuǎn)讓流程信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年第8號(hào)），中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年8月26日修正版）；藥智咨詢(xún)整理6周8周2.藥品生產(chǎn)許可證、持有人及生產(chǎn)地址的變更受讓方獲得轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)許可證后，先向省局申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證變更》，再向國(guó)家局申請(qǐng)持有人變更，最后申請(qǐng)生產(chǎn)地址變更。1.簽訂轉(zhuǎn)讓MAH協(xié)議雙方簽訂轉(zhuǎn)讓MAH協(xié)議該協(xié)議旨在說(shuō)明轉(zhuǎn)讓方將某藥品的上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給受讓方，受讓方在變更批準(zhǔn)后依法享有持有人的權(quán)利并負(fù)持有人的義務(wù)，需簽訂準(zhǔn)備4份，后續(xù)需提交原件一份3.資料準(zhǔn)備

轉(zhuǎn)讓方：藥品注冊(cè)證書(shū)等復(fù)印件；受讓方：證明性文件、申請(qǐng)人承諾；其他：國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他文件。4.提交補(bǔ)充申請(qǐng)

受讓方向CDE提交補(bǔ)充申請(qǐng)。5.完成轉(zhuǎn)讓

補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，雙方完成內(nèi)部變更、通過(guò)GMP符合性檢查后，即完成轉(zhuǎn)讓。2周流程時(shí)間三、需準(zhǔn)備資料1.藥品注冊(cè)證書(shū)等復(fù)印件包括申報(bào)藥品歷次獲得的批準(zhǔn)文件（藥品注冊(cè)證書(shū)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品再注冊(cè)批件），相應(yīng)文件應(yīng)當(dāng)能夠清晰說(shuō)明該品種完整的歷史演變過(guò)程和目前狀況。2.證明性文件（1）

變更前后藥品上市許可持有人的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，以及藥品上市許可持有人變更協(xié)議原件（涉及商業(yè)秘密的應(yīng)當(dāng)隱去）。3.申請(qǐng)人承諾書(shū)受讓方對(duì)擬轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與原藥品一致、不發(fā)生變更的承諾及承諾一定時(shí)間內(nèi)完成變更。4.其他修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿及修訂說(shuō)明、修訂的藥品標(biāo)簽樣稿及修訂說(shuō)明，主要為變更持有人信息；補(bǔ)充申請(qǐng)表、補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料自查表。四、時(shí)間根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀及《藥品注冊(cè)管理辦法》第96條相關(guān)內(nèi)容規(guī)定：預(yù)估藥品跨省轉(zhuǎn)讓約需3-4個(gè)月的時(shí)間。法規(guī)相關(guān)內(nèi)容如下：《藥品注冊(cè)管理辦法》第96條：

第九十六條藥品注冊(cè)審評(píng)時(shí)限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：（四）審批類(lèi)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為六十日，補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)事項(xiàng)的，審評(píng)時(shí)限為八十日，其中涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的審評(píng)時(shí)限為二百日。《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀：

六、藥品轉(zhuǎn)讓過(guò)程中，在持有人變更的同時(shí)，發(fā)生藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝變更，如何申報(bào)？藥品轉(zhuǎn)讓過(guò)程中僅發(fā)生持有人變更，不發(fā)生其他注冊(cè)管理事項(xiàng)變更的，按照《辦法》第8條規(guī)定的程序辦理，不需技術(shù)審評(píng)的審批事項(xiàng)辦理時(shí)限為20個(gè)工作日。擬轉(zhuǎn)讓的藥品需要變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝、處方等的，可以在持有人變更獲得批準(zhǔn)后，由變更后的持有人（受讓方）按照變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求開(kāi)展研究后按要求申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或報(bào)告。因特殊需要，擬將持有人變更與其他補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)的，技術(shù)審評(píng)時(shí)限按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第96條規(guī)定執(zhí)行。五、費(fèi)用項(xiàng)目分類(lèi)境內(nèi)生產(chǎn)（萬(wàn)元）境外生產(chǎn)（萬(wàn)元）補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)需技術(shù)審評(píng)的9.9628.36注：1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類(lèi)別增收20%注冊(cè)費(fèi)。

2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案/報(bào)告類(lèi)變更或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案/報(bào)告類(lèi)變更的申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取注冊(cè)費(fèi)。3.藥品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。按照藥品跨省轉(zhuǎn)讓流程，其中涉及到向CDE提交