歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座

1Module2–MDD指令醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC1993-06-14COUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices?M1Directive98/79/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27October1998?M2Directive/70/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof16November?M3Directive/104/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof7December?M4Regulation(EC)No1882/oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof29September?M5Directive/47/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof5September生效日期：-03-21歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第1頁(yè)2第1章定義和范圍93/42/EEC指令不適合用于：A.98/79/EC指令包括體外診療器械B.90/385/EEC指令包括有源植入式器械C.65/65/EEC指令包括藥品,包含包括89/381/EEC指令起源于血液藥品D.76/768/EEC指令包括化裝品E.人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，或在投放市場(chǎng)時(shí)含有這種血制品、血漿或細(xì)胞器械F.人體移植物、人體組織或細(xì)胞，或含有些人體組織或細(xì)胞或由其衍生制品G.動(dòng)物移植物或動(dòng)物組織或細(xì)胞，除非器械是利用不能存活動(dòng)物組織或從動(dòng)物組織中衍生不能存活產(chǎn)品制造歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第2頁(yè)3Event,Date,Location,AuthorMDD93/42/EEC歐洲醫(yī)療器械指令條款：一、定義和范圍二、上市與投入使用三、基本要求四、醫(yī)療器械自由流通與特殊用途醫(yī)療器械五、標(biāo)準(zhǔn)六、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范委員會(huì)七、醫(yī)療器械委員會(huì)歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第3頁(yè)4Event,Date,Location,Author八、安全保障條款九、分類十、上市器械發(fā)生事故后信息通報(bào)十一、質(zhì)量認(rèn)證程序十二：關(guān)于系統(tǒng)或組裝品特殊程序十三：針對(duì)分類問(wèn)題采取辦法十四：負(fù)責(zé)器械上市人員注冊(cè)登記十五：臨床試用MDD93/42/EEC歐洲醫(yī)療器械指令條款：歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第4頁(yè)5Event,Date,Location,Author十六：國(guó)家指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)十七：CE標(biāo)示十八：不正確地使用CE標(biāo)示十九：決定不予同意或給予限制二十：保密要求二十一：相關(guān)法令修改和廢止二十二：附則二十三：本指令向各組員國(guó)發(fā)送MDD93/42/EEC歐洲醫(yī)療器械指令條款：歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第5頁(yè)6第1章定義和范圍醫(yī)療器械:

是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品,不論是單獨(dú)使用還是組合使用，包含使用所需軟件在內(nèi),由制造者為以下預(yù)期用途(目標(biāo))用于人類，這些目標(biāo)是：－疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；－

損傷或殘疾診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者賠償；－解剖或生理過(guò)程研究、替換或者賠償；－妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝伎倆取得，但可能有些伎倆參加并起一定輔助作用。Note1:與ISO13485:定義不一樣，也不一樣于加拿大CMDR；Note2:ISO13485:定義參考全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）-第一研究組（SG1），文件號(hào)：N029R11，年2月2日Note3:邊界產(chǎn)品可見(jiàn)ManualBorderlineClassification&MD,ver.1.12

Apr-歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第6頁(yè)7第1章定義和范圍體外診療器械:

是指任何醫(yī)療器械,包含試劑、試劑成份、校準(zhǔn)物品、對(duì)照材料、試驗(yàn)工具、儀器、設(shè)備、器具或系統(tǒng),不論是單獨(dú)使用還是組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取樣本(包含捐獻(xiàn)血液和組織)在體外進(jìn)行檢驗(yàn),以提供以下信息為唯一或主要目標(biāo)，這些目標(biāo)是：－生理或病理狀態(tài)；－

先天畸形情況；－確定安全性和對(duì)可能接收人相容性；－監(jiān)察治療辦法.

樣本容器也被認(rèn)為是體外診療醫(yī)療器械.Note1:IVDD98/79/ECNote2:導(dǎo)尿管Vs尿杯歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第7頁(yè)8第1章定義和范圍定制器械:依據(jù)醫(yī)生或其它專業(yè)人士書面要求,為某一特定患者而制造任何器械.‘custom-madedevice’meansanydevicespecificallymadeinaccordancewithadulyqualifiedmedicalpractitioner'swrittenprescriptionwhichgives,underhisresponsibility,specificdesigncharacteristicsandisintendedforthesoleuseofaparticularpatient.

Note1:Mass-produceddeviceswhichneedtobeadaptedtomeetthespecificrequirementsofthemedicalpractitioneroranyotherprofessionaluser?M5shallnotbe?consideredtobecustommadedevices大量生產(chǎn)則不應(yīng)認(rèn)為是定制器械歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第8頁(yè)9第1章定義和范圍臨床調(diào)查用器械:指正當(dāng)執(zhí)業(yè)醫(yī)務(wù)人員在特定醫(yī)療場(chǎng)所進(jìn)行附錄X要求任何器械.‘deviceintendedforclinicalinvestigation’meansanydeviceintendedforusebyadulyqualifiedmedicalpractitionerwhenconductinginvestigationsasreferredtoinSection2.1ofAnnexXinanadequatehumanclinicalenvironment.歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第9頁(yè)10第1章定義和范圍附件:

‘a(chǎn)ccessory’meansanarticlewhichwhilstnotbeingadeviceisintendedspecificallybyitsmanufacturertobeusedtogetherwithadevicetoenableittobeusedinaccordancewiththeuseofthedeviceintendedbythemanufacturerofthedevice;Note1:比如：醫(yī)藥包裝用膠塞、墊片，醫(yī)療器械無(wú)菌包裝材料，也能夠依據(jù)ISO13485:取得認(rèn)證。歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第10頁(yè)11第1章定義和范圍定制器械:依據(jù)醫(yī)生或其它專業(yè)人士書面要求,為某一特定患者而制造任何器械.‘custom-madedevice’meansanydevicespecificallymadeinaccordancewithadulyqualifiedmedicalpractitioner'swrittenprescriptionwhichgives,underhisresponsibility,specificdesigncharacteristicsandisintendedforthesoleuseofaparticularpatient.

Note1:Mass-produceddeviceswhichneedtobeadaptedtomeetthespecificrequirementsofthemedicalpractitioneroranyotherprofessionaluser?M5shallnotbe?consideredtobecustommadedevices大量生產(chǎn)則不應(yīng)認(rèn)為是定制器械歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第11頁(yè)12第1章定義和范圍制造商是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽自然人或法人，不論這些工作是他自己完成，還是由第三方代表他完成。本指令要求制造商必須推行義務(wù)也適合用于負(fù)責(zé)對(duì)一件或幾件制成品進(jìn)行裝配，包裝、加工、全方面整修和/或加貼標(biāo)志和/或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄笃漕A(yù)期用途，方便其以自己名義投放市場(chǎng)自然人或法人。制造者？銷售者？進(jìn)口者？以自己名字在市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品人？上述全部選項(xiàng)？歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第12頁(yè)13第1章定義和范圍制造商職責(zé)--產(chǎn)品分類--選擇符合性評(píng)定程序--準(zhǔn)備技術(shù)文件--起草符合性申明--售后監(jiān)督/警戒系統(tǒng)--符合全部適用指令要求--質(zhì)量體系建立和維持歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第13頁(yè)14第1章定義和范圍歐洲代表:‘a(chǎn)uthorisedrepresentative’meansanynaturalorlegalpersonestablishedintheCommunitywho,explicitlydesignatedbythemanufacturer,actsandmaybeaddressedbyauthoritiesandbodiesintheCommunityinsteadofthemanufacturerwithregardtothelatter'sobligationsunderthisDirective;Note1:

IntheabsenceofyourcompanyintheEU,the

AuthorizedRepresentativeisthemanufacturer.假如貴企業(yè)在歐盟內(nèi)，則授權(quán)代表是制造者。Note2:歐洲代表相關(guān)要求見(jiàn)：MEDDEV2-5102102Jan歐洲代表授權(quán)指南歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第14頁(yè)15第1章定義和范圍預(yù)期用途:指產(chǎn)品說(shuō)明或標(biāo)簽或宣傳資料載明,使用器械應(yīng)取得功效.‘intendedpurpose’meanstheuseforwhichthedeviceisintendedaccordingtothedatasuppliedbythemanufactureronthelabelling,intheinstructionsand/orinpromotionalmaterials;

上市:指器械首次供給于社會(huì).

投入使用:指器械首次按其預(yù)定功效被使用.歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第15頁(yè)16第1章定義和范圍器械子類別‘devicesubcategory’meansasetofdeviceshavingcommonareasofintendeduseorcommontechnologmeansasetofdeviceshavingcommonareasofintendeduseorcommontechnology;參考NBOG-3fromNotifiedBodyOperationGroup

(NBOG)Note1:?M5版新增定義；Note2:NBOGdocument可從以下網(wǎng)址下載http://www.nbog.eu/歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第16頁(yè)17第1章定義和范圍通用器械組:

‘genericdevicegroup’meansasetofdeviceshavingthesameorsimilarintendedusesorcommonalityoftechnologyallowingthemtobeclassifiedinagenericmannernotreflectingspecificcharacteristics;NBOG-4相關(guān)，關(guān)系到Iib類產(chǎn)品技術(shù)文檔評(píng)審抽樣要求Note1:?M5版新增定義；Note2:每一個(gè)通用器械組都擁有一個(gè)GMDNCode，需要向GMDNAgency購(gòu)置；Note3:參考GMDNUSERGUIDANCE[1][1].1Note4:GMDNCode購(gòu)置網(wǎng)址/歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第17頁(yè)18第2章上市和投入使用確保患者.使用者.相關(guān)人員安全和健康在要求安裝.維護(hù)和使用中歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第18頁(yè)19第3章基本要求必須符合附錄1要求基本要求

(基本要求檢驗(yàn)表)Note1:附錄一包含13個(gè)條款，是全部醫(yī)療器械必須符合要求，符合性證據(jù)經(jīng)過(guò)基本要求檢驗(yàn)表形式展現(xiàn)。歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第19頁(yè)20第3章基本要求六項(xiàng)通用要求1.器械必須是安全。任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供益處相比必須在能夠接收范圍內(nèi)。2.器械必須依據(jù)最新知識(shí)設(shè)計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)被消除或預(yù)防，最起碼要給予警告。3.器械必須含有制造商要求性能。4.器械安全和性能必須在器械使用壽命內(nèi)得到確保。5.器械安全和性能在合理運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下必須不受影響。6.任何作用和器械提供益處相比必須在可接收范圍內(nèi)。歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第20頁(yè)21第3章基本要求產(chǎn)品特殊要求7.化學(xué)、物理和生物性能8.傳染和微生物感染9.機(jī)構(gòu)和環(huán)境特征10.含有測(cè)量功效器械11.預(yù)防輻射12.有源醫(yī)療器械要求13.制造商提供信息14.臨床評(píng)定（M5版已刪除）歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第21頁(yè)22第3章基本要求協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)ENISO13485 質(zhì)量體系ENISO11607-1/2:包裝EN10993-X 生物學(xué)評(píng)定EN556 滅菌ENISO11135/11137 滅菌ENISO11737-1: 微生物ENISO14698-1/2: 凈化車間ENISO14971風(fēng)險(xiǎn)分析EN1041&EN980標(biāo)簽&符號(hào)EN60601醫(yī)用電氣安全歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第22頁(yè)23第4章流通,特殊用途器械帶CE標(biāo)志產(chǎn)品可自由流通用于臨床調(diào)查器械定制器械參展器械語(yǔ)言要求CE標(biāo)識(shí)正確使用Note1:Devicesintendedforclinicalinvestigationandcustom-madedevicesThesedevicesshallnotbeartheCEmarking.歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第23頁(yè)24第5章使用標(biāo)準(zhǔn)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可滿足基本要求歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包含歐洲藥典協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)修改(標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì))Note1:協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)在以下網(wǎng)址查詢http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htmNote2:CEN標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)址：http://esearch.cen.eu/esearch/Note32:ISO標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)址：/iso/home.htm歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第24頁(yè)25第6章標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)建立標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)工作

-----協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)修改歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第25頁(yè)26第7章醫(yī)療器械委員會(huì)醫(yī)療器械委員會(huì)建立醫(yī)療器械委員會(huì)工作醫(yī)療器械指令修改歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第26頁(yè)27第8章安全保障可能危害患者、操作者及其它人員健康和安全醫(yī)療器械(正當(dāng)上市和投入使用)撤出市場(chǎng)禁止或限制上市和投入使用通告歐盟委員會(huì)處理決定和理由歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第27頁(yè)28第8章安全保障通告應(yīng)說(shuō)明危害產(chǎn)生原因不符合基本要求使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不妥標(biāo)準(zhǔn)本身不完善歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第28頁(yè)29第8章安全保障通告應(yīng)說(shuō)明危害產(chǎn)生原因不符合基本要求使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不妥標(biāo)準(zhǔn)本身不完善歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第29頁(yè)30第8章安全保障歐盟委員會(huì)應(yīng)盡快聽(tīng)取被處理方意見(jiàn),然后確定處理適當(dāng)__馬上通知各組員國(guó)處理不妥__馬上通知處理決定國(guó)和受處理者標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題__提交標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會(huì)歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第30頁(yè)31第9章分類依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分4類I.IIa.IIb.III類分類爭(zhēng)議分類修改附錄九分類準(zhǔn)則分類方法分類規(guī)則Note1:MEDDEV2.4_1_rev_9_classification_en歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第31頁(yè)32第9章分類分類準(zhǔn)則時(shí)間：暫時(shí)（<60分鐘）短期（<30天）長(zhǎng)久（>30天）創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷經(jīng)過(guò)孔徑創(chuàng)傷外科創(chuàng)傷植入適用位置：中央循環(huán)中樞神經(jīng)系統(tǒng)其它地方能量供給：無(wú)源有源Note1:MEDDEV2.4_1_rev_9_classification_en歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第32頁(yè)33分類方法依據(jù)器械預(yù)定用途選取適用分類方法組合一起使用器械,應(yīng)分別進(jìn)行分類軟件與所屬器械歸于同一類應(yīng)依據(jù)器械主要功效進(jìn)行分類適合各種分類方法器械,應(yīng)選擇最嚴(yán)格分類第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第33頁(yè)34分類規(guī)則規(guī)則1～4.全部非創(chuàng)傷性器械均屬I類，除非它們：用于儲(chǔ)存體液（血袋例外）IIa類于IIa類或更高類型有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成份IIa/IIb類一些傷口敷料IIa/IIb類規(guī)則5.侵入人體孔徑醫(yī)療器械暫時(shí)使用（牙科壓縮材料、檢驗(yàn)手套）I類短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡）IIa類長(zhǎng)久使用（正常牙線）IIb類第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第34頁(yè)35規(guī)則1全部非創(chuàng)傷性器械，適用以下規(guī)則除外I類規(guī)則2用于輸送和儲(chǔ)存血液,體液,組織和氣體非創(chuàng)傷性器械可同IIa類或更高類型有源醫(yī)療器械類連接使用（血袋例外）IIa類規(guī)則3用于改變血液,體液等生物和化學(xué)成份器械IIb類但處理方法為過(guò)濾,分離或交換氣體和熱器械IIa類規(guī)則4與受傷皮膚接觸非創(chuàng)傷器械形成機(jī)械屏障,阻止或吸收滲出液體I類用于輔助治療已傷及真皮創(chuàng)傷IIb類其它情況,包含處理創(chuàng)傷周圍環(huán)境IIa類第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第35頁(yè)36規(guī)則5.侵入人體孔徑醫(yī)療器械暫時(shí)使用（牙科壓縮材料、檢驗(yàn)手套）I類短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡）IIa類長(zhǎng)久使用IIb類口腔,鼻腔和耳道使用器械---分類降低1級(jí)

I類和IIa類同IIa類或更高類型有源醫(yī)療器械類連接使用侵入式器械IIa類第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第36頁(yè)37規(guī)則6～8.外科創(chuàng)傷性器械再使用外科器械(鉗子,斧子)I類暫時(shí)或短期使用(縫合針,外科手套)IIa類長(zhǎng)久使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體)IIb類與中央循環(huán)系統(tǒng)（CCS）或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸器械

III類第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第37頁(yè)38規(guī)則6.外科創(chuàng)傷性器械暫時(shí)使用(縫合針)屬IIa類以下情況除外可重復(fù)使用外科器械(鉗子,斧子)I類與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸器械III類能夠被吸收IIb類與有源器械連接向人體發(fā)送能量或藥品IIb類第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第38頁(yè)39規(guī)則7.外科創(chuàng)傷性器械短期使用屬IIa類以下情況除外與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸器械III類能夠被吸收IIb類與有源器械連接向人體發(fā)送能量或藥品IIb類第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第39頁(yè)40規(guī)則8.外科創(chuàng)傷性器械長(zhǎng)久使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體)IIb類以下情況除外與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸器械III類能夠被吸收III類向人體給藥品裝置III類安裝在牙齒上器械IIa類第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第40頁(yè)41規(guī)則9.給予或交換能量治療器械IIa類（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽(tīng)器）以一個(gè)潛在危險(xiǎn)方式工作IIb類（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石器、X光機(jī)）第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第41頁(yè)42規(guī)則10.診療器械提供能量（核磁共振、超聲診療儀）IIa類診療/監(jiān)視體內(nèi)放射藥品分布IIa類（r攝影機(jī)、正電子發(fā)射成象儀）診療/監(jiān)視生理功效（心電圖、腦電圖）IIa類危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功效IIb類（手術(shù)中血?dú)夥治鰞x）發(fā)出電離輻射（X射線診療議）IIb類第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第42頁(yè)43規(guī)則11.控制藥品或其它物質(zhì)進(jìn)出人體有源器械IIa類（吸引設(shè)備、供給泵）如以一個(gè)潛在危險(xiǎn)方式工作IIb類（麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙）規(guī)則12.全部其它有源醫(yī)療器械屬于I類（觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診療圖象用有源器械）第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第43頁(yè)44規(guī)則13.與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合器械（含殺精子避孕套、含抗生素牙髓材料）III類規(guī)則14.避孕用具（避孕套、子宮帽IIb類）IIb/III

（子宮內(nèi)避孕器III類）規(guī)則15.清洗或消毒器械醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡消毒）IIa類接觸鏡（消毒液、護(hù)理液）IIb類第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第44頁(yè)45規(guī)則16.用于統(tǒng)計(jì)X射線圖象器械（X光片）IIa類規(guī)則17.利用動(dòng)物組織器械（生物心臟瓣膜、腸線、膠原）III類規(guī)則18.血袋IIb類第9章分類歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第45頁(yè)46組員國(guó)應(yīng)統(tǒng)計(jì)和處理上市后事故事故準(zhǔn)事故執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)匯報(bào)上述事故并通知制造商或其歐洲代表對(duì)事故分析后,組員國(guó)應(yīng)確定是否應(yīng)用安全保障條款第10章

上市后事故通告歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第46頁(yè)47附錄IIEC符合性申明_全方面質(zhì)量確保體系附錄IIIEC型式檢驗(yàn)附錄IVEC驗(yàn)證附錄VEC符合性申明_生產(chǎn)質(zhì)量確保附錄VIEC符合性申明_產(chǎn)品質(zhì)量確保附錄VIIEC符合性申明附錄VIII特殊用途器械申明第11章

符合性評(píng)價(jià)程序歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第47頁(yè)48附錄IIEC符合性申明_全方面質(zhì)量確保體系附錄IIIEC型式檢驗(yàn)附錄IVEC驗(yàn)證附錄VEC符合性申明_生產(chǎn)質(zhì)量確保附錄VIEC符合性申明_產(chǎn)品質(zhì)量確保附錄VIIEC符合性申明附錄VIII特殊用途器械申明第11章

符合性評(píng)價(jià)程序歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第48頁(yè)49Event,Date,Location,Author

ClassI/I類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試編制符合93/42/EEC附錄7要求技術(shù)文檔&按照ISO13485運(yùn)行質(zhì)量體系符合性申明歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第49頁(yè)50Event,Date,Location,Author

ClassI/sorM&ClassIIa/特殊I類或是IIa類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試編制符合93/42/EEC附錄7要求技術(shù)文檔符合性申明按照ISO13485&93/42/EEC附錄V運(yùn)行質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)（TUV)進(jìn)行審核歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第50頁(yè)51Event,Date,Location,Author

ClassIIb/

IIb類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試編制符合93/42/EEC附錄7要求技術(shù)文檔符合性申明按照ISO13485&93/42/EEC附錄II運(yùn)行質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)（TUV)進(jìn)行審核歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第51頁(yè)52Event,Date,Location,Author

ClassIII/III類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試&臨床數(shù)據(jù)符合性申明按照ISO13485&93/42/EEC附錄2.3運(yùn)行質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)（TUV)按照附錄2.4評(píng)審并頒發(fā)設(shè)計(jì)文檔評(píng)定證書企業(yè)編制設(shè)計(jì)文檔并提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)（TUV)進(jìn)行評(píng)審認(rèn)證機(jī)構(gòu)（TUV)按照ISO13485&93/42/EEC附錄2.3審核歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第52頁(yè)53在合理范圍內(nèi)由制造商選擇程序證書使用期五年使用國(guó)家官方語(yǔ)言從維護(hù)公眾利益出發(fā),如制造商請(qǐng)求正當(dāng),組員國(guó)可同意未經(jīng)過(guò)符合性評(píng)價(jià)程序產(chǎn)品在所轄境內(nèi)上市和投入使用第11章

符合性評(píng)價(jià)程序歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第53頁(yè)54組裝全部部分都有CE標(biāo)志應(yīng)申明完全按照制造商說(shuō)明進(jìn)行組裝,并已驗(yàn)證產(chǎn)品之間兼容性完全按照制造商說(shuō)明進(jìn)行包裝,并向使用者提供相關(guān)資料整個(gè)組裝過(guò)程有專門控制和檢驗(yàn)方法第12章

系統(tǒng)和組裝產(chǎn)品特殊程序歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第54頁(yè)55對(duì)系統(tǒng)或組裝品和其它帶有CE標(biāo)志器械進(jìn)行滅菌認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入滅菌過(guò)程符合性評(píng)價(jià)滅菌者申明滅菌過(guò)程完全按照制造商要求進(jìn)行不需另加CE標(biāo)志第12章

系統(tǒng)和組裝產(chǎn)品特殊程序歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第55頁(yè)56增加特定分類改變現(xiàn)有分類對(duì)特定器械進(jìn)行特定符合性評(píng)價(jià)分類改變決定公告第13章

分類改變和公告歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第56頁(yè)57在歐盟制造商--在其注冊(cè)地國(guó)家注冊(cè)不在歐盟制造商--由其在歐盟代理人在其注冊(cè)地國(guó)家注冊(cè)如需要，組員國(guó)應(yīng)向歐盟及其各組員國(guó)通報(bào)注冊(cè)情況第14章

負(fù)責(zé)上市注冊(cè)人員歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第57頁(yè)58按照附錄VIII進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)臨床調(diào)查前應(yīng)通知國(guó)家主管當(dāng)局臨床調(diào)查應(yīng)符合附錄X要求制造商或其代表應(yīng)向國(guó)家主管當(dāng)局匯報(bào)臨床調(diào)查情況國(guó)家主管當(dāng)局應(yīng)規(guī)檔臨床調(diào)查匯報(bào)第15章

臨床調(diào)查.Note1:MEDDEV2.7.1Clinicalevaluation:Guideformanufacturersandnotifiedbodies；Note2:企業(yè)應(yīng)建立臨床評(píng)定控制程序歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第58頁(yè)59歐盟委員會(huì)將各組員國(guó)公告機(jī)構(gòu)編號(hào),并在OJEC上公告組員國(guó)按照附錄XI指定公告機(jī)構(gòu)經(jīng)指定公告機(jī)構(gòu)如不符合要求要求,應(yīng)取消其資格,并向歐盟委員會(huì)通報(bào)公告機(jī)構(gòu)與制造商或其代表完成附錄II至附錄VI

第16章

公告機(jī)構(gòu)歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第59頁(yè)60器械上市前應(yīng)帶有CE標(biāo)志CE標(biāo)志見(jiàn)附錄XII應(yīng)標(biāo)注于器械或其滅菌包裝及使用說(shuō)明書顯著位置字跡清楚.牢靠器械.包裝和使用說(shuō)明書上其它標(biāo)識(shí)不能與CE標(biāo)志發(fā)生誤解第17章

CE標(biāo)志歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第60頁(yè)61首次__警告由制造商或其代表更正繼續(xù)違反__限制或禁止上市監(jiān)督產(chǎn)品撤出市場(chǎng)第18章

誤用CE標(biāo)志歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第61頁(yè)62應(yīng)說(shuō)明理由馬上通知當(dāng)事人,同時(shí)通知所在國(guó)法律救助路徑和期限在作出決定前應(yīng)給當(dāng)事人解釋機(jī)會(huì),除非很緊急第19章

禁止或限制決定歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第62頁(yè)63組員國(guó)應(yīng)確保執(zhí)行本要求公務(wù)人員進(jìn)行保密但不影響事物通告和法律作證第20章

保密性歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第63頁(yè)6476/764/EEC醫(yī)用體溫計(jì)95-1-1廢止84/539/EEC獸用電子儀器刪除“人類”用途90/385/EEC有源植入醫(yī)療器械修改與本要求協(xié)調(diào)第21章

指令廢止和修改歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第64頁(yè)65公布：1993年6月14日生效：自1995年1月1日起過(guò)渡期：1995年1月1日～1998年6月13日第22章

執(zhí)行和過(guò)渡期歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第65頁(yè)66本要求向各組員國(guó)發(fā)送

第23章歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第66頁(yè)67附錄1.基本要求附錄2.完整質(zhì)量確保體系附錄3.產(chǎn)品型式試驗(yàn)附錄4.產(chǎn)品驗(yàn)證附錄5.生產(chǎn)質(zhì)量確保體系附錄6.最終產(chǎn)品質(zhì)量確保體系附錄7.自我符合性申明附錄歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第67頁(yè)68附錄8.特殊用途器械申明附錄9.分類規(guī)則附錄10.臨床評(píng)定附錄11.選擇公告機(jī)構(gòu)準(zhǔn)則附錄12.合格CE標(biāo)志附錄歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第68頁(yè)69Event,Date,Location,Author附錄XIICE標(biāo)識(shí)含義CE含義:產(chǎn)品符合歐委會(huì)指令法語(yǔ)Conformité

Européenne

Note1:ThevariouscomponentsoftheCEmarkingmusthavesubstantiallythesameverticaldimension,whichmaynotbelessthan5mm.不得小于5mmCE標(biāo)識(shí)是一個(gè)特定標(biāo)志，能夠按一定百分比放大和縮小。也能夠看成是兩個(gè)相交圓，兩個(gè)字母是等高，字母“E”中間一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)識(shí)高度不能低于5mm。Note2:Thisminimumdimensionmaybewaivedforsmall-scaledevices.歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第69頁(yè)70Event,Date,Location,Author附錄XIICE標(biāo)識(shí)含義違反CE標(biāo)識(shí)處罰（英國(guó)）扣留，罰沒(méi)五千英鎊罰款（歐盟7000萬(wàn)Euro)三個(gè)月監(jiān)禁撤出市場(chǎng)或回收全部在用產(chǎn)品追究刑事責(zé)任通報(bào)歐盟-產(chǎn)品消失歐盟醫(yī)療器械指令MDDEEC培訓(xùn)專家講座第70頁(yè)71ANNEXII6.16.1.?M5Themanufacturerorhisauthorisedrepresentativemust,foraperiodendingatleastfiveyears,andinthecaseofimplantabledevicesatleast15years,after