藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述

北京市藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局屈浩鵬quhaopeng@67889490藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第1頁(yè)內(nèi)容提要我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度背景藥品質(zhì)量受權(quán)人和藥品質(zhì)量受權(quán)人制度北京質(zhì)量受權(quán)人制度基本情況實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度意義和發(fā)展趨勢(shì)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第2頁(yè)第一章我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度背景藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第3頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度背景

藥品質(zhì)量與安全是藥品監(jiān)管部門和制藥企業(yè)共同關(guān)注主要問(wèn)題。世界各國(guó)為了確保藥品安全進(jìn)行了長(zhǎng)久探索和艱難實(shí)踐，歐盟和世界衛(wèi)生組織在藥品管理中引入“受權(quán)人制度”，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第4頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度背景

在我國(guó)，伴隨社會(huì)經(jīng)濟(jì)不停發(fā)展，人民群眾日益增加藥品需求與藥品生產(chǎn)技術(shù)水平之間矛盾依然比較突出。我國(guó)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。面對(duì)新形勢(shì)，借鑒歐盟和世界衛(wèi)生組織成功經(jīng)驗(yàn)，在我國(guó)推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度（以下簡(jiǎn)稱受權(quán)人制度），是強(qiáng)化制藥企業(yè)質(zhì)量管理，保障藥品安全有效十分主要路徑。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第5頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度背景

一、我國(guó)正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢(shì)嚴(yán)峻。

監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)外部監(jiān)督力度不停加大，投入監(jiān)管成本不停增加，但效果卻并不理想。片面強(qiáng)調(diào)外部監(jiān)管難以從根本上處理問(wèn)題，結(jié)果事倍功半。只有當(dāng)監(jiān)管部門施加外部壓力轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部自發(fā)前進(jìn)動(dòng)力，方能取得事倍功半效果。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第6頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度背景

首先，藥品不良事件發(fā)生是企業(yè)主觀有意違法違規(guī)，那只是少數(shù)現(xiàn)象。另首先，大部分不良事件發(fā)生是因?yàn)槠髽I(yè)質(zhì)量管理體系不完善，尤其是一些不懂專業(yè)管理者錯(cuò)誤決議、干擾質(zhì)量管理活動(dòng)，質(zhì)量部門地位低下、職權(quán)被淡化或減弱所致。所以，樹立企業(yè)質(zhì)量管理部門尤其是藥品質(zhì)量受權(quán)人高尚地位和權(quán)威，是處理問(wèn)題主要路徑。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第7頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景

我國(guó)現(xiàn)行GMP要求質(zhì)量管理部門由企業(yè)責(zé)任人直接領(lǐng)導(dǎo).假如企業(yè)責(zé)任人不推行自己質(zhì)量確保義務(wù),質(zhì)量管理部門是無(wú)法有效地推行質(zhì)量管理工作。即沒(méi)有權(quán)力。所以，樹立企業(yè)質(zhì)量管理部門尤其是藥品質(zhì)量受權(quán)人高尚地位和權(quán)威，是處理問(wèn)題主要路徑。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第8頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景二．受權(quán)人制度在歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地域已成功實(shí)施

歐盟簡(jiǎn)史

EEC：歐洲經(jīng)濟(jì)共同體，1958年1月1日成立。

EC：歐洲共同體，包含歐洲煤鋼共同體、歐洲經(jīng)濟(jì)共同體和歐洲原子能共同體合并，各自仍含有獨(dú)立法人資格，1967年1月7日正式成立。

EU：歐盟，

1993年11月1日歐共體更名為歐盟。

歐洲法制文件層次條約--法令、法規(guī)—指導(dǎo)方針、指南等三大層次歐盟法規(guī)需各組員國(guó)在本國(guó)按立法程序立法。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第9頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景

二．受權(quán)人制度在歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地域已成功實(shí)施

歐盟早在1975年率先引入了受權(quán)人制度。三十多年成功實(shí)踐證實(shí)，受權(quán)人制度能有效地確保企業(yè)各級(jí)人員自覺(jué)推行質(zhì)量職責(zé)，保障藥品質(zhì)量。從歐盟推行受權(quán)人制度初衷看，因?yàn)楦鹘M員國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異和制藥工業(yè)水平不一致，為了統(tǒng)一藥品質(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)，在75/319/EEC指令中要求各組員國(guó)推廣受權(quán)人制度，它是標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程主要一步。從而實(shí)現(xiàn)在整個(gè)歐盟區(qū)域內(nèi)藥品自由采購(gòu)和銷售。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第10頁(yè)二．受權(quán)人制度在歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地域已成功實(shí)施

1./83/EC法令第41條要求生產(chǎn)許可申請(qǐng)人必須最少有一名受權(quán)人為其服務(wù)。

2./83/EC法令第49條明確了受權(quán)人必須含有教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

3./83/EC法令第51條明確了受權(quán)人職責(zé)。

4./83/EC法令第52條要求組員國(guó)經(jīng)過(guò)行政伎倆或經(jīng)過(guò)使受權(quán)人恪守職業(yè)行為守則來(lái)確保受權(quán)人推行職責(zé)。歐盟GMP指南中深入明確了受權(quán)人要求，附錄16專章對(duì)受權(quán)人簽發(fā)合格證實(shí)與批放行內(nèi)容作出要求。

我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第11頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景

二．受權(quán)人制度已在歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地域成功實(shí)施

我國(guó)地域廣，各地域之間經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平存在一定差異，制藥工業(yè)水平也參差不齊；所以，借鑒歐盟做法，在全國(guó)范圍內(nèi)推行受權(quán)人制度，有利于提升制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，逐步縮小地域之間制藥工業(yè)水平差異。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第12頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景

二．受權(quán)人制度已在歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地域成功實(shí)施

年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）在《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研匯報(bào)》中指出，國(guó)際GMP特點(diǎn)之一就是確立受權(quán)人在執(zhí)行藥品GMP中關(guān)鍵地位。該匯報(bào)提議我國(guó)參考?xì)W盟建立受權(quán)人制度。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第13頁(yè)《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研匯報(bào)》藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第14頁(yè)《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研匯報(bào)》：

歐盟針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制訂了QP注冊(cè)體系，這一體系即使在名稱上與執(zhí)業(yè)藥師制度有所不一樣，但在考評(píng)、管理和注冊(cè)方式上是相同。歐盟要求QP必須到達(dá)以下資質(zhì)要求：（1）必須是全職人員（2）必須確保每批產(chǎn)品依照藥品GMP以及銷售許可進(jìn)行生產(chǎn)、測(cè)試和檢驗(yàn)。（3）必須確保每批進(jìn)口產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)家已經(jīng)按照要求進(jìn)行了測(cè)試。（4）在執(zhí)行全部操作及放行之前，QP應(yīng)該被授予或擁有執(zhí)行他們職責(zé)權(quán)力。（5）QP含有同生產(chǎn)許可證持有些人一樣法律責(zé)任。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第15頁(yè)

《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研匯報(bào)》：

提議我國(guó)參考?xì)W盟建立受權(quán)人管理制度，要求每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須要指定一名受權(quán)人，受權(quán)人姓名要顯示在企業(yè)生產(chǎn)許可證上，假如企業(yè)變更受權(quán)人必須得到食品藥品監(jiān)督管理部門同意。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第16頁(yè)《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研匯報(bào)》：

受權(quán)人在藥品生產(chǎn)企業(yè)中通常擔(dān)任質(zhì)量部總監(jiān)職位，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)全部質(zhì)量管理文件同意，關(guān)鍵物料供給商同意、工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)同意、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)方法同意、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同意和全部產(chǎn)品批放行。因?yàn)槭軝?quán)人擔(dān)負(fù)責(zé)任重大，要求受權(quán)人必須要經(jīng)過(guò)資格考試，應(yīng)含有醫(yī)藥相關(guān)知識(shí)，并含有5年以上制藥行業(yè)中技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)資格考試受權(quán)人能夠在食品藥品監(jiān)督管理部門登記，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能向已經(jīng)登記有資格人員授權(quán)，在企業(yè)和受權(quán)人之間要有合乎規(guī)范聘用協(xié)議。協(xié)議中要允許受權(quán)人依據(jù)國(guó)家要求獨(dú)立進(jìn)行批放行審查，他決定權(quán)不得受到企業(yè)法人或董事會(huì)干擾。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第17頁(yè)《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研匯報(bào)》：

受權(quán)人在執(zhí)行其責(zé)任之前必須要經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門專門培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包含行業(yè)規(guī)范、GMP法規(guī)和職業(yè)道德等方面。尤其強(qiáng)調(diào)在處理藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)要把公眾利益放在第一位，碰到壓力時(shí)應(yīng)首先考慮向食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。一個(gè)企業(yè)能夠有多名技術(shù)人員含有受權(quán)人資格，但可要求被企業(yè)正式授權(quán)受權(quán)人只能有一人。這么在一名受權(quán)人出現(xiàn)工作變動(dòng)時(shí)，企業(yè)能夠改變受權(quán)人人選，但任何變動(dòng)都應(yīng)得到食品藥品監(jiān)督管理部門同意，并要求企業(yè)說(shuō)明真實(shí)原因。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第18頁(yè)

《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研匯報(bào)》：

而我國(guó)當(dāng)前沒(méi)有受權(quán)人制度，所以即使表面上對(duì)GMP規(guī)范做了修訂，而且到達(dá)了與國(guó)際GMP相同標(biāo)準(zhǔn)，但在執(zhí)行上因?yàn)槠髽I(yè)沒(méi)有受權(quán)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，依然不能真正做到在管理理念上與國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致。所以受權(quán)人管理制度建立和實(shí)施應(yīng)該與藥品GMP規(guī)范修訂配套進(jìn)行。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第19頁(yè)《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研匯報(bào)》：

當(dāng)前在市場(chǎng)監(jiān)督中發(fā)覺(jué)不合格藥品，通常企業(yè)責(zé)任人和負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行質(zhì)量部門責(zé)任人成為藥品質(zhì)量問(wèn)題責(zé)任人，不過(guò)普通來(lái)說(shuō)企業(yè)責(zé)任人并沒(méi)有對(duì)產(chǎn)品批統(tǒng)計(jì)進(jìn)行審核并簽字放行，而負(fù)責(zé)批放行質(zhì)量部門責(zé)任人是受企業(yè)責(zé)任人支配，很可能違心地做出放行決定，所以在二者之間極難判定誰(shuí)是最終責(zé)任人。假如在我國(guó)推行受權(quán)人管理制度，能夠有效地預(yù)防這種責(zé)任不清問(wèn)題。因?yàn)槊鞔_了質(zhì)量部門責(zé)任人對(duì)產(chǎn)品負(fù)有最終責(zé)任，能夠有效地限制企業(yè)責(zé)任人干擾受權(quán)人決定。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第20頁(yè)《國(guó)內(nèi)外藥品GMP對(duì)比調(diào)研匯報(bào)》：

另外，當(dāng)前在藥品生產(chǎn)企業(yè)中普遍存在質(zhì)量部門職責(zé)被淡化，生產(chǎn)部門凌駕于質(zhì)量部門之上問(wèn)題，質(zhì)量部門權(quán)力通常被限制在試驗(yàn)室管理上，與國(guó)際GMP管理理念有很大差距。受權(quán)人制度能夠有效地糾正這種錯(cuò)誤理念，因?yàn)樽鳛橘|(zhì)量部門責(zé)任人受權(quán)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有最終責(zé)任，生產(chǎn)部門責(zé)任人責(zé)任只是嚴(yán)格按攝影關(guān)操作規(guī)范組織生產(chǎn)，不得對(duì)生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)進(jìn)行任何未經(jīng)同意修改，這就理順了藥品生產(chǎn)企業(yè)管理體系。所以，受權(quán)人制度能夠有效地預(yù)防假、劣藥品產(chǎn)生，理順企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，是藥品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)有效管理模式。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第21頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景

三．在我國(guó)實(shí)施受權(quán)人制度時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟

（一）制藥企業(yè)已具備了實(shí)施受權(quán)人制度基本能力經(jīng)過(guò)實(shí)施GMP，企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量管理理念有了深入了解，建立了質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理體系，培養(yǎng)了一大批熟悉藥品質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)人才，能夠說(shuō)企業(yè)已具備了實(shí)施受權(quán)人制度基本能力；

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第22頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景三．在我國(guó)實(shí)施受權(quán)人制度時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟

（一）制藥企業(yè)已具備了實(shí)施受權(quán)人制度基本能力優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和良好質(zhì)量聲譽(yù)在市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)越創(chuàng)造顯，使企業(yè)深刻地認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)質(zhì)量管理主要性和緊迫性。另外，打算走出國(guó)門、參加世界藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)部分優(yōu)異企業(yè)，必須按照國(guó)際GMP相關(guān)要求，建立受權(quán)人制度。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第23頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景

三．在我國(guó)實(shí)施受權(quán)人制度時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟

（二）部分省市已經(jīng)成功開展受權(quán)人制度試點(diǎn)工作

從06年開始，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局就對(duì)歐盟受權(quán)人制度進(jìn)行了深入學(xué)習(xí)和研究，并針對(duì)制藥企業(yè)怎樣施行受權(quán)人制度進(jìn)行廣泛調(diào)查研究，07年6月公布了《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理方法（試行）》，并按國(guó)家局要求，開展了受權(quán)人制度試點(diǎn)工作。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第24頁(yè)

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第25頁(yè)年11月，全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專題整改第三次現(xiàn)場(chǎng)會(huì)在廣東舉行，吳儀副總理參觀現(xiàn)場(chǎng)會(huì)展板

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第26頁(yè)當(dāng)前經(jīng)廣東省立案確認(rèn)受權(quán)人共285名

法定代表人授權(quán)藥監(jiān)部門培訓(xùn)證書藥監(jiān)部門立案確認(rèn)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第27頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景三．在我國(guó)實(shí)施受權(quán)人制度時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟

（二）部分省市已經(jīng)成功開展受權(quán)人制度試點(diǎn)工作

當(dāng)前除廣東以外，湖北、安徽、陜西、廣西、海南、河北、山東、江蘇、江西、湖南、云南、青海、寧夏13個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)）也開展了受權(quán)人制度試點(diǎn)工作。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第28頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景

三．在我國(guó)實(shí)施受權(quán)人制度時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟

（二）部分省市已經(jīng)成功開展受權(quán)人制度試點(diǎn)工作

在國(guó)家局指導(dǎo)下，廣東、安徽、湖北、陜西、廣西、海南、河北、江蘇、江西、寧夏等省已經(jīng)分別制訂受權(quán)人管理方法（試行）或暫行要求，為實(shí)施受權(quán)人制度奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，推進(jìn)了受權(quán)人制度本土化有序進(jìn)行和健康發(fā)展。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第29頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景三．在我國(guó)實(shí)施受權(quán)人制度時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟

（三）國(guó)家局正式推行受權(quán)人制度

為了深入加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)人民群眾用藥安全；

年4月國(guó)家局下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[]121號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《通知》），正式宣告在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第30頁(yè)我國(guó)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人背景三．在我國(guó)實(shí)施受權(quán)人制度時(shí)機(jī)已經(jīng)成熟

（三）國(guó)家局正式推行受權(quán)人制度

國(guó)家局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”標(biāo)準(zhǔn)，年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。各省局可結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)實(shí)際情況，擴(kuò)大藥品質(zhì)量受權(quán)人制度推廣實(shí)施范圍。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第31頁(yè)第二章藥品質(zhì)量受權(quán)人和藥品質(zhì)量受權(quán)人制度藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第32頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵

一．歐盟、世界衛(wèi)生組織受權(quán)人含義

受權(quán)人源自于歐盟、世界衛(wèi)生組織等發(fā)達(dá)國(guó)家與組織。

1.受權(quán)人最早在歐盟1975年公布“75/319/EEC”中出現(xiàn)，并在藥品質(zhì)量管理體系中逐步完善對(duì)受權(quán)人制度描述。受權(quán)人在歐盟指令和GMP指南中表述為QP“QualifiedPerson”，意為“具備資質(zhì)人”，被賦予了負(fù)責(zé)成品批放行職責(zé)和權(quán)利。國(guó)內(nèi)翻譯為“受權(quán)人”或“產(chǎn)品(藥品)放行責(zé)任人”。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第33頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵一．歐盟、世界衛(wèi)生組織受權(quán)人含義

2.1997年，WHO頒布GMP指南則表述為AP“AuthorizedPerson”，意為“被授權(quán)人”被賦予了以負(fù)責(zé)成品批放行為目標(biāo)相關(guān)藥品質(zhì)量管理權(quán)利。國(guó)內(nèi)翻譯為“受權(quán)人”藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第34頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵二．我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念

3.當(dāng)前，我國(guó)各地對(duì)受權(quán)人含義了解基本一致：

(1)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理方法（試行）》第二條之要求：藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人是指含有對(duì)應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全方面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量高級(jí)專業(yè)管理人員。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第35頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵二．我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念

(2)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理方法》第二條之要求：法定代表人是生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人，受權(quán)人是經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考評(píng)，合格后認(rèn)定相關(guān)資格，由企業(yè)法定代表人授權(quán)，并對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任關(guān)鍵人員。

(3)安徽省食品藥品監(jiān)督管理局《安徽省實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度要求（試行）》第三條之要求：質(zhì)量受權(quán)人是指含有對(duì)應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)，并經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門立案，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量關(guān)鍵管理人員。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第36頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵二．我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念

陜西、廣西、海南、河北、江蘇、江西、寧夏等省對(duì)受權(quán)人含義了解也較相同。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第37頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵二．我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念

(4)在國(guó)家局下發(fā)《通知》中，要求藥品質(zhì)量受權(quán)人制度:

“藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)規(guī)則符合性和質(zhì)量安全確保性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其負(fù)擔(dān)藥品放行責(zé)任一項(xiàng)制度?！彼幤焚|(zhì)量受權(quán)人制度講義第38頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵二．我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念

在《通知》中，國(guó)家局僅對(duì)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度作了要求，并沒(méi)有對(duì)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念下定義。依據(jù)對(duì)國(guó)家局《通知》了解，受權(quán)人是指接收權(quán)利授予人。

藥品質(zhì)量受權(quán)人（以下簡(jiǎn)稱受權(quán)人）是接收藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)授予藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理權(quán)利高級(jí)專業(yè)管理人員，通常是企業(yè)質(zhì)量管理體系最高責(zé)任人。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第39頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵二．我國(guó)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念

WHO“AuthorizedPerson”，意為“被授權(quán)人”→藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人→藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人→藥品質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第40頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵

三．受權(quán)人科學(xué)內(nèi)涵

受權(quán)人含有非常豐富內(nèi)涵，能夠歸納為五個(gè)關(guān)鍵詞：獨(dú)立、權(quán)威、專業(yè)、體系、團(tuán)體。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第41頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵一．受權(quán)人科學(xué)內(nèi)涵（一）受權(quán)人含有獨(dú)立性這是受權(quán)人最關(guān)鍵內(nèi)涵。受權(quán)人工作必須是保持相對(duì)獨(dú)立。行使質(zhì)量管理職責(zé)不受其它原因干擾、不向其它原因妥協(xié)。它對(duì)于確保產(chǎn)品質(zhì)量含有主要意義，也是受權(quán)人制度實(shí)施根本目標(biāo)。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第42頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵一．受權(quán)人科學(xué)內(nèi)涵（二）受權(quán)人含有很高權(quán)威性

受權(quán)人是藥品質(zhì)量管理方面教授，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，所以必定在企業(yè)中含有極高權(quán)威。當(dāng)企業(yè)要在藥品質(zhì)量方面做出決議，尤其是一些重大決議，如產(chǎn)品召回時(shí)，必須充分尊重并聽取受權(quán)人意見(jiàn)。樹立受權(quán)人權(quán)威，也即是樹立了質(zhì)量管理部門和人員權(quán)威。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第43頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵一．受權(quán)人科學(xué)內(nèi)涵（三）受權(quán)人工作含有很強(qiáng)專業(yè)性藥品質(zhì)量管理是專業(yè)性很強(qiáng)工作，必須由專業(yè)水平高、管理能力強(qiáng)專業(yè)人員擔(dān)任。受權(quán)人要充分勝任產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，必須具備豐富專業(yè)知識(shí)和較強(qiáng)處理實(shí)際問(wèn)題能力。對(duì)受權(quán)人學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等資質(zhì)作出要求，經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門培訓(xùn)及繼續(xù)教育，并對(duì)受權(quán)人進(jìn)行考評(píng)評(píng)定，都是為了確保受權(quán)人在質(zhì)量管理方面專業(yè)性。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第44頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵一．受權(quán)人科學(xué)內(nèi)涵（四）受權(quán)人應(yīng)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系

受權(quán)人制度是一個(gè)管理體系，而不是一個(gè)單獨(dú)個(gè)體，其職責(zé)絕不但僅是產(chǎn)品放行，他要負(fù)擔(dān)或是推行產(chǎn)品放行職責(zé)，就必須關(guān)注與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)方方面面情況。受權(quán)人是經(jīng)過(guò)質(zhì)量體系正確運(yùn)行來(lái)確保生產(chǎn)質(zhì)量符合要求，受權(quán)人行使職責(zé)必須建立在質(zhì)量管理體系全方面建立和良好運(yùn)行基礎(chǔ)上。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第45頁(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人概念及科學(xué)內(nèi)涵一．受權(quán)人科學(xué)內(nèi)涵（五）受權(quán)人依靠團(tuán)體支持

受權(quán)人不可能全方面掌握藥品生產(chǎn)過(guò)程中所包括每一個(gè)階段或步驟。受權(quán)人職責(zé)在很大程度上取決于一個(gè)團(tuán)體努力，受權(quán)人依靠這個(gè)團(tuán)體合作來(lái)到達(dá)質(zhì)量目標(biāo)。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第46頁(yè)企業(yè)授權(quán)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第47頁(yè)企業(yè)授權(quán)

一、.授權(quán)概念及特征

廣義授權(quán)（delegation）是指領(lǐng)導(dǎo)者依法授予下屬一定權(quán)力和責(zé)任，使下屬在領(lǐng)導(dǎo)者監(jiān)督下，自主地對(duì)本職范圍內(nèi)工作進(jìn)行決斷和處理，去完成被授予任務(wù)。授權(quán)實(shí)質(zhì)上是讓下屬去做原本屬于領(lǐng)導(dǎo)者事情，領(lǐng)導(dǎo)者本身仍有監(jiān)督和最終責(zé)任。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第48頁(yè)企業(yè)授權(quán)

一、.授權(quán)概念及特征

藥品質(zhì)量授權(quán)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理權(quán)力和責(zé)任；

藥品質(zhì)量管理人員在企業(yè)監(jiān)督下自主對(duì)本企業(yè)藥品生產(chǎn)規(guī)則符合性和質(zhì)量安全確保性進(jìn)行內(nèi)部管理，并由其負(fù)擔(dān)藥品放行責(zé)任。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第49頁(yè)企業(yè)授權(quán)

一、.授權(quán)概念及特征

藥品質(zhì)量受權(quán)主要有以下特征：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)是授權(quán)人；

2.指定藥品質(zhì)量管理人員是被授權(quán)人（接收權(quán)力人,簡(jiǎn)稱受權(quán)人）；

3.授權(quán)人對(duì)被授權(quán)人（受權(quán)人）享受監(jiān)督權(quán)，被授權(quán)人（受權(quán)人）對(duì)授權(quán)人負(fù)有責(zé)任與義務(wù)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第50頁(yè)企業(yè)授權(quán)

二、授權(quán)人與被授權(quán)人（受權(quán)人）在法律上責(zé)任

《我國(guó)《民法通則》第三十六條之要求：“法人是含有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨(dú)立享受民事權(quán)利和負(fù)擔(dān)民事義務(wù)組織。”我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須恪守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，按要求生產(chǎn)符合藥品質(zhì)量要求藥品，并負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)社會(huì)責(zé)任和法律責(zé)任。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第51頁(yè)企業(yè)授權(quán)

二、授權(quán)人與被授權(quán)人（受權(quán)人）在法律上責(zé)任

實(shí)施受權(quán)人制度是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，明確質(zhì)量責(zé)任，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平有效辦法，也是深入強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)有效伎倆。企業(yè)授予受權(quán)人行使藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理權(quán)利，并不能免去企業(yè)自己責(zé)任，授權(quán)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受權(quán)人行為還負(fù)有監(jiān)督和最終負(fù)責(zé)責(zé)任和義務(wù)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第52頁(yè)企業(yè)授權(quán)

三．授權(quán)形式和內(nèi)容

1.EU和WHO授權(quán)是法律授權(quán)(法律要求)。

2.受權(quán)人行使藥品質(zhì)量管理職責(zé)是由企業(yè)法人授權(quán)，必須以書面形式授權(quán)。我國(guó)《民法通則》第三十八條之要求：“依照法律或者法人組織章程要求，代表法人行使職權(quán)責(zé)任人是法人法定代表人?！彼裕髽I(yè)法定代表人應(yīng)代表企業(yè)法人行使授權(quán)權(quán)利，與受權(quán)人簽署書面授權(quán)書。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第53頁(yè)企業(yè)授權(quán)

三．授權(quán)形式和內(nèi)容

3.授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)方與被授權(quán)方（受權(quán)人）權(quán)利與責(zé)任：

﹙1﹚明確要求受權(quán)人工作職責(zé)和權(quán)利。

﹙2﹚要求給予受權(quán)人完成工作所需資源，確保受權(quán)人有效推行職責(zé)。

﹙3﹚確保在受權(quán)人在推行職責(zé)時(shí)，不受到企業(yè)內(nèi)部原因干擾等。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第54頁(yè)受權(quán)人任職條件藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第55頁(yè)受權(quán)人任職條件

一、

年4月國(guó)家局[]121號(hào)《通知》要求：

1.藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)含有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或含有中級(jí)以上（含中級(jí)）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱；

2.并含有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第56頁(yè)受權(quán)人任職條件二、受權(quán)人必須含有以下條件：

1.與工作職責(zé)對(duì)應(yīng)適應(yīng)學(xué)歷、職稱、專業(yè)知識(shí)以及質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

2.也必須正確掌握國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，正確了解和掌握實(shí)施藥品GMP相關(guān)要求并嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行；

3.必須具備良好職業(yè)守操，含有遵紀(jì)遵法、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)事求是工作作風(fēng)和工作態(tài)度；

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第57頁(yè)受權(quán)人任職條件4.具備良好組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

5.必須含有勝任本工作健康身體；

6.無(wú)違紀(jì)、違法等不良統(tǒng)計(jì)；應(yīng)為企業(yè)全職員工；

7.從事生物制品、疫苗、血液制品和放射性藥品等生產(chǎn)，需具備對(duì)應(yīng)專業(yè)知識(shí)和對(duì)應(yīng)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

8.在藥品質(zhì)量管理必須含有權(quán)威專業(yè)能力、含有實(shí)際處理問(wèn)題能力和溝通協(xié)調(diào)管理能力。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第58頁(yè)受權(quán)人職責(zé)

1.受權(quán)人職責(zé)就是確保藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適合用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)同意或要求要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品。

2.國(guó)家局下發(fā)《通知》中要求受權(quán)人職責(zé)：“恪守和實(shí)施相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)或技術(shù)要求，負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品批放行，參加或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)和技術(shù)改造，實(shí)施（必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)或自檢，監(jiān)管質(zhì)量控制部門，同時(shí)還應(yīng)參加外部質(zhì)量審計(jì)（供給商審計(jì)）、參加驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)匯報(bào)、產(chǎn)品召回等工作。”

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第59頁(yè)受權(quán)人職責(zé)3.國(guó)家局下發(fā)《通知》中要求受權(quán)人職責(zé)：

1.實(shí)施（必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系，

2.監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)或自檢，

3.監(jiān)管質(zhì)量控制部門，

4.參加或負(fù)責(zé)藥品研發(fā)

5.參加或負(fù)責(zé)技術(shù)改造，

6.參加外部質(zhì)量審計(jì)（供給商審計(jì)）、

7.參加驗(yàn)證

8.恪守和實(shí)施相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)或技術(shù)要求，

9.負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品批放行，

10.參加藥品不良反應(yīng)匯報(bào)、

11.參加產(chǎn)品召回等工作藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第60頁(yè)受權(quán)人職責(zé)

4.受權(quán)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系最高責(zé)任人，必須一直恪守和實(shí)施相關(guān)藥品管理法規(guī)或技術(shù)規(guī)范，樹立質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)態(tài)度，在推行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效為最高準(zhǔn)則。這也是受權(quán)人工作目標(biāo)和工作宗旨。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第61頁(yè)

歐盟要求受權(quán)人常規(guī)職責(zé)是圍繞著批放行。歐盟GMP指南附錄16要求了受權(quán)人常規(guī)職責(zé)：受權(quán)人在批放行前出具合格證實(shí)時(shí)，應(yīng)參考指南要求，確認(rèn)最少符合以下要求：

①批產(chǎn)品及其生產(chǎn)符合上市許可（包含相關(guān)進(jìn)口許可）要求。②批產(chǎn)品是按照GMP生產(chǎn)，或當(dāng)從第三國(guó)進(jìn)口時(shí)，該批產(chǎn)品生產(chǎn)是按照最少等效于歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。③主要生產(chǎn)工藝及檢驗(yàn)過(guò)程是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并考慮了實(shí)際生產(chǎn)條件及生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第62頁(yè)

歐盟要求受權(quán)人常規(guī)職責(zé)

④生產(chǎn)或質(zhì)量控制中一切偏差及有計(jì)劃變更都按要求體系由責(zé)任人同意。任何需要上市或生產(chǎn)許可變更已向相關(guān)當(dāng)局匯報(bào)并取得同意。

⑤進(jìn)行了全部必要檢驗(yàn)和檢驗(yàn)，包含因?yàn)槠罴坝杏?jì)劃變更造成一切額外取樣、審查、檢驗(yàn)或檢驗(yàn)。⑥全部必要生產(chǎn)及質(zhì)量控制文件已完成并經(jīng)被授權(quán)人員簽字。⑦按照質(zhì)量確保體系要求，完成了全部審計(jì)。⑧受權(quán)人還應(yīng)考慮他認(rèn)為和該批產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)其它一切原因。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第63頁(yè)WHO要求受權(quán)人常規(guī)職責(zé)“受權(quán)人”有責(zé)任確保藥品按照藥品標(biāo)準(zhǔn)、GMP規(guī)范以及相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)。但并不意味著“受權(quán)人”必須直接監(jiān)管全部生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)?！笆軝?quán)人”通常經(jīng)過(guò)質(zhì)量體系正確運(yùn)行，確保生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)符合相關(guān)法定要求。所以，提議企業(yè)應(yīng)建立并保持覆蓋全部GMP要素質(zhì)量體系。

“受權(quán)人”依靠許多同事合作到達(dá)質(zhì)量目標(biāo)，“受權(quán)人”能夠?qū)⒁恍┞毮苁谟枰恍┙?jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)工作人員，但其全方面質(zhì)量控制職責(zé)不變。所以，“受權(quán)人”與其它相關(guān)責(zé)任人尤其是生產(chǎn)和質(zhì)量控制責(zé)任人建立并保持良好工作關(guān)系是非常主要。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第64頁(yè)WHO要求受權(quán)人常規(guī)職責(zé)

在放行一批產(chǎn)品上市之前，受權(quán)人應(yīng)總能確保該批產(chǎn)品滿足下述要求：

①該批產(chǎn)品符合上市許可和生產(chǎn)許可相關(guān)要求。②符合WHO所頒布GMP主要標(biāo)準(zhǔn)和指南相關(guān)要求。③主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。④全部必要檢驗(yàn)和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，并考慮到了生產(chǎn)條件和相關(guān)生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第65頁(yè)

WHO要求受權(quán)人常規(guī)職責(zé)

⑤在產(chǎn)品放行之前，全部計(jì)劃性變更或偏差均依據(jù)明確匯報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行了通報(bào)。這些變更可能有必要向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門匯報(bào)并得到其同意。⑥專門針對(duì)計(jì)劃性變更或偏差，已經(jīng)進(jìn)行了必要取樣、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)或確認(rèn)。⑦全部必要生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全，并由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)主管人員署名確認(rèn)。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第66頁(yè)WHO要求受權(quán)人常規(guī)職責(zé)

⑧由經(jīng)驗(yàn)豐富并經(jīng)適當(dāng)培訓(xùn)人員進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)、自檢或抽查。⑨經(jīng)過(guò)質(zhì)量控制部門責(zé)任人同意。⑩已經(jīng)考慮了全部相關(guān)原因，包含與所放行批沒(méi)有直接明確相關(guān)一些原因。（比如：從一個(gè)共同批所生產(chǎn)數(shù)批產(chǎn)品之間分批處理、連續(xù)數(shù)批生產(chǎn)時(shí)一些相關(guān)原因。）藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第67頁(yè)

WHO要求受權(quán)人常規(guī)職責(zé)

受權(quán)人還應(yīng)參加以下活動(dòng)：

實(shí)施（必要時(shí)并建立）質(zhì)量體系、參加企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)制訂、監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)或自檢、監(jiān)管質(zhì)量控制部門、參加外部質(zhì)量審計(jì)（供給商審計(jì)）、參加驗(yàn)證。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第68頁(yè)受權(quán)人職責(zé)詳細(xì)地講，受權(quán)人應(yīng)推行以下職責(zé)：

一．負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系監(jiān)控從受權(quán)人科學(xué)內(nèi)涵看，受權(quán)人是一項(xiàng)質(zhì)量管理工作制度，必須依靠質(zhì)量管理體系來(lái)落實(shí)質(zhì)量管理，所以受權(quán)人必須首先建立和完善質(zhì)量管理體系，并實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)作。主要包含：

1.建立、完善和實(shí)施質(zhì)量管理體系2.質(zhì)量管理部門管理3.培訓(xùn)管理4.自檢

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第69頁(yè)受權(quán)人職責(zé)二．負(fù)責(zé)以下質(zhì)量管理工作，行使決定權(quán)：

1.每批物料及成品放行同意；

2.質(zhì)量管理文件同意；

3.工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)同意（包含參加藥品研發(fā)）；

4.主批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)（空白批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)）同意；

5.物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同意；

6.負(fù)責(zé)變更同意（包含參加技術(shù)改造）；

7.不合格品處理同意；

8.產(chǎn)品召回同意。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第70頁(yè)受權(quán)人職責(zé)三．參加以下質(zhì)量管理工作，行使否決權(quán)：

1.關(guān)鍵物料供給商審計(jì)；

2.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選??；

3.生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門關(guān)鍵崗位人員選取；

4.其它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)鍵影響活動(dòng)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第71頁(yè)受權(quán)人職責(zé)

四．負(fù)責(zé)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門溝通

：

1.在企業(yè)接收藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)陪同人員，幫助檢驗(yàn)組開展檢驗(yàn)；并按要求將缺點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

2.每年最少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)藥品GMP實(shí)施情況

3.組織產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析情況

；

4.督促企業(yè)相關(guān)部門推行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和匯報(bào)職責(zé)；

5.法規(guī)符合性管理

6.其它向與藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)職責(zé)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第72頁(yè)受權(quán)人管理藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第73頁(yè)受權(quán)人管理

受權(quán)人是由企業(yè)聘用并授權(quán)全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理高級(jí)專業(yè)管理人員。同時(shí)，受權(quán)人必須按食品藥品監(jiān)督管理部門要求推行職責(zé)，所以受權(quán)人管理，既是來(lái)自企業(yè)內(nèi)部，也是來(lái)自食品藥品監(jiān)督管理部門，但其管理目標(biāo)是一致。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第74頁(yè)受權(quán)人管理

一．企業(yè)對(duì)受權(quán)人管理

受權(quán)人是全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理高級(jí)專業(yè)管理人員，其推行質(zhì)量管理職責(zé)是來(lái)自于企業(yè)授權(quán)，所以企業(yè)選取受權(quán)人、考評(píng)評(píng)價(jià)受權(quán)人工作是實(shí)施受權(quán)人制度關(guān)鍵。

企業(yè)有責(zé)任選取能勝任工作人員擔(dān)任受權(quán)人，同時(shí)，企業(yè)也應(yīng)對(duì)受權(quán)人推行工作行為進(jìn)行規(guī)范管理。所以企業(yè)應(yīng)建立受權(quán)人管理制度，包含對(duì)受權(quán)人選取、考評(píng)、評(píng)價(jià)進(jìn)行規(guī)范管理。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第75頁(yè)受權(quán)人管理一．企業(yè)對(duì)受權(quán)人管理

（一）受權(quán)人聘用

1.受權(quán)人應(yīng)含有對(duì)應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量工作。

2.企業(yè)必須按國(guó)家局下發(fā)《通知》要求，建立受權(quán)人聘用制度，使受權(quán)人聘用管理程序化和規(guī)范化，防止受權(quán)人聘用主觀性。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第76頁(yè)受權(quán)人管理一．企業(yè)對(duì)受權(quán)人管理

（一）受權(quán)人聘用

3.企業(yè)選取符合任職條件人作為受權(quán)人。除學(xué)歷、職稱、專業(yè)知識(shí)符合要求外，還應(yīng)對(duì)受權(quán)人藥品質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)定。評(píng)定主要內(nèi)容包含專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、行使受權(quán)人工作能力和態(tài)度，行使受權(quán)人工作質(zhì)量管理方針等等。采取擇優(yōu)任用方式，確保受權(quán)人勝任所授權(quán)工作。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第77頁(yè)受權(quán)人管理

一．企業(yè)對(duì)受權(quán)人管理

（二）受權(quán)人考評(píng)

企業(yè)應(yīng)建立受權(quán)人考評(píng)制度，受權(quán)人考評(píng)應(yīng)包含聘用考評(píng)、續(xù)聘考評(píng)、年度考評(píng)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第78頁(yè)受權(quán)人管理

一．企業(yè)對(duì)受權(quán)人管理

（三）受權(quán)人解聘

企業(yè)應(yīng)建立受權(quán)人解聘制度，依據(jù)對(duì)受權(quán)人評(píng)價(jià)考評(píng)情況，客觀公正評(píng)價(jià)受權(quán)人工作，對(duì)于不能勝任受權(quán)人工作，在推行質(zhì)量管理工作中有瀆職瀆職行為，按企業(yè)管理要求以及食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)要求，能夠給予解聘。對(duì)于稱職受權(quán)人不得隨意解聘。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第79頁(yè)受權(quán)人管理一．企業(yè)對(duì)受權(quán)人管理

（四）建立受權(quán)人工作管理制度

受權(quán)人進(jìn)行質(zhì)量管理工作必須受企業(yè)監(jiān)督和管理，為了使受權(quán)人工作制度化規(guī)范化，企業(yè)應(yīng)建立受權(quán)人工作管理制度，按國(guó)家局下發(fā)《通知》要求，確定受權(quán)人工作職責(zé)，明確受權(quán)人行使職責(zé)要求和責(zé)任，使受權(quán)人推行工作有章可循，有利于受權(quán)人制度順利施行。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第80頁(yè)受權(quán)人管理

二．監(jiān)管部門對(duì)受權(quán)人管理

為了確保受權(quán)人有效推行職責(zé)，即使受權(quán)人任用由企業(yè)自主決定，但藥品監(jiān)督管理部門也采取適當(dāng)方式對(duì)企業(yè)任用受權(quán)人以及受權(quán)人推行職責(zé)進(jìn)行管理。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第81頁(yè)受權(quán)人管理

二．監(jiān)管部門對(duì)受權(quán)人管理

（一）匯報(bào)制度

國(guó)家局下發(fā)《通知》要求，藥品質(zhì)量受權(quán)人暫行匯報(bào)制度。

1.血液制品類、疫苗類、注射劑類和重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將確定藥品質(zhì)量受權(quán)人相關(guān)情況，向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。

2.企業(yè)因故變更藥品質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)及時(shí)將變更情況及相關(guān)問(wèn)題向匯報(bào)部門給予說(shuō)明，必要時(shí)對(duì)企業(yè)方與受權(quán)人進(jìn)行約談。

3.各省局應(yīng)將企業(yè)提交藥品質(zhì)量受權(quán)人情況匯報(bào)納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管依據(jù)。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第82頁(yè)受權(quán)人管理

二．監(jiān)管部門對(duì)受權(quán)人管理

（二）匯報(bào)內(nèi)容

企業(yè)聘用受權(quán)人，應(yīng)向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交書面匯報(bào)，匯報(bào)內(nèi)容應(yīng)包含：

1.受權(quán)人姓名、授權(quán)書副本、學(xué)歷證實(shí)、專業(yè)技術(shù)職稱證實(shí)、工作經(jīng)歷證實(shí)、體檢證實(shí)、受權(quán)人培訓(xùn)證實(shí)、企業(yè)對(duì)受權(quán)人考評(píng)說(shuō)明、受權(quán)人意見(jiàn)等；

2.對(duì)于變更受權(quán)人匯報(bào)，還應(yīng)說(shuō)明變更理由或依據(jù)以及原受權(quán)人意見(jiàn)等。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第83頁(yè)受權(quán)人管理

二．監(jiān)管部門對(duì)受權(quán)人管理

（三）匯報(bào)確認(rèn)

企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)提交匯報(bào)給予確認(rèn)，對(duì)于不符合《通知》要求，應(yīng)提議企業(yè)重新匯報(bào)。確認(rèn)方式由各省食品藥品監(jiān)督管理部門自行決定。受權(quán)人情況匯報(bào)納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管依據(jù)。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第84頁(yè)受權(quán)人管理

二．監(jiān)管部門對(duì)受權(quán)人管理

（四）受權(quán)人職責(zé)

國(guó)家局下發(fā)《通知》明確要求受權(quán)人工作職責(zé)，為受權(quán)人行使藥品質(zhì)量管理權(quán)利提供依據(jù)，是實(shí)施受權(quán)人制度主要內(nèi)容之一，是成功推行受權(quán)人制度關(guān)鍵要素。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第85頁(yè)受權(quán)人管理

二．監(jiān)管部門對(duì)受權(quán)人管理

（五）部分省受權(quán)人管理模式

部分省已分別制訂“受權(quán)人管理方法（試行）或暫行要求”，對(duì)受權(quán)人任職條件、聘用、職責(zé)等進(jìn)行要求，對(duì)企業(yè)聘用受權(quán)人管理均采取“立案制度”。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第86頁(yè)受權(quán)人管理

三．轉(zhuǎn)授權(quán)

因?yàn)楫?dāng)前大部分企業(yè)均聘用一名受權(quán)人，為了使受權(quán)人在藥品質(zhì)量管理體系中能更有效發(fā)揮質(zhì)量管理效能，在受權(quán)人對(duì)質(zhì)量管理體系有效監(jiān)控情況下，受權(quán)人可依據(jù)需要，把部分職權(quán)轉(zhuǎn)授他人，就是轉(zhuǎn)授權(quán)。轉(zhuǎn)授權(quán)程序包含：受權(quán)人向法定代表人提出書面申請(qǐng)，將部分職權(quán)轉(zhuǎn)授給專業(yè)技能相當(dāng)人員，經(jīng)同意后，方可正式轉(zhuǎn)授。這里受權(quán)人是轉(zhuǎn)授權(quán)人。

接收轉(zhuǎn)授權(quán)人員(轉(zhuǎn)受權(quán)人)應(yīng)具備與其負(fù)擔(dān)工作相適應(yīng)專業(yè)背景和技能，并經(jīng)必要培訓(xùn)后，方可上崗。但受權(quán)人對(duì)其轉(zhuǎn)受權(quán)人對(duì)應(yīng)藥品質(zhì)量管理行動(dòng)負(fù)擔(dān)責(zé)任。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第87頁(yè)受權(quán)人管理三．轉(zhuǎn)授權(quán)授權(quán)人—企業(yè)(法定代表人)受權(quán)人—藥品質(zhì)量管理人員轉(zhuǎn)授權(quán)人—受權(quán)人轉(zhuǎn)受權(quán)人—符合要求其它藥品質(zhì)量管理人員通常情況下一個(gè)企業(yè)有一名受權(quán)人,假如工作量大能夠轉(zhuǎn)授權(quán);

企業(yè)能夠設(shè)多個(gè)受權(quán)人,但必須指定一名對(duì)質(zhì)量管理負(fù)全方面責(zé)任人員。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第88頁(yè)受權(quán)人管理

四．受權(quán)人培訓(xùn)

國(guó)家局《通知》要求“藥品質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓(xùn)后方能上崗?fù)菩衅鋵?duì)應(yīng)職責(zé)，并應(yīng)主動(dòng)參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織各項(xiàng)培訓(xùn)。藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織，國(guó)家局統(tǒng)一編制培訓(xùn)教材并為各省局培訓(xùn)師資”。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第89頁(yè)受權(quán)人管理

四．受權(quán)人培訓(xùn)

受權(quán)人必須及時(shí)掌握國(guó)家政策法規(guī)要求，掌握藥品生產(chǎn)管理和生產(chǎn)技術(shù)新知識(shí)，并不停提升專業(yè)知識(shí)水平。

1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)受權(quán)人進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，應(yīng)制訂受權(quán)人培訓(xùn)計(jì)劃，建立長(zhǎng)期有效培訓(xùn)機(jī)制，以提升受權(quán)人專業(yè)水平和綜合能力。

2.企業(yè)也應(yīng)建立受權(quán)人培訓(xùn)制度，確定培訓(xùn)質(zhì)量目標(biāo)和計(jì)劃，為受權(quán)人培訓(xùn)學(xué)習(xí)提供良好條件。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第90頁(yè)受權(quán)人管理四．受權(quán)人培訓(xùn)

3.受權(quán)人應(yīng)依據(jù)本身專業(yè)知識(shí)水平和知識(shí)結(jié)構(gòu)，不停加強(qiáng)本身涵養(yǎng)和知識(shí)更新，學(xué)習(xí)新技術(shù)新政策，學(xué)習(xí)質(zhì)量管理論著，以提升本身綜合質(zhì)量管理能力。企業(yè)應(yīng)勉勵(lì)受權(quán)人利用新技術(shù)新知識(shí)提升專業(yè)技術(shù)工作水平和改進(jìn)質(zhì)量管理能力。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第91頁(yè)受權(quán)人制度推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第92頁(yè)受權(quán)人制度推行1、領(lǐng)導(dǎo)重視2、輿論先行3、經(jīng)典引路4、分步實(shí)施5、強(qiáng)化培訓(xùn)6、深入督導(dǎo)7、重視實(shí)效藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第93頁(yè)受權(quán)人法律地位及責(zé)任藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第94頁(yè)受權(quán)人法律地位及責(zé)任

1.在我國(guó)當(dāng)前藥品監(jiān)管形勢(shì)下，受權(quán)人制度是創(chuàng)新性一個(gè)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理模式，也是國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家推行一個(gè)藥品質(zhì)量管理模式。從理論上看，受權(quán)人推行藥品質(zhì)量管理職責(zé)，確保藥品質(zhì)量工作行為應(yīng)該是受法律保護(hù)。但依然需要深入完善相關(guān)法規(guī)，以明確受權(quán)人法律地位和責(zé)任。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第95頁(yè)受權(quán)人法律地位及責(zé)任

2.假如受權(quán)人玩忽職守或有意瀆職，也應(yīng)負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)責(zé)任。在各省制訂方法（試行）或暫行要求中，均對(duì)受權(quán)人責(zé)任做了要求。

如廣東省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理方法（試行）》第十八條之要求：

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第96頁(yè)受權(quán)人法律地位及責(zé)任

因受權(quán)人玩忽職守、瀆職瀆職等行為，造成以下情形之一，應(yīng)該追究受權(quán)人工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重，省食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)成企業(yè)另行確定受權(quán)人，并視情形給予通報(bào)。有違法行為，依法追究受權(quán)人法律責(zé)任。①企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺點(diǎn)；②發(fā)生嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故；③在藥品GMP實(shí)施工作中弄虛作假；④采取坑騙伎倆取得立案確認(rèn)書；⑤其它違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第97頁(yè)受權(quán)人法律地位及責(zé)任

可見(jiàn)，在受權(quán)人制度推行之初，受權(quán)人法律地位及法律責(zé)任還未明確，但其對(duì)應(yīng)社會(huì)地位和責(zé)任已經(jīng)基本確立。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第98頁(yè)休息10分鐘藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第99頁(yè)第三章北京質(zhì)量受權(quán)人制度基本情況藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第100頁(yè)北京質(zhì)量受權(quán)人制度基本情況二○○九年四月八日，《關(guān)于推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度通知》“國(guó)食藥監(jiān)安[]121號(hào)”二〇〇九年十月二十三日，《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作意見(jiàn)通知》“京藥監(jiān)安〔〕79號(hào)”二〇〇九年十月二十九日，北京市藥品監(jiān)督管理局召開全市藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任人會(huì)議，正式開啟質(zhì)量受權(quán)人工作。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第101頁(yè)北京質(zhì)量受權(quán)人制度基本情況年12月份分期分批對(duì)企業(yè)上報(bào)質(zhì)量受權(quán)人和轉(zhuǎn)受權(quán)人及質(zhì)量受權(quán)人后備人員進(jìn)行履職業(yè)務(wù)培訓(xùn)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第102頁(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度及質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對(duì)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)規(guī)則符合性和質(zhì)量安全確保性進(jìn)行內(nèi)部審核，并由其負(fù)擔(dān)藥品放行責(zé)任一項(xiàng)制度。藥品質(zhì)量受權(quán)人是指含有對(duì)應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全方面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量高級(jí)專業(yè)管理人員。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第103頁(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度企業(yè)范圍北京市實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度企業(yè)暫確定為血液制品、疫苗、生物制品、注射劑、麻醉藥品和第一類精神藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、蛋白同化制劑和肽類激素類等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，以及基本藥品品種生產(chǎn)企業(yè)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第104頁(yè)質(zhì)量受權(quán)人任職條件（一）遵紀(jì)遵法、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)事求是、老實(shí)守信；（二）熟悉掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，正確了解和掌握實(shí)施藥品GMP相關(guān)要求；（三）含有相關(guān)專業(yè)（藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥品化學(xué)、藥品分析、制劑學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等），大學(xué)本科以上學(xué)歷或取得中級(jí)以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，并含有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（四）了解和熟悉本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)有1年以上技術(shù)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立推行職責(zé)；（五）熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按要求實(shí)施藥品GMP專業(yè)技能和處理實(shí)際問(wèn)題能力；藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第105頁(yè)質(zhì)量受權(quán)人任職條件（六）有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題做出正確分析、判斷和處理，含有良好溝通能力和語(yǔ)言文字表示能力；（七）無(wú)違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)不良統(tǒng)計(jì)；（八）本企業(yè)全職職員，身體健康，能夠適應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量放行等工作需要；（九）經(jīng)過(guò)相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)；（十）從事生物制品、血液制品、疫苗等特殊類別藥品生產(chǎn)，還應(yīng)具備對(duì)應(yīng)專業(yè)知識(shí)，并含有5年以上所在行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第106頁(yè)質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)（一）落實(shí)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；（二）完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行；藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第107頁(yè)質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)（三）對(duì)以下質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1.每批物料及成品放行同意；2.質(zhì)量管理文件同意；3.工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)同意；4.物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同意；5.退貨、不合格品處理及偏差處理同意；6.上述已同意內(nèi)容變更同意；7.依法實(shí)施產(chǎn)品召回時(shí)，其召回產(chǎn)品調(diào)查評(píng)定匯報(bào)和召回計(jì)劃同意。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第108頁(yè)質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)（四）參加對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)鍵影響以下事項(xiàng)，擁有否決權(quán)：1.關(guān)鍵物料供給商選??；2.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選取；3.生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門關(guān)鍵崗位人員選??；4.用戶投訴處理意見(jiàn)；5.其它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)鍵影響活動(dòng)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第109頁(yè)質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)（五）對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)督，確保成品放行前符合以下要求：1.該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件或相關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致，實(shí)際生產(chǎn)工藝與國(guó)家核準(zhǔn)工藝一致；2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3.按相關(guān)要求完成了各類驗(yàn)證；4.按要求進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)；5.生產(chǎn)過(guò)程符合藥品GMP要求；6.全部必要檢驗(yàn)和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)真實(shí)完整；7.產(chǎn)品放行前，全部變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；8.其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量原因均在受控范圍內(nèi)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第110頁(yè)質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)（六）依法推行職責(zé)，組織落實(shí)本企業(yè)藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)和匯報(bào)工作。其詳細(xì)工作內(nèi)容有：1.負(fù)責(zé)組織建立藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)管理制度，并設(shè)定專職機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)負(fù)擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)工作，如藥品安全性信息搜集、評(píng)價(jià)、匯報(bào)以及相關(guān)培訓(xùn)工作等；2.負(fù)責(zé)組織對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定時(shí)匯總分析；匯總國(guó)內(nèi)外安全性情況，針對(duì)出現(xiàn)新信息對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)定，按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)要求撰寫并上報(bào)定時(shí)安全性更新匯報(bào)；3.必要時(shí)，應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，提供調(diào)查所需相關(guān)資料，按要求妥善處理藥品生產(chǎn)、銷售和使用問(wèn)題；4.按要求組織建立健全藥品不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)檔案。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第111頁(yè)質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)（七）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)就企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理存在問(wèn)題主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門溝通并匯報(bào)。詳細(xì)為：1.幫助、配合屬地藥監(jiān)分局派駐監(jiān)督員開展工作，及時(shí)與派駐監(jiān)督員溝通情況；2.在企業(yè)接收藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢驗(yàn)期間，主動(dòng)配合、幫助檢驗(yàn)組開展檢驗(yàn)；在現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促相關(guān)部門落實(shí)整改工作，將缺點(diǎn)項(xiàng)目整改情況上報(bào)市藥監(jiān)局，并抄報(bào)屬地藥監(jiān)分局；3.每年最少向市藥監(jiān)局及屬地藥監(jiān)分局上報(bào)一次企業(yè)藥品GMP實(shí)施和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等情況；4.對(duì)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題，馬上匯報(bào)屬地藥監(jiān)分局，必要時(shí)可直接匯報(bào)市藥監(jiān)局；5.其它應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和匯報(bào)情形。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第112頁(yè)質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)要求

因工作需要，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人能夠向企業(yè)法定代表人申請(qǐng)轉(zhuǎn)授權(quán)。經(jīng)法定代表人同意后，受權(quán)人可將全部或部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授權(quán)給相關(guān)專業(yè)人員，并對(duì)接收其轉(zhuǎn)授權(quán)人員對(duì)應(yīng)藥品質(zhì)量管理行為負(fù)擔(dān)責(zé)任。接收轉(zhuǎn)授權(quán)人不得再次轉(zhuǎn)授權(quán)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第113頁(yè)質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)要求質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授全部質(zhì)量管理職責(zé)時(shí)間普通不應(yīng)超出三個(gè)月；接收受權(quán)人全部職責(zé)轉(zhuǎn)受權(quán)人資質(zhì)，應(yīng)與本《工作意見(jiàn)》中“質(zhì)量受權(quán)人任職條件”相同。接收質(zhì)量受權(quán)人部分職責(zé)轉(zhuǎn)受權(quán)人，應(yīng)具備與其負(fù)擔(dān)工作相適應(yīng)專業(yè)背景和技能，并經(jīng)培訓(xùn)后方可上崗。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第114頁(yè)質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)要求企業(yè)應(yīng)該以書面文件形式明確質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)及質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)時(shí)雙方職責(zé)，簽署質(zhì)量受權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)書；質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)受權(quán)人推行職責(zé)時(shí)，其對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理活動(dòng)應(yīng)統(tǒng)計(jì)在案，做到真實(shí)、完整，含有可追溯性。授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)相關(guān)文件和統(tǒng)計(jì)應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量管理文件體系，妥善保管。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第115頁(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度工作程序及要求市局培訓(xùn)分局建檔協(xié)會(huì)發(fā)證企業(yè)使用受權(quán)人自律藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第116頁(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度工作程序及要求

北京市實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，采取企業(yè)匯報(bào)制度。企業(yè)向所在地藥監(jiān)分局上報(bào)質(zhì)量受權(quán)人相關(guān)資料，藥監(jiān)分局依據(jù)《工作意見(jiàn)》要求質(zhì)量受權(quán)人任職條件，對(duì)企業(yè)上報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)符合《工作意見(jiàn)》要求，建立企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人檔案，并將企業(yè)上報(bào)其中一份《北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人匯報(bào)表》轉(zhuǎn)報(bào)市藥監(jiān)局。對(duì)不符合本《工作意見(jiàn)》要求，于10個(gè)工作日內(nèi)通知企業(yè)其上報(bào)相關(guān)資料不符合要求?！侗本┦兴幤飞a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人登記證書》由北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第117頁(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度工作程序及要求各企業(yè)依據(jù)本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作實(shí)際，確定符合條件要求質(zhì)量受權(quán)人，明確其權(quán)力和工作職責(zé)，并依據(jù)本企業(yè)實(shí)際建立對(duì)應(yīng)考評(píng)機(jī)制。企業(yè)法定代表人可參考《工作意見(jiàn)》所附《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書》格式，但不得少于其內(nèi)容，與本企業(yè)確定藥品質(zhì)量受權(quán)人簽署授權(quán)書。企業(yè)將《北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人匯報(bào)表》(一式兩份)和簽署《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書》及質(zhì)量受權(quán)人學(xué)歷證實(shí)、中級(jí)以上技術(shù)職稱證實(shí)或執(zhí)業(yè)藥師資格證書復(fù)印件，向?qū)俚厮幈O(jiān)分局上報(bào)。藥品質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)中相關(guān)文件、材料作為企業(yè)內(nèi)部資料管理，不需上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第118頁(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度工作程序及要求為確保企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作正常運(yùn)行和產(chǎn)品及時(shí)上市銷售，企業(yè)應(yīng)最少有1名質(zhì)量受權(quán)人后備人員。各企業(yè)要做好質(zhì)量受權(quán)人后備人才培養(yǎng)，建立一支由質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)受權(quán)人等組成人才隊(duì)伍。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)保持質(zhì)量受權(quán)人相對(duì)穩(wěn)定，確因工作需要變更質(zhì)量受權(quán)人時(shí)，企業(yè)應(yīng)于變更之日起5個(gè)工作日內(nèi)書面說(shuō)明變更原因，并按上述程序上報(bào)《北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人匯報(bào)表》和簽署《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)書》等各項(xiàng)資料。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第119頁(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度工作程序及要求各企業(yè)應(yīng)依據(jù)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度要求，并結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量受權(quán)人管理制度，把質(zhì)量受權(quán)人權(quán)力落實(shí)到位，為受權(quán)人推行職責(zé)提供必要條件，同時(shí)確保受權(quán)人在推行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部原因干擾。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第120頁(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度工作程序及要求質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)，參加相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，不停提升業(yè)務(wù)和政策水平；應(yīng)牢靠樹立藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，認(rèn)真推行職責(zé)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)態(tài)度，把公眾利益放在首位，確保本企業(yè)生產(chǎn)藥品安全有效。因質(zhì)量受權(quán)人不認(rèn)真推行職責(zé)，造成質(zhì)量管理失控，企業(yè)應(yīng)更換質(zhì)量受權(quán)人，并追究受權(quán)人工作責(zé)任；違犯藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，企業(yè)、法定代表人或質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)責(zé)任。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第121頁(yè)第四章實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度意義和發(fā)展趨勢(shì)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第122頁(yè)實(shí)施受權(quán)人制度意義

在現(xiàn)階段，我國(guó)實(shí)施受權(quán)人制度對(duì)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量含有重大現(xiàn)實(shí)意義，對(duì)今后藥品質(zhì)量管理活動(dòng)乃至整個(gè)制藥行業(yè)也將產(chǎn)生主動(dòng)影響，給企業(yè)和監(jiān)管部門管理理念帶來(lái)了重大變革，其影響必將是深遠(yuǎn)。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第123頁(yè)實(shí)施受權(quán)人制度意義

一．有利于深入加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理

受權(quán)人制度是以產(chǎn)品放行方式實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量全過(guò)程系統(tǒng)管理和監(jiān)控，實(shí)施受權(quán)人制度能夠督促企業(yè)建立有效質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，建立責(zé)任職責(zé)分明質(zhì)量責(zé)任體系，建立專業(yè)質(zhì)量管理團(tuán)體，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理科學(xué)化和程序化。

能夠說(shuō)，受權(quán)人制度提倡是一個(gè)先進(jìn)、系統(tǒng)質(zhì)量管理理念。

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第124頁(yè)實(shí)施受權(quán)人制度意義

一．有利于深入加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理受權(quán)人制度科學(xué)性就表達(dá)在它是一項(xiàng)制度，而不是單指“受權(quán)人”這個(gè)人。不能片面、機(jī)械地將受權(quán)人制度了解為一個(gè)受權(quán)人推行產(chǎn)品放行職責(zé)，受權(quán)人制度是以受權(quán)人為關(guān)鍵質(zhì)量管理團(tuán)體對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程實(shí)施系統(tǒng)管理一項(xiàng)制度。受權(quán)人推行產(chǎn)品放行職責(zé)不是單靠他自己，而是基于企業(yè)整個(gè)質(zhì)量管理體系有效可靠運(yùn)作，基于他所在質(zhì)量管理團(tuán)體全部組員共同努力，受權(quán)人制度是藥品質(zhì)量管理科學(xué)制度。藥品質(zhì)量受權(quán)人制度講義第125頁(yè)實(shí)施受權(quán)人制度意義

二.有利于深入完善

GMP

我國(guó)現(xiàn)行98版藥品GMP在體系管理和控制方面存在一定缺點(diǎn)。而受權(quán)人制度強(qiáng)調(diào)受權(quán)人在組織建立完善及監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面職責(zé)，強(qiáng)調(diào)以產(chǎn)品放行方式實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量全過(guò)程系統(tǒng)管理和監(jiān)控