新版片劑的制備技術(shù)壓片

新版片劑的制備技術(shù)壓片新版片劑的制備技術(shù)壓片第1頁學習目標能使用設(shè)備，壓制出合格素片能進行素片合格品判斷能找出生產(chǎn)不合格產(chǎn)品時與設(shè)備關(guān)系能力目標知識目標熟悉出現(xiàn)不合格產(chǎn)品時相關(guān)理論知識新版片劑的制備技術(shù)壓片第2頁適用崗位素片制備、質(zhì)量檢驗等崗位包衣片片芯制備及質(zhì)量檢驗崗位新版片劑的制備技術(shù)壓片第3頁一、片劑制備技術(shù)——壓片基礎(chǔ)操作按崗位操作要求進行進行生產(chǎn)前準備填寫領(lǐng)料單，領(lǐng)取物料總混壓片質(zhì)量檢驗包裝與貯存新版片劑的制備技術(shù)壓片第4頁壓片物料應(yīng)具備條件良好流動性良好可壓性良好潤滑性新版片劑的制備技術(shù)壓片第5頁片劑輔料分類新版片劑的制備技術(shù)壓片第6頁崩解劑定義與加入方法崩解劑定義崩解劑加入方法是促使片劑在胃腸液中快速崩解成細小顆粒物質(zhì)。內(nèi)加法外加法內(nèi)外加法特殊加入法新版片劑的制備技術(shù)壓片第7頁常見崩解劑淀粉及其衍生物：如干淀粉、羥丙基淀粉（HPS）、羧甲基淀粉鈉（CMS-Na)低取代羥丙基纖維素（L-HPC）2%-5%交聯(lián)聚維酮（PVPP）交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNa）泡騰崩解劑：碳酸氫鈉+枸櫞酸→CO2表面活性劑新版片劑的制備技術(shù)壓片第8頁潤滑劑作用助流作用——能降低顆粒間、粉末間和顆粒與粉末間摩擦力抗粘作用——能預(yù)防粘沖，并使片劑表面光滑潤滑作用——能降低顆粒、粉末和片劑對?？?、沖頭摩擦力助流劑抗粘劑潤滑劑新版片劑的制備技術(shù)壓片第9頁常見潤滑劑種類疏水性及水不溶性潤滑劑：如硬脂酸鈣等水溶性潤滑劑：如聚乙二醇等助流劑：如微粉硅膠、滑石粉等新版片劑的制備技術(shù)壓片第10頁總混加入潤滑劑、外加崩解劑加入揮發(fā)油及揮發(fā)性藥品加入主藥量劑量少或?qū)駸岵环€(wěn)定藥品：采取“空白顆粒法”新版片劑的制備技術(shù)壓片第11頁壓片1、壓片方法制粒壓片法直接壓片法濕法制粒壓片法干法制粒壓片法粉末直接壓片法結(jié)晶壓片法新版片劑的制備技術(shù)壓片第12頁壓片2、片重計算按主藥含量計算片重每片含主藥量（標示量）顆粒中主藥百分含量（實測值）片重=例：某片劑中主藥每片含量為0.2g，測得顆粒中主藥百分含量為50%,求平均片重。解：平均片重＝0.2/50%＝0.4g新版片劑的制備技術(shù)壓片第13頁壓片2、片重計算：按干顆粒總重計算片重對成份復(fù)雜，沒有含量測定方法中草藥片劑也按此法制備片重=干顆粒重量+壓片前加入輔料量預(yù)定應(yīng)壓片總數(shù)新版片劑的制備技術(shù)壓片第14頁3、壓片機⑴單沖壓片機（動畫）新版片劑的制備技術(shù)壓片第15頁3、壓片機⑵多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(動畫）型號：16沖、19沖、33沖、55沖、75沖等結(jié)構(gòu)：機座和機臺、壓制機構(gòu)、加料個別、調(diào)整裝置

壓片過程：填充→壓片→出片新版片劑的制備技術(shù)壓片第16頁3、壓片機屢次壓片機：受壓時間長，密度均勻，降低裂片多層壓片機：降低配伍改變，制成緩控釋制劑高速壓片機：產(chǎn)量更大，自動調(diào)整片重、厚度、剔除不合格藥片，自動取樣、計數(shù)、計量等新版片劑的制備技術(shù)壓片第17頁二次壓片示意圖新版片劑的制備技術(shù)壓片第18頁二、素片質(zhì)量判斷外觀性狀硬度和脆碎度重量差異崩解時限溶出度含量均勻度微生物程度判別和含量測定新版片劑的制備技術(shù)壓片第19頁二、素片質(zhì)量檢驗外觀性狀硬度和脆碎度新版片劑的制備技術(shù)壓片第20頁二、素片質(zhì)量判斷重量差異檢驗：20片，每片片重與平均片重相比較，超出差異程度不得多于2片，并不得有1片超出程度過1倍片劑平均重量，g重量差異程度，%

小于0.3±7.5

大于或等于0.3±5新版片劑的制備技術(shù)壓片第21頁二、素片質(zhì)量判斷崩解時限：片劑崩碎成小粒子并經(jīng)過篩網(wǎng)時間片劑崩解時限，min普通壓制片15浸膏片60含片30泡騰片5新版片劑的制備技術(shù)壓片第22頁二、素片質(zhì)量判斷溶出度：指藥品從片劑或膠囊等固體制劑在要求介質(zhì)中溶出速度和程度含量均勻度：主藥含量較少片劑普通應(yīng)作均勻度檢驗微生物程度判別和含量測定新版片劑的制備技術(shù)壓片第23頁片劑包裝與貯存包裝貯存玻璃瓶包裝塑料瓶包裝泡罩式包裝窄條式包裝普通片劑：陰涼、通風、干燥處、密封保留對光敏感片劑：應(yīng)避光保留新版片劑的制備技術(shù)壓片第24頁常見不合格產(chǎn)品有三、出現(xiàn)不合格產(chǎn)品理論原因一、裂片二、松片三、粘沖四、片重差異超限五、崩解遲緩六、變色與花斑七、疊片八、溶出超限九、含量均勻度超限十、卷邊新版片劑的制備技術(shù)壓片第25頁㈠、裂片裂片—片劑受到振動或經(jīng)放置后，從腰間開裂或頂部脫落一層現(xiàn)象稱為裂片。新版片劑的制備技術(shù)壓片第26頁裂片產(chǎn)生原因及處理方法原因：片劑各個別彈性復(fù)原率不一樣顆粒過粗、過細、細粉過多選擇粘合劑不妥或用量不足顆粒中油類成份過多顆粒過分干燥或藥品失去結(jié)晶水壓力過大或車速過快沖模不符要求處理方法：換用彈性小，塑性大輔料再整?；蛑匦轮屏＜痈烧澈蟿┘游談┗蛱欠蹏娙脒m量乙醇調(diào)整壓力、車速換沖模新版片劑的制備技術(shù)壓片第27頁㈡、松片松片—指片硬度不夠，受振動易渙散成粉末現(xiàn)象。原因：粘合劑選擇不妥或用量不足顆粒水分不妥含纖維性成份、油性成份較多沖頭長短不齊壓力不夠或車速過快處理方法：調(diào)粘合劑、加量控制水分粉碎細度、吸收油換沖頭增壓力、減車速新版片劑的制備技術(shù)壓片第28頁㈢、粘沖粘沖—指片劑表面被沖頭粘去一薄層或一小個別，造成片面粗糙不平或有凹陷現(xiàn)象。新版片劑的制備技術(shù)壓片第29頁粘沖原因及處理方法

原因：

顆粒太潮濕潤滑劑不足或混合不均沖模粗糙、刻字太深、有油處理方法：保持干燥度調(diào)整用量、混合均勻換沖、用汽油洗凈新版片劑的制備技術(shù)壓片第30頁㈣、片重差異超限原因：顆粒細粉多或粗細懸殊顆粒流動性不好料斗內(nèi)顆粒時多時少沖頭與?？孜呛闲圆缓锰幚矸椒ǎ褐匦轮屏；虺ミ^多細粉重新制?；蚣又鲃┍３?/3量以上換沖、模圈片重差異超限—指片劑超出藥典要求片重差異允許范圍新版片劑的制備技術(shù)壓片第31頁㈤、崩解遲緩崩解遲緩—指片劑崩解時間超出藥典要求要求原因：顆粒過硬、過粗粘合劑粘性太強或用量多崩解劑不妥疏水性潤滑劑用量太多壓力太大處理方法：粗粒過篩、高濃度乙醇潤濕調(diào)整粘合劑調(diào)整崩解劑減用量或用親水潤滑劑降低壓力新版片劑的制備技術(shù)壓片第32頁㈥、變色與花斑變色與花斑—指片劑表面顏色改變或出現(xiàn)色澤不一致斑點、陰影或麻點等原因藥品引濕、氧化、變色混料不勻有色顆粒松緊不一致污染壓片機油污處理方法控制濕度、防止接觸金屬盡可能使物料混合均勻重新制粒去除油污新版片劑的制備技術(shù)壓片第33頁㈦、疊片疊片—指兩片劑疊壓在一起原因：上沖粘片、出片調(diào)整器調(diào)整不妥、加料斗故障等處理方法：應(yīng)馬上停機檢修，針對原因分別處理新版片劑的制備技術(shù)壓片第34頁溶出超限—指片劑在要求時間內(nèi)未能溶出要求量藥品。㈧、溶出超限原因：影響崩解原因疏水性藥品難溶性藥品處理方法：

加緊崩解加水溶性輔料制成混合物制成固體分散體或載體吸附新版片劑的制備技術(shù)壓片第35頁㈨、含量均勻度超限含量均勻度超限—片劑含量均勻度超出藥典要求程度原因：(對于小劑量藥品）混合不均勻可溶性成份在顆粒間遷移處理方法：采取適當方法混合翻粒、用流化干燥法新版片劑的制備技術(shù)壓片第36頁㈩、卷邊原因系指沖頭與模圈碰撞，使沖頭卷邊，造成片劑表面出現(xiàn)半圓形刻痕處理方法需馬上停車，更換沖頭和重新調(diào)整機器新版片劑的制備技術(shù)壓片第37頁素片制備舉例例1：復(fù)方阿司匹林片[處方]乙酸水楊酸(阿司匹林)2.68kg

對乙酰氨基酚(撲熱息痛)1.36kg

咖啡因0.334kg

淀粉0.66kg16％淀粉漿0.85kg

酒石酸0.027kg

輕質(zhì)液體石蠟0.025kg

滑石粉0.25kg

制成10000片主藥主藥主藥稀釋劑粘合劑穩(wěn)定劑潤滑劑潤滑劑新版片劑的制備技術(shù)壓片第38頁解：2.68+1.36+0.334+0.66+0.85×16%+0.027+0.025+0.2510000＝＝0.5472g答：略新版片劑的制備技術(shù)壓片第39頁例2：鹽酸環(huán)丙沙星片【處方】鹽酸環(huán)丙沙星2.91kg淀粉1.00kgL－HPC0.40kg1.5％HPMC適量十二烷基硫酸鈉0.14g硬脂酸鎂0.4g

共制成10000片主藥稀釋劑崩解劑、粘合劑粘合劑崩解劑潤滑劑新版片劑的制備技術(shù)壓片第40頁例3：醋酸氫化可松片【處方】醋酸氫化可松0.20kg乳糖