醫(yī)療器械風險管理報告0001

【最新資料，WORD文檔，錄可編輯修改】第一章綜述………………3第二章風險管理評審輸入………………4第三章風險管理評審……………………5第四章風險管理評審結(jié)論………………7附錄1………………………8附錄2………………………9附錄3………………………13附錄4………………………16第一章綜述產(chǎn)品簡介XXX型XX診斷儀其工作原理、產(chǎn)品組成、產(chǎn)品功能……。（產(chǎn)品外形示意圖）風險管理計劃及實施情況簡述XXX型XX診斷儀于20XX年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃（文件編號：XXXX版本號：XX）。該風險管理計劃確定了乂乂乂型XX診斷儀的風險可接受性準則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。此次風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是通過對XXX型XX診斷儀產(chǎn)品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。風險管理評審小組成員及其職責評審人員部門職務(wù)XXX總經(jīng)理評審組組長XXX技術(shù)部組員XXX生產(chǎn)部組員質(zhì)量部組員XXXX市場服務(wù)部（產(chǎn)品應(yīng)用）組員臨床專家（外聘）組員第二章風險管理評審輸入1風險可接受準則見附件12風險管理文檔風險管理計劃 文件編號：XXXX版本號XXXXX型XX診斷儀安全性特征問題清單 文件編號：XXXX版本號XX初始危害判斷及初始風險控制方案分析 文件編號：XXXX 版本號XX風險評價表、風險控制措施記錄表 文件編號：XXXX 版本號XX3相關(guān)法規(guī)關(guān)于執(zhí)行GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項的通知 （國食藥監(jiān)械[2008]314號）4相關(guān)標準GBGBYY0505-20055相關(guān)文件和記錄風險管理控制程序 文件編號：XXXX版本號XX產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計圖紙、工藝、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）第三章風險管理評審1風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關(guān)風險管理文檔的檢查，認為XXX型XX診斷儀風險管理計劃已基本落實實施。2綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有剩余風險共同影響下的作用，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標準要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與XXX公司的XXX型XX診斷儀進行的臨床比較；以及與YYY公司的XXX型XX診斷儀進行性能、功能比較分析，認為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的這兩款機型從性能指標到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進行比較（必要時）6）專家結(jié)論結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并與臨床應(yīng)用專家進行了充分的溝通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見《風險管理控制程序》（文件編號：XXX版本號XX）中《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表》。評審組對《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法表》的適宜和有效性進行了評價，認為：該方法是適宜和有效的，XXX型XX診斷儀的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法。該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。4評審?fù)ㄟ^的風險管理文檔本次評審后最終確定的風險管理文檔：《XXX型XX診斷儀安全特征問題清單》 文件編號：XXXX 版本號XX（見附件2）《初始危害判定和初始風險控制方案分析》文件編號：XXXX 版本號XX（見附件3）《風險評價、風險控制措施評價表》文件編號：XXXX版本號XX（見附件4）第四章風險管理評審結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對XXX型XX診斷儀產(chǎn)品評審，認為：—風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤弧C合剩余風險是可接受的；一已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。XXX型XX診斷儀全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風險。同意批準XXX型XX診斷儀申報注冊。簽名：批準：附錄1風險評價和風險可接受準則1風險的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷2風險的概率等級等級名稱 代號 頻次（每年）

上獲取者體內(nèi)是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取否否醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌否醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒是，探頭的清潔消毒生物學(xué)危害探頭可能的污染信息危害消毒方法不明確H3H4否是，可進行距離、面積/周長、體積的測量運行危害測量不準確導(dǎo)致的危害H5否否是，有漏電流，但控制在允許范圍內(nèi)。電能危害H6是，對電源波動敏感，主機受影響，對電源要求詳見說明書電磁能危害網(wǎng)電源、電磁干擾帶來的危害H7是，有電磁干擾，由于頻率低，干擾較小電磁能危害H8體表探頭，腔內(nèi)探頭腔體探頭用一次性無菌防護套探頭是標配，用戶也可選購，說明書中給出選購的規(guī)范信息危害H9是，經(jīng)過培訓(xùn)的生產(chǎn)廠家認可的專業(yè)維護人員信息危害H10有嵌入軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進行。運行危害軟件設(shè)計缺陷帶來的H11儀器對儲存壽命沒有強制性要求。腔體探頭用一次性無菌防護套，電池，有儲存壽命，要求詳見說明書信息危害H12是，探頭光源照度下降（老化），導(dǎo)致靈敏度降低運行危害H13儀器在儲存和運輸過程中能量危害H14

會受到撞擊和擠壓考慮儀器電子元器件老化運行危害繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害H15否腔體探頭用一次性無菌F護套使用后應(yīng)作為醫(yī)療力圾處理儀器報廢后，有毒有害元件的處置防信息危害立H16是，儀器的使用要經(jīng)過專門的培訓(xùn)。運行危害H17使用說明書，監(jiān)視器上菜單也會有安全信息提供信息危害H18否是信息危害菜單設(shè)計可能帶來的H19否探頭為附件是，錯誤連接不可能，因為在產(chǎn)品上接口插座有標記運行危害H20是，腳踏開關(guān)接口：通過腳踏開關(guān)凍結(jié)或解凍超聲圖像運行危害H21是，液晶屏顯示測量信息信息危害H22是，采用兩級菜單信息危害H23應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用運行危害H24否否否否是，推車式。使用帶有鎖定輪的小車機械危害H25傳感器，關(guān)鍵電路，軟件運行危害H26附錄3XXX型XX診斷儀的初始危害分析（PHA）,包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風險控制方案分析危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果生物學(xué)危害H11探頭材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價2使用了生物不相容的材料探頭接觸患者輕者皮膚刺感染能量危害H2光能對患者的輻射可能對患者生物學(xué)危害H3探頭消毒不當，或消毒劑選擇不當探頭污染污染的探頭接觸患者或其他人員人員感染信息危害H4消毒方法不清晰，探頭污染同上同上運動危害H5測量不準確測量的數(shù)據(jù)不準，致使診斷錯誤延誤治療電能危害H6儀器絕緣設(shè)計不符合要求或儀器無可靠的接地患者、使用者和維修人員觸及到帶電部件嚴重是觸電電磁能危害H7電磁干擾使儀器運行不正常延誤治療電磁能危害H8儀器工作時可能對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾影響在運行的其他設(shè)備延誤治療信息危害H9說明書中給出的探頭選購信息不明確使用了不匹配的探頭或不合格的一次性防護套測量不準、染信息危害H10儀器由非生產(chǎn)廠家認可的專業(yè)人員維修使儀器運行部正常延誤醫(yī)療H11有嵌入軟件，出廠前安裝好，如需升級由廠家進行信息危害H12腔體探頭用一次性防護套，電池，有儲存壽命使用了過期的防護套，電池延誤治療或運動危害H13探頭光源照度下降，導(dǎo)致靈敏度降低儀器測量不準測量不準，機械能危害H14儀器在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓儀器損壞或影響診斷延誤治療運動危害H15電子元件老化繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的危害電氣安全問致使延誤治信息危害H16腔體探頭用一次性無菌防護套使用后未作醫(yī)療垃圾處理儀器報廢后，未按要求處置有毒有害元件污染環(huán)境疾病傳染或運動危害H17未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用了儀器儀器測量不準或其他問題延誤治療信息危害H18未能適當?shù)倪M行安全信息提供操作不當，產(chǎn)生安全問題對人員損傷時死亡。信息危害H19菜單提示不清晰，致使未能按要求進行操作操作不當延誤治療運動危害H20探頭連接、電源線連接錯誤儀器接口連接不當電氣安全問致使延誤治運動危害H21腳踏開關(guān)接口輸入或輸出信號問題控制失靈測量不準致

信息危害H22液晶屏顯示測量信息，信息顯示不清測量不準測量不準致信息危害H23采用兩級菜單，提示、路徑不清儀器不能工作或測量不準測量不準致運動危害H24儀器使用人員未經(jīng)過培訓(xùn)儀器不能正常工作或測量不測量不準致機械危害H25推車沒有鎖定裝置，或鎖定裝置有問題，未能鎖定儀器傾斜或非正常移動碰傷人員運動危害H26儀器關(guān)鍵部分，如傳感器，關(guān)鍵電路等出現(xiàn)問題導(dǎo)致儀器不能正常工作或測量不準可能延誤治附錄4風險評價、風險控制措施記錄表危害編號危害類型風險估計采取控制措施采取新措風險估嚴重度概率風險水平（初始）措施計劃實施計劃嚴重度概率H1生物學(xué)危害24R探頭材料選擇具有生物相容的材料；提供生物學(xué)評價報告；選擇供方時，對材料作出明確規(guī)定，并要求進貨檢驗時出具生物學(xué)評價報告.見產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔中關(guān)于探頭材料選擇評價報告，XXXX文件。.見供方評價材料及采購合同。21H2能量危害13AH3生物學(xué)危害24R對消毒劑及消毒方法進行驗證或查閱有關(guān)文獻資料，確定消毒劑及消毒方法見設(shè)計開發(fā)文檔中對說明書中關(guān)于消毒劑及消毒方法的評審文件，XXXX。21H4信息危害24R說明書中明確消毒劑、消毒方法等信息見說明書22H5運動危害23R從軟件設(shè)計考慮21H6電能危害45U設(shè)計時執(zhí)行，電氣安全為II類B型出廠檢驗，檢測漏電流和電介質(zhì)強度見設(shè)計開發(fā)文檔中“產(chǎn)品主要安全特征”文件XXXX見產(chǎn)品型式檢驗報告見檢驗規(guī)邱乂乂乂41H7電磁能危害24R設(shè)計時執(zhí)行YY0505滿足電磁兼容要求見設(shè)