藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒實踐與探討

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒實踐與探討

Summary:藥物在實際生產(chǎn)中存在著各種各樣的環(huán)節(jié),其產(chǎn)品質(zhì)量安全與其中的研究生產(chǎn)各環(huán)節(jié)息息相關(guān),而藥品生產(chǎn)企業(yè)作為其第一責任人,有著警戒的主要義務(wù)。在進行藥品安全質(zhì)量規(guī)范治理中,為了進一步將其藥品生命周期規(guī)范管理,CFDA阻止制定了相應(yīng)方案對藥品的質(zhì)量安全進行聚焦,對于藥品在具體生產(chǎn)和研究環(huán)節(jié)予以高度的重視。Keys:藥品企業(yè)生產(chǎn);藥物警戒;實踐探討引言:藥物生產(chǎn)中,警戒體系是十分重要的。它可以對藥品的整個生命周期進行全面監(jiān)督考察,在具體方法實施中,警戒體系可以針對藥品質(zhì)量安全進行相應(yīng)測試,在藥品副作用,藥品濫用以及過量假冒偽劣藥品中起到相關(guān)的監(jiān)督作用。其中還將產(chǎn)品風險管理進行和合理應(yīng)用,保障患者的藥品使用安全,對于我國目前的藥物生產(chǎn)行業(yè)起到十分重要的作業(yè),讓其與國際藥品安全監(jiān)管系統(tǒng)接軌,這是目前的明確方向與目標。1在藥品生產(chǎn)中警戒體系的重要性在2017年的十二屆全國人民委員會上,國家食品藥品監(jiān)管局針對藥品的生命周期現(xiàn)狀做出了相應(yīng)的指示報告,其中將企業(yè)中存在的相關(guān)問題進行了總結(jié),強調(diào)將藥品生命管理責任強化。此外,在2017年的食品藥品監(jiān)管文件中也明確提出相關(guān)企業(yè)以相應(yīng)的藥物警戒體系進行應(yīng)用。這些文件的發(fā)布將中國醫(yī)藥時長帶入了全球領(lǐng)域中,為企業(yè)的藥物警戒工作指明了方向與道路。而之所以強調(diào)藥品生產(chǎn)安全警戒,正是因為其在藥品生產(chǎn)中十分重要。2國內(nèi)藥品企業(yè)構(gòu)建藥物警戒體系的措施2.1組建藥物警戒相關(guān)專業(yè)人員與機構(gòu)在實際的藥品生產(chǎn)中,有很多因素會對其安全質(zhì)量產(chǎn)生影響。其中以人為操作為主,而作為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對其中最為活躍和積極的因素進行專業(yè)化的藥物警戒。具體可以設(shè)立專職人員對藥品進行警戒分析。而專職人員需要具備一定的醫(yī)學藥學專業(yè)知識,在專業(yè)化的背景下展開對于藥品的問題收集分析評價,在培養(yǎng)專業(yè)的警戒體系人員之后,還需建立相關(guān)機構(gòu)對他們進行管理,并對相關(guān)人員賦予一定的職責權(quán)限,以產(chǎn)品安全警戒機構(gòu)開展相關(guān)工作,將他們作為藥物警戒系統(tǒng)的載體和必要保障。以高效合理的運行基礎(chǔ)對藥品進行警戒管理,將此環(huán)節(jié)作為藥品警戒工作的前提。2.2在藥品上市前后對藥品監(jiān)管部門進行密切溝通藥品生產(chǎn)警戒是對于藥品的生命周期進行相應(yīng)的管理分析,在藥物產(chǎn)品上市前后需要對藥品的安全質(zhì)量進行最大程度的重視操作,而這其中離不開藥品的安全監(jiān)測管理與風險評價。因此在藥物產(chǎn)品上市前后需要對檢測管理部門進行密切的溝通協(xié)調(diào),將藥品的風險管理最大程度優(yōu)化。而在上市后也需要對監(jiān)管部門與審批部門展開相應(yīng)溝通合作,將藥品在生產(chǎn)與上市的流程進行全面監(jiān)管一體化。具體可參照FDA中的相關(guān)機制與程序為藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全保駕護航,使得藥品安全得到相關(guān)的優(yōu)化處理。2.3將藥品生產(chǎn)的風險與收益進行平衡再具體的藥品生產(chǎn)中,需要以藥品風險防控進行檢測核心,國家食品藥品監(jiān)督管理負責對藥品上市進行相應(yīng)的質(zhì)量分析研究,在藥品上市前對于藥品研制過程和非臨床研究進行管理規(guī)范,在各個環(huán)節(jié)執(zhí)行質(zhì)量規(guī)范管理檢測,其次,國家食藥監(jiān)管局還負責對于進口藥物的入境檢查研制。在對這些藥品進行有因檢查時,在管理部門以明確的問題目標對藥品進行審評,抽檢,不良反應(yīng)檢測等等,將國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)中所存在的問題進一步進行嚴格管理,有利于我國在藥品審評上的改革,這樣的警戒管理也使得我國藥品監(jiān)管逐漸接軌國際,對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全做更好的保障。2.4提升傳統(tǒng)藥物警戒檢測專業(yè)性在對于藥品的監(jiān)管方面,我國設(shè)立了相關(guān)的政府部門。其中包括食品藥品監(jiān)管局和國家要哦不良反應(yīng)檢測中心,在其開展監(jiān)督工作時,利用我國省市區(qū)分級協(xié)調(diào)對于相關(guān)藥品進行監(jiān)測管理,但是由于其脫離了醫(yī)院以及藥房等藥品安全直接來源,因此在工作是并不利于對相關(guān)藥品不良反應(yīng)的信號追蹤,而且由于其對于所以藥品的不良反應(yīng)檢測共用系統(tǒng),在區(qū)別中西藥不良反應(yīng)時也會產(chǎn)生一些問題,對于此我們可以吸取優(yōu)秀經(jīng)驗,借鑒藥品鑒定中其他國家的監(jiān)督模式開展藥物警戒體系,再具體實施時,首先可以對于傳統(tǒng)藥品建立分級警戒,聯(lián)合各地優(yōu)秀中醫(yī)藥研究所作為警戒試點中心,將藥品傳統(tǒng)產(chǎn)生的不良反應(yīng)以更專業(yè)的團隊在針對性的藥品檢測中開展國家傳統(tǒng)藥品警戒中心。其次,可以根據(jù)傳統(tǒng)藥品設(shè)立相關(guān)警戒技術(shù)咨詢委員會,根據(jù)傳統(tǒng)醫(yī)學對藥品安全質(zhì)量進行不良反應(yīng)評價與工作,加強評價對其因果的影響,讓藥品不良反應(yīng)從更深層次做好警戒防范,從而提高藥品的安全作用。2.5藥物警戒體系的企業(yè)辦公文化在對藥物進行警戒體系應(yīng)用時,需要對警戒部門的全員進行專業(yè)培訓,將企業(yè)內(nèi)部的員工進行分層以及普適性培訓,將從事藥品不良質(zhì)量檢測的人員進行全面多方位培訓,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對藥品企業(yè)進行制度設(shè)計,將人員職能進行相應(yīng)調(diào)整,在具體培訓內(nèi)容方面可以針對不同情況進行面授,視頻網(wǎng)課等形式培訓,培訓內(nèi)容主要以藥品不良反應(yīng)檢測的現(xiàn)狀以及方向,藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集等等。對相關(guān)文獻進行檢索,對數(shù)據(jù)信息進行管理挖掘。對于藥品的質(zhì)量安全進行風險管理,將藥品的審計以及流行學知識涵蓋在內(nèi)。使得藥物警戒體系的企業(yè)辦公文化進一步加深,將藥品質(zhì)量安全切實保障,維護藥品社會安定。結(jié)束語:總而言之,國內(nèi)的藥品質(zhì)量安全與風險防控離不開警戒體系的應(yīng)用。目前國內(nèi)需要迫切建立藥物警戒體系,結(jié)合國家相關(guān)文件實行藥物警戒體系應(yīng)用,在具體建立警戒系統(tǒng)時,需要設(shè)立專業(yè)的人員機構(gòu),在藥品上市前后與相關(guān)政府密切溝通,將利益與風險做平衡處理,最后以專業(yè)化的監(jiān)測技術(shù)對藥品進行藥物監(jiān)測,切實保障藥物警戒體系的辦公環(huán)境與企業(yè)文化,將藥品警戒合理科學融合在其質(zhì)量安全管理之中,為藥品安全提供相應(yīng)保障,使得藥品生產(chǎn)行業(yè)穩(wěn)定提升發(fā)展,最終與國際接軌。Reference:[1]王廣平。藥品全生命周期藥物警戒體系研究與思考[J]。中國醫(yī)藥導刊,2022,24(07):637-642。[2]江永賢,李根,王飛,陳美昌,陳文文?；谒幬锞渌季S的藥品效期風險管理根因分析[J]。中國藥業(yè),2022,31(13):36-40。[3]于泳,閆軍,朱詠安,陳柏楊,胡舒霞,徐一鳴。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒系統(tǒng)建立中存在的問題與建議[J]。中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2022,53(05):735-739。DOI:10。16522/j。cnki。cjph。2022。05。021。[4]吳其聰,劉穎,許燕,熊慧瑜,劉佐仁。藥品上市許可持有人藥物警戒外包的風險因素分析[