藥事管理學(xué)講義

主要內(nèi)容一、藥事管理概論二、藥品政策和藥品監(jiān)督管理三、藥事管理組織四、藥品管理方法五、藥品注冊(cè)管理六、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理七、藥品市場(chǎng)及流通監(jiān)督管理藥事管理學(xué)講義第1頁一、藥事管理概論1、概念藥事：一切與藥相關(guān)事項(xiàng)。包含藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等多步驟、多方面內(nèi)容。什么是管理？“科學(xué)管理之父”泰羅對(duì)管理解釋是：“管理是確切地知道要干什么，并使人們用最好、最經(jīng)濟(jì)方法去干”。著名管理學(xué)家H.孔茨則提出“管理是設(shè)計(jì)和維持一個(gè)環(huán)境，使集體工作人們能夠有效地完成預(yù)定目標(biāo)過程”。藥事管理學(xué)講義第2頁一、藥事管理概論什么是管理？管理是一個(gè)協(xié)調(diào)工作活動(dòng)過程，方便能夠有效率和有效果地同他人一起或經(jīng)過他人實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。經(jīng)過計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制來協(xié)調(diào)全部資源，以到達(dá)既定目標(biāo)。是在某一組織中，為完成目標(biāo)而從事對(duì)人與物質(zhì)資源協(xié)調(diào)活動(dòng)。([美]斯蒂芬.P.羅賓斯,瑪麗.庫(kù)爾特著.管理學(xué).第7版.)什么是管理？管理是在特定環(huán)境下，對(duì)組織所擁有資源進(jìn)行有效計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制，方便到達(dá)既定組織目標(biāo)過程。(戴淑芬主編.管理學(xué)教程.北京：北京大學(xué)出版社,:3)藥事管理學(xué)講義第3頁2、藥事管理含義藥事管理是指藥事行政，即藥事治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。狹義藥事管理是指國(guó)家對(duì)藥品及藥事監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益。狹義藥事管理又稱藥政管理或藥品管理，對(duì)應(yīng)英文有drugadministration或pharmaceuticalaffairadministration。藥事管理學(xué)講義第4頁廣義管理泛指國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)本身經(jīng)營(yíng)管理，以及藥學(xué)服務(wù)管理。對(duì)應(yīng)英文是pharmacyadministration。（楊世民主編.藥事管理學(xué).第二版,北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社:3）藥事管理學(xué)講義第5頁藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)綜合管理。它是人類管理活動(dòng)一部分，是利用管理科學(xué)基本原理和研究方法對(duì)藥學(xué)事業(yè)各部分活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其管理活動(dòng)規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展社會(huì)活動(dòng)藥事管理學(xué)講義第6頁3、藥事管理主要性管理主要性；藥品特殊性；醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)；藥事管理主要性。

藥事管理學(xué)講義第7頁管理主要性

.事件、創(chuàng)造、工程：共同基本原因.精心策劃、有效管理.國(guó)家、地域、企業(yè)、個(gè)人等管理總是最主要原因之一藥事管理學(xué)講義第8頁藥品特殊性

強(qiáng)專屬性；強(qiáng)時(shí)效性；用于機(jī)體非健康狀態(tài)；對(duì)機(jī)體作用與影響內(nèi)在而直接。藥事管理學(xué)講義第9頁醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)

.高投入：占銷售收入比重大.高風(fēng)險(xiǎn)：成功率低.長(zhǎng)周期：花費(fèi)時(shí)間長(zhǎng).高回報(bào)：投資回報(bào)率高.永遠(yuǎn)朝陽產(chǎn)業(yè)藥事管理學(xué)講義第10頁藥事管理主要性：

保障人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展，優(yōu)化配置和高效利用藥品資源。

4、藥事管理學(xué)科特點(diǎn)：復(fù)雜性；不準(zhǔn)確性；實(shí)踐性；創(chuàng)新性。

藥事管理學(xué)講義第11頁4、藥事管理學(xué)科特點(diǎn)復(fù)雜性；不準(zhǔn)確性；實(shí)踐性；創(chuàng)新性。

藥事管理學(xué)講義第12頁

5、藥事管理研究范圍及主要內(nèi)容

研究開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用四大領(lǐng)域，包括人、財(cái)、物、技術(shù)、信息、質(zhì)量、價(jià)格、廣告等各相關(guān)方面。安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性。藥事管理學(xué)講義第13頁6、制藥領(lǐng)域存在問題藥品研究開發(fā)領(lǐng)域存在主要問題藥品生產(chǎn)與流通領(lǐng)域存在主要問題.GMP與GSP落實(shí)問題，低水平重復(fù)生產(chǎn)問題，流通秩序混亂問題，虛假?gòu)V告問題

-年藥品廣告違法情況年份，違法率20.93%14.70%11.05%14.46%

藥品使用領(lǐng)域存在主要問題不合理用藥問題，藥品濫用、依從性、藥品相互作用、個(gè)體化給藥等藥事管理學(xué)講義第14頁二、國(guó)家藥品政策和藥品監(jiān)督管理1、藥品定義“藥品：指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能并要求有適應(yīng)癥或者功效與主治、使用方法和用量物質(zhì)，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等?！?中華人民共和國(guó)藥品管理法)藥事管理學(xué)講義第15頁使用目標(biāo)和使用方法是區(qū)分藥品與食品、毒品等其它物質(zhì)基本點(diǎn)。我國(guó)法律上明確要求傳統(tǒng)藥和當(dāng)代藥均是藥品明確了我國(guó)《藥品管理法》管理是人用藥品確定了以“藥品”作為藥品、原料藥、制劑、藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語總稱?！八幤贰币辉~與美國(guó)drugs、英國(guó)medicines、日本“醫(yī)薬品”同義。在《藥品管理法》英譯本中，藥品對(duì)應(yīng)英文是“drugs”藥事管理學(xué)講義第16頁2、藥品分類1、當(dāng)代藥與傳統(tǒng)藥《藥品管理法》中要求：“國(guó)家發(fā)展當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥?！?/p>

當(dāng)代藥（modernmedicines）“當(dāng)代藥”普通是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點(diǎn)是用當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論和方法篩選確定其藥效，并按照當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因?yàn)檫@類藥最初在西方國(guó)家發(fā)展起來，后傳入我國(guó)，又稱西藥。藥事管理學(xué)講義第17頁傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）

“傳統(tǒng)藥”普通是指歷史上流傳下來藥品，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥品。我國(guó)傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)特點(diǎn)是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個(gè)整體。藥事管理學(xué)講義第18頁處方藥與非處方藥

處方藥定義處方藥（prescriptiondrugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)置、調(diào)配和使用藥品?！逼渌鼑?guó)家處方藥法定使用名稱有：英國(guó)稱prescription-onlymedicine,即POM；美國(guó)稱legenddrugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。

藥事管理學(xué)講義第19頁非處方藥定義非處方藥（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者能夠自行判斷、購(gòu)置和使用藥品”?！耙罁?jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。”藥事管理學(xué)講義第20頁特殊管理藥品

國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)施特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理藥品。藥事管理學(xué)講義第21頁3、藥品質(zhì)量特征和商品特征藥品質(zhì)量特征（1）有效性：藥品有效性（effectiveness），是指在要求適應(yīng)癥、使用方法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能要求。有效性是藥品固有特征，若對(duì)防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定適應(yīng)癥和使用方法、用量。世界上不存在治百病藥品。藥事管理學(xué)講義第22頁（2）安全性：藥品安全性（safety），是指按要求適應(yīng)癥和使用方法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)程度。大多數(shù)藥品都有不一樣程度毒副反應(yīng)，所以，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用情況下才使用某種藥品。（3）穩(wěn)定性：藥品穩(wěn)定性（stability），是指在要求條件下保持其有效性和安全性能力。這里所指要求條件普通是指要求使用期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用要求。藥事管理學(xué)講義第23頁（4）均一性：藥品均一性（uniformity），是指藥品制劑每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性要求要求。因?yàn)槿藗冇盟巹┝科胀ㄅc藥品單位產(chǎn)品有親密關(guān)系，尤其是有效成份在單位產(chǎn)品中含量極少藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過程中形成固有特征。藥事管理學(xué)講義第24頁在商品社會(huì)里，藥品是一個(gè)特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。1、生命關(guān)聯(lián)性

藥品與其它消費(fèi)品比較，其不一樣之處首先要強(qiáng)調(diào)是，藥品是與人們生命相關(guān)聯(lián)物質(zhì)。使用藥品目標(biāo)是防、治疾病，維護(hù)人們生命與健康。各種藥品有各不相同適應(yīng)癥，以及使用方法用量，若沒有對(duì)癥下藥，或使用方法用量不適當(dāng)，均會(huì)影響人健康，甚至危及生命。藥事管理學(xué)講義第25頁2、高質(zhì)量性

因?yàn)樗幤放c人們生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為主要。藥品純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品使用價(jià)值有親密關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品區(qū)分，而沒有頂級(jí)品與等外品劃分。藥事管理學(xué)講義第26頁3、公共福利性藥品防治疾病、維護(hù)人們健康商品使用價(jià)值，含有社會(huì)福利性質(zhì)，假如藥品價(jià)格太高，將使藥品使用價(jià)值受到限制。不論什么性質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)社會(huì)職責(zé)。人類疾病種類繁多，為此治療疾病藥品品種也很多，但每種藥品需求量卻有限，這就造成藥品成本較高。作為商品藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價(jià)，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)清藥品公共福利性，將此作為自己應(yīng)盡社會(huì)責(zé)任。藥事管理學(xué)講義第27頁4、高度專業(yè)性處方藥必須經(jīng)過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購(gòu)置，非處方藥也需在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置，故被稱為“指導(dǎo)性商品”。藥品研究開發(fā)需要多學(xué)科教授合作才能進(jìn)行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。5、品種多，產(chǎn)量有限藥事管理學(xué)講義第28頁第二節(jié)、藥品監(jiān)督管理藥事管理學(xué)講義第29頁一、藥品監(jiān)督管理性質(zhì)和作用1、藥品監(jiān)督管理含義和性質(zhì)（1）含義藥品監(jiān)督管理是指國(guó)家授權(quán)行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事、組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另首先也包含司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員監(jiān)督。藥事管理學(xué)講義第30頁（2）性質(zhì)藥品監(jiān)督管理是國(guó)家行政

國(guó)家行政不一樣于立法、司法，是以組織、執(zhí)行為其活動(dòng)方式。行政是國(guó)家基本職能，是統(tǒng)治階級(jí)為了實(shí)現(xiàn)自己意志，依法對(duì)國(guó)家事務(wù)一個(gè)有組織管理活動(dòng)，其管理主體是國(guó)家行政機(jī)關(guān)。藥事管理學(xué)講義第31頁藥品監(jiān)督管理雙重性

藥品監(jiān)督管理既包含依法享受國(guó)家行政權(quán)力行政機(jī)構(gòu)，依法實(shí)施行政管理活動(dòng)；同時(shí)也包含監(jiān)督主體依法對(duì)行政權(quán)監(jiān)督。對(duì)行政權(quán)有沒有監(jiān)督是當(dāng)代行政和傳統(tǒng)行政一個(gè)主要分水嶺。藥品監(jiān)督管理法律性

藥品監(jiān)督管理不一樣于國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展管理，而是依據(jù)《藥品管理法》依法管藥活動(dòng)，表達(dá)了國(guó)家意志，由國(guó)家強(qiáng)制力作保障。違反、破壞這種法律關(guān)系行為，則要受到法律追究。藥事管理學(xué)講義第32頁2、藥品監(jiān)督管理作用（1）確保藥品質(zhì)量（2）促進(jìn)新藥研究開發(fā)（3）提升制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力（4）規(guī)范藥品市場(chǎng)（5）為合理用藥提供確保藥事管理學(xué)講義第33頁二、藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)和行政行為評(píng)價(jià)管理制度流通監(jiān)督管理生產(chǎn)管理制度審批認(rèn)可制度藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件GSP認(rèn)證藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件GMP認(rèn)證藥品注冊(cè)管理GLP（認(rèn)證）GCP說明書、標(biāo)簽審批藥品再評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品同意文號(hào)藥品廣告審批批價(jià)格管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯報(bào)藥事管理學(xué)講義第34頁三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督主要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采取檢驗(yàn)伎倆，檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)是為了監(jiān)督，假如檢驗(yàn)技術(shù)不可靠，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，必定造成質(zhì)量監(jiān)督工作失誤和不公正。所以必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)管理。藥事管理學(xué)講義第35頁1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì)公正性不包括買賣雙方經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目標(biāo)權(quán)威性代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)仲裁性依據(jù)國(guó)家法律要求進(jìn)行檢驗(yàn)藥事管理學(xué)講義第36頁2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)類型（1）抽查性檢驗(yàn)（2）評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)（3）仲裁性檢驗(yàn)（4）國(guó)家檢定藥事管理學(xué)講義第37頁四、藥品標(biāo)準(zhǔn)1．藥品標(biāo)準(zhǔn)含義

藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandard）是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵照法定依據(jù)。凡正式同意生產(chǎn)藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)中藥材，都要制訂標(biāo)準(zhǔn)。

藥事管理學(xué)講義第38頁2．國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

《藥品注冊(cè)管理方法》明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為確保藥品質(zhì)量所制訂質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包含國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意給申請(qǐng)人特定藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！眹?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥事管理學(xué)講義第39頁3、《中華人民共和國(guó)藥典》

《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，譯為ThePharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina，英文簡(jiǎn)寫為ChP。由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家為確保藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制訂法典；是執(zhí)行《藥品管理法》，監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量技術(shù)法規(guī)；是我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所必須遵照法定依據(jù)?！吨袊?guó)藥典》收載品種標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家對(duì)該藥品品種最基本要求。藥事管理學(xué)講義第40頁新中國(guó)成立以來，先后共編纂頒布《中國(guó)藥典》8版，計(jì)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、年版、版。從1980年起，每5年修訂頒布新版藥典。現(xiàn)行版為《中國(guó)藥典》版。十月一日即將實(shí)施版。

《中國(guó)藥典》年版分為一部、二部和三部。藥事管理學(xué)講義第41頁三、藥事組織第一節(jié)藥事組織概述藥事管理學(xué)講義第42頁（一）藥事組織含義

狹義:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出目標(biāo)，經(jīng)由人為分工形成各種形式組織機(jī)構(gòu)總稱。

廣義:以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)人們集合體；藥學(xué)人員相互影響社會(huì)心理系統(tǒng)；利用藥學(xué)知識(shí)和技術(shù)技術(shù)系統(tǒng)；人們以特定形式結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作系統(tǒng)。藥事管理學(xué)講義第43頁（二）藥事組織類型藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織藥學(xué)教育組織藥品管理行政組織藥事社團(tuán)組織

藥事管理學(xué)講義第44頁第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織藥事管理學(xué)講義第45頁一、藥品監(jiān)督管理組織體系省級(jí)以下垂直管理藥品認(rèn)證管理中心國(guó)務(wù)院省級(jí)人民政府辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）

信息中心政策法規(guī)司國(guó)家中藥保護(hù)品種審評(píng)委員會(huì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心藥品審評(píng)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理分局中國(guó)藥品生物制品檢定所市級(jí)食品藥品監(jiān)局管理局國(guó)家藥典委員會(huì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場(chǎng)監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊(cè)司藥品安全監(jiān)管司國(guó)際合作司人事教育司駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系--------指導(dǎo)關(guān)系藥事管理學(xué)講義第46頁我國(guó)藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)藥事管理學(xué)講義第47頁藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥事管理學(xué)講義第48頁藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥典委員會(huì)(TheCommissionofPharmacopoeia)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)(NPTMP)藥品審評(píng)中心(CDE)藥品評(píng)價(jià)中心(CDR)藥品認(rèn)證管理中心(CCD)藥事管理學(xué)講義第49頁（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局職能負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負(fù)責(zé)食品、保健品、化裝品安全管理綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處；負(fù)責(zé)保健品審批。1.執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)行政法規(guī)。制訂相關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章，制訂詳細(xì)實(shí)施方法、方法。藥事管理學(xué)講義第50頁2.制訂、修訂和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包含《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥品臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口審批。審定并公布處方藥和非處方藥品目錄；同意并公布中藥保護(hù)品種；制訂并公布國(guó)家基本藥品目錄。組織開展藥品再評(píng)價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，決定淘汰藥品品種藥事管理學(xué)講義第51頁4.制訂、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），并組織實(shí)施；核發(fā)《藥品GMP認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。5.與相關(guān)部門共同制訂、修訂《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),并組織實(shí)施；審定臨床試驗(yàn)基地、臨床藥理基地。藥事管理學(xué)講義第52頁6.對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進(jìn)行監(jiān)督；實(shí)施藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，公布藥品質(zhì)量公報(bào)；對(duì)違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對(duì)要求品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗(yàn)，不合格，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。7.對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。藥事管理學(xué)講義第53頁8.確定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。9.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。10.組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面國(guó)際交流，承接相關(guān)國(guó)際合作事項(xiàng)。11.承接國(guó)務(wù)院交辦其它事項(xiàng)。藥事管理學(xué)講義第54頁藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（一）中國(guó)藥品生物制品檢定所（NICPBP）是國(guó)家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。（1）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁。（2）負(fù)擔(dān)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品抽驗(yàn)工作，提供國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)所需技術(shù)數(shù)據(jù)和分析匯報(bào)。藥事管理學(xué)講義第55頁（3）負(fù)擔(dān)國(guó)家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核、修訂或起草工作；負(fù)擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。（4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包含國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、特殊試劑、藥材對(duì)照品等研制、標(biāo)化和分發(fā)。（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株收集、判定審核、保留和分發(fā)。藥事管理學(xué)講義第56頁（6）開展與藥品、生物制品檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性相關(guān)科研工作，組織、制訂、實(shí)施全國(guó)藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃。（7）指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門業(yè)務(wù)技術(shù)工作，幫助處理技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。（8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)試驗(yàn)室認(rèn)證組織工作及業(yè)務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。藥事管理學(xué)講義第57頁(9）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。（10）負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所指定醫(yī)療器械質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核工作。（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，負(fù)擔(dān)國(guó)家嚙齒類試驗(yàn)動(dòng)物保種、育種、供種和試驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)工作。藥事管理學(xué)講義第58頁藥事管理學(xué)講義第59頁國(guó)家藥典委員會(huì)（ChinaPharmacopoeiaCommittee）是我國(guó)最早成立標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理法定機(jī)構(gòu)。

藥事管理學(xué)講義第60頁藥事管理學(xué)講義第61頁國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）

藥事管理學(xué)講義第62頁國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CenterforDrug