年度質(zhì)量回顧

11年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧PQR夏祿華,,novar.

第一頁(yè)，共四十三頁(yè)。本次培訓(xùn)的內(nèi)容1、審計(jì)中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題；2、法規(guī)的要求；3、PQR的目的；4、如何執(zhí)行PQR；5、PQR各部門職責(zé)；6、PQR需要回顧的內(nèi)容；7、培訓(xùn)總結(jié)；2第二頁(yè)，共四十三頁(yè)。1、審計(jì)中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題1、沒有PQR；2、沒有批準(zhǔn)的年度質(zhì)量回顧程序；3、PQR回顧的內(nèi)容不全面；4、PQR過于簡(jiǎn)單，沒有相關(guān)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析說明；5、PQR數(shù)據(jù)與具體數(shù)據(jù)有出入；6、PQR對(duì)偏差、報(bào)廢、變更沒有進(jìn)行詳細(xì)的分析；3第三頁(yè)，共四十三頁(yè)。2、法規(guī)的要求第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析第二百六十六條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。

當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。第二百六十七條應(yīng)當(dāng)對(duì)回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。第二百六十八條藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。

4第四頁(yè)，共四十三頁(yè)?；仡櫡治鰬?yīng)當(dāng)有報(bào)告。

企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析：

（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

（二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更；

（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。5第五頁(yè)，共四十三頁(yè)。EU-GMP對(duì)PQR的解釋產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧（ProductQualityReview/PQR）是對(duì)活性藥物成分和藥品的定期質(zhì)量回顧性分析。1、是針對(duì)一系列的生產(chǎn)或質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的回顧分析，客觀評(píng)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)與批準(zhǔn)工藝（已驗(yàn)證的工藝）一致性，以及起始物料與成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工藝的適應(yīng)性，辨識(shí)任何顯著的趨勢(shì)并控制；2、確保產(chǎn)品的工藝穩(wěn)定可控，產(chǎn)品始終如一地保持一定的質(zhì)量水平；3、確保產(chǎn)品質(zhì)量符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；4、為持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和管理風(fēng)險(xiǎn)提供依據(jù)；6第六頁(yè)，共四十三頁(yè)。3、PQR的目的1、法規(guī)的需求；2、公司管理層的需求；3、公司質(zhì)量管理體系的需求；4、持續(xù)改進(jìn)的需求；5、審計(jì)的需求；7第七頁(yè)，共四十三頁(yè)。3、PQR的目的1、確認(rèn)工藝的有效性；2、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品改進(jìn)或成本降低的機(jī)會(huì)；3、檢驗(yàn)變更控制的有效性；4、為法規(guī)檢查提供幫助；5、與管理層溝通產(chǎn)品質(zhì)量情況；8第八頁(yè)，共四十三頁(yè)。4、如何執(zhí)行PQR1、制定程序；2、制定模板；3、專人負(fù)責(zé)；4、開會(huì)、分配任務(wù)；5、數(shù)據(jù)收集、整理、移交；6、數(shù)據(jù)的匯總與討論；7、審核與批準(zhǔn)；9第九頁(yè)，共四十三頁(yè)。5、PQR各部門職責(zé)1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；2、QA部門；3、生產(chǎn)/技術(shù)部門；4、醫(yī)學(xué)/注冊(cè)部門；5、物流部門；6、工程部門；10第十頁(yè)，共四十三頁(yè)。質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)1、安排企業(yè)完成年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧；2、審核批準(zhǔn)企業(yè)年度質(zhì)量回顧程序；3、審核批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧計(jì)劃；4、批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告；11第十一頁(yè)，共四十三頁(yè)。QA部門職責(zé)1、建立企業(yè)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理流程，并負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；2、制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計(jì)劃，并分派相關(guān)任務(wù)；3、統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品年度回顧基礎(chǔ)信息（包括產(chǎn)品名稱、物料號(hào)、規(guī)格、包裝規(guī)格等）；4、統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品放行/拒絕放行及調(diào)查情況、生產(chǎn)總批次/總批量、年度總產(chǎn)量和綜合收率；5、統(tǒng)計(jì)分析產(chǎn)品偏差（包括內(nèi)容、原因、采取措施及結(jié)果）；12第十二頁(yè)，共四十三頁(yè)。QA部門職責(zé)6、統(tǒng)計(jì)分析產(chǎn)品變更（包括變更內(nèi)容、原因、時(shí)間及執(zhí)行情況）；7、統(tǒng)計(jì)分析產(chǎn)品的客戶投訴（包括投訴原因、數(shù)量及處理結(jié)果）；8、統(tǒng)計(jì)分析產(chǎn)品召回、返工、再加工（包括數(shù)量、原因、處理結(jié)果）；9、統(tǒng)計(jì)分析與質(zhì)量相關(guān)的產(chǎn)品退貨（包括返回?cái)?shù)量、原因及處理結(jié)果）；10、統(tǒng)計(jì)企業(yè)回顧年度自檢、接受檢查情況；11、產(chǎn)品年度回顧信息匯總、會(huì)議召集、報(bào)告的整理、評(píng)價(jià)、審批、分發(fā)、歸檔；13第十三頁(yè)，共四十三頁(yè)。QC部門職責(zé)1、原輔料、內(nèi)包裝材料及產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)：2、以放行標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)原輔料、內(nèi)包裝材料及成品檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行總評(píng)估：3、產(chǎn)品相關(guān)超標(biāo)統(tǒng)計(jì)及分析：14第十四頁(yè)，共四十三頁(yè)。QC部門職責(zé)4、工藝用水，與藥品直接接觸壓縮空氣系統(tǒng)質(zhì)量情況：5、QC放行/拒絕放行情況；6、產(chǎn)品穩(wěn)定性情況及趨勢(shì)分析和評(píng)價(jià)；7、環(huán)境監(jiān)測(cè)情況；8、委托檢驗(yàn)情況；15第十五頁(yè)，共四十三頁(yè)。生產(chǎn)/技術(shù)部門職責(zé)1、生產(chǎn)批次清單；2、產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏離情況及應(yīng)對(duì)方法、改進(jìn)和預(yù)防措施；3、產(chǎn)品的中間體/半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規(guī)定范圍的調(diào)查；4、產(chǎn)品的收率、平衡統(tǒng)計(jì)及分析；5、關(guān)鍵工藝過程控制數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)及分析；6、工藝或設(shè)備變更情況；16第十六頁(yè)，共四十三頁(yè)。生產(chǎn)/技術(shù)部門職責(zé)7、產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)用儀器、儀表校驗(yàn)情況；8、產(chǎn)品的處方、工藝規(guī)程及其變更情況、效果分析；9、與注冊(cè)文件比較，確認(rèn)現(xiàn)行工藝的有效性；10、工藝驗(yàn)證情況：包括生產(chǎn)工藝、包裝工藝及變更供應(yīng)商后，新供應(yīng)商供應(yīng)原料首次生產(chǎn)時(shí)的工藝驗(yàn)證情況總結(jié)；11、其他必要的數(shù)據(jù)；17第十七頁(yè)，共四十三頁(yè)。醫(yī)學(xué)/注冊(cè)部職責(zé)1、產(chǎn)品報(bào)批注冊(cè)情況；2、新產(chǎn)品監(jiān)測(cè)期臨床應(yīng)用安全、有效性或最佳使用情況等補(bǔ)充信息和產(chǎn)品相關(guān)的影響到GMP證書等方面的信息；3、產(chǎn)品的許可變更情況；4、不良反應(yīng)情況：

18第十八頁(yè)，共四十三頁(yè)。物流部職責(zé)1、產(chǎn)品的原輔料、包裝材料的供應(yīng)情況統(tǒng)計(jì)；2、產(chǎn)品退貨情況（主要非質(zhì)量原因引起的退貨）19第十九頁(yè)，共四十三頁(yè)。工程部職責(zé)1、關(guān)鍵設(shè)備的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況；2、工用系統(tǒng)的變更、運(yùn)行和驗(yàn)證情況（空氣凈化處理系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等）；20第二十頁(yè)，共四十三頁(yè)。6、PQR需要回顧的內(nèi)容1、ExecutiveSummary綜合報(bào)告2、Introduction介紹3、EvaluationofPreviousPQR上年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的評(píng)價(jià)4、Batchesmanufactured生產(chǎn)的批次5、Resultsrelatedtoproducts產(chǎn)品相關(guān)的結(jié)果21第二十一頁(yè)，共四十三頁(yè)。6、PQR需要回顧的內(nèi)容6、Non-ConformingBatch,CorrectiveandPreventiveAction不合格批次，以及糾正措施和預(yù)防措施7、Changes變更22第二十二頁(yè)，共四十三頁(yè)。6、PQR需要回顧的內(nèi)容8、QualificationStatusofEquipmentandUtilities設(shè)備和設(shè)施的確認(rèn)狀態(tài)9、StabilityMonitoringProgram穩(wěn)定性程序10、ComplaintsandRecalls投訴和召回11、MarketingAuthorisationVariations上市后變更申請(qǐng)注冊(cè)23第二十三頁(yè)，共四十三頁(yè)。6、PQR需要回顧的內(nèi)容12、Post-MarketingCommitments上市后的承諾13、Authorotyinspection官方審計(jì)14、TechnicalAgreements技術(shù)協(xié)議15、Attachment附件24第二十四頁(yè)，共四十三頁(yè)。1、綜合報(bào)告1、公司介紹；2、產(chǎn)品介紹；3、生產(chǎn)批次介紹；4、異常批次介紹；5、注冊(cè)工藝與生產(chǎn)工藝一致性；25第二十五頁(yè)，共四十三頁(yè)。2、介紹1、回顧的產(chǎn)品；2、回顧的時(shí)間；3、回顧的批次；4、產(chǎn)品的規(guī)格；5、工藝流程；6、產(chǎn)品的配方；26第二十六頁(yè)，共四十三頁(yè)。3、上年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的評(píng)價(jià)1、上年度PQR的報(bào)告；2、上年度PQR涉及的變更、偏差、CAPA的追蹤情況；3、未能關(guān)閉項(xiàng)目列表及解釋；27第二十七頁(yè)，共四十三頁(yè)。4、生產(chǎn)的批次1、本年度批次說明；2、生產(chǎn)批次分類；28第二十八頁(yè)，共四十三頁(yè)。5、產(chǎn)品相關(guān)結(jié)果1、原料和包裝材料；2、關(guān)鍵的中間控制；3、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)；4、成品測(cè)試；5、返工；29第二十九頁(yè)，共四十三頁(yè)。6、不合格批次，以及糾正措施和預(yù)防措施1、不合格批次；2、與批放行相關(guān)的生產(chǎn)過程中偏差列表；3、與產(chǎn)品相關(guān)的CAPA列表；4、與產(chǎn)品相關(guān)的OOS列表；30第三十頁(yè)，共四十三頁(yè)。7、變更1、工藝相關(guān)；2、分析方法或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、原料和包裝材料；31第三十一頁(yè)，共四十三頁(yè)。8、設(shè)備和設(shè)施的確認(rèn)狀態(tài)1、驗(yàn)證主計(jì)劃；2、驗(yàn)證狀態(tài)列表；3、完成情況；32第三十二頁(yè)，共四十三頁(yè)。9、穩(wěn)定性程序1、注冊(cè)需要的穩(wěn)定性測(cè)試；2、持續(xù)穩(wěn)定性測(cè)試；3、變更發(fā)起的穩(wěn)定性測(cè)試；4、偏差發(fā)起的穩(wěn)定性測(cè)試；5、其它原因發(fā)起的穩(wěn)定性研究；33第三十三頁(yè)，共四十三頁(yè)。10、投訴和召回341、原料和包裝材料的投訴；2、顧客投訴；3、召回；第三十四頁(yè)，共四十三頁(yè)。11、上市后變更申請(qǐng)注冊(cè)35第三十五頁(yè)，共四十三頁(yè)。12、上市后的承諾36第三十六頁(yè)，共四十三頁(yè)。13、官方審計(jì)37第三十七頁(yè)，共四十三頁(yè)。14、技術(shù)協(xié)議38第三十八頁(yè)，共四十三頁(yè)。15、附件39第三十九頁(yè)，共四十三頁(yè)。6、培訓(xùn)總結(jié)1、有程序、有模板、專人負(fù)責(zé)；2、開會(huì)、分配任務(wù)、制定計(jì)劃；3、內(nèi)容要全，不要遺漏；4、注重細(xì)節(jié)描述、內(nèi)容不能一帶而過；5、數(shù)據(jù)收集在平時(shí)；6、多表、多圖、多備注，多分析；7、一年一次，每個(gè)產(chǎn)品獨(dú)立；40第四十頁(yè)，共四十三頁(yè)。7、培訓(xùn)總結(jié)1、起草一份片劑/凍干粉針的年度質(zhì)量回顧報(bào)告目錄及提綱；2、起草一份年度質(zhì)量回顧的模板；41第四十一頁(yè)，共四十三頁(yè)。Thanksforyourattention42夏祿華,,novar.

第四十二頁(yè)，共四十三頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)1。6、PQR對(duì)偏差、報(bào)廢、變更沒有進(jìn)行詳細(xì)的分析。4、開會(huì)、分配任務(wù)。5、數(shù)據(jù)收集、整理、移交。3、統(tǒng)計(jì)產(chǎn)