外科縫線及縫合針的質(zhì)量控制

外科縫線及縫合針的質(zhì)量控制第一頁，共65頁。

劉鉅湘高級工程師

國家注冊高級審核員

國際注冊高級審核員

T:

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工作單位:北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司高級審核員第二頁，共65頁。第一節(jié)、概述

1、外科縫合線一般是植入人體的，屬3類無菌醫(yī)療器械，但不是植入醫(yī)療器械。目前國內(nèi)外科縫線主要采用以下三種材料：

a.絲線：應(yīng)用廣泛，其價格便宜，結(jié)實，使用方便，還占領(lǐng)著大部分手術(shù)縫合線市場，但吸收周期超過一年，屬于不可吸收范圍。絲線市場中市場份額最大的為美國強生公司和上海金環(huán)。其次為天津、杭州等廠家。

b.羊腸線：羊腸線為傳統(tǒng)的可吸收手術(shù)縫合線，但由于羊腸線本身不可克服的缺陷，在京、滬、穗三地已逐漸被取代。目前生產(chǎn)廠家主要在上海、天津、南通等地區(qū)。

c.

PGA、PGLA類可吸收縫線：京、滬、穗三地在可吸收縫合線領(lǐng)域已基本全部采用PGA和PGLA；但由于價格因素，在西部僅有少數(shù)醫(yī)院采用。第三頁，共65頁。2.縫線的規(guī)格、線徑范圍與抗張強度縫線的規(guī)格以數(shù)字表示,規(guī)格表示縫線的直徑:“0”號以上開始，數(shù)碼越大，縫線越粗，如4號線粗于1號線；抗張強度亦越大。一般有1～10號線。從“0”以下開始，“0”越多，直徑越小，抗張強度亦越低。一般有0～12-0號線。第四頁，共65頁。3.外科縫線選擇的原則▲使用與縫合組織天然強度相匹配的最細(xì)縫線;使縫合的創(chuàng)傷減至最低限度?！话愎J(rèn)，縫線的抗張強度不需超過組織的抗張強度，但至少應(yīng)與其所縫的正常組織等強。第五頁，共65頁。第二節(jié)、縫線基本要求1.抗張強度均勻、牢固，線號和抗張強度相適宜2.縫線直徑均勻、光滑、不褪色、不拖拽組織3.縫線質(zhì)軟，手感好，縫合、打結(jié)下滑容易，持結(jié)性能良好4.無重金屬等有害物質(zhì)及污染5.無刺激、無毒性、無熱源，與人體組織生物相容6.吸收性縫線性能可靠7.避免體內(nèi)的排異反應(yīng)、非感染性炎癥及其他一些不良影響8.不銹鋼縫線無磁性9.無菌，使用方便，應(yīng)用廣泛，單根包裝，拆開即用第六頁，共65頁。第三節(jié)、縫線的分類

一、非吸收性外科縫線二、可吸收性外科縫線三、帶針縫合線第七頁，共65頁。一、非吸收性外科縫線的分類

(YY0167-2005非吸收性外科縫線)表1類別I類Ⅱ類Ⅲ類原料蠶絲、合成纖維天然纖維、合成纖維金屬結(jié)構(gòu)單股/多股涂層無涂層/有涂層(涂層不影響粗細(xì)度)有涂層——注:合成纖維是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6及聚丙烯類材料。第八頁，共65頁。1原料、結(jié)構(gòu)和涂層1.1按原材料分有：天然纖維、合成纖維、不銹鋼等1.1.1天然纖維：蠶絲、棉花或亞麻纖維第九頁，共65頁。使用最普遍是蠶絲材料廣泛應(yīng)用于各類非吸收部位的手術(shù)縫合、結(jié)扎手術(shù)等。

a.選用優(yōu)質(zhì)天然蠶絲，因此其組織反應(yīng)比普通絲線小。

b.由脫去絲膠的天然蠶絲蛋白纖維編織而成，使其增加了張力強度，而不易折斷。

c.經(jīng)涂層工藝處理，每股紡織線表層均封一層蜜蠟，使線體手感好，減少組織拖拽，使組織損傷小，并減少毛細(xì)現(xiàn)象，降低術(shù)后感染。

d.柔韌性好，操作方便，縫合打結(jié)牢固可靠，耐高溫滅菌。

第十頁，共65頁。1.1.2合成纖維：

尼龍縫線、滌綸聚脂縫線、聚丙烯縫線a.尼龍縫線:(醫(yī)用尼龍單絲線)是一種化學(xué)合成的聚酰胺聚合物NUROLON。其彈性較佳，特別適用于作減張縫合和皮膚縫合。在體內(nèi)，尼龍縫線每年以15%～20%的速度水解。單股尼龍縫線有恢復(fù)其原來的直線狀態(tài)的傾向(“記憶”特性)，因此，與編織的尼龍縫線相比，結(jié)扎時應(yīng)多打幾次結(jié)，以確保安全可靠。其中非常纖細(xì)的型號(9-0,10-0)染成黑色后常用于眼科和顯微外科手術(shù)。

第十一頁，共65頁。b.滌綸縫線：(醫(yī)用滌綸編織線)

是由經(jīng)處理的聚脂纖維(polyethyleneterephthalate)緊密編織而成的多纖維縫線，較天然纖維更強韌，使用前濕化也不致削弱其強度，組織反映輕微。聚脂纖維縫線是縫合人造血管的最佳材料。聚脂纖維縫線能持久地保留在體內(nèi)，提供精確而均一的張力，極少破損，術(shù)后無需因刺激性而考慮去除縫線殘端。眼科手術(shù)后，縫線幾乎不引起燒灼痛和瘙癢。第十二頁，共65頁。c.聚丙烯縫線:(醫(yī)用聚丙烯單絲線)

聚丙烯縫線是一種羥基聚合物的立體異構(gòu)體POLYPROPYLENE。聚丙烯縫線柔韌性，使用方便。不易被組織酶類降解。組織反映輕微，抗張強度可在體內(nèi)維持達(dá)兩年之久。與其他類型的單纖維縫線相比，打結(jié)更為平穩(wěn)、牢固。聚丙烯縫線已被廣泛應(yīng)用于普外科、心血管外科、整形外科及眼科。這種縫線生物學(xué)活性較弱，不易粘滯于組織，易于拆除。第十三頁，共65頁。1.1.3不銹鋼縫線：317L外科不銹鋼縫線:無毒、易彎、纖細(xì)等。單纖維和多股捻制兩類縫線都具有抗張強度大、組織反應(yīng)低、打結(jié)便利等優(yōu)點。只要縫線不斷裂，組織的抗張強度就極少改變。不銹鋼縫線可用于腹壁、胸骨縫合、皮膚縫合、減張縫合，以及各種矯形外科和神經(jīng)外科手術(shù)。第十四頁，共65頁。1.2按結(jié)構(gòu)分：1.2.1單股或多股結(jié)構(gòu)：

單纖維縫線由單一纖維制成，在穿過組織時所遇阻力較小，且可避免細(xì)菌在上附著。由于這些品質(zhì)，特別適用于血管外科。單纖維縫線易于打結(jié)。1.2.2按加工工藝分：天然的單纖維蠶絲可用捻搓或編織兩種工藝加工成絲線，其中以編織工藝絲線操作性能最佳。第十五頁，共65頁。表2不銹鋼縫線、尼龍縫線、聚丙烯縫線區(qū)別不銹鋼縫線NUROLON尼龍縫線聚丙烯縫線類型單、多纖維縫線單/多纖維縫線多纖維縫線材料316L不銹鋼尼龍6或尼龍6.6長鏈脂肪多聚物聚脂纖維體內(nèi)抗張強度變化不明確逐步水解，抗張強度逐步減退無顯著變化吸收情況不吸收漸被結(jié)締組織包裹漸被結(jié)締組織包裹組織反應(yīng)極輕微急性炎癥反應(yīng)同左極輕微急性炎癥反應(yīng)禁忌癥對316不銹鋼、鉻、鎳過敏者需持久保持抗張力的傷口未知適用范圍腹部傷口縫合、疝修補、胸骨對合、肌腱修補普通外科、心血管外科、眼科神經(jīng)外科普通外科、心血管外科、眼科神經(jīng)外科第十六頁，共65頁。1.3非吸收性外科縫線的涂層1.3.1非吸收性外科縫線涂層a.固體蜜蠟b.液態(tài)蜜蠟c.聚脂類涂料d.

蠟和硅酮混合物1.3.2所用涂層使縫線變粗而不增加強度，其目的是為了使縫線抱緊不散頭和表面光滑等作用。第十七頁，共65頁。1.3.3涂層應(yīng)無毒、無刺激性。一般使用白蜂蠟1.4染色染色目的方便手術(shù)中識別縫線和人體組織。染色應(yīng)無毒、無刺激性。第十八頁，共65頁。二、可吸收性外科縫線

（YY1116-2002可吸收性外科縫線）

天然和合成性能差異天然的可吸收性縫線是由健康哺乳動物的膠原或人工合成的多聚體制備而成。天然的可吸收性縫線是通過人體內(nèi)酶的消化來降解縫線纖維。而合成的可吸收性縫線則先是通過水解作用，使水分逐漸滲透到縫線纖維內(nèi)而引起多聚體鏈的分解。與天然的可吸收性縫線相比，合成的可吸收性縫線植入后的水解作用僅引起較輕的組織反應(yīng)。第十九頁，共65頁。2.1天然可吸收性縫線

主要是動物的膠原蛋白、殼聚糖、海藻酸鹽等天然材料。2.1.1羊腸線：在所有天然可吸收縫合線中，羊腸線是最傳統(tǒng)的一種，從最早的醫(yī)學(xué)記錄開始中已使用了羊腸線，它取自羊腸黏膜下層的黏膜加工而成。在體內(nèi)的降解和吸收主要取決于給巨噬細(xì)胞的活動提供蛋白酶的存在。有較好的組織相容性，植入人體后無不良反應(yīng)，無毒性，能被人的機(jī)體吸收。2.1.2膠原纖維可吸收縫合線：

膠原是從動物骨骼、筋膜中經(jīng)浸煮、水解等多道工序提煉，再經(jīng)過加捻和交聯(lián)劑的作用而制成。膠原的抗原性相當(dāng)?shù)?，具有天然可降解性，并能促進(jìn)細(xì)胞生長。膠原的這些性質(zhì)使它能夠成功地用來制備醫(yī)用手術(shù)縫合線。第二十頁，共65頁。2.1.3腸線：

一般把包括膠原纖維可吸收縫合線，統(tǒng)叫腸線或羊腸線，其可分為普通腸線（平制）和鉻制腸線，兩者均由高度純化的膠原加工而成。羊腸線的吸收速率取決于線的類型、組織類型、組織狀況以及患者的全身狀態(tài)等。腸線經(jīng)鉻鹽溶液處理后稱為鉻制腸線，可對抗機(jī)體內(nèi)各種酶的消化作用，使吸收時間延長至90天以上。第二十一頁，共65頁。2.1.4甲殼素、殼聚糖可吸收縫合線：

以甲殼素為原料制作可吸收縫合線始于20世紀(jì)70年代，日本在該領(lǐng)域的研究處于世界前列。甲殼素縫合線具有眾多獨特的優(yōu)點：

1)人體耐受性良好；2)具有一定的抗菌消炎作用，能促進(jìn)傷口愈合，疤痕小；3)強度和柔韌性適中，表面摩擦系數(shù)小，易于縫合和打結(jié)；4)可進(jìn)行常規(guī)消毒，還可以進(jìn)行染色、防腐等特殊處理；5)植入后吸收均勻，強度衰減速率適中，能滿足傷口愈合全過程對縫合線強度的要求；6)原料來源廣，加工簡便，成本低。殼聚糖手術(shù)縫合線在機(jī)體內(nèi)的吸收優(yōu)于羊腸線；第二十二頁，共65頁。2.2合成的可吸收性縫錢由于天然腸線有抗原性、組織反應(yīng)較強以及收速率難測等缺點，人們乃致力于研制人工合成的可吸收性縫線。主要有聚乙交酯類縫合線、聚乳酸類縫合線、聚對二氧雜環(huán)已酮縫合線等，應(yīng)用范圍廣泛，從胸腹部傷口縫合以至眼科手術(shù)中的應(yīng)用等。第二十三頁，共65頁。

表3天然縫線與聚乙二醇酸合成線的區(qū)別：

普通羊腸線羊腸線（Polyglatin910）類型平制腸線鉻制腸線多纖維縫線材料健康牛羊膠原同左Lactide和glycolide共聚物外涂polyglactin370和硬脂酸鈣體內(nèi)抗張強度變化因個體而異同左2周時保留65%3周時保留40%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收術(shù)后抗張強度僅能維持7-10天70天內(nèi)被完全吸收同左90天以上經(jīng)水解作用50-70天吸收（降解產(chǎn)物為二氧化碳和水）組織反應(yīng)輕微同左極輕微禁忌癥組織張合力較高,愈合需時較長者對膠原或鉻過敏者心血管和神經(jīng)手術(shù)時同左對組織愈合需時較長者神經(jīng)、心血管手術(shù)慎用適用范圍普通外科、眼科同左婦產(chǎn)科、普外科、泌尿外科、整形外科、骨科、胸外科、眼科等第二十四頁，共65頁。表4PGLA(910縫線乙交酯-丙交酯)與PGA的區(qū)別：PGLAPGA分子式聚乳酸羥基乙酸

由9份乙交酯（PGA）和1份丙交酯（PLA）的共聚而成聚羥基乙酸體內(nèi)抗張強度變化2周時保留65%3周時保留40%2周時保留50%3周時保留20%吸收情況蛋白水解酶消化后吸收40天開始消失70天幾乎完全吸收40開始吸收90天約有一半在體內(nèi)組織反應(yīng)極輕微輕微手感柔順性好手感較硬第二十五頁，共65頁。2.3可吸收外科縫線的涂層丙交脂和乙交脂(Polyglatin370、460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。聚對二氧環(huán)已酮聚合物涂層。以羥基乙酸、或甲殼質(zhì)對縫合線進(jìn)行涂層。涂層中加入三氯生成分的Polyglactin910縫線可以產(chǎn)生抑菌區(qū)域。（三氯生添加在個人保健用品中被安全地使用已經(jīng)超過30年）涂料具有顯著的可吸收性、粘附性及不致剝脫的潤滑性。使縫合線既柔軟，又光滑，臨床應(yīng)用十分方便。第二十六頁，共65頁。三、帶針縫合線

(YY0166-2002帶線縫合針)3.1產(chǎn)品組成：

醫(yī)用縫合針與可吸收性手術(shù)合成縫線或各種非吸收性手術(shù)合成縫線連接而成?？晌湛p合線表面有聚乙酸內(nèi)脂和硬脂酸鈣涂層，又分為染色（紫色）與不染色二種。第二十七頁，共65頁。a.針體材質(zhì)：針體420J2、3Cr13、304等鋼絲制成。b.縫線種類：真絲線、滌綸線、尼龍線、聚丙稀線、不銹鋼絲線、羊腸線、聚乙醇酸線（PGA）、聚乙交酯－丙交酯線（PGLA）、聚乳酸線（PLA）、單絲聚對二氧環(huán)已酮（PDS）、乙交酯―三亞甲基碳酸酯共聚物縫合線（maxon）c.針的基本型狀：1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧、J型針、半彎針、直針等針型d.針尖的型狀：三角針、圓針、短刃三角針、鏟型針等型狀e.針尾的形式：壓槽針，鉆孔針，常規(guī)孔，雙彈機(jī)孔縫合針f.滅菌形式：經(jīng)伽瑪射線輻照或環(huán)氧乙烷滅菌

g.包裝：滌鋁復(fù)合、滌綸等包裝材料密封包裝、使用前不再消毒，可直接使用

第二十八頁，共65頁。第四節(jié)、縫線制造和質(zhì)量控制

1、非吸收性外科縫線工藝流程(蠶絲)

原料檢驗脫膠柔軟單絲加捻合股加捻翻綫成絞*染色

編織*涂層壓針內(nèi)包裝※E.O滅菌外包裝入庫成品檢驗

第二十九頁，共65頁。2、可吸收性外科縫線工藝流程注:1）虛框內(nèi)為凈化區(qū)域2）*關(guān)鍵工序控制點3）※特殊工序控制點

PGLA聚合體熔體紡絲拉伸熱定型纖維編織

*縫合線涂層內(nèi)包裝※

E.O滅菌檢驗入庫第三十頁，共65頁。以PGLA為原料，通過熔紡制成纖維，再加工成縫合線。PGLA極易水解，在高溫紡絲過程中尤其如此。本項目采取惰性氣體N2保護(hù)措施，極其嚴(yán)格地控制PGLA在熔體紡絲過程中降解，確保成品纖維有足夠的強度（4.4cN/dtex）。為了在手術(shù)過程中操作方便，PGLA可吸收縫合線應(yīng)著色。但許多顏料不符合生物醫(yī)學(xué)材料的要求。本項目通過反復(fù)試驗，選擇了無毒的專用顏料。第三十一頁，共65頁。3、帶針縫合線工藝流程

進(jìn)貨檢驗*壓線檢驗內(nèi)包裝※E.O滅菌檢驗入庫

*針體清洗第三十二頁，共65頁。4.縫合線和縫合針的質(zhì)量控制4.1關(guān)鍵原材料的控制關(guān)鍵原材料有哪些？1）各類縫線及其線的原材料2）各類縫針及其針的原材料3）染料4）涂料5）若有硅化過程——硅化劑6）內(nèi)包裝袋第三十三頁，共65頁。說明：a.金屬線和針的材質(zhì)由317L、420J2、3Cr13、304等鋼絲制成，牌號絕不能混淆。b.縫線種類中使用最多的是真絲縫線，蠶絲原料的等級不能降低。蠶絲按照性能高低分成12個等級6A、5A、4A、3A、2A、A、B、C、D、E、F、G，6A級絲品質(zhì)最好，G級最差，外科縫線用4A級較普遍。c.采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗收準(zhǔn)則等內(nèi)容。內(nèi)包裝材料的供方生產(chǎn)環(huán)境不得低于30萬級。d.要選擇評價合格供方、進(jìn)行業(yè)績跟蹤和再評價。e.對采購關(guān)鍵原材料的符合性應(yīng)認(rèn)真檢驗和驗證，記錄原料批號，滿足可追溯性要求；f.倉庫要做好標(biāo)識和防護(hù)。特別是可吸收性外科縫線原料的溫、濕度、有效期等要求。g.有關(guān)生物的地區(qū)源方面的信息（至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況）應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)保存。h.要選擇供方滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。如聚乙醇酸線（PGA）、聚乙交酯－丙交酯線（PGLA）可吸收性外科縫線等；滌綸線、尼龍線、聚丙稀線要有資質(zhì)的。第三十四頁，共65頁。4.2物料管理4.2.1規(guī)范購入1）定點合格供應(yīng)商采購2）按批驗收和取樣檢驗第三十五頁，共65頁。4.2.2合理儲存（1）溫度：冷藏：2～10℃；常溫：0～35℃。（2）相對濕度：一般為45%～85%，（3）儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。注意：不正確儲存會導(dǎo)致物料變質(zhì)分解和效期縮短，甚至造成報廢。第三十六頁，共65頁。1）規(guī)定期限內(nèi)使用物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗其包裝應(yīng)能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變等性質(zhì)變化。第三十七頁，共65頁。2）倉儲設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)倉庫“五防”設(shè)施——防蠅——防蟲——防鼠——防霉——防潮“五距”——垛距——墻距——行距——頂距——燈距（熱源）10㎝30㎝30㎝30㎝第三十八頁，共65頁。3）

控制放行與發(fā)放接收物料狀態(tài)與控制待驗——黃色合格——綠色不合格——紅色第三十九頁，共65頁。4）中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)信息傳遞差錯措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實物與記錄復(fù)核）。一句話經(jīng)幾個人傳遞后話變了

圓方第四十頁，共65頁。5）成品放行即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售●產(chǎn)品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，●審核內(nèi)容應(yīng)包括：●各生產(chǎn)記錄（過程流程卡）已完成、無遺漏；●進(jìn)貨檢驗、過程檢驗已完成且合格；●不合格處理已糾正；●成品檢驗結(jié)果等?！穹弦蟛⒂袑徍巳藛T簽字后方可放行第四十一頁，共65頁。4.3潔凈環(huán)境控制

4.3.1外部環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得有高大的喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對空氣有影響的樹種，土地應(yīng)綠化，不得有露土，因為這些易產(chǎn)生塵粒的物質(zhì)污染環(huán)境。第四十二頁，共65頁。要控制環(huán)境對產(chǎn)品污染，首先必須了解污染是通過什么途徑來侵襲產(chǎn)品的？通過調(diào)查、分析，找出了四大根源：空氣、水、表面、人。a.空氣，空氣攜帶著塵埃來污染產(chǎn)品。使用紫外燈或臭氧定時消毒。工藝用氣要經(jīng)過驗證，要保持日常維護(hù)記錄，要建立工藝用氣管理制度。當(dāng)然還包括合成的可吸收性縫綫有時會用到N2，一般99.99%。第四十三頁，共65頁。b.水，微生物是怎樣通過水來污染環(huán)境產(chǎn)品。

工藝用水要經(jīng)過驗證，要保持日常維護(hù)記錄，要建立工藝用水管理制度。純化水中的微生物（100cfu/ml）是波動的，從制水設(shè)施、管道設(shè)計和清洗消毒各個方面進(jìn)行控制，方可保住產(chǎn)品上的微生物污染水平。

純水和注射用水第四十四頁，共65頁。c.表面，因為我們在做清潔衛(wèi)生時不認(rèn)真、仔細(xì)。要了解產(chǎn)品清潔前、后產(chǎn)品上微生物污染狀態(tài)即產(chǎn)品上初紿污染菌數(shù)的水平？第四十五頁，共65頁。d.人，人員衛(wèi)生表5人體各種體態(tài)及運動狀態(tài)所能散發(fā)的塵粒數(shù)。體態(tài)散發(fā)的塵粒數(shù)（萬個/分鐘）站10坐50坐下、站起100~250走500~1000爬樓梯1000運動150~3000第四十六頁，共65頁。表6再看我們所測試的一組資料著衣種類測定日期細(xì)菌數(shù)/100㎝2上衣內(nèi)側(cè)使用5日后300外側(cè)使用5日后200褲子內(nèi)側(cè)使用5日后450外側(cè)使用5日后70帽子內(nèi)側(cè)使用5日后100外側(cè)使用5日后150口罩內(nèi)側(cè)使用1日后22000使用1日后100襪子內(nèi)側(cè)使用1日后30000外側(cè)使用5日后2800第四十七頁，共65頁。4.3.2進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進(jìn)行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。a.不能從事直接接觸產(chǎn)品的操作人員：●傳染病患者●皮膚病患者●精神病患者●體表有傷者第四十八頁，共65頁。b.保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣●做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。●手是最大的細(xì)菌傳播工具和途徑。在生產(chǎn)時必須保持手的清潔。c.以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)●人員不得化妝和佩帶飾物，●生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物第四十九頁，共65頁。d.潔凈室的環(huán)境控制參照ISO14644無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范參見YY0033ISO14644-1潔凈室及其環(huán)境控制第1部分：空氣潔凈度分級ISO14644-2潔凈室及其環(huán)境控制第2部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范ISO14644-3潔凈室及其環(huán)境控制第3部分：計量和檢測方法ISO14644-4潔凈室及其環(huán)境控制第4部分：設(shè)計、建造和投入使用ISO14644-5潔凈室及其環(huán)境控制第5部分：運行ISO14644-6潔凈室及其環(huán)境控制第6部分：術(shù)語ISO14644-7潔凈室及其環(huán)境控制第7部分：隔離區(qū)ISO14698-1潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制第1部分：一般原理和方法ISO14698-2潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制第2部分：微生物污染的評價和說明第五十頁，共65頁。4.4關(guān)鍵過程的控制a.染色過程控制——要求無毒無突變、Ames為陰性，重金屬含量符合規(guī)定要求。染料分天然和合成——天然：蘇木染料——合成：活性染料等美國FDA批準(zhǔn)使用在食品藥品的可用b.涂層過程控制要求無毒性、無刺激等生物相容性符合要求。第五十一頁，共65頁。1）合成的可吸收性縫錢涂層丙交脂和乙交脂(Polyglatin370、460)共聚物的混合劑，加上硬脂酸鈣所制成。聚對二氧環(huán)已酮聚合物涂層。以羥基乙酸、或甲殼質(zhì)對縫合線進(jìn)行涂層。涂層中加人三氯生成分的Polyglactin910縫線可以產(chǎn)生抑菌區(qū)域。（抑制金黃色葡萄球菌不能生長，三氯生添加在個人保健用品中被安全地使用已經(jīng)超過30年）這種涂料具有顯著的可吸收性、粘附性及不致剝脫的潤滑性。使縫合線既柔軟，又光滑，臨床應(yīng)用十分方便。第五十二頁，共65頁。

2）非吸收性縫綫涂層

----固體蜜蠟（白蜂蠟）----液態(tài)蜜蠟（白蜂蠟添加了溶劑）----聚胺脂類涂料----

蠟和硅酮混合物特別是液態(tài)蜜蠟，要控制其變質(zhì)發(fā)臭，使用后要及時更換。第五十三頁，共65頁。c.針和線（染色后）的清洗過程控制初洗（飲用水）精洗（純化水）第五十四頁，共65頁。d.酸洗過程控制容易產(chǎn)生氫脆，使縫合針斷裂，帶來手術(shù)中斷針的風(fēng)險。主要是硝酸等引起。第五十五頁，共65頁。e.硅化過程控制主要目的增加潤滑、減少組織拖拽醫(yī)用級硅化液是50%活性硅樹脂溶解于脂肪烴和異丙醇的混合溶劑中，這里的硅樹脂是一種氨基二甲基硅氧烷共聚物。氨基團(tuán)的極性和液體固化的能力導(dǎo)致薄膜沉積并粘附在金屬的