委托生產(chǎn)現(xiàn)場自查報(bào)告

托付生產(chǎn)現(xiàn)場自查報(bào)告依據(jù)《藥品托付生產(chǎn)管理方法》等有關(guān)法規(guī)，公司組織有關(guān)技術(shù)人員對xxxx制藥有限公司進(jìn)行了考察，現(xiàn)報(bào)告如下：一、企業(yè)概況xxxx制藥有限責(zé)任公司(原xxxx制藥廠)，始建于19xx年，隸屬國營xxxx廠,xxxx年完成股份制改造。公司現(xiàn)有員工現(xiàn)xx人，獲得中級職稱以上的xxx人（工程師4人，執(zhí)業(yè)藥師x人），獲得初級職稱的有21人；中專以上學(xué)歷有xx人，占職工總?cè)藬?shù)的45%。該公司位于xx市xx路xx號，口服固體制劑車間由xx市醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，20xx年4月取得《藥品GMP證書》（證書編號：xxxxx），廠區(qū)占地xxxx平方米，年產(chǎn)片劑xx億片，膠囊劑xx億粒，顆粒劑xxx萬袋。二、機(jī)構(gòu)和人員該公司組織機(jī)構(gòu)和職能分工明確，公司設(shè)財(cái)務(wù)部、銷售部、市場部、生產(chǎn)部、制造部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量限制部、供應(yīng)部、工程部、研發(fā)部、行政人事部共11個(gè)部門，各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)明確，并配備了肯定數(shù)量的和藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)學(xué)問、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理閱歷及組織實(shí)力的管理人員和技術(shù)人員。公司董事長兼總經(jīng)理xxx具有大專學(xué)歷并有xx年制藥管理閱歷，質(zhì)量副總xxxx畢業(yè)于開封醫(yī)專（藥學(xué)專業(yè)），執(zhí)業(yè)藥師，能按GMP要求嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)副總xxxx畢業(yè)于開封醫(yī)專（藥學(xué)專業(yè)），執(zhí)業(yè)藥師，能按GMP要求組織生產(chǎn)。公司質(zhì)檢人員均具有中專以上文化程度，并定期進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。三、廠房和設(shè)施該公司位于xx市xx區(qū),環(huán)境美麗，交通便利。北部廠前區(qū)進(jìn)行了大面積硬化和綠化。廠中區(qū)中心為聯(lián)合廠房。生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)和協(xié)助區(qū)總體布局合理，無相互阻礙，人流、物流分開。廠區(qū)道路為水泥路面，聯(lián)合廠房四周進(jìn)行了硬化、綠化，無裸漏地面。建筑總面積為xxxx㎡，其中生產(chǎn)區(qū)及倉儲區(qū)面積為xxxx㎡，干凈區(qū)面積為xxxx㎡。廠房為框架結(jié)構(gòu)，外墻用墻磚粘貼，車間室內(nèi)隔斷吊頂均采納5cm厚夾心彩鋼板，地面采納水磨石。廠房層高6.0m，干凈區(qū)的制粒、總混工序吊頂高度3.5m，其余工序吊頂高度為2.6m。生產(chǎn)區(qū)按生產(chǎn)工藝流程要求的干凈級別合理布局，人流物流分開，干凈區(qū)和非干凈區(qū)之間的人員及物料出入有防止交叉污染的人凈、物凈及緩沖設(shè)施，干凈區(qū)內(nèi)溫濕度符合工藝要求，一般限制在18～26℃，相對濕度限制在45～65%，干凈室和室外的靜壓差大于10帕。綜合倉庫位于聯(lián)合廠房西側(cè)，另有：輔料庫、外包材庫、不合格品庫、退貨庫、配件庫和危急品庫，總建筑面積1200m2，和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并設(shè)置有防蚊蠅、防蟲鼠、防潮、防盜、防火等設(shè)施。特藥庫、標(biāo)簽庫有專人負(fù)責(zé)，特別藥品實(shí)行雙人雙鎖管理。干凈區(qū)均為D級，隔斷和吊頂采納彩鋼板，表面平整光滑、無縫隙、相接處為弧型，便于清潔，地面為水磨石地面。采納不銹鋼工作臺，不銹鋼干凈地漏?？諝鈨艋到y(tǒng)采納兩組組合式空調(diào)廂，經(jīng)初效、中效、高效三級過濾送入干凈區(qū)，冷源來自冷水機(jī)組，蒸汽由鍋爐房供應(yīng)，廠房內(nèi)裝有壓差計(jì)和溫濕度計(jì)。水、電、壓縮空氣、蒸汽等工藝管道經(jīng)過技術(shù)夾層暗裝，工藝用壓縮空氣經(jīng)除油、除菌過濾凈化處理，純化水用內(nèi)外拋光的316L不銹鋼管道輸送。車間配備有符合工藝要求的洗滌、清潔設(shè)施及生產(chǎn)周轉(zhuǎn)用易于清潔消毒的容器具等。四、設(shè)備主要生產(chǎn)設(shè)備選型和生產(chǎn)相適應(yīng)，所選主要設(shè)備有粉碎機(jī)、沸騰制粒機(jī)、高效沸騰干燥機(jī)、高速混合制粒機(jī)、二維運(yùn)動混合機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、包衣機(jī)、自動顆粒包裝機(jī)、全自動膠囊填充機(jī)、250型鋁塑包裝機(jī)等。純化水系統(tǒng)采納二級反滲透設(shè)備制備，質(zhì)檢中心配備有和生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外分光光度計(jì)、十萬分之一天平，紫外分光光度計(jì)、旋光儀、智能溶出儀、超凈工作臺、片劑脆碎度測定儀、酸度計(jì)、冰箱、烘箱、霉菌培育箱等。五、生產(chǎn)管理公司制訂有產(chǎn)品工藝規(guī)程，及各工序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等生產(chǎn)技術(shù)文件。各項(xiàng)文件、記錄憑證的起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、修改以及編號和格式要求均有統(tǒng)一規(guī)定。原輔料的運(yùn)用，消耗定額，工藝查證，工序關(guān)鍵限制點(diǎn)，產(chǎn)品清場、工藝衛(wèi)生等均有管理制度。批生產(chǎn)記錄完整真實(shí)，有QA車間檢查員審核監(jiān)督，歸檔保存。公司生產(chǎn)所用純化水由不銹鋼管道輸送，建有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)周期。物料稱量室有雙人稱量、復(fù)核規(guī)程。生產(chǎn)各工序均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生產(chǎn)用儀器、設(shè)備、容器均有狀態(tài)標(biāo)記，生產(chǎn)容器具的清潔、存放、運(yùn)用均制訂有相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)。各生產(chǎn)工序均進(jìn)行清場，以確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，并填寫清場記錄，由QA車間檢查員復(fù)查、發(fā)放清場合格證。不同產(chǎn)品、品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行，有效的防止了產(chǎn)品的污染和混淆。六、質(zhì)量管理質(zhì)量管理分別設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn)的部門，獨(dú)立行使各自的職權(quán)，分別配備有八名大專以上學(xué)歷的質(zhì)量監(jiān)督人員和十七名質(zhì)量檢驗(yàn)人員，設(shè)有化學(xué)室、儀器室、微生物室等檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。車間設(shè)有QA車間檢查員實(shí)施生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，倉庫設(shè)有QA倉庫檢查員負(fù)責(zé)物料及成品的取樣和驗(yàn)收。公司全部產(chǎn)品均有國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品及工藝用水等也制訂了內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)有相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程。標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的配制和標(biāo)定和復(fù)核均制訂有規(guī)程，建立了各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，如質(zhì)量分析會管理規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程，留樣視察規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品、比照品、檢驗(yàn)菌管理規(guī)程，質(zhì)量事故報(bào)告、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程等。建有質(zhì)量臺帳，包括原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗(yàn)狀況。有質(zhì)量監(jiān)督抽查、退貨、不合格品、用戶質(zhì)量反映及品種質(zhì)量指標(biāo)完成狀況等內(nèi)容的管理文件。QC配備有和生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，如十萬分之一天平，紫外分光光度計(jì)、高效液相色譜儀、旋光儀、智能溶出儀、超凈工作臺、超聲波振蕩器、酸度計(jì)、冰箱、烘箱、霉菌培育箱等。車間配備有生產(chǎn)過程限制的中控室。各種儀器、計(jì)量器具均經(jīng)過校正。標(biāo)準(zhǔn)品、比照品、檢定菌、滴定液有專人負(fù)責(zé)保管和發(fā)放，滴定液有專人配制、標(biāo)定、復(fù)核，記錄完整。取樣、檢驗(yàn)均有記錄和編號，取樣包裝物上貼有取樣證，檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容和數(shù)據(jù)有復(fù)核，原始記錄和報(bào)告書統(tǒng)一歸檔保存。公司實(shí)行質(zhì)量推翻權(quán)制，QA人員負(fù)責(zé)對工藝用水、干凈區(qū)干凈度、工藝衛(wèi)生等產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，有權(quán)制止不合格原輔料、包裝材料投入生產(chǎn)或不合格半成品流入下一工序，QA人員在成品發(fā)放前負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核、簽字，并定期探討產(chǎn)品質(zhì)量狀況，提出質(zhì)量分析報(bào)告。QA下設(shè)留樣室，留樣品有登記臺帳，留樣室有溫、濕度記錄，并對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行穩(wěn)定性考察。公司制訂有產(chǎn)品的退貨及召回程序，能依據(jù)銷售記錄追查每一批產(chǎn)品的流向，對因質(zhì)量緣由的退貨和收回的產(chǎn)品，在質(zhì)量部人員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀并記錄。質(zhì)量部制訂有質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)程，并有專職的QA人員負(fù)責(zé)對用戶及客戶來電、來函反映或投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題剛好解答處理，并記錄上報(bào)有關(guān)部門。七、驗(yàn)證公司由質(zhì)量保證部、制造部、工程部、研發(fā)部、質(zhì)量限制部、車間等有關(guān)人員組成各驗(yàn)證小組，并制訂了廠房、公用工程、生產(chǎn)工藝、生閱歷證，口服固體制劑車間符合D級的干凈級別要求，公用工程系統(tǒng)符合工藝要求；生產(chǎn)所用的主要設(shè)備符合生產(chǎn)要求，設(shè)備清潔程序閱歷證可行。全部的驗(yàn)證均有驗(yàn)證方案，并對驗(yàn)證進(jìn)行評價(jià)和建議，并有驗(yàn)證報(bào)告，且經(jīng)過審核批準(zhǔn)，發(fā)放驗(yàn)證證書，并確定有再驗(yàn)證的周期