醫(yī)療器械知識培訓

醫(yī)療器械知識培訓一、概念、分類二、開辦醫(yī)療器械配備條件三、醫(yī)療器械倉庫管理▲概述◆醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于特殊商品，事關人民的身體健康和生命安全?！翎t(yī)療器械的經(jīng)營環(huán)節(jié)是實現(xiàn)對醫(yī)療器械進行全方位監(jiān)督的重要一環(huán)。

▲醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所使用的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的補助作用；其使用旨在達到下列預期目的：㈠對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；㈡對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；㈢對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；㈣妊娠控制醫(yī)療器械的分類第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。分類舉例第一類：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋。第二類：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合燈、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三位系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件。第三類：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器。經(jīng)營醫(yī)療器械所必備條件經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布醫(yī)療器械注冊證號格式

注冊證的編號

X1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4

XX5

XXXX6號↙↙↙↓↘↘審批部門注冊形式批準年份管理類別產(chǎn)品品種編碼流水號審批部門：XI境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；注冊形式：X2（準、進、許）“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械注冊證書有效期4年

▲開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；四、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲、保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；五、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。人員備配：質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管、倉庫管理人員經(jīng)營場所辦公場所應設置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場所應寬敞、明亮、整潔。設施設備庫區(qū)周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。設施設備庫內(nèi)應實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。產(chǎn)品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應分開存放；倉庫，不得設在居民小區(qū)、居民住宅以及其他不適合設置倉庫的場所。一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標準產(chǎn)品類別1一次性使用無菌注射器GB15810—三類2一次性使用輸液器GB8368—三類3一次性使用輸血器GB8369—三類4一次性使用滴定管式輸液器YY0286—三類5一次性使用無菌注射針GB15811—三類6一次性使用靜脈輸液針YY0028—三類7一次性使用塑料血袋GB142323—三類8一次性使用采血器YY0115—三類倉庫管理制度一、產(chǎn)品入庫驗收的管理二、產(chǎn)品保管的管理三、產(chǎn)品養(yǎng)護管理三、產(chǎn)品出庫復核管理四、不合格品管理五、退貨商品管理產(chǎn)品入庫驗收的管理制度檢查單貨器械到貨時，首先檢供方發(fā)貨單所列的產(chǎn)地、貨號、品名、規(guī)格/型號、數(shù)量、產(chǎn)品注冊證號等與器械原包裝或標簽上所列各項是否一致；檢查包裝醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝應符合規(guī)定；按規(guī)定比例（與藥品相同）開箱拆包，觀察商品外觀質(zhì)量有無變形、裂痕、污痕、霉點、銹跡、變色、結(jié)塊等異狀；產(chǎn)品入庫驗收的管理制度經(jīng)驗收合格的醫(yī)療器械應作好驗收記錄；驗收記錄應注明購進日期、供貨單位、品名、型號、規(guī)格、批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、數(shù)量、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊證號、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；驗收記錄保存至有效期后一年，不得少于三年。產(chǎn)品入庫驗收的管理制度一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

產(chǎn)品保管衣制度按照安瓦全、方斧便、節(jié)方約、高課效的原歐則，正集確選擇雀倉位，皺合理使榆用倉容京，“五巴距”適跡當，堆荒碼規(guī)范誓、合理茄、整齊寇、牢固趨，無倒狹置現(xiàn)象扮。根據(jù)產(chǎn)夾品性能恢要求，鐮分別儲棵存相應贏條件的臉庫房，桑保證產(chǎn)融品的儲袍存質(zhì)量方。產(chǎn)品存據(jù)放實行應色標管黨理。待焦驗、退欠貨區(qū)—調(diào)—黃色覺；合格脅品區(qū)、因發(fā)貨區(qū)招一一綠柳色；不盛合格品螞區(qū)一一蓮紅色。保持庫房槐、貨架的選清潔衛(wèi)生麻，定期進贏行清理和菠消毒，做去好防盜、更防火、防躬潮、防霉埋、防蟲、頓防鼠、防心污染等工揪作。產(chǎn)品養(yǎng)徐護制度堅持以預裂防為主、怎消除隱患替的原則，蒜根據(jù)季節(jié)灰、氣候變象化和產(chǎn)品兇的性質(zhì)及讀儲存條件宏，做好溫役濕度調(diào)控暫工作，維辟護儲存產(chǎn)轎品質(zhì)量。采用經(jīng)常鈴與定期相鬼結(jié)合的辦室法，根據(jù)溫器械的性蛛能和變化償規(guī)律、氣疼候狀況、蝕儲存條件但、時間等贈因素分別耀進行在庫疤檢查養(yǎng)護封。實行產(chǎn)吐品的效真期儲存辨管理，列對近效時期的產(chǎn)霞品可設拐立近效嚼期標志跡。對近洋效期的律產(chǎn)品應坊按月進濾行催銷菌。產(chǎn)品出伸庫復核萬管理制抬度產(chǎn)品出庫昨必須經(jīng)發(fā)隔貨、復核復手續(xù)方可孔發(fā)出，不部合格醫(yī)療問器械一律氣不得出庫鉛。器械出張庫必須貞有嚴格禾的手續(xù)頸，不見臘銷售單爛不付貨蔑，手續(xù)澇不符或惡單據(jù)不誤符的不精付貨。做到“先苗進先出，揀近期先出夏，易損壞乘的先出”叛。器械逼出庫必須則做到單隨擠貨行，單標貨數(shù)量當訪面點清；認真做雹好庫復消核記錄丟，保存鳥至超過絞產(chǎn)品有脫效期一卡年，但溜不得少潤于三年務。不合格年品管理質(zhì)量管辛理部是紫公司負改責對不令合格產(chǎn)昆品實行然有效控壟制管理紡的機構(gòu)屈；不合格品河應按規(guī)定框進行報廢省和銷毀。卷建立不合住格產(chǎn)品臺找?guī)?，防止黨錯發(fā)或重械復報損，追造成帳貨下混亂和其潛它嚴重后離果；不合格蒜產(chǎn)品的王發(fā)現(xiàn)、艙處理應麥有記錄拘，記錄臨妥善保部存至藥撤品有效園期后一暗年，但靜不得少價于三年記。退貨商品熔管理未接到擠退貨通衛(wèi)知單，恐驗收員瘦或倉管蜻員不得夫擅自接術(shù)受退貨派產(chǎn)品。所有退段回的產(chǎn)逗品，存據(jù)放于退耕貨區(qū)，它掛黃牌向標識。所有退回六的一二三家類及一次腔性使用無返菌醫(yī)療器肉械，均應刊按購進產(chǎn)敬品的驗收非標準重新感進行驗收找，并作出勉明確的驗先收結(jié)論，雞并記錄，塵驗收合格趨后方可入敗合格品區(qū)弦，判定為終不合格的案產(chǎn)品，應號報質(zhì)管部轟進行確認兩后，將產(chǎn)柳品移入不德合格庫存季放，明顯鋤標志，并叨按不合格抄產(chǎn)品確認競處理程序怖處理。謝謝大家冊！謝謝觀是看/歡迎下堂載BYF糟AITH往IM叮EAN彎A