質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材

質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材第一頁(yè)，共四十八頁(yè)。培訓(xùn)內(nèi)容目錄ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001體系認(rèn)證的價(jià)值管理體系類型ISO9001標(biāo)準(zhǔn)其它基礎(chǔ)知識(shí)第二頁(yè)，共四十八頁(yè)。ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程第三頁(yè)，共四十八頁(yè)。什么是ISOISO是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，其成員由來(lái)自世界上100多個(gè)國(guó)家的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成，代表中國(guó)參加ISO的國(guó)家機(jī)構(gòu)是中國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。

第四頁(yè)，共四十八頁(yè)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）技術(shù)管理局（TMB）環(huán)境管理委員會(huì)（TC207）聯(lián)合協(xié)調(diào)組（JCG）戰(zhàn)略執(zhí)行組（SIG）質(zhì)量管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（ISO/TC176）概念術(shù)語(yǔ)分委員會(huì)（法國(guó)SC1）質(zhì)量體系分委員會(huì)（英國(guó)SC2）支持技術(shù)分委員會(huì)（荷蘭SC3）汽車組（ATG）解釋組（WG1）項(xiàng)目管理組（PMG）主席戰(zhàn)略顧問組（CSAG）第五頁(yè)，共四十八頁(yè)。ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展過程一、87版情況

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）分別于1986年和1987年發(fā)布了6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被稱為87版ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)即：

1、ISO8402：1987《質(zhì)量—術(shù)語(yǔ)》

2、ISO9000：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南》

3、ISO9001：1987《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

4、ISO9002：1987《質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》

5、ISO9003：1987《質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》

6、ISO9004：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》

二、94版情況

1994年ISO/TC176又對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了“有限修改”，即在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上不做大的變動(dòng)，僅對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行小范圍的修改，提出了“ISO9000族”的概念，既由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并由原來(lái)的6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，陸續(xù)制定發(fā)布了其他10項(xiàng)指南性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這樣ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已從1987年的6項(xiàng)發(fā)展到1994年的16項(xiàng)：第六頁(yè)，共四十八頁(yè)。1、ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語(yǔ)》

2、ISO9000·1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—第1部分：選擇和使用指南》

3、ISO9000-2：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—第2部分：ISO9001、ISO9002、ISO9003的實(shí)施通用指南》

4、ISO9000-3：1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—第3部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南》

5、ISO9000-4：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—第4部分：可信性大綱管理指南》

6、ISO9001：1994《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

7、ISO9002：1994《質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》

8、ISO9003：1994《質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》

9、ISO9004-1：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—第1部分：指南》

10、ISO9004-2：1991《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—第2部分：服務(wù)指南》

11、ISO9004-3：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—第3部分：流程性材料指南》

12、ISO9004-4：1993《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—第4部分：質(zhì)量改進(jìn)指南》第七頁(yè)，共四十八頁(yè)。13、ISO10011-1：1990《質(zhì)量體系審核指南—第1部分：審核》

14、ISO10011-2：1991《質(zhì)量體系審核指南—第2部分：質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則》（GB/T19021-2）

15、ISO10011-3：1991《質(zhì)量體系審核指南—第3部分：審核工作管理》

16、ISO10012-1：1992《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求—第1部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系》三、2000版情況

ISO/TC176在完成第一階段的修定工作后，隨即啟動(dòng)第二階段的修訂工作，稱為“徹底修改”。正式提出了質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，作為2000版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)思想。根據(jù)ISO/TC176的計(jì)劃ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)將由以下四部分組成：（一）核心標(biāo)準(zhǔn)1、ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》，其主要內(nèi)容是描述了八項(xiàng)質(zhì)量管理原理，十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和56個(gè)術(shù)語(yǔ)的解釋，是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的支持性標(biāo)準(zhǔn)。2、ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》，是對(duì)質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施提出了要求和規(guī)定，是認(rèn)證的依據(jù)，是組織需要建立質(zhì)量管理體系所必須做到的。3、ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》，是ISO9001的擴(kuò)展和提高，是取得ISO9001認(rèn)證后的組織如需改進(jìn)業(yè)績(jī)而提供的指南，不做為認(rèn)證依據(jù)。第八頁(yè)，共四十八頁(yè)。4、ISO19011：2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》該標(biāo)準(zhǔn)取代了三個(gè)質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)（ISO10011-1；ISO10011-2；ISO10011-3）和三個(gè)環(huán)境管理體系審核標(biāo)準(zhǔn)（ISO14010；ISO14011；ISO14012），它是質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)外部審核的標(biāo)準(zhǔn)，其主要內(nèi)容是審核原則、審核內(nèi)容和審核方法。（二）其他標(biāo)準(zhǔn)（目前只有1項(xiàng)）ISO10012：2001《測(cè)量控制系統(tǒng)》（三）技術(shù)報(bào)告1、ISO10014：1998《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南》2、ISO10017：1999《ISO9001：1994中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》（四）宣傳小冊(cè)子（指導(dǎo)性文件）1、《質(zhì)量管理原則》

2、《選擇和使用指南》

3、《小型組織實(shí)施指南》第九頁(yè)，共四十八頁(yè)。四、2008版情況：（一）核心標(biāo)準(zhǔn)1.ISO9000:2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)2.ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求3.ISO9004:2009質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南4.ISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南（二）其他標(biāo)準(zhǔn)ISO10012：2001《測(cè)量控制系統(tǒng)》（三）技術(shù)報(bào)告1.ISO/TR10006質(zhì)量管理項(xiàng)目管理質(zhì)量指南2.ISO/TR10007質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南3.ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南4.ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南5.ISO/TR10015質(zhì)量管理培訓(xùn)指南6.ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南（四）宣傳小冊(cè)子（指導(dǎo)性文件）1.質(zhì)量管理原則2.選擇和使用指南3.小型企業(yè)的應(yīng)用第十頁(yè)，共四十八頁(yè)。質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)第十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。概念圖是術(shù)語(yǔ)分組的基礎(chǔ)三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系季節(jié)年陽(yáng)光夏天春夏秋春夏秋屬種關(guān)系從屬關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系第十二頁(yè)，共四十八頁(yè)。質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)質(zhì)量quality:

一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。注2：“固有的”（其相反是“外來(lái)的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。特性characteristic可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)；——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；——行為的(如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直)；——時(shí)間的(如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性)；——人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)；——功能的(如：飛機(jī)的最高速度)。

要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。第十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。質(zhì)量的術(shù)語(yǔ)要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關(guān)方(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。

等級(jí)grade對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級(jí)示例：飛機(jī)的艙級(jí)和賓館的等級(jí)分類。注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。

顧客滿意customersatisfaction顧客對(duì)其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。

能力capability組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求(3.1.2)的本領(lǐng)注：ISO3534-2中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語(yǔ)。第十四頁(yè)，共四十八頁(yè)。有關(guān)質(zhì)量的概念圖1、要求、質(zhì)量和等級(jí)的關(guān)系從通用的要求可引伸出特定的質(zhì)量要求，質(zhì)量要求是對(duì)固有特性（如性能、可靠性、速度、時(shí)間、安全性、服務(wù)態(tài)度、舒適性、美觀性等）的要求，它反映產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，顧客對(duì)產(chǎn)品價(jià)格的要求不是固有特性，不屬質(zhì)量范疇，但與質(zhì)量有著密切的聯(lián)系。在規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)，通常應(yīng)明確其等級(jí)，如賓館的星級(jí)，星級(jí)越高，質(zhì)量要求越高。要求明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望等級(jí)對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分級(jí)質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度能力組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)顧客滿意顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受有關(guān)質(zhì)量的概念圖第十五頁(yè)，共四十八頁(yè)。管理的術(shù)語(yǔ)體系(系統(tǒng))system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系managementsystem建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(3.2.1)注：一個(gè)組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)質(zhì)量方針qualitypolicy由組織(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)宗旨和方向注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)提供框架。注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。

質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective在質(zhì)量(3.1.1)方面所追求的目的注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針(3.2.4)制定。注2：通常對(duì)組織(3.3.1)的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。

第十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。管理的術(shù)語(yǔ)管理management指揮和控制組織(3.3.1)的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：在英語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“management”有時(shí)指人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述“management”的定義所確定的概念相混淆。例如：不贊成使用“managementshall……，”而應(yīng)使用“topmanagement(3.2.7)shall……?！弊罡吖芾碚遲opmanagement在最高層指揮和控制組織(3.3.1)的一個(gè)人或一組人

質(zhì)量管理qualitymanagement在質(zhì)量(3.1.1)方面指揮和控制組織（3.3.1）的協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。質(zhì)量策劃qualityplanning質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。第十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。管理的術(shù)語(yǔ)質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)質(zhì)量保證qualityassurance質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供質(zhì)量要求(3.1.2)會(huì)得到滿足的信任

質(zhì)量改進(jìn)qualityimprovement

質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。

持續(xù)改進(jìn)continualimprovement增強(qiáng)滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動(dòng)注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程(3.4.1)是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)和審核結(jié)論(3.9.6)、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審(3.8.7)或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施(3.6.4)。有效性effectiveness完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度效率efficiency

達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系第十八頁(yè)，共四十八頁(yè)。有關(guān)管理的概念圖管理指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人質(zhì)量方針最高管理者正式發(fā)布的該組織質(zhì)量宗旨和方向質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的體系（系統(tǒng)）相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)質(zhì)量策劃質(zhì)量管理的一部分，制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的過程和資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理的一部分，增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力有效性完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度效率達(dá)到結(jié)果與所使用的資源間的關(guān)系持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)第十九頁(yè)，共四十八頁(yè)。組織的術(shù)語(yǔ)組織organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有序的。注2：組織可以是公有的或私有的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。

組織結(jié)構(gòu)organizationalstructure人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排注1：安排通常是有序的。注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)或項(xiàng)目(3.4.3)的質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接口?；A(chǔ)設(shè)施infrastructure〈組織〉組織(3.3.1)運(yùn)行所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)工作環(huán)境workenvironment工作時(shí)所處的一組條件注：條件包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認(rèn)方式、人體工效和大氣成分)。第二十頁(yè)，共四十八頁(yè)。組織的術(shù)語(yǔ)

顧客customer接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。供方supplier提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”。相關(guān)方interestedparty與組織(3.3.1)的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、工會(huì)、合作伙伴或社會(huì)。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或一個(gè)以上組織構(gòu)成。第二十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。關(guān)于組織的概念圖組織職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)備組織機(jī)構(gòu)人員的責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系的安排基礎(chǔ)設(shè)施組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系相關(guān)方與組織的業(yè)績(jī)有利益關(guān)系的個(gè)人和團(tuán)體工作環(huán)境工作時(shí)所處的一組條件供方提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人顧客接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人1、組織在規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)，要考慮顧客、供方和其他相關(guān)方（如員工、股東、社會(huì)等）的需求和期望。2、組織由人員和設(shè)施組成，組織通過規(guī)定組織機(jī)構(gòu)使人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排。為了達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，最高管理者應(yīng)提供必要的設(shè)施。第二十二頁(yè)，共四十八頁(yè)。過程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)

過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織(3.3.1)為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。注3：對(duì)形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。產(chǎn)品product

過程(3.4.1)的結(jié)果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：——服務(wù)(如運(yùn)輸)；——軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典)；——硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件)；——流程性材料(如潤(rùn)滑油)。許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊(cè))和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。注2：服務(wù)通常是無(wú)形的并且是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動(dòng)；——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書所需的收益表)上所完成的活動(dòng)；——無(wú)形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的信息傳遞)；——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序(3.4.5)的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。注3：質(zhì)量保證(3.2.11)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。第二十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。過程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)項(xiàng)目project由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過程(3.4.1)，該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求(3.1.2)的目標(biāo)注1：?jiǎn)蝹€(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。注2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性(3.5.1)需逐步確定。注3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是單一或若干個(gè)產(chǎn)品(3.4.2)。注4：根據(jù)GB/T19016-2000改寫。

設(shè)計(jì)和開發(fā)designanddevelopment將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(3.5.1)或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1)注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā))。程序procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。第二十四頁(yè)，共四十八頁(yè)。關(guān)于產(chǎn)品和過程的概念圖程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)設(shè)計(jì)和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的一組過程項(xiàng)目由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過程，該過程要達(dá)到符合時(shí)間、成本和資源約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)產(chǎn)品過程的結(jié)果合同評(píng)審采購(gòu)審核管理評(píng)審1、產(chǎn)品是體系中某過程的結(jié)果，過程實(shí)施的方法通過程序加以規(guī)定。2、過程的實(shí)施依據(jù)要通過策劃和設(shè)計(jì)與開發(fā)形成，而其本身也是一組過程，項(xiàng)目是一組受顧客制約的特定過程。3、合同評(píng)審、采購(gòu)、審核、管理評(píng)審等是從屬于過程的子過程。第二十五頁(yè)，共四十八頁(yè)。特性的術(shù)語(yǔ)特性characteristic可區(qū)分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：——物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)；——感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)；——行為的(如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直)；——時(shí)間的(如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性)；——人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)；——功能的(如：飛機(jī)的最高速度)。

質(zhì)量特性qualitycharacteristic

產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)與要求(3.1.2)有關(guān)的固有特性(3.5.1)注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者)不是它們的質(zhì)量特性。

可信性dependability用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術(shù)語(yǔ)注：可信性僅用于非定量的總體表述。[IEC60050-191：1990]。

可追溯性traceability追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）時(shí)，可追溯性可涉及到：——原材料和零部件的來(lái)源；——加工過程的歷史；——產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所。注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中，使用VIM：1993，6.10中的定義。第二十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。合格（符合）的術(shù)語(yǔ)合格（符合）conformity滿足要求(3.1.2)注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。注2：術(shù)語(yǔ)“conformance”是同義的，但不贊成使用。

不合格（不符合）nonconformity未滿足要求(3.1.2)

缺陷defect未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應(yīng)慎用。注2：顧客(3.3.5)希望的預(yù)期用途可能受供方(3.3.6)信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。

預(yù)防措施preventiveaction為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。

糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不良（？）情況的原因所采取的措施注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。

糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實(shí)施。注2：返工(3.6.7)或降級(jí)(3.6.8)可作為糾正的示例。

第二十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。合格（符合）的術(shù)語(yǔ)返工rework為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對(duì)其所采取的措施注：返工與返修不同，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。

降級(jí)regrade為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對(duì)其等級(jí)(3.1.3)的改變

返修r(nóng)epair為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施注1：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品,為重新使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。注2：返修與返工（3.6.7）不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。

報(bào)廢scrap為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施示例：回收、銷毀。注：對(duì)不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來(lái)避免其使用。

讓步concession對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)的許可注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量?jī)?nèi),對(duì)含有不合格特性的產(chǎn)品的交付。

偏離許可deviationpermit產(chǎn)品(3.4.2)實(shí)現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對(duì)特定的用途。

放行release對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程（3.4.1）的下一階段的許可注：在英語(yǔ)中,就計(jì)算機(jī)軟件而論,術(shù)語(yǔ)“release”通常是指軟件本身的版本。第二十八頁(yè)，共四十八頁(yè)。

預(yù)防措施（3.6.4）為消除潛在不合格或其他潛在不良情況的原因所采取的措施

糾正措施（3.6.5）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施

讓步（3.6.11）對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可要求（3.1.2）缺陷（3.6.3）未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求不合格（不符合）（3.6.2）未滿足要求合格（符合）（3.6.1）滿足要求放行（3.6.13）對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可

偏離許可（3.6.12）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求的許可

糾正（3.6.6）為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施報(bào)廢（3.6.10）為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施返工（3.6.7）為使不合格產(chǎn)品符合要求而對(duì)其所采取的措施降級(jí)（3.6.8）為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變返修（3.6.9）為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所采取的措施有關(guān)合格（符合）的概念的概念圖第二十九頁(yè)，共四十八頁(yè)。文件的術(shù)語(yǔ)信息information有意義的數(shù)據(jù)

文件document

信息（3.7.1）及其承載媒體示例：記錄(3.7.6)、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”。注3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，可是對(duì)規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。規(guī)范specification闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣)。

質(zhì)量手冊(cè)qualitymanual規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊(cè)在其詳略程度和編排格式方面可以不同。質(zhì)量計(jì)劃qualityplan對(duì)特定的項(xiàng)目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.7.2)注1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(cè)(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。記錄record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(3.7.2)注1：記錄可用于為可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供驗(yàn)證(3.8.4)、預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施3.6.5)的證據(jù)。注2：通常記錄不需要控制版本。第三十頁(yè)，共四十八頁(yè)。有關(guān)文件的概念圖信息有意義的數(shù)據(jù)文件信息及其承載媒體程序文件規(guī)范闡明要求的文件質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件質(zhì)量計(jì)劃對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同規(guī)定由誰(shuí)何時(shí)應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資源的文件記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件1、文件是某種媒體上承載的信息，即看的見，摸的著，是信息的一種，信息可以提供規(guī)范文件的依據(jù)。2、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、程序文件、規(guī)范和記錄均是一種文件。第三十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。檢查的術(shù)語(yǔ)客觀證據(jù)objectiveevidence支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)注：客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)(3.8.3)或其他手段獲得。

檢驗(yàn)inspection通過觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)［ISO/IEC指南2］試驗(yàn)test按照程序(3.4.5)確定一個(gè)或多個(gè)特性(3.5.1)

驗(yàn)證verification通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如：——變換方法進(jìn)行計(jì)算；——將新設(shè)計(jì)規(guī)范(3.7.3)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；——進(jìn)行試驗(yàn)(3.8.3)和演示；——文件發(fā)布前的評(píng)審。確認(rèn)validation通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。

鑒定過程qualificationprocess證實(shí)滿足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1)注1：“已鑒定”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：鑒定可涉及到人員、產(chǎn)品(3.4.2)、過程或體系(3.2.1)。示例：審核員鑒定過程、材料鑒定過程。評(píng)審review為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)所進(jìn)行的活動(dòng)注：評(píng)審也可包括確定效率(3.2.15)。示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審和不合格評(píng)審。

第三十二頁(yè)，共四十八頁(yè)。有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)注:3.9中的術(shù)語(yǔ)和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO19011中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語(yǔ)有可能變化。審核audit為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.9.3)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程(3.4.1)注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織(3.3.1)自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格(3.6.1)聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：GB／T19001和GB／T24001－1996）的認(rèn)證或注冊(cè)。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系(3.2.2)被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方(3.9.8)時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。審核方案auditprogramme針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組(一次或多次)審核(3.9.1)

審核準(zhǔn)則auditcriteria用作依據(jù)的一組方針、程序(3.4.5)或要求審核證據(jù)auditevidence與審核準(zhǔn)則(3.9.3)有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄(3.7.6)、事實(shí)陳述或其他信息(3.7.1)

注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。審核發(fā)現(xiàn)auditfindings將收集到的審核證據(jù)(3.9.4)對(duì)照審核準(zhǔn)則(3.9.3)進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，或改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核結(jié)論auditconclusion審核組(3.9.10)考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.9.5)后得出的最終審核(3.9.1)結(jié)果審核委托方auditclient要求審核(3.9.1)的組織(3.3.1)或人員受審核方auditee被審核的組織(3.3.1)3．9．9第三十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ)審核員auditor有能力(3.9.12)實(shí)施審核(3.9.1)的人員審核組auditteam實(shí)施審核(3.9.1)的一名或多名審核員(3.9.9)注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)。注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家(3.9.11)。注3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。技術(shù)專家technicalexpert〈審核〉提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員注1：特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織(3.3.1)、過程(3.4.1)或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語(yǔ)言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組(3.9.10)中，技術(shù)專家不作為審核員。

能力competence經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)第三十四頁(yè)，共四十八頁(yè)。有關(guān)測(cè)量過程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)注：3.10中的術(shù)語(yǔ)和定義已在預(yù)期發(fā)布的ISO10012中編制，該標(biāo)準(zhǔn)中的這些術(shù)語(yǔ)有可能變化。測(cè)量控制體系measurementcontrolsystem為完成計(jì)量確認(rèn)（3.10.3）并持續(xù)控制測(cè)量過程（3.10.2）所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素測(cè)量過程measurementprocess確定量值的一組操作計(jì)量確認(rèn)metrologicalconfirmation為確保測(cè)量設(shè)備(3.10.4)符合預(yù)期使用要求(3.1.2)所需要的一組操作注1：計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)或檢定[驗(yàn)證(3.8.4)]、各種必要的調(diào)整或維修[返修(3.6.9)]及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。注2：只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。注3：預(yù)期使用要求包括：量程、分辨率、最大允許誤差等。注4：計(jì)量確認(rèn)要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。

測(cè)量設(shè)備measuringequipment為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程(3.10.2)所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合計(jì)量特性metrologicalcharacteristic能影響測(cè)量結(jié)果的可區(qū)分的特征注1：測(cè)量設(shè)備(3.10.4)通常有若干個(gè)計(jì)量特性。注2：計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。計(jì)量職能metrologicalfunction組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測(cè)量控制體系(3.10.1)的職能第三十五頁(yè)，共四十八頁(yè)。ISO9001體系認(rèn)證價(jià)值第三十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。ISO9001體系認(rèn)證價(jià)值1、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是一系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn)，涉及的范圍、內(nèi)容廣泛，且強(qiáng)調(diào)對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限進(jìn)行明確劃分、計(jì)劃和協(xié)調(diào)，而使企業(yè)能有效地、有秩序地開展給各項(xiàng)活動(dòng)，保證工作順利進(jìn)行。2、強(qiáng)調(diào)管理層的介入，明確制訂質(zhì)量方針及目標(biāo)，并通過定期的管理評(píng)審達(dá)到了解公司的內(nèi)部體系運(yùn)作情況，及時(shí)采取措施，確保體系處于良好的運(yùn)作狀態(tài)的目的。3、強(qiáng)調(diào)糾正及預(yù)防措施，消除產(chǎn)生不合格或不合格的潛在原因，防止不合格的再發(fā)生，從而降低成本。4、強(qiáng)調(diào)不斷的審核及監(jiān)督，達(dá)到對(duì)企業(yè)的管理及運(yùn)作不斷地修正及改良的目的。5、強(qiáng)調(diào)全體員工的參與及培訓(xùn)，確保員工的素質(zhì)滿足工作的要求，并使每一個(gè)員工有較強(qiáng)的質(zhì)量意識(shí)。6、強(qiáng)調(diào)文化管理，以保證管理系統(tǒng)運(yùn)行的正規(guī)性，連續(xù)性。如果企業(yè)有效地執(zhí)行這一管理標(biāo)準(zhǔn)，就能提高產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量，降低生產(chǎn)（或服務(wù)）成本，建立客戶對(duì)企業(yè)的信心，提高經(jīng)濟(jì)效益，最終大大提高企業(yè)在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力。第三十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。管理體系的類型第三十八頁(yè)，共四十八頁(yè)。管理體系標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)管理體系ISO9000系列質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO17799信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)HACCP/ISO15161食品衛(wèi)生安全質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)CMM/ISO15504軟體成熟度與能力評(píng)估質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系QS9000美國(guó)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)VDA6.1德國(guó)汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)TL9000通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000航空航天業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GMP中國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GJB9001A—2001國(guó)家軍用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO14001環(huán)境管理規(guī)范ISO14004環(huán)境管理體系原則體系和技持技術(shù)通用指南OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范OHSAS18002職業(yè)健康安全管理指南歐共體標(biāo)準(zhǔn)第三十九頁(yè)，共四十八頁(yè)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)（2008版）第四十頁(yè)，共四十八頁(yè)。其它基礎(chǔ)知識(shí)第四十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則及其應(yīng)用指南原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過顧客的期望。與技能。原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。原則三：全員參與各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)受益。原則四：過程方法將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程來(lái)進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。原則五：管理的系統(tǒng)方法識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。原則六：持續(xù)改進(jìn)組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。原則七：基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。原則八：互利的供方關(guān)系組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

第四十二頁(yè)，共四十八頁(yè)。質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001行業(yè)要求ISO/TS16949生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序公司特殊要求規(guī)定國(guó)際質(zhì)量體系要求國(guó)際汽車質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求顧客支持參考手冊(cè)先期質(zhì)量策劃和控制計(jì)劃工具和技術(shù)第二層次規(guī)定誰(shuí)來(lái)做、做什么、何時(shí)做第三層次回答如何做第四層次信息記錄的提示(如表格、名簽、標(biāo)簽)等。第一層次規(guī)定包括顧客需求的保證在內(nèi)的途徑和職責(zé)質(zhì)量手冊(cè)程序文件工作指導(dǎo)文件(作業(yè)指導(dǎo)書)其它文件第四十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。PDCA----戴明環(huán)戴明博土最早提出了PDCA循環(huán)的概念，所以又稱其為“戴明環(huán)”。