臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制流程

臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制流程臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制流程臨床生化檢驗(yàn)室全面質(zhì)量控制（TQC）是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測(cè)分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。一、分析前質(zhì)量保證(一)人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性凡進(jìn)入生化專業(yè)的工作人員上崗前應(yīng)培訓(xùn)，了解本專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室工作流程，掌握各種設(shè)備的操作、維護(hù)、保養(yǎng)，熟練應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室LIS系統(tǒng)，掌握各項(xiàng)目檢測(cè)原理及影響因素，熟練應(yīng)用比對(duì)方法。(二)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)室布局合理，環(huán)境整潔，儀器間應(yīng)進(jìn)行防塵處理，溫度15~30°C(三)實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證1.分析儀器的性能檢查1.1波長(zhǎng)校正在更換光源燈、重新安裝、搬運(yùn)或檢修后，以及儀器工作不正常時(shí)，都要進(jìn)行波長(zhǎng)校正。就是正常工作的儀器，每隔一個(gè)月也要檢查一次，這樣才能保證讀數(shù)與通過樣品的波長(zhǎng)符合，保證儀器的最大靈敏度。1.2線性檢查包括儀器線性及測(cè)定方法線性兩個(gè)方面的檢查。線性誤差表現(xiàn)為溶液的濃度與吸光度不成線性關(guān)系，出現(xiàn)正偏離或負(fù)偏離的現(xiàn)象。這種偏離，一是溶液本身不符合比耳定律，此現(xiàn)象叫做化學(xué)偏離；二是儀器本身各種因素的影響，使吸光度測(cè)定值與濃度之間不成線性關(guān)系，這種現(xiàn)象叫做儀器偏離。儀器偏離的因素很多，如雜光、有限寬帶、檢測(cè)器噪聲、環(huán)境條件的變化、波長(zhǎng)的變動(dòng)、比色杯的誤差、輻射光的非平行性、檢測(cè)器本身的非線性等。6.3血標(biāo)本采集后應(yīng)注意的事項(xiàng)采血后應(yīng)盡快分離血清（漿），一般不應(yīng)超過2小時(shí)，并及時(shí)測(cè)定，必要時(shí)可置冰箱保存。6.4采集標(biāo)本前，都應(yīng)先填寫檢驗(yàn)單，選擇相應(yīng)的標(biāo)本容器，住院病人必須在容器外面貼上標(biāo)簽，標(biāo)明科別、床號(hào)、姓名、性別、住院號(hào)、檢驗(yàn)?zāi)康募八万?yàn)日期等；門診病人必須先打條形碼后采集標(biāo)本。6.5采集標(biāo)本前、后及送驗(yàn)前均應(yīng)仔細(xì)遂項(xiàng)核對(duì)檢驗(yàn)單，以防發(fā)生差錯(cuò)，并應(yīng)向病人說明檢驗(yàn)項(xiàng)目的有關(guān)事宜。6.6采集各項(xiàng)標(biāo)本應(yīng)按照規(guī)定要求做到：及時(shí)采集，標(biāo)本要新鮮，量要準(zhǔn)確，按時(shí)送驗(yàn)，特殊標(biāo)本要注明采集時(shí)間。6.7所有標(biāo)本均避免反復(fù)凍融，有絮狀沉淀應(yīng)低速離心去除后再測(cè)定。無論室溫、低溫冰箱，還是冰凍保存均應(yīng)密封后才能保存。6.8所有標(biāo)本在加樣前，必須按檢測(cè)項(xiàng)目要求將標(biāo)本重新排列好并校對(duì)標(biāo)本與申請(qǐng)單是否一一對(duì)應(yīng)。7.實(shí)驗(yàn)室用水：一級(jí)純水(電阻率≥lOMΩ.cm。(四)室內(nèi)質(zhì)控（IQC）準(zhǔn)備工作1.選擇具有以下特質(zhì)的質(zhì)控品：①人血清基質(zhì)，分布均勻；②無傳染性；③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；④瓶間變異小，酶類項(xiàng)目一般瓶間CV%應(yīng)小于2%，其它分析物CV%應(yīng)小于1%；⑤凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2~8°C時(shí)不少于24小時(shí)，-20°C時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如BIL，ALP等）在復(fù)溶后4小時(shí)的變異應(yīng)小于2%；⑥在實(shí)驗(yàn)室的有效期應(yīng)在一年以上；2.質(zhì)控品的使用和保存應(yīng)①嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作；②凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；③凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加入量的一致；④凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈震搖；⑤質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；⑥質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。3.質(zhì)控靶值設(shè)定：①暫定靶值的設(shè)定：根據(jù)20次或更多獨(dú)立批次獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定的結(jié)果，計(jì)算出平均值，作為暫定靶值。②常用靶值的設(shè)立：以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的平均數(shù)，對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則須不斷調(diào)整靶值。二、分析中質(zhì)量控制1.試劑的合理使用：原則上使用原儀器配套試劑或國(guó)內(nèi)開發(fā)且經(jīng)過溯源的匹配試劑。注意試劑保存時(shí)間、保存溫度。2.標(biāo)本要求：血樣符合要求，無溶血、脂血、乳糜血，標(biāo)本異常應(yīng)與臨床取得聯(lián)系并注明標(biāo)本狀態(tài)。3.做好室內(nèi)質(zhì)控：每日開機(jī)后先做室內(nèi)質(zhì)控，評(píng)估各項(xiàng)目檢測(cè)值是否在控，符合要求后方可進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)。出現(xiàn)失控后應(yīng)停止標(biāo)本檢測(cè)，及時(shí)分析查找失控原因，糾正失控，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，合格后檢測(cè)標(biāo)本。4.做好標(biāo)準(zhǔn)曲線的校正：以下情況必須較標(biāo)：①在新批號(hào)試劑使用前必須進(jìn)行定標(biāo)。②標(biāo)準(zhǔn)曲線過期或質(zhì)控值超出控制范圍。③儀器相關(guān)部位經(jīng)過較大維修、配件更換或試劑的升級(jí)等。5.按規(guī)定參加生化的室間質(zhì)評(píng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控水平進(jìn)行全面評(píng)估，不斷提高檢測(cè)水平。三、分析后質(zhì)量控制1.檢驗(yàn)工作完成后，要綜合分析檢驗(yàn)結(jié)果各參數(shù)之間的相關(guān)性，正確及時(shí)地發(fā)出報(bào)告。2.符合復(fù)檢程序的標(biāo)本參照復(fù)檢程序中復(fù)檢方式及復(fù)檢結(jié)果處理進(jìn)行。3.對(duì)病人臨床資料進(jìn)行相關(guān)分析。分析異常結(jié)果是否可從臨床角度加以解釋，或是否與其它實(shí)驗(yàn)參數(shù)相關(guān)。4.報(bào)告雙審雙簽，包括病人信息、標(biāo)本是否正常、檢驗(yàn)?zāi)康募芭c疾病的符合率等，審核者由高年資檢驗(yàn)師擔(dān)任。5.定期征求臨床人員對(duì)本室結(jié)果的評(píng)價(jià)。臨床醫(yī)師對(duì)實(shí)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)是質(zhì)控重要環(huán)節(jié)，雙方需加強(qiáng)溝通。及時(shí)糾正潛在引起實(shí)驗(yàn)偏差的趨勢(shì)，不斷