美國FDA指導(dǎo)原則 基本健康：低風(fēng)險器械政策

所含建議不具約束力基本健康：低風(fēng)險器械政策行業(yè)和美國食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南文件發(fā)布日期：2019年9月27日文件最初發(fā)布日期：2016年7月29日如對本文件有任何疑問，請通過電子郵件聯(lián)系數(shù)字健康部digitalhealth@。美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部美國食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械和放射健康中心

前言公眾意見電子版意見和建議可隨時提交至，供FDA審議?？蓪嬉庖娞峤恢粒好绹称匪幤繁O(jiān)督管理局備案文件管理部（5630FishersLane，Room1061，（HFA-305），Rockville，MD20852）。所有意見均應(yīng)注明備案文件編號FDA-2014-N-1039。下次修訂或更新本文件前，F(xiàn)DA可能不會對意見采取行動。更多副本更多副本可通過互聯(lián)網(wǎng)獲取。貴司也可以通過電子郵件發(fā)送請求至CDRH-Guidance@獲取本指南的副本。請?jiān)谏暾堉刑峁┪募幪?300013和完整的指南標(biāo)題。

目錄I. 引言 基本健康：低風(fēng)險器械政策行業(yè)和美國食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南本指南代表美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對該主題的當(dāng)前看法。本文件不賦予任何人任何權(quán)利，對FDA或公眾不具有約束力。如果替代方法滿足適用的情形和法規(guī)漏一詞，應(yīng)是滿足適用的情形和法規(guī)的要求的要求，則貴司可使用替代方法。如需討論替代方法，請聯(lián)系標(biāo)題頁所列負(fù)責(zé)本指南的FDA工作人員或辦公室。漏一詞，應(yīng)是滿足適用的情形和法規(guī)的要求I. 引言美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布本指南文件，旨在使行業(yè)和FDA工作人員清楚了解醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）針對促進(jìn)健康生活方式的低風(fēng)險產(chǎn)品（基本健康產(chǎn)品）的合規(guī)政策。本指南不改變或撤銷《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）或任何適用法規(guī)的任何要求。本指南也不排除FDA本指南不改變或撤銷《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）或任何適用法規(guī)的任何要求。本指南也不排除FDA與消費(fèi)者產(chǎn)品安全委員會（CPSC）關(guān)于一般性健康產(chǎn)品是否屬于CPSC授權(quán)下的消費(fèi)者產(chǎn)品或器械進(jìn)行咨詢。FDA可能會與其他機(jī)構(gòu)和當(dāng)局（例如CPSC）進(jìn)行協(xié)調(diào)，以確定對產(chǎn)品的管轄權(quán)。如果產(chǎn)品是《FD&C法案》第201（h）條規(guī)定的器械，根據(jù)《消費(fèi)品安全法案》（《美國法典》第15篇第2052（a）（5）（ii）（H）條），則該產(chǎn)品通常被排除在CPSC對“消費(fèi)品”的管轄范圍之外。然而，CPSC和FDA均可在CPSC管理的其他法定權(quán)限下對某些醫(yī)療器械擁有管轄權(quán)。有關(guān)組合產(chǎn)品的決定，請聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室combination@。有關(guān)組合產(chǎn)品的定義，請參見《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第3.2（e）條?！?1世紀(jì)治愈法案》（CuresAct）第3060（a）條于2016年12月13日修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第520條，刪除了《FD&C法案》第201（h）條器械定義中刪除某些軟件功能，包括旨在維持或鼓勵與疾病或病癥的診斷、治愈、緩解、預(yù)防或治療無關(guān)的健康生活方式的軟件功能?！禙D&C法案》第520（o）（1）（B）條規(guī)定，旨在“保持或鼓勵健康的生活方式，與疾病或病癥診斷、治療、緩解、預(yù)防或醫(yī)治無關(guān)”的軟件不屬于《FD&C法案》第201（h）條所述的器械。

本指南闡明了FDA對該條款的解釋及其對基本健康產(chǎn)品的應(yīng)用。FDA指南文件，包括本指南，并未規(guī)定具有法律強(qiáng)制力的責(zé)任。相反，指南描述了FDA對該主題的當(dāng)前看法，除非引用了具體監(jiān)管或法定要求，否則應(yīng)僅視為建議。FDA指南中使用的“應(yīng)該（should）”一詞指建議或推薦進(jìn)行某一事項(xiàng)，并非強(qiáng)制要求。II． 低風(fēng)險基本健康產(chǎn)品政策CDRH不會檢查低風(fēng)險基本健康產(chǎn)品以確定其是否是FD&法案所指的器械術(shù)語“器械”在《FD&C法案》第201（h）條中定義為“用于診斷疾病或其他病癥，或治愈、緩解、治療，或預(yù)防人類疾病，或影響人體結(jié)構(gòu)或任何功能的儀器、裝置、器具、機(jī)器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括任何組件、零件或附件”以及“不包括根據(jù)《FD&C法案》第520術(shù)語“器械”在《FD&C法案》第201（h）條中定義為“用于診斷疾病或其他病癥，或治愈、緩解、治療，或預(yù)防人類疾病，或影響人體結(jié)構(gòu)或任何功能的儀器、裝置、器具、機(jī)器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括任何組件、零件或附件”以及“不包括根據(jù)《FD&C法案》第520（o）條排除的軟件功能?！本捅局改隙裕珻DRH將基本健康產(chǎn)品定義為滿足以下兩個因素的產(chǎn)品：（1）僅用于本指南中定義的基本健康用途，（2）對用戶和其他人的安全構(gòu)成低風(fēng)險?；窘】诞a(chǎn)品可能包括運(yùn)動器材、錄音、視頻游戲、軟件程序有關(guān)有關(guān)FDA對某些器械軟件功能和移動醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管方法的更多討論，請參見FDA指南：器械軟件功能和移動醫(yī)療應(yīng)用政策，具體請?jiān)L問網(wǎng)站/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications。CDRH定期收到有關(guān)特定產(chǎn)品是否為《FD&C法案》定義的器械的詢問。在某些情況下，如本指南中所述，某些基本健康產(chǎn)品不符合《FD&C法案》第201（h）條對器械的定義，因此不受《FD&C法案》對器械的監(jiān)管要求。此外，《FD&C法案》第520（o）（1）（B）條排除了旨在維持或鼓勵健康生活方式的軟件功能，以及與《FD&C法案》第201（h）條對器械定義無關(guān)的疾病或病癥的診斷、治療、緩解、預(yù)防或治療。“本子節(jié)中的任何內(nèi)容均不得解釋為限制[FDA]“本子節(jié)中的任何內(nèi)容均不得解釋為限制[FDA]的權(quán)限-（A）對受本法案監(jiān)管的任何器械行使執(zhí)法自由裁量權(quán)……”（《FD&C法案》第520（o）（4）條）。

本指南中基本健康政策下的產(chǎn)品并不能證明其在預(yù)期使用中是安全和/或有效的。III. 基本健康產(chǎn)品就本指南而言，基本健康產(chǎn)品具有（1）與維持或鼓勵基本健康狀態(tài)或健康活動相關(guān)的預(yù)期用途，或（2）具有與健康生活方式有關(guān)的預(yù)期用途，有助于減少風(fēng)險或某些慢性疾病或病癥的影響，且人們充分理解并接受健康的生活方式選擇可能在疾病或病癥的健康結(jié)果中發(fā)揮重要作用。如果產(chǎn)品的預(yù)期用途不限于上述基本健康預(yù)期用途，則本指南不適用。第一類基本健康預(yù)期用途涉及關(guān)于維持或提供與基本健康狀況相關(guān)的功能改善的聲明，這些功能不涉及任何疾病或病癥。就本指南而言，第一類基本健康聲明涉及：? 體重管理,? 身體健康，包括供娛樂使用的產(chǎn)品，? 放松或壓力管理，? 精神敏銳度，? 自尊（例如，具有美容功能的器械，僅與自尊相關(guān)），? 睡眠管理，或? 性功能。以下是此類基本健康聲明的示例：? 促進(jìn)或保持健康體重，鼓勵健康飲食，或幫助實(shí)現(xiàn)減肥目標(biāo)的聲明；? 促進(jìn)放松或管理壓力的聲明；? 增加、改善或增強(qiáng)氣“能量”的流動聲明；? 提高精神敏銳度、指令遵循、注意力、問題解決、多任務(wù)處理、資源管理、決策、邏輯、模式識別或手眼協(xié)調(diào)的聲明；

? 加強(qiáng)學(xué)習(xí)能力的聲明；? 促進(jìn)身體健康，例如幫助記錄、跟蹤或趨勢鍛煉活動、測量有氧健康、提高身體健康、發(fā)展或提高耐力、力量或協(xié)調(diào)性，或提高能量（例如，“健身”或“活動”跟蹤器）的聲明；? 促進(jìn)睡眠管理，例如跟蹤睡眠趨勢的聲明；? 促進(jìn)自尊，例如提高自尊的聲明；? 處理特定身體結(jié)構(gòu)或功能，例如增加或改善肌肉大小或身體張力，調(diào)整或緊實(shí)身體或肌肉，或增強(qiáng)或改善性能力的聲明；? 改善一般行動能力或在娛樂活動中幫助行動不便的個人（例如，運(yùn)動輪椅、沙灘輪椅）的聲明；以及? 通過監(jiān)測參與此類活動的后果（例如監(jiān)測心率或監(jiān)測頻率或碰撞的影響）以增強(qiáng)個人對娛樂活動的參與聲明。以下是不屬于此類基本健康聲明的示例：? 產(chǎn)品治療或診斷肥胖癥的聲明；? 產(chǎn)品治療飲食失調(diào)，例如厭食癥的聲明；? 產(chǎn)品有助于治療焦慮癥的聲明；? 電腦游戲?qū)⒃\斷或治療自閉癥的聲明；? 產(chǎn)品治療肌肉萎縮或勃起功能障礙的聲明；以及? 恢復(fù)因疾病或病癥受損的結(jié)構(gòu)或功能的聲明，例如聲明假肢器械幫助截肢者行走。旨在恢復(fù)因疾病而受損的結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)品可能會被FDA作為器械加以監(jiān)管。例如，旨在為殘疾人提供行走能力的假肢可能會受到《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第890.3420條或《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第890.3500條的監(jiān)管。第二類基本健康預(yù)期用途涉及關(guān)于維持或提供與基本健康狀況相關(guān)的功能改善的聲明，這些功能涉及任何疾病或病癥。就本指南而言，第二類基本健康聲明包括兩個子類別：1） 用于促進(jìn)、跟蹤和/或鼓勵選擇的預(yù)期用途，作為健康生活方式的一部分，可能有助于降低某些慢性疾病或病癥的風(fēng)險；以及2） 用于促進(jìn)、跟蹤和/或鼓勵選擇的預(yù)期用途，作為健康生活方式的一部分，可能有助于在某些慢性疾病或病癥下生活良好。與疾病相關(guān)的基本健康聲明的兩個子類別應(yīng)僅基于眾所周知的健康生活方式選擇可降低慢性疾病或醫(yī)療狀況的風(fēng)險或影響的參考資料。即，普遍接受健康生活方式選擇可能對健康結(jié)果起重要作用的聲明；經(jīng)同行評審的科學(xué)出版物或醫(yī)療保健專業(yè)組織發(fā)表的官方聲明中概述了了此類關(guān)聯(lián)。我們所說的組織指協(xié)會和學(xué)院，例如美國醫(yī)學(xué)協(xié)會（AMA）、美國心臟協(xié)會（我們所說的組織指協(xié)會和學(xué)院，例如美國醫(yī)學(xué)協(xié)會（AMA）、美國心臟協(xié)會（AHA）、美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會（AACE）、美國風(fēng)濕病學(xué)會等。

以下是此類與疾病相關(guān)的基本健康聲明示例：? 軟件產(chǎn)品U指導(dǎo)呼吸技巧和放松技巧，作為健康生活方式的一部分，可能有助于緩解偏頭痛。? 軟件產(chǎn)品V跟蹤和記錄貴方的睡眠、工作和鍛煉習(xí)慣，作為健康生活方式的一部分，可能有助于緩解焦慮。? 產(chǎn)品W提倡選擇健康的生活方式，例如充足的睡眠、均衡的飲食和保持健康的體重，可能有助于2型糖尿病患者的健康生活。? 產(chǎn)品X促進(jìn)身體活動，作為健康生活方式的一部分，可能有助于降低患高血壓的風(fēng)險。? 軟件產(chǎn)品Y跟蹤貴方的卡路里攝入量并幫助管理健康的飲食計劃，以保持健康的體重和均衡的飲食。健康的體重和均衡的飲食可能有助于高血壓和2型糖尿病患者的健康生活。? 產(chǎn)品Z跟蹤活動睡眠模式并促進(jìn)健康的睡眠習(xí)慣，作為健康生活方式的一部分，可能有助于降低患2型糖尿病的風(fēng)險。IV. 確定基本健康產(chǎn)品的風(fēng)險CDRH基本健康政策僅適用于低風(fēng)險基本健康產(chǎn)品。就本指南而言，根據(jù)《就本指南而言，根據(jù)《FD&C法案》第513（a）（1）條，器械是否被歸類為I類并不一定意味著它是“低風(fēng)險”的。1） 產(chǎn)品是否具有侵入性就本指南而言，就本指南而言，“侵入性”指穿透或刺穿身體的皮膚或粘膜。2） 產(chǎn)品是否植入？3） 如果不應(yīng)用特定的監(jiān)管控制，例如激光或輻射暴露的風(fēng)險，產(chǎn)品是否涉及可能對用戶和其他人的安全構(gòu)成風(fēng)險的干預(yù)或技術(shù)？在為本指南的目的評估產(chǎn)品是否為低風(fēng)險時，F(xiàn)DA建議貴方考慮CDRH是否積極監(jiān)管與相關(guān)產(chǎn)品相同類型的產(chǎn)品。例如，根據(jù)21CFR876.5020，由于II類器械不受特定控制的上市前通知，CDRH積極監(jiān)管外部陰莖剛性器械，這些器械旨在為性交創(chuàng)造或維持足夠的陰莖剛性。該器械的特定控制解決了與使用該器械相關(guān)的健康風(fēng)險，包括但不限于組織損傷、創(chuàng)傷或感染。請參見FDA指南：第II類特殊控制指導(dǎo)文件：發(fā)布于請參見FDA指南：第II類特殊控制指導(dǎo)文件：發(fā)布于2004年12月28日的外陰莖硬度器械，具體請?jiān)L問網(wǎng)站/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/class-ii-special-controls-guidance-document-external-penile-rigidity-devices-guidance-industry-and。

以下是本指南中所述不被視為“低風(fēng)險”的產(chǎn)品示例：? 由于紫外線輻射對用戶安全的風(fēng)險，包括但不限于增加患皮膚癌的風(fēng)險，因此宣傳用于曬黑目的的Sunlamp產(chǎn)品。請參見最終訂單，用于曬黑皮膚的紫外線燈從1類免于上市前通知重新分類為II類（特定控制）：普通和整形外科器械：用于曬黑的紫外線燈的重新分類，此后稱為Sunlamp產(chǎn)品和用于Sunlamp產(chǎn)品的紫外線燈，具體請?jiān)L問網(wǎng)站/articles/2014/06/02/2014-12546/general-and-plastic-surgery-devices-reclassification-of-ultraviolet-lamps-for-tanning-henceforth-to。? 促進(jìn)改善自我形象或增強(qiáng)性功能的植入物。植入物會給使用者帶來風(fēng)險，例如對植入材料的破裂或不良反應(yīng)以及與植入程序相關(guān)的風(fēng)險。? 聲明通過皮膚恢復(fù)活力以提高用戶外觀的信心的激光產(chǎn)品。盡管通過皮膚恢復(fù)活力以提高用戶外觀的信心的聲明是基本健康聲明，但激光技術(shù)存在皮膚和眼睛灼傷的風(fēng)險。? 聲明提高記憶力的神經(jīng)刺激產(chǎn)品，因?yàn)殡姶碳o用戶的安全帶來風(fēng)險。? 當(dāng)產(chǎn)品使用靜脈穿刺獲取測試所需的血液樣本時，聲明通過基于相對乳酸測試結(jié)果提供建議以提高用戶運(yùn)動表現(xiàn)的產(chǎn)品。如果未應(yīng)用特定的監(jiān)管控制，此類產(chǎn)品的風(fēng)險不低，因?yàn)樵摦a(chǎn)品是侵入性的（例如，通過刺穿皮膚獲取血液樣本），還因?yàn)樯婕暗母深A(yù)措施可能會對用戶和其他人的安全構(gòu)成風(fēng)險（例如，靜脈穿刺可能會帶來感染傳播的風(fēng)險）。V． 非醫(yī)療器械的基本健康產(chǎn)品示例和FDA不會強(qiáng)制執(zhí)行要求的醫(yī)療器械的基本健康產(chǎn)品示例

示例1：軟件功能播放音樂用于“舒緩和放松”個人并“管理壓力”。此類軟件功能不是器械功能。該軟件功能的聲明僅與放松或壓力管理有關(guān)，與任何疾病或醫(yī)療狀況無關(guān)，因此屬于基本健康聲明。此外，如果不應(yīng)用特定的監(jiān)管控制，播放音樂的技術(shù)不會對用戶和其他人的安全構(gòu)成風(fēng)險。因此，該產(chǎn)品滿足低風(fēng)險基本健康產(chǎn)品的兩個因素。示例2：僅監(jiān)控和記錄每日能量消耗和心血管鍛煉活動的軟件功能，“讓人們了解自己的鍛煉活動以改善或保持良好的心血管健康”。此類軟件功能不是器械功能。此軟件功能的聲明僅在基本健康的背景下與特定器官相關(guān)，不涉及疾病或醫(yī)療狀況。此外，雖然鍛煉活動的監(jiān)控或記錄存在風(fēng)險（例如不準(zhǔn)確），但在沒有疾病或醫(yī)療狀況聲明的情況下，如果未應(yīng)用特定監(jiān)管控制，該技術(shù)不會對用戶和其他人的安全構(gòu)成風(fēng)險。因此，該產(chǎn)品滿足低風(fēng)險基本健康產(chǎn)品的兩個因素。示例3：軟件功能監(jiān)控和記錄食物消耗，以“為控制體重管理飲食活動，并提醒用戶、醫(yī)療保健提供者或家庭成員注意不健康的飲食活動”。此類軟件功能不是器械功能。此軟件功能具有與飲食選擇和體重管理相關(guān)的聲明，因此是一般的健康申明。此外，如果不采用特定的監(jiān)管控制，監(jiān)測或記錄食品消費(fèi)的技術(shù)不會對用戶和其他人的安全構(gòu)成風(fēng)險。因此，該產(chǎn)品滿足低風(fēng)險基本健康產(chǎn)品的兩個因素。示例4：提醒用戶在紫外線指數(shù)較高時將暴露的皮膚避免陽光直射的軟件功能，作為健康生活方式的一部分，可能有助于降低患皮膚癌的風(fēng)險。此聲明涉及跟蹤預(yù)防措施，作為健康生活方式的一部分，可能有助于降低醫(yī)療狀況的風(fēng)險。此聲明是為了健康的生活方式選擇，并且普遍認(rèn)為該選擇可能在健康結(jié)果中發(fā)揮重要作用。因此，這是一個普遍的健康聲明。此外，如果未應(yīng)用特定的監(jiān)管控制，提醒用戶將暴露的皮膚避免陽光直射的技術(shù)不會對用戶和其他人的安全構(gòu)成風(fēng)險。因此，該產(chǎn)品滿足低風(fēng)險基本健康產(chǎn)品的兩個因素。

示例5：旨在監(jiān)測用戶在鍛煉和徒步旅行期間的脈搏率的便攜式產(chǎn)品。此聲明僅與鍛煉和徒步有關(guān)，不涉及疾病或醫(yī)療狀況。因此，這是一個普遍的健康聲明。此外，如果未應(yīng)用特定的監(jiān)管控制，用于監(jiān)測脈搏率的技術(shù)不會對用戶和其他人的安全構(gòu)成風(fēng)險。因此，該產(chǎn)品滿足低風(fēng)險基本健康產(chǎn)品的兩個因素。示例6：產(chǎn)品旨在以機(jī)械方式去除面部、手部和足部的角質(zhì)，使皮膚更光滑、更柔軟。該產(chǎn)品不能以穿透或刺穿皮膚的方式使用。此聲明與自尊有關(guān)，并不涉及特定疾病或醫(yī)療狀況，因此是一般的健康聲明。此外，因?yàn)樵摦a(chǎn)品不會穿透角質(zhì)層，所以它是非侵入性的。如果未應(yīng)用特定的監(jiān)管控制，面部去角質(zhì)技術(shù)不會對用戶和其他人的安全構(gòu)成風(fēng)險。