C肽(C-P)測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求beiaikang

C肽（C-P）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）適用范圍：用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中C肽（C-P）的含量。1.1產(chǎn)品規(guī)格試 100管份/盒。1 1.2主要組成成分綱分名稱卓成分一裝量卓C-P校準(zhǔn)品Q凍干粉，磷酸鹽緩沖液（pHfi7.5-7.7）,含牛工犯，牛血清白蛋日j匚肽,核準(zhǔn)品KF的目標(biāo)濃度分另優(yōu)：Ox0,3x0.75、2.5、7.5和20ng/mlc卓0.5mlX6Pc-p試劑1號(hào)材磷酸鹽葡中液（pH值7.5-7.7）.含牛清白蛋白（抽⑥,異疏氟酸熒光素作工式）標(biāo)記的C肽單克隆抗體配制而成?！?mlX1PC-F試劑2號(hào)?＜1磷酸鹽第中液（PH-fi7.5-7.7））?含牛清白蛋白（BSA）,堿性磷雌（ALP）標(biāo)記的C肽單克隆抗體爐3mlX1Pc-p稀釋涌一Tns緩沖涌（pH-fi7.O-7.6）;含防腐劑|6ju1X1PC-F'控品］凍干粉,磷酸鹽絨沖液（PHfi6.95-7.05）1含牛工gG,牛血清白蛋白，Cftfc,靶值濃度范圍：0.75-^2.5ng/ml*10.511dMIP分離試劑戶Th達(dá)緩沖液（pH值7.35—3.05）,含牛血清白蛋白（BSA）,包被著綿羊抗異硫鼠酸熒光素CFITC）多克隆抗體的磁性微粒…511dx1P清洗液濃縮液［選配）QTh4緩沖涌＜pH值8,2?日,0）,含表面活性劑414mlXl^底物溶液（坪已久Th達(dá)緩沖液＜pH189.2-3.4）；酶促化學(xué)發(fā)光底物處5-5、化學(xué)發(fā)光增強(qiáng)劑不20mlX14J校準(zhǔn)品靶值批特異，詳見(jiàn)標(biāo)簽。質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異，詳見(jiàn)標(biāo)簽。外觀a）試劑盒中的組份應(yīng)澄清，應(yīng)無(wú)沉淀和絮狀物，內(nèi)外標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)清晰，易識(shí)別;b）分離試劑搖勻后，應(yīng)為均勻懸濁液，無(wú)明顯凝集；c）凍干組分呈白色或淡黃色疏松體，加水后應(yīng)在30分鐘內(nèi)完全溶解，所得液體應(yīng)無(wú)沉淀和不溶物質(zhì)。校準(zhǔn)品溯源根據(jù)GB/T21415及有關(guān)規(guī)定提供校準(zhǔn)品的來(lái)源、賦值過(guò)程及測(cè)量不確定度等內(nèi)容，溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（編號(hào)：150553）。凈含量試劑盒各液體組份的體積不得少于標(biāo)稱體積。最低檢出限最低檢出限應(yīng)不高于0.025ng/ml。線性在（0,20ng/ml）范圍內(nèi)劑量-反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)（r）的絕對(duì)值應(yīng)三0.9900。重復(fù)性和批間差重復(fù)性：用高低兩個(gè)濃度水平的樣本，各重復(fù)檢測(cè)10次其變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10%。批間差：用三個(gè)批號(hào)試劑盒檢測(cè)同一樣本，則三個(gè)批號(hào)試劑盒試劑盒之間的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。凍干粉瓶間差校準(zhǔn)品（除零濃度點(diǎn)）和質(zhì)控品按照規(guī)定復(fù)溶后，瓶間濃度變異變異系數(shù)CVW15%。準(zhǔn)確度使用試劑盒校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后測(cè)定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（編號(hào)：150553），國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的實(shí)測(cè)濃度與標(biāo)示濃度的偏差在±10%之間。質(zhì)控品測(cè)定值質(zhì)控品的測(cè)定結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控范圍內(nèi)。特異性試劑盒與表中有關(guān)潛在交叉反應(yīng)物應(yīng)無(wú)顯著的交叉反應(yīng)。潛在交叉反應(yīng)物人胰島素(HumanInsulin)5000ng/ml胰高血糖素(Glucagon)5000ng/ml干擾度<0.01%<0.01%穩(wěn)定性2.11.1效期穩(wěn)定性：試劑盒在規(guī)定的貯存條件2℃~8℃下保存，有效期12個(gè)月，效期后兩個(gè)月內(nèi)應(yīng)符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.8的要求。2.11.2凍干粉復(fù)溶后的穩(wěn)定性：a）校