D-二聚體測定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求lepu_第1頁
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文檔簡介

檢測卡的膜條寬度三檢測卡的膜條寬度三2.5mm。檢測卡的膜條寬度三檢測卡的膜條寬度三2.5mm。D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）適用范圍：用于體外定量測定全血、血漿中D-二聚體的含量。1.1規(guī)格卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒?？ê行停?0人份/卡盒XI、20人份/卡盒X2、20人份/卡盒X3、20人份/卡盒X4。1.2組成卡型：每盒含1/10/20/50人份檢測卡、1份批號卡（二維碼，含標曲信息）和1/10/20/50份樣品緩沖液（150UL/支）。其中，每人份檢測卡包括1份D-二聚體檢測卡和1包干燥劑?？ê行停好亢泻?/2/3/4個20人份/卡盒和1/2/3/4瓶樣品緩沖液（15mL/瓶），20人份/卡盒包裝含1卡盒（附有標曲信息芯片），其中1個卡盒中包括20支檢測卡和11片干燥劑。D-二聚體檢測卡由樣品墊、硝酸纖維素膜（T線包被鼠抗人D-二聚體單克隆抗體;C線包被羊抗鼠多克隆抗體）、熒光墊（含有熒光標記的鼠抗人D-二聚體單克隆抗體）、吸水紙、塑料載板組成。樣品緩沖液由0.1%的表面活性劑和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液組成。2.1物理性狀2.1.1膜條外觀檢測卡應(yīng)整潔完整、無毛刺、無破損、無污染；材料附著牢固；標簽字跡清晰，無破損。2.1.2膜條寬度2.9溯源性2.9溯源性2.1.3液體移行速度液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min。2.1.4樣品緩沖液樣品緩沖液體積應(yīng)不少于標示值，pH值6.5?8.0。2.2空白限空白限應(yīng)不高于200ng/mL。2.3重復(fù)性CV(%)應(yīng)不高于15.0%。2.4批間差極差應(yīng)不高于15.0%。2.5線性在[200,5000]ng/mL的范圍內(nèi)，用線性擬合公式擬合，劑量-反應(yīng)曲線相關(guān)系數(shù)應(yīng)不低于0.990。2.6準確度樣本回收率應(yīng)在85%?115%范圍內(nèi)。2.7分析特異性檢測濃度為1000ng/ml的纖維蛋白原，檢測結(jié)果應(yīng)小于200ng/mL。2.8穩(wěn)定性將檢測試劑盒在2℃~30℃的環(huán)境中放置18個月后，分別檢測2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7項，結(jié)果應(yīng)符合各項目的要求。應(yīng)根據(jù)GB/T21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性》提供所有校準品的來源、賦

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