膠囊劑生產(chǎn)工藝規(guī)程

第第10頁共20頁XXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名：XXXX膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：制定人： 制定日期：版次：修訂人： 修訂日期：審核人： 審核日期：印數(shù)：頒發(fā)部門：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)至：目錄產(chǎn)品簡介處方和依據(jù)生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境干凈區(qū)域劃分制備方法生產(chǎn)操作過程及工藝條件衛(wèi)生治理本產(chǎn)品工藝過程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、技術(shù)參數(shù)及貯存留意事項工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量掌握包裝材料、標(biāo)簽、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法：需要進(jìn)展驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求；包裝要求、標(biāo)簽、說明書(附樣本)與產(chǎn)品貯存方法及有效期；項指標(biāo)的計算方法設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)力量技術(shù)安全及勞動保護(hù)勞動組織、崗位定員與產(chǎn)品周期。綜合利用和三廢處理：附錄1.常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式及換算表等2.供修改時登記批準(zhǔn)日期、文號和內(nèi)容及本工藝規(guī)程發(fā)放及回收XXXX膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程產(chǎn)品簡介：【中文名】【漢語拼音名】【英文名】【劑型】【規(guī)格】【性狀】【批準(zhǔn)文號】【有效期】【貯藏】處方和依據(jù)：處方：量量(123456789101112編號原輔料名稱編號原輔料名稱規(guī)格或要求單位每1000粒用每批生產(chǎn)用備注(包括生產(chǎn)環(huán)境干凈區(qū)域劃分)制備方法(藥典或標(biāo)準(zhǔn)中的制法)生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)條件中藥材的前處理炮制標(biāo)準(zhǔn)〔修訂本〕前處理的方法和要求：領(lǐng)料〔準(zhǔn)時填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)展交接重點(diǎn)核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單、稱量核對。凈制生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)展交接本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：洗切生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)展交接標(biāo)志治理。本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：枯燥定產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)展交接本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：滅菌定。準(zhǔn)時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)展交接本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：特別炮制步工序進(jìn)展交接標(biāo)志治理本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：粉碎定。準(zhǔn)時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)展交接粉碎細(xì)度的掌握、標(biāo)志治理。本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：編號中藥材名稱編號中藥材名稱分步收率〕備注1凈選洗切枯燥滅菌粉碎2345678910提取過程領(lǐng)料的數(shù)量領(lǐng)料。準(zhǔn)時填寫生產(chǎn)記錄、與下步工序進(jìn)展交接處方：重點(diǎn)核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單及稱量核對。煮提：按“提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“多功能提取罐的使用標(biāo)準(zhǔn)操作〔設(shè)備具體

把凈藥材 kg投到多功能提取罐留意投料要松緊均勻，便于煎煮〕然后參加倍規(guī)程”進(jìn)展操作，自沸騰起開頭記錄時間，保持微沸分鐘后，過濾，濾液放入貯液罐內(nèi)，合并二次濾液要點(diǎn)：〔1〕投料核對。煮提參數(shù)掌握〔溫度、時〕攪拌效果〔〕醇提乙醇濃度的掌握〔〕提取罐的投量料掌握〔所加藥材和水的總體積不宜超過提取罐體積的三分〕假設(shè)是醇提，要加強(qiáng)防爆。〔包括提取液藥渣的含液量、提取液內(nèi)含藥〕本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：濃縮：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作濃縮至相對密度分別為(℃熱)和 ( 將濃縮液裝入干凈帶蓋的容準(zhǔn)確稱重同步填寫生產(chǎn)記錄規(guī)定收率范圍與下步工序進(jìn)展交接(按各品種條件具體描)〕參數(shù)掌握〔〕流浸膏的密度掌握。流浸膏接膏與轉(zhuǎn)運(yùn)時防止污染。流浸膏的貯存期限及條件。本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：方法與條件%以上的乙醇使含醇量到達(dá)%，攪勻，靜置〕乙醇濃度的掌握。充分混勻。靜置時間及溫度的掌握。留意防火防爆。本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：方法及條件批量、批次、毛重K、凈重K、桶號、生產(chǎn)日期、交料人等，放置在冷庫中冷藏，填請驗單，經(jīng)QC人員檢查合格后，與冷藏庫保管員進(jìn)展交接，同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)展交接?！硡?shù)掌握〔〕〔2〕乙醇?xì)埓媪康恼莆铡擦谐鰳?biāo)〕規(guī)定收率：枯燥〔依據(jù)XXXX下步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：〔1〕參數(shù)掌握。浸膏粉的污染預(yù)防。吸潮的預(yù)防〔對貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度掌握〕粉的細(xì)度。標(biāo)志治理本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：制劑過程領(lǐng)料輔料領(lǐng)用發(fā)放治理規(guī)程XX區(qū)，放置于備料間固定位置，掛上物料標(biāo)志牌，同步填寫生產(chǎn)記錄，與下步工序進(jìn)展交接?！持攸c(diǎn)核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單及稱量核對。直接入藥原藥材粉末微生物限度的掌握。余料的治理。粉篩方法與條件依據(jù)工藝處方要求范圍，與下步工序進(jìn)展交接。要點(diǎn)：〔1〕細(xì)度的掌握。防止穿插污染〔〕標(biāo)志治理。本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：方法與條件XX型高速混合制粒機(jī)XXXXXX分鐘，轉(zhuǎn)速：XX，使之混合均勻，然后參加XXX95%乙醇，攪拌，使之混合均勻，制粒即得濕顆粒。將顆粒傾入容器內(nèi)以備枯燥。-5c〔固定不變〕XXXXXXX型熱風(fēng)循同時記錄溫度50～603h，關(guān)閉進(jìn)汽閥門及風(fēng)機(jī)0.5－1％。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)展交接。數(shù)的掌握。水份掌握。本步所得物的質(zhì)量要求〔〕標(biāo)志治理規(guī)定收率：方法與條件XXXX型快速整粒機(jī)中，篩XX，按XXXXSOP及整器中。整好后的顆粒XXXXXXXX型旋振篩SOPXX目篩XX目篩篩去細(xì)粉，留中間顆粒盛入干凈容器中備用。容器內(nèi)外均應(yīng)放有標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、批號、重量，并掛有狀態(tài)標(biāo)志牌，進(jìn)入中間站，辦理交接手續(xù)。檢驗合格的中間產(chǎn)品，QA發(fā)中間產(chǎn)品放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌。XXXSO”及“總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作XXX，混合后的顆粒裝入干凈容器中，密閉，進(jìn)入中間站，辦理進(jìn)寫請驗單，做中間產(chǎn)品檢驗。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)展交接。〕總混參數(shù)掌握、均勻度、水分的掌握。〔2〕外輔料的添加方法〔如潤滑〕顆粒流淌性的掌握。本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：方法與條件算顆粒重及顆粒重差異范圍。依據(jù)工藝要求，選擇規(guī)定規(guī)格的上下模塊、送囊板、水平叉、垂直叉、矯正塊、充填桿和〔具體化XXXXSOP及膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。中存放，掛標(biāo)志牌，以免混入藥品中。依據(jù)膠囊重，調(diào)整充填桿夾持器的高度，調(diào)整好裝量，使填充的膠囊各項指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。記錄在批記錄上，如裝量超出掌握范圍，應(yīng)準(zhǔn)時調(diào)整。圍欄。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進(jìn)展交接。經(jīng)QC檢驗合格的待包裝品，QA審核，發(fā)放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標(biāo)志牌，用綠色繩圍欄。〕均勻度〔粒重差異〕的掌握。填充過程中的防潮。本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：鋁塑包裝PVC域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)展清洗、消毒。按“鋁塑泡罩包裝崗位操作規(guī)程XX型泡罩藥品序進(jìn)展交接。〕掌握容器的干凈度〔〕容器的密封性。標(biāo)志治理。本步所得物的質(zhì)量要求〔〕規(guī)定收率：方法與條件盒、小彩盒、防偽商標(biāo)、外箱，并查看有無包材檢驗合格證，無誤后，領(lǐng)取包裝材料，說明書計數(shù)發(fā)放，并復(fù)核，倉庫治理人員和車間領(lǐng)料員分別在領(lǐng)料單上簽字，運(yùn)至車間包裝工序，在固定位置存放，掛狀態(tài)標(biāo)志牌。包裝前，進(jìn)展包裝崗位清場檢查。寫請驗單，做成品檢驗。彩盒、說明書退庫保存，蓋有本批批號及有殘次的彩盒、說明書，退庫后由倉庫保A在之和。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范經(jīng)檢驗合格的待驗品，QA對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄及現(xiàn)場監(jiān)控記錄進(jìn)展審核，合格品分類帳，并可放行銷售?！撤乐够煜恼莆铡卜ǎ汉舷渲卫恚础俺善穾旌喜⑾渲卫硪?guī)程”進(jìn)展。標(biāo)志治理包裝收率：本步所得物的質(zhì)量要求〔〕衛(wèi)生治理衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生。生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求：依據(jù)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生治理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。人員衛(wèi)生與安康要求：依據(jù)人員衛(wèi)生與安康治理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。工作服裝衛(wèi)生要求：依據(jù)工作服治理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。物料衛(wèi)生：依據(jù)物料衛(wèi)生治理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。本產(chǎn)品工藝過程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求序序號1名稱序號名稱18人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)234567891011121314151617程工作服治理規(guī)程19202122廢物垃圾治理規(guī)程物料進(jìn)出干凈區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程232425膠囊劑制?？菰飿?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程各崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程262728293031323334〔以上各規(guī)程據(jù)具體規(guī)程而定〕原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、技術(shù)參數(shù)及貯存留意事項原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法中間體〔半成品〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法技術(shù)參數(shù)及貯存留意事項工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量掌握包裝材料、標(biāo)簽、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法需要進(jìn)展驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求內(nèi)容分類內(nèi)容分類驗證的對象驗證工作要點(diǎn)凈化空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù)廠房及設(shè)施生產(chǎn)廠房布局及氣流方向合理純化水系統(tǒng)供水力量達(dá)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)到達(dá)《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)高速混合制粒機(jī)攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強(qiáng)度，粒度分布調(diào)整沸騰枯燥機(jī)率枯燥箱溫度、熱分布均勻性、風(fēng)量及送排風(fēng)生產(chǎn)設(shè)備及V轉(zhuǎn)速、電流、混合均勻性工藝膠囊填充機(jī)填充量差異及可調(diào)性、轉(zhuǎn)速、真空度設(shè)備、容器清洗殘留量產(chǎn)品工藝生產(chǎn)全過程人員人員操作人員培訓(xùn)考核合格者上崗包裝要求、標(biāo)簽、說明書(附樣本)與產(chǎn)品貯存方法及有效期包裝規(guī)格：膠囊為：鋁箔板裝量：小盒裝量：外箱裝量：每小盒放有一張使用說明書，每一包裝箱放有產(chǎn)品合格證。裝箱方式：產(chǎn)品貯存方法及有效期料平衡以及各項指標(biāo)的計算方法規(guī)定損耗率序號規(guī)定損耗率序號原輔料名稱規(guī)格或要求單位理論用量消耗定額備注12345包裝材料消耗定額：序號 1

規(guī)格或要求 單位

〔%〕

消耗定額備注2234水、電、汽物料收率及物料衡算凡收率高于或低于合格規(guī)定范圍，應(yīng)馬上寫偏差處理單直至調(diào)查確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的狀況下，方可放行。收率計算方法100%規(guī)定收率范圍〔〕具體定〕干顆粒重原輔料投入量×100%理論應(yīng)得膠囊數(shù)理論應(yīng)得膠囊12100%〔100%主要設(shè)備及生產(chǎn)力量一覽表〔依據(jù)實(shí)際設(shè)備填寫〕設(shè)備規(guī)設(shè)備規(guī)數(shù)量裝機(jī)設(shè)備名稱 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)力量格型號 (臺/套) 位置技術(shù)安全及勞動保護(hù)技術(shù)安全設(shè)備動力局部。如電機(jī)皮帶輪應(yīng)有保護(hù)罩。凡用汽設(shè)備均需安裝安全閥，嚴(yán)密放汽閥。蒸汽輸送管道需保溫隔離。覺察特別狀況，應(yīng)停頓操作。操作設(shè)備必需嚴(yán)格遵守該設(shè)備的操作規(guī)程。機(jī)械電器設(shè)備均應(yīng)依據(jù)不同性能定期檢查和測試。勞動保護(hù)各工序操作人員均應(yīng)按規(guī)定穿戴好干凈工作服、鞋、帽及勞動保護(hù)用品。原輔料稱量及包裝過程中應(yīng)輕，避開起塵。勞動組織、崗位定員與產(chǎn)品周期人的比例，以期到達(dá)以老帶，穩(wěn)定操作。車間定員提取車間崗位定員狀況表崗位車車車制洗合 備注人員間間間水衣計管QQ崗崗班組理AC位位甲乙丙合計制劑車間崗位定員狀況表崗位車間車間車間合 備注計