N末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求深圳錦瑞

N末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品名稱N末端腦鈉肽前體(NT—proBNP)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)2x50人份/盒，Ra：2x3.0mL；Rb：2x3.0mL；2x100人份/盒，Ra：2x5.5mL；Rb：2x5.5mL；型號、規(guī)格校準品(可選購)：C0：1x0.70mL，C1：1x0.70mL，C2：1x0.70mL；質(zhì)控品(可選購)：L：1x2.0mL，H：1x2.0mL由Ra：包被著NT-ProBNP鼠單克隆IgG抗體的超順磁性磁珠(0.2mg/mL)，懸浮于含0.5g/L防腐劑結(jié)構(gòu)及組成的TRIS緩沖液；Rb：NT-ProBNP鼠單克隆IgG-堿性磷酸酶標記物稀釋于含0.5g/L防腐劑的MES緩沖液；校準品；質(zhì)控品組成。產(chǎn)品適用范圍/預期用途用于體外定量測定人體全血、血漿和血清中產(chǎn)品適用范圍/預期用途2性能指標外觀和性狀試劑盒各組分應齊全、完整、液體無滲漏；包裝標簽應清晰，準確、牢固；外觀和性狀應符合表2要求。表2試劑盒內(nèi)各組分的外觀性狀組分外觀性狀Ra應為棕色含固體微粒的液體，無板結(jié)、無絮狀物。Rb應為清澈透明的液體，無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。校準品應為凍干粉，呈疏松狀，加入純水后在15min內(nèi)溶解，無沉淀或絮狀物。質(zhì)控品應為凍干粉，呈疏松狀，加入純水后在15min內(nèi)溶解，無沉淀或絮狀物。裝量試劑盒內(nèi)各組分裝量應不少于標示值。準確度對工作校準品進行檢測，其測量結(jié)果的相對偏差應不超過±10%。檢出限應不高于15pg/mL。線性試劑盒在15pg/mL?30000pg/mL區(qū)間范圍內(nèi)，其線性相關(guān)系數(shù)佗0.9900。重復性分別用(125±25)pg/mL、(1200±240)pg/mL、(15000±3000)pg/mL濃度范圍內(nèi)的3個樣本，各重復檢測10次，其變異系數(shù)(CV)應不大于8%。批間差用3個批號試劑盒分別檢測(125±25)pg/mL、(1200±240)pg/mL、(15000±3000)pg/mL濃度范圍內(nèi)的3個樣本，3個批號試劑盒之間的批間變異系數(shù)（CV）應不大于10%。質(zhì)控品測定值用試劑盒配套的校準品校準測量系統(tǒng)后，以試劑盒配套的質(zhì)控品作為樣本進行檢測，其測定結(jié)果應在標示濃度范圍內(nèi)。質(zhì)控品均一性瓶間變異系數(shù)（CV）應不大于10%。校準品測量準確度用工作校準品校準測量系統(tǒng)后，以試劑盒配套的校準品作為樣