《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械注冊管理

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

——醫(yī)療器械注冊管理2014年9月1第一頁，共八十三頁。主要內(nèi)容對新《條例》的總認識和理解新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀其他問題新《條例》注冊管理具體制度設(shè)計實施和過渡期要求2第二頁，共八十三頁。一、對新《條例》的總體認識和理解醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。2000年4月日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效、促進生產(chǎn)發(fā)展都起到了積極作用。3第三頁，共八十三頁。一、對新《條例》的總體認識和理解隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，《條例》在實行分類管理、強化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。為此，啟動了《條例》的修訂工作。經(jīng)過反復(fù)研究、論證、修改，歷時6年，于2014年3月7日簽發(fā)，3月31日頒布。4第四頁，共八十三頁。一、對新《條例》的總體認識和理解新《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進政府職能轉(zhuǎn)變的精神?！稐l例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。5第五頁，共八十三頁。一、對新《條例》的總體認識和理解新《條例》明確，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行審批管理。同時，放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。6第六頁，共八十三頁。一、對新《條例》的總體認識和理解新《條例》強化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，健全了管理制度，充實了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面，通過細化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強了可操作性，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。此外，新修訂《條例》不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將條例規(guī)定的16項行政許可減至9項。7第七頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀（一）法規(guī)歷史沿革1996年，原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》，第一次規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)申請注冊。2000年，國務(wù)院頒布實施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入依法行政、依法監(jiān)管的新階段?！稐l例》第八條民卻規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。8第八頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀2000年，配合《條例》的實施，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，對醫(yī)療器械注冊制度進行了完善和細化。2004年，為貫徹《行政許可法》的要求，組織修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。

此后又先后出臺：《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑說明書編寫技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)章、規(guī)范性文件；并出臺了醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。9第九頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀2008年，配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，國家局組織修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，根據(jù)《條例》修訂的原則和要求，設(shè)定醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)要求。10第十頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀（二）新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理具體條款解讀新《條例》中涉及醫(yī)療器械注冊與備案管理的章節(jié)為“第二章醫(yī)療器械注冊與備案”。涉及醫(yī)療器械注冊條款為第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九條，共11條。涉及醫(yī)療器械備案的條款為第八、九、十、十七條，共4條。與醫(yī)療器械注冊相關(guān)條款還有

第四條（分類）、第五條（研制原則）、第六條（符合強標(biāo)、一次性）、第二十六條（通用名稱）、第二十七條（說明書標(biāo)簽）、第五十一條（再評價）

法律責(zé)任：相關(guān)條款

附則：定義、收費、相關(guān)部門、實施日期等11第十一頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀管理方式調(diào)整：將第一類醫(yī)療器械從注冊管理改為備案管理。（境內(nèi)申請人）生產(chǎn)企業(yè)許可證不再是產(chǎn)品這側(cè)的前置條件。明確注冊申報資料要求。規(guī)范注冊審批過程。規(guī)范臨床試驗管理。注冊證：有效期為5年、到期延續(xù)、證號不變。12第十二頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀1.第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理。第二類：中度風(fēng)險，嚴(yán)格控制管理。第三類：較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度考慮因素：預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。制定、調(diào)整分類目錄：充分聽取意見，參考國際實踐。13第十三頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀2.第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。3.第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。14第十四頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀4.第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第一類醫(yī)療器械備案管理《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三條：醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。形式審查、當(dāng)場備案、加強監(jiān)督、不設(shè)有效期。強化企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管要求不降低。15第十五頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊是一項行政許可制度?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第三條，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。16第十六頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負責(zé)。17第十七頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀醫(yī)療器械注冊申報資料？按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求，由注冊申請人提交的說明申報產(chǎn)品是如何符合醫(yī)療器械安全性、有效性要求的資料，主要來源是質(zhì)量管理體系文件。18第十八頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀注冊申報資料對條例相關(guān)要求的細化19條例（第九條）要求注冊申報資料備注1.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料五、風(fēng)險管理資料一致2.產(chǎn)品技術(shù)要求六、產(chǎn)品技術(shù)要求一致3.產(chǎn)品檢驗報告七、產(chǎn)品注冊檢驗報告一致4.臨床評價資料八、臨床評價資料一致5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿九、成品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿一致6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件十、研究資料十一、生產(chǎn)制造信息一致7.證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料二、證明性文件三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單四、綜述資料一致醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負責(zé)十二、符合性聲明（符合性、真實性）一致第十九頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀申報資料對2004版申報資料中技術(shù)報告的細化202004班級數(shù)報告要求細化內(nèi)容1.產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成綜述資料：產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明等2.與其用途綜述資料：適用范圍、使用環(huán)境、適用人群、禁忌癥等3.產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)研究資料：性能研究、生物相容性評價研究等4.產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程研究資料：滅菌/消毒工藝研究、生物安全性研究、產(chǎn)品有效期及包裝研究、動物研究、軟件研究等5.產(chǎn)品的主要工藝流程記說明生物制造信息6.與國內(nèi)外同類產(chǎn)品比較分析綜述資料：與國內(nèi)外已上市產(chǎn)品的比較第二十頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀整體結(jié)構(gòu)對比2104版初稿GHTF版IMDRF版征求意見版注冊申請表注冊申請表管理性信息基本要求清單管理性信息基本要求清單申請表基本要求清單工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、同類對比綜述資料綜述資料綜述資料綜述資料風(fēng)險管理資料風(fēng)險管理資料風(fēng)險分析與控制風(fēng)險分析與控制風(fēng)險管理資料技術(shù)報告（性能依據(jù)、研制過程）研究資料設(shè)計驗證及確認文件匯總研究資料研究資料技術(shù)報告（工藝）綜述資料（工藝流程）設(shè)計和制造信息設(shè)計和制造信息設(shè)計和制造信息臨床資料臨床評價資料臨床評價資料臨床評價資料臨床評價資料注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品技術(shù)要求采用標(biāo)準(zhǔn)說明采用標(biāo)準(zhǔn)說明產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊檢測報告產(chǎn)品注冊檢測報告產(chǎn)品注冊檢測報告說明書及標(biāo)簽產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿說明書及標(biāo)簽說明書及標(biāo)簽產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿證明性資料證明性資料證明性資料證明性資料證明性資料真實性保證聲明真實性保證聲明符合性聲明符合性聲明符合性聲明11部分11部分11部分11部分12部分第二十一頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.1產(chǎn)品技術(shù)要求（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條）主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。申請人/備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)冊時予以核準(zhǔn)。不包括目前注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗規(guī)則、說明書要求、臨床試驗、編制說明等內(nèi)容。22第二十二頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.2產(chǎn)品檢驗報告《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十七條、第十八條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進行的全性能檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在檢驗范圍內(nèi)進行檢驗，并對檢驗的內(nèi)容進行預(yù)評價?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條：同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。23第二十三頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.3臨床評價資料《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十條、第十一條醫(yī)療器械臨床評價：申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對擬申報產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。需進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。24第二十四頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀5.4與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系文件申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。需在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件。設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)包括設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計評審、設(shè)計更改等活動。醫(yī)療器械注冊申報資料主要集中于產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)，包括風(fēng)險管理資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書等，都應(yīng)當(dāng)是在設(shè)計和開發(fā)環(huán)節(jié)已形成的文件。25第二十五頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀6.第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求向備案人所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，香原備案部門提出變更備案信息。26第二十六頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀7.第十一條第二類、第三類醫(yī)療器械注冊要求申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其代理人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請資料。27第二十七頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照《條例》第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。28第二十八頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀8.第十二條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。29第二十九頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十三條技術(shù)評審機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)評審工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。30第三十頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時間限內(nèi)。申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后做出不予注冊的決定。31第三十一頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀9.第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

32第三十二頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀9.第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

33第三十三頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀10.第十四條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性交化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

34第三十四頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀具體操作《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

35第三十五頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

36第三十六頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對于許可事項變更，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。

許可事項變更=行政許可登記事項變更=備案37第三十七頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀11.第十五條

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未做決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的補正資料通知、召開專家會議通知等不屬于逾期未作決定的情形。38第三十八頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）

注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第五十一條有下列情形之一的，省級以上人民政食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價；（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。

39第三十九頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀12.第十六條

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以：直接申請第三類產(chǎn)品注冊，或者依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后，申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。40第四十頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十七條直接申請第三類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械定位第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類，國家食品藥品監(jiān)督總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。申請類別確認的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。41第四十一頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀13.第十七條

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用對年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；42第四十二頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。43第四十三頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀第十七條第三款“通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全有效的”情形，取決于一個具體申報項目的技術(shù)背景?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條：未列入免于進行臨床實驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可在申報注冊時予以說明，并同時提交相關(guān)證明資料。44第四十四頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀14.第十八條

開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

接收臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門；

體外診斷試劑也要在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。45第四十五頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。46第四十六頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀

15.第十九條

第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。47第四十七頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十五條：臨床試驗審批是指國建食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施：逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。48第四十八頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀

16.第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

醫(yī)療器械命名，是指用特定的文字或符號，對產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計、材料或其他與安全性和有效性相關(guān)的特征進行描述，以幫助生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對產(chǎn)品進行識別和分辨，是正確使用和高效管理的前提。規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。49第四十九頁，共八十三頁。二、新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀通用名稱是我國醫(yī)療器械的法定名稱，主要體現(xiàn)產(chǎn)品共性。醫(yī)療器械使用通用名稱，有利于國家對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，有利于醫(yī)生選用醫(yī)療器械，有利于保護消費者合法權(quán)益，也有利于生產(chǎn)企業(yè)之間展開公平競爭?！夺t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。50第五十頁，共八十三頁。三、其他問題（一）注冊申請人、注冊人、備案人的涵義（二）關(guān)于注冊時委托生產(chǎn)的問題（三）關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求在注冊、檢測、日常監(jiān)管中的定位問題（四）關(guān)于安全有效基本要求清單問題（五）關(guān)于進口產(chǎn)品上市證明問題（六）關(guān)于注冊審查中質(zhì)量體系核查的問題51第五十一頁，共八十三頁。三、其他問題（一）注冊申請人、注冊人、備案人的涵義《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六條：醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責(zé)任。注冊申請人提出注冊申請，獲準(zhǔn)注冊后就是注冊人?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第九條：醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并能夠保持有效運行。52第五十二頁，共八十三頁。三、其他問題（二）關(guān)于注冊時委托生產(chǎn)的問題《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。53第五十三頁，共八十三頁。三、其他問題（三）關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求在注冊、檢測、日常監(jiān)管中的定位問題因為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題，引入產(chǎn)品技術(shù)要求：法律地位不足。只有兩高司法解釋，其法律效力有所不足。包含內(nèi)容過于復(fù)雜。含有很多評價性指標(biāo)和非檢測項目，如生物相容性評價、說明書要求、臨床評價要求等，這些指標(biāo)無法都通過檢測方式予以驗證。受制于標(biāo)準(zhǔn)管理要求。很多產(chǎn)品因為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)變化，必須辦理變更重新注冊，導(dǎo)致整體注冊工作較為被動。

為了解決注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題，在新版條例修訂過程中，引入了產(chǎn)品技術(shù)要求的概念，用于代替注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。54第五十四頁，共八十三頁。三、其他問題與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比，產(chǎn)品技術(shù)要求僅包含具體性能指標(biāo)和檢驗方法，不包含評價性指標(biāo)、臨床評價、說明書要求等內(nèi)容，厘清了其在注冊、檢測和日常監(jiān)管的作用，而通過條例的明確表述，也給與了產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)的法律地位，同時使其從形式上脫離了標(biāo)準(zhǔn)體系，有利于減少國標(biāo)、行標(biāo)頻繁更新對注冊工作的影響。產(chǎn)品技術(shù)要求用于產(chǎn)品注冊，并非為醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資質(zhì)認可而設(shè)計，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資質(zhì)認可應(yīng)遵循相應(yīng)國家規(guī)定開展。產(chǎn)品技術(shù)要求作為載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗方法的文件，監(jiān)督抽驗可以使用其作為抽驗要求，但并不意味著監(jiān)督抽驗只能采用產(chǎn)品技術(shù)要求作為唯一依據(jù)，具體應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽驗?zāi)康膩碓O(shè)計監(jiān)督抽驗檢驗要求。55第五十五頁，共八十三頁。三、其他問題編號為注冊證編號/備案憑證編號。注冊后性能指標(biāo)予以公布。注冊后發(fā)生變化的，辦理許可事項變更。56第五十六頁，共八十三頁。三、其他問題（四）安全有效基本清單問題醫(yī)療器械安全有基本要求（以下簡稱基本要求）是以醫(yī)療器械為對象，對其在整個生命周期內(nèi)必須達到的安全與性能要求做出明確規(guī)定。原GHTF各國成員國為貫徹基本要求，在上市前審查的申報資料中都設(shè)置了“基本要求清單”的內(nèi)容。如：美國FDA對510（k）申報要求的“符合性聲明及證據(jù)摘要清單”（DeclarationofConformityandSummaryReports）歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品申報要求的“基本要求清單”（EssentialRequirementsChecklist）日本從2005年開始全面采用IMDRF（原GHTF）的申報資料（STED)要求，包括基本要求清單其他國家包括加拿大、澳大利亞都采用基本要求清單作為注冊申報資料。57第五十七頁，共八十三頁。三、其他問題清單作用第一，對技術(shù)審評，該清單可以給審評者評價產(chǎn)品符合性提供指引，從而保證審評的科學(xué)性；第二，對技術(shù)審評，該清單提供了證明產(chǎn)品符合性的文件邏輯目錄，是注冊申報資料構(gòu)成了以基本要求清單為索引、有關(guān)聯(lián)的評價系統(tǒng)資料，保證審評的系統(tǒng)性。第三，對注冊申請人，該清單使得注冊申請人了解如何從自身出發(fā)對自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進行評價，有利于落實其作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的要求，通過推廣，也利于整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。58第五十八頁，共八十三頁。三、其他問題基本要求清單要求的內(nèi)同在注冊申報資料中基本能夠體現(xiàn)（90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險管理報告、研究資料、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書和標(biāo)簽中。基本要求清單要求的內(nèi)容通常不在注冊申報資料中的主要有：關(guān)于產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的安全有效、產(chǎn)品在使用環(huán)境下的安全有效、凈化環(huán)境要求等。59第五十九頁，共八十三頁。三、其他問題（五）關(guān)于進口產(chǎn)品上市證明問題申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。60第六十頁，共八十三頁。三、其他問題（六）關(guān)于注冊審查中質(zhì)量體系核查的問題食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。審評過程中啟動。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)載30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。61第六十一頁，共八十三頁。三、其他問題國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。62第六十二頁，共八十三頁。四、新《條例》注冊管理具體制度設(shè)計（一）醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)章制度修訂情況《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號）2014年3月31日，總局網(wǎng)站公開征求意見WTO/TBT通報2014年4月30日，中國法制網(wǎng)站公開征求意見2014年7月30日，簽發(fā)。63第六十三頁，共八十三頁。四、新《條例》注冊管理具體制度設(shè)計（二）醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)范性文件制修訂情況已發(fā)1.關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（第23號）2.關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（2014年第26號）3.關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（2014年第8號）4.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號）5.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（食藥監(jiān)械管[2014]13號）6.關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管[2014]144號）7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定（食藥監(jiān)械管[2014]192號）8.關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）9.關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）10.關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號）64第六十四頁，共八十三頁。四、新《條例》注冊管理具體制度設(shè)計（二）醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)規(guī)范性文件制修訂情況已發(fā)11.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）12.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號）13.境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（食藥監(jiān)械管[2014]208號）14.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（食藥監(jiān)械管[2014]209號）15.體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（通告2014年第16號）16.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（通告2014年第17號）待發(fā)1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范2.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則65第六十五頁，共八十三頁。四、新《條例》注冊管理具體制度設(shè)計（三）其他配套法規(guī)修訂情況1.醫(yī)療器械分類和命名修訂《醫(yī)療器械分類規(guī)則》：已網(wǎng)上公開并征求全國各省局意見。制定《醫(yī)療器械命名規(guī)則》：已經(jīng)按程序在網(wǎng)上公開征求意見。制定《第一類醫(yī)療器械分類目錄》整體統(tǒng)籌和整合的專項工作。66第六十六頁，共八十三頁。四、新《條例》注冊管理具體制度設(shè)計（三）其他配套法規(guī)修訂情況2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》：已經(jīng)起草并征求部分省意見，即將按程序在網(wǎng)上公開征求意見。制定關(guān)于加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序管理的指導(dǎo)意見，對標(biāo)準(zhǔn)立項、起草、驗證、征求意見、審查、審核、批準(zhǔn)發(fā)布，以及制定、修訂、復(fù)審、修改、實施、廢止、經(jīng)費管理等過程進一步明確要求，監(jiān)督執(zhí)行。67第六十七頁，共八十三頁。四、新《條例》注冊管理具體制度設(shè)計（三）其他配套法規(guī)修訂情況3.醫(yī)療器械編碼規(guī)則將結(jié)合對國際唯一醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI）的研究和我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定《醫(yī)療器械標(biāo)編碼規(guī)則》，明確醫(yī)療器械編碼組成結(jié)構(gòu)、載體形式、靜態(tài)數(shù)據(jù)庫核心元素及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為推進醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)奠定基礎(chǔ)?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》明確提出要“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”，“采用信息化手段，從植入性高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品入手，建立從醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)統(tǒng)一的編碼追溯系統(tǒng)”。68第六十八頁，共八十三頁。四、新《條例》注冊管理具體制度設(shè)計（三）其他配套法規(guī)修訂情況4.醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管相關(guān)規(guī)章制修訂情況《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已于2013年11月15日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見稿，目前已形成送審稿?！夺t(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》已形成草案，目前正在征求國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門的意見。69第六十九頁，共八十三頁。五、實施及過渡期重點要求關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管[2014]144號）70第七十頁，共八十三頁。五、實施及過渡期重點要求(一)已獲準(zhǔn)注冊項目的處理辦法實施前獲準(zhǔn)注冊的第二、三類醫(yī)療器械繼續(xù)有效，醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽繼續(xù)使用。延續(xù)注冊時，除按照《辦法》規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提交新的符合要求的說明書和標(biāo)簽，有變化的提交更改情況對比說明，同時提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與注冊產(chǎn)品的對比說明以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿。予以注冊的，發(fā)放新格式注冊證，重新編寫注冊證編號。71第七十一頁，共八十三頁。五、實施及過渡期重點要求對注冊證在有效期內(nèi)發(fā)生變更的2014年10月1日前，按照舊辦法規(guī)定申請變更或者重新注冊。2014年10月1日起，按照新辦法規(guī)定申請注冊變更。2014年10月1日起，作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。72第七十二頁，共八十三頁。五、實施及過渡期重點要求(二)已受理項目的處理《辦法》實施前已受理，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批。予以注冊的，發(fā)放新格式醫(yī)療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊證附件發(fā)放?！掇k法》實施前受理，實施后獲準(zhǔn)注冊的，申請延續(xù)注冊和注冊變更時，按照實施通知中“二、關(guān)于《辦法》實施前已獲準(zhǔn)注冊項目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。73第七十三頁，共八十三頁。五、實施及過渡期重點要求(三)關(guān)于注冊檢驗辦法實施前已出具注冊檢驗報告，可用于申報，同時按照《辦法》的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報資料。辦法實施前已受理注冊檢驗的，申請人應(yīng)當(dāng)按照辦法要求向檢驗機構(gòu)補充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗機構(gòu)按照辦法要求實施檢驗并出具注冊檢驗報告。74第七十四頁，共八十三頁。五、實施及過渡期重點要求(四)關(guān)于延續(xù)注冊申請時間自2015年4月日起，??！凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。申請人申請首次注冊。2