一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)核心技術(shù)審查指導(dǎo)原則

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指引原則本指引原則旨在指引和規(guī)范一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作，協(xié)助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、構(gòu)造、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本規(guī)定和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指引原則所擬定核心內(nèi)容是在當(dāng)前科技結(jié)識(shí)水平和既有產(chǎn)品技術(shù)基本上形成，因而，審評(píng)人員應(yīng)注意其適當(dāng)性，密切關(guān)注合用原則及有關(guān)技術(shù)最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品更新和變化。本指引原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不涉及行政審批規(guī)定。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注有關(guān)法規(guī)變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品與否符合法規(guī)規(guī)定。一、合用范疇本指引原則合用范疇為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品，類(lèi)代號(hào)現(xiàn)為6866。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則上通用名稱，或以產(chǎn)品構(gòu)造和應(yīng)用范疇為根據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表達(dá)材質(zhì)或管腔數(shù)等描述性詞語(yǔ)，例如“硅橡膠”、“三腔”等。（二）產(chǎn)品構(gòu)造和構(gòu)成產(chǎn)品所用材料有天然乳膠、硅橡膠和PVC（聚氯乙烯）等。典型產(chǎn)品外形構(gòu)造見(jiàn)圖1（三腔導(dǎo)尿管）。圖1典型有球囊三腔導(dǎo)尿管（三）產(chǎn)品工作原理本產(chǎn)品工作原理與作用機(jī)理基本相似，在作用機(jī)理中描述。（四）產(chǎn)品作用機(jī)理一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管運(yùn)用膀胱壓力使尿液通過(guò)導(dǎo)尿管排出體外，雙腔和三腔導(dǎo)尿管球囊在注入水后可以膨起，在留置導(dǎo)尿時(shí)用于固定導(dǎo)尿管。三腔導(dǎo)尿管還可用于膀胱沖洗。使用時(shí)一方面潤(rùn)滑導(dǎo)尿管管身某些，將潤(rùn)滑后導(dǎo)管小心插到膀胱（此時(shí)有尿液排出）然后再插入一定距離，使球囊完全進(jìn)入膀胱。握住閥門(mén)外套，用不帶針頭注射器插入閥門(mén)內(nèi)，注入額定無(wú)菌水，使膨脹了球囊卡住膀胱。握住閥門(mén)外套，緩慢拔出注射器，此時(shí)橡膠閥門(mén)自動(dòng)密封，保持球囊膨脹。取出導(dǎo)管時(shí)，用不帶針頭空注射器插入閥門(mén)內(nèi)，抽吸球囊內(nèi)無(wú)菌水，當(dāng)注射器中水容量與注入時(shí)容量接近時(shí)即可緩慢拔出導(dǎo)尿管。也可將管身剪斷，以便迅速排液后取出導(dǎo)管。留置時(shí)間視臨床需要而定，普通不超過(guò)7天。（五）產(chǎn)品合用有關(guān)原則表1有關(guān)產(chǎn)品原則GB/T191-《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T1962.1-《注射器、注射針及其她醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1某些：通用規(guī)定》GB/T2828.1-《計(jì)數(shù)抽樣檢查程序第1某些：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索逐批檢查抽樣籌劃》GB/T14233.1-1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第1某些：化學(xué)實(shí)驗(yàn)辦法》GB/T14233.2-《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第2某些：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)辦法》GB/T15812.1-《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1某些：普通性能實(shí)驗(yàn)辦法》GB/T16886.1-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1某些：評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.3-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3某些：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.5-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5某些：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.6-1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6某些：植入后局部反映實(shí)驗(yàn)>GB/T16886.10-《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10某些：刺激與遲發(fā)型超敏反映實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.11-1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11某些：全身毒性實(shí)驗(yàn)》YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)送和貯存》YY0325-《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》YY0466-《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息符號(hào)》上述原則涉及了注冊(cè)產(chǎn)品原則中經(jīng)常涉及到原則。有公司還會(huì)依照產(chǎn)品特點(diǎn)引用某些行業(yè)外原則和某些較為特殊原則。產(chǎn)品合用及引用原則審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。一方面對(duì)引用原則齊全性和適當(dāng)性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品原則時(shí)與產(chǎn)品有關(guān)國(guó)家、行業(yè)原則與否進(jìn)行了引用，以及引用與否精確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品原則中“規(guī)范性引用文獻(xiàn)”與否引用了有關(guān)原則，以及所引用原則與否適當(dāng)來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意原則編號(hào)、原則名稱與否完整規(guī)范，年代號(hào)與否有效。另一方面對(duì)引用原則采納狀況進(jìn)行審查。即，所引用原則中條款規(guī)定，與否在注冊(cè)產(chǎn)品原則中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性條款引用。這種引用普通采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜可以直接引用原則及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)樸也可以直接引述詳細(xì)規(guī)定。注意“規(guī)范性應(yīng)用文獻(xiàn)”和編制闡明區(qū)別，普通不適當(dāng)直接引用或全面引用原則不納入規(guī)范性引用文獻(xiàn)，而僅僅以參照文獻(xiàn)在編制闡明中浮現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則發(fā)布實(shí)行，產(chǎn)品性能指標(biāo)等規(guī)定應(yīng)執(zhí)行最新版本國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則。（六）產(chǎn)品預(yù)期用途用于不能自主排尿患者暫時(shí)導(dǎo)尿或留置導(dǎo)尿，也可以用于泌尿外科手術(shù)時(shí)壓迫止血和膀胱沖洗。（七）產(chǎn)品重要風(fēng)險(xiǎn)1.風(fēng)險(xiǎn)分析辦法（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)鑒定及分析中，要考慮合理可預(yù)見(jiàn)狀況，它們涉及：正常使用條件下；非正常使用條件下。（2）風(fēng)險(xiǎn)鑒定及分析應(yīng)涉及：對(duì)于患者危害；對(duì)于操作者危害；對(duì)于環(huán)境危害。（3）風(fēng)險(xiǎn)形成初始因素應(yīng)涉及：人為因素（涉及不合理操作）；產(chǎn)品構(gòu)造危害；原材料危害；綜合危害；環(huán)境條件。（4）風(fēng)險(xiǎn)鑒定及分析考慮問(wèn)題涉及：導(dǎo)尿管原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量與否會(huì)導(dǎo)致使用中浮現(xiàn)不正常成果；操作信息，涉及警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及用法精確性；留置使用也許存在危害等。2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單導(dǎo)尿管產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用》關(guān)于規(guī)定，審查要點(diǎn)涉及：（1）產(chǎn)品定性定量分析與否精確（根據(jù)YY/T0316-附錄A）；（2）危害分析與否全面（根據(jù)YY/T0316-附錄D）；（3）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，減少風(fēng)險(xiǎn)辦法及采用辦法后風(fēng)險(xiǎn)可接受限度，與否有新風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。依照YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用》附錄D對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行鑒定，導(dǎo)尿管產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)涉及對(duì)如下重要危害，公司還應(yīng)依照自身產(chǎn)品特點(diǎn)擬定其她危害。針對(duì)產(chǎn)品各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，公司應(yīng)采用應(yīng)對(duì)辦法，保證風(fēng)險(xiǎn)降到可接受限度。表2產(chǎn)品重要危害危害分類(lèi)危害形成因素也許后果生物學(xué)危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境控制不好滅菌操作不嚴(yán)格包裝破損使用時(shí)操作不正規(guī)產(chǎn)品帶菌，引起患者尿路感染生物不相容性殘留物過(guò)多PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過(guò)大，產(chǎn)生毒性或刺激乳膠：可溶性蛋白質(zhì)、加工助劑殘留量大，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反映硅橡膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)，也許產(chǎn)生刺激不對(duì)的配方（化學(xué)成分）未按照工藝規(guī)定配料添加劑或助劑使用比例不對(duì)的有也許引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，導(dǎo)致毒性危害毒性不對(duì)的配方加工工藝控制不嚴(yán)格后解決工藝控制不嚴(yán)格生物相容性不符合規(guī)定再感染和/或交叉感染使用不當(dāng)、標(biāo)記不清引起感染、交叉感染環(huán)境危害儲(chǔ)存或運(yùn)營(yíng)偏離預(yù)訂環(huán)境條件儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合規(guī)定產(chǎn)品老化、無(wú)菌有效期縮短意外機(jī)械破壞儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外機(jī)械性破壞產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置污染使用后產(chǎn)品沒(méi)有按照規(guī)定集中銷(xiāo)毀導(dǎo)致環(huán)境污染或者細(xì)菌交叉感染與醫(yī)療器械使用關(guān)于危害不恰當(dāng)標(biāo)記標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、沒(méi)有按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)記錯(cuò)誤使用儲(chǔ)存錯(cuò)誤產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤不恰當(dāng)操作闡明，如：(1)和醫(yī)療器械一起使用附件規(guī)范不恰當(dāng)；(2)預(yù)先檢查規(guī)范不恰當(dāng)；(3)操作闡明書(shū)過(guò)于復(fù)雜；(4)維修規(guī)范不恰當(dāng)。包裝破損無(wú)法辨認(rèn)操作要點(diǎn)不突出無(wú)法保證使用安全性導(dǎo)致操作失誤由不純熟/未經(jīng)培訓(xùn)人員使用操作不純熟、操作失誤因尿道狹窄導(dǎo)致插管困難氣囊無(wú)法排空導(dǎo)致粘膜摩擦性損傷導(dǎo)尿管放置位置不適當(dāng)導(dǎo)尿效果受影響氣囊充起超過(guò)設(shè)計(jì)規(guī)定而引起氣囊破損無(wú)法導(dǎo)尿?qū)蚬馨纬隼щy合理可預(yù)見(jiàn)誤用規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意導(dǎo)尿效果對(duì)副作用警告不充分對(duì)操作人員警示局限性重復(fù)使用二次滅菌使用者浮現(xiàn)過(guò)敏、刺激反映對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很也許再次使用危害警告不恰當(dāng)導(dǎo)致重復(fù)使用交叉感染氣囊破裂不恰當(dāng)不適當(dāng)或過(guò)于復(fù)雜使用者接口違背或縮減闡明書(shū)、程序等操作辦法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存辦法、警示事項(xiàng)等表述不清導(dǎo)尿失敗、重復(fù)使用引起感染、沒(méi)有集中銷(xiāo)毀導(dǎo)致環(huán)境危害等功能性失效、維修和老化引起危害對(duì)醫(yī)療器械壽命終結(jié)缺少恰當(dāng)決定沒(méi)有標(biāo)記產(chǎn)品有效期超過(guò)有效期產(chǎn)品被使用，導(dǎo)致細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合規(guī)定（如氣囊破裂等）不恰當(dāng)包裝（醫(yī)療器械污染和/或變質(zhì)）沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)不能保證產(chǎn)品無(wú)菌，從而導(dǎo)致浮現(xiàn)細(xì)菌感染再次使用和/或不恰當(dāng)再次使用產(chǎn)品標(biāo)記沒(méi)有明確浮現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷、氣囊破裂等現(xiàn)象（八）產(chǎn)品重要技術(shù)指標(biāo)本條款給出需要考慮產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量規(guī)定，公司可參照相應(yīng)國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則，依照公司自身產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)原則。如下如有不合用條款（涉及國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則規(guī)定），公司在原則編制闡明中必要闡明理由。1．外觀。2．尺寸：本項(xiàng)指標(biāo)由行業(yè)原則規(guī)定。應(yīng)用導(dǎo)尿管公稱外徑表達(dá)其規(guī)格，用mm表達(dá)。球囊容積應(yīng)以ml表達(dá)。原則中注明可同步用其她單位，對(duì)外徑，國(guó)內(nèi)外最慣用是法國(guó)規(guī)格，這是以導(dǎo)管周長(zhǎng)表達(dá)規(guī)格系列。導(dǎo)管周長(zhǎng)=πD≈3D，法國(guó)規(guī)格除以3即為導(dǎo)管外徑(mm)。法國(guó)規(guī)格前面需加注FG、Ch或Fr。對(duì)球囊體積（應(yīng)涉及充起腔容積），可同步采用其她單位為：ml、cm3或cc(立方厘米英文縮寫(xiě))。不可用非米制計(jì)量單位。3．強(qiáng)度：導(dǎo)尿管材料和排泄腔各連接處強(qiáng)度。4．連接器分離力:排泄錐形接口互換性規(guī)定。5．球囊可靠性:行業(yè)原則對(duì)球囊可靠性提出如下規(guī)定：導(dǎo)尿管球囊充水至制造商標(biāo)稱最大容積，浸入模仿尿液中14天，施加一拉力，目力檢查導(dǎo)尿管球囊與否影響排泄孔（如果有）和球囊泄漏狀況。行標(biāo)中規(guī)定充起后球囊應(yīng)不影響排泄孔，是指在實(shí)驗(yàn)條件下，球囊不堵塞或某些堵塞排泄孔眼?；厥章手匾己藘牲c(diǎn)性能：在正常使用狀態(tài)下球囊應(yīng)能有效縮回，以便以從體內(nèi)拔出導(dǎo)尿管；測(cè)量充起腔單向閥可靠性，單項(xiàng)閥泄漏，也會(huì)影響回收率。6．流量。7.化學(xué)性能：依照不同材料特性，由公司決定與否對(duì)化學(xué)性能提出規(guī)定。用環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量規(guī)定。8.生物性能：至少應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌、細(xì)胞毒性、粘膜刺激、致敏生物學(xué)評(píng)價(jià)。（九）產(chǎn)品檢測(cè)規(guī)定產(chǎn)品檢測(cè)涉及出廠檢查和型式檢查。出廠檢查至少涉及環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無(wú)菌檢查。型式檢查報(bào)告是證明生產(chǎn)過(guò)程有效性文獻(xiàn)之一。型式檢查由有資質(zhì)檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行。型式檢查時(shí)，若原則中無(wú)特殊規(guī)定，按相應(yīng)原則規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)所有合格。（十）產(chǎn)品臨床規(guī)定臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局認(rèn)定發(fā)布臨床實(shí)驗(yàn)基地。臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定進(jìn)行，同步應(yīng)注意如下規(guī)定：1.保證受試人群具備代表性，充分考慮成人、小兒差別。2.明確產(chǎn)品種類(lèi)、規(guī)格以及在臨床實(shí)驗(yàn)中用途。3.臨床實(shí)驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品數(shù)量。4.實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)依照受試者狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及記錄學(xué)規(guī)定擬定，例如：受試者需要應(yīng)用時(shí)間、產(chǎn)品容許留置人體時(shí)間等。5.臨床對(duì)照普通采用隨機(jī)同期對(duì)照方式，即受試者隨機(jī)分派至實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，同期進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，最后將成果進(jìn)行比較。應(yīng)明確對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。6.應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究科室、臨床負(fù)責(zé)人、參加者等信息。7.若提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)資料醫(yī)療器械，則應(yīng)滿足：（1）（2）如果兩種產(chǎn)品材料不一致，如硅橡膠、塑料等，則應(yīng)提供材料安全性等同證明文獻(xiàn)；（3）臨床文獻(xiàn)資料是指“兩篇省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)刊登可以充分闡明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述”。8.對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中如何對(duì)的使用產(chǎn)品，產(chǎn)品制造商應(yīng)提供必要培訓(xùn)。（十一）產(chǎn)品不良事件歷史記錄導(dǎo)尿管產(chǎn)品在臨床中浮現(xiàn)問(wèn)題重要有：不暢通、滲漏、球囊破裂、脫落等。（十二）產(chǎn)品闡明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記產(chǎn)品闡明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記編寫(xiě)規(guī)定應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息符號(hào)》（YY0466-）規(guī)定。同步應(yīng)注意如下規(guī)定：1.依照臨床實(shí)驗(yàn)資料、專(zhuān)家審評(píng)意見(jiàn)等關(guān)于技術(shù)文獻(xiàn)，明確產(chǎn)品合用人群（成人、小兒等）；2.對(duì)產(chǎn)品容許留置人體時(shí)間進(jìn)行闡明；3.相應(yīng)用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行闡明；4.應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者、尿道炎癥嚴(yán)重者禁用；5.應(yīng)提示一次性使用，用后銷(xiāo)毀，包裝如有破損，禁止使用；6.應(yīng)提示滅菌方式。(十三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t和實(shí)例1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)單元以技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分根據(jù)。2.同品種不同技術(shù)構(gòu)造，同品種不同型號(hào)為一注冊(cè)單元。3.申報(bào)同一注冊(cè)單元產(chǎn)品，上市產(chǎn)品應(yīng)采用同一名稱，并用于同一用途。例：硅橡膠三腔導(dǎo)尿管該注冊(cè)單元中不同型號(hào)應(yīng)具備如下相似材料、構(gòu)造及用途：（1）產(chǎn)品材料為硅橡膠；（2）產(chǎn)品用途為導(dǎo)尿；（3）構(gòu)造為三腔。(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品擬定原則和實(shí)例1.同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指可以代表本注冊(cè)單元內(nèi)其她產(chǎn)品安全性和有效性產(chǎn)品。其功能最齊全、構(gòu)造最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。2.典型產(chǎn)品擬定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，闡明其可以代表本注冊(cè)單元內(nèi)其她產(chǎn)品安全性和有效性。例：導(dǎo)尿管有單腔、雙腔、三腔等各種技術(shù)構(gòu)造。如果通過(guò)申報(bào)資料知三種類(lèi)型產(chǎn)品預(yù)期用途一致，三腔導(dǎo)尿管構(gòu)造最復(fù)雜，生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)涵蓋其她兩種產(chǎn)品指標(biāo)，可以代表其她產(chǎn)品安全性、有效性。由此可以擬定三腔導(dǎo)尿管為這三種產(chǎn)品典型產(chǎn)品。一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指引原則編制闡明一、指引原則編寫(xiě)原則（一）本指引原則編寫(xiě)目是用于指引和規(guī)范第二類(lèi)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料技術(shù)審評(píng)。（二）本指引原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、構(gòu)造、重要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本理解，同步讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指引原則編寫(xiě)根據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；（二）《醫(yī)療器械