質量管理體系

總要求:本企業(yè)按ISO9001:標準要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并經過諸如管理評審、內部審核和采取糾正方法、預防方法等方法連續(xù)改善質量管理體系有效性。質量管理體系采取“過程方法”給予實現(xiàn)。本企業(yè)在按ISO9001:標準建立質量管理體系及編制質量手冊、程序文件和質量文件時,認真研究和考慮了標準中要求;本企業(yè)組織相關職能部門對質量管理體系和產品實現(xiàn)所需過程進行了識別,明確了質量管理體系過程包含產品實現(xiàn)過程和支持過程;產品實現(xiàn)過程和支持過程由管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量分析和改善等四個過程組成,它們分別對應于ISO9001:標準第五、六、七、八章。本企業(yè)產品實現(xiàn)過程有:市場調研→用戶要求識別→產品要求評審→用戶溝通→采購→生產→檢驗→交付→售后服務。生產工藝步驟:詳見工藝步驟圖。為確保這些過程有效運作和控制,本企業(yè)組織相關職能部門編制了所需質量文件及作業(yè)文件,詳見[文件清單];本企業(yè)組織相關職能部門編制了《用戶滿意度測量控制程序》等程序文件,經過根據(jù)程序文件要求進行活動,取得必需資源和信息,以支持這些過程運作和監(jiān)視;采取有效方法對上述過程加以管理,經過監(jiān)視、測量和分析這些過程取得質量信息,采取必需方法,以實現(xiàn)對這些過程策劃結果和對這些過程連續(xù)改善。本企業(yè)對外包加工產品進行了必需控制,這些控制充足考慮了外包加工任何影響產品符合性過程及所負擔風險。文件要求:4.2.1為確保質量管理體系和產品實現(xiàn)所需過程得到有效控制,本企業(yè)按ISO9001:標準編制了質量管理體系文件,這些文件包含:總經理同意公布質量方針和質量目標申明;由管理者代表組織編寫《質量手冊》;為確保質量管理體系和產品實現(xiàn)所需過程得到有效控制,本企業(yè)按標準建立了28程序文件,詳見[程序文件清單];本企業(yè)為確保質量管理體系和產品實現(xiàn)所需過程能得到有效策劃、運作和控制、本企業(yè)各職能部門編制了必需作業(yè)文件和管理制度,詳見[作業(yè)文件清單];本企業(yè)按ISO9001:標準要求建立和保持了向各相關方證實質量體系有效運行質量統(tǒng)計。本企業(yè)在策劃質量管理體系文件多少與詳略程度時,已充足考慮了企業(yè)規(guī)模和活動類型,過程復雜程度極其相互作用關系,職員能力等原因,本企業(yè)編制文件與上述要求相適應。文件能夠書面、磁盤、光盤、電子媒體等形式使用或保留。質量手冊本企業(yè)由管理者代表組織按ISO9001:標準編制并保持了《質量手冊》,《質量手冊》包含:a.質量管理體系范圍,詳見第一章范圍;b.任何刪減細節(jié)與合理性,本企業(yè)依據(jù)產品特點,本企業(yè)經研究對GB/T19001-標準不予刪剪。c.為質量管理體系編制形成文件程序及對其引用,詳見[程序文件清單];d.本企業(yè)質量管理體系過程相互作用表述。文件控制:本企業(yè)由行政部組織編寫了《文件控制程序》;該程序對本企業(yè)與質量管理體系要求和產品質量相關文件和資料怎樣進行控制作了具體要求,同時也對合適范圍外來文件（如國家標準和用戶提供文件）控制進行了要求。在文件和資料同意和公布過程中,本企業(yè)根據(jù)《文件控制程序》中要求進行文件及資料同意和公布;在公布前應由授權人員審批其適用性并以該程序來規(guī)范文件和資料同意和公布過程中質量活動,以確保文件是充足與適宜;《文件控制程序》要求了文件標識及修訂狀態(tài)標識,以確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)能夠得到識別;程序文件要求了對文件評審和更新程序,更新后文件按程序文件要求由總經理或授權人重新進行審核、同意。確保在對質量管理體系有效運行各個場所,都能得到相關版本適用文件;《文件控制程序》具體要求了文件保持清楚、易于識別措施;程序文件要求了對外來文件進行控制程序,在文件發(fā)放時,發(fā)放部門依據(jù)文件性質,控制其發(fā)放范圍,并由總經理或授權人同意后,進行發(fā)放;從全部發(fā)放和使用場所立刻收回失效和作廢文件,或以其她方法確保預防誤用。有參考價值而保留已作廢文件應進行合適標識。統(tǒng)計控制:本企業(yè)建立并保持質量統(tǒng)計標識、搜集、編目、檢索、歸檔、貯存、保留期和處理《質量統(tǒng)計控制程序》。各部門保留質量統(tǒng)計,以證實符合要求要求和質量管理體系有效運行。全部質量統(tǒng)計應清楚,保管方法應便于存取和檢索,保管設施有適宜環(huán)境,預防損壞、變質和丟失。并要求質量統(tǒng)計保留期。協(xié)議要求時,在約定時內質