HPV檢測(cè)的臨床價(jià)值演示文稿

HPV檢測(cè)的臨床價(jià)值演示文稿目前一頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)HPV檢測(cè)的臨床價(jià)值目前二頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)目前三頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)目前四頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)目前五頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)目前六頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)目前七頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)目前八頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)目前九頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)目前十頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)目前十一頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)目前十二頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)HPV檢測(cè)的臨床應(yīng)用目前十三頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)2006

Gardasil?

HPVVaccine2006ThinPrep?ReceivesGlandularIndication2003

ThinPrep?ImagingSystem1996

ThinPrep?

PapTest1999HybridCapture?2

HPVTest2009

Cervista?HPV

HRTestand

Cervista?HPV16/18

GenotypingTest1941

PapSmear1990s2000s1940s1999

SurePath?PapTest2009

Cervarix?HPV

Vaccine1.zurHausenH.CancerRes.1976;36:794.1970sResearchbyHaraldzurHausenlinkingHPVtocervicalcancer1宮頸癌篩查技術(shù)發(fā)展歷程的里程碑2010s2011APTIMA?HPVAssayandAPTIMA?GenotypingAssay2011

cobas?HPVTest目前十四頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)由細(xì)胞學(xué)到HPVDNA檢測(cè)，帶來了前所未有的高敏感性1940’sThePapSmear:有限的敏感性較高的特異性1990’sLiquidBasedCytology:一定的敏感性杰出的特異性2000’sHPVDNATesting:

杰出的敏感性有限的特異性目前十五頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)HPVDNA檢測(cè)的應(yīng)用宮頸癌的初篩細(xì)胞學(xué)檢查異常婦女的分層處理CIN治療后的追蹤目前十六頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)HPV檢測(cè)在宮頸癌篩查中的作用與細(xì)胞學(xué)聯(lián)合初篩

單獨(dú)作為初篩目前十七頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)ACOG宮頸癌篩查指南（2009）基于A級(jí)證據(jù)的指南推薦篩查應(yīng)在年滿21歲時(shí)進(jìn)行，應(yīng)避免對(duì)小于21歲人群進(jìn)行篩查，因其為宮頸癌低危人群，過早篩查會(huì)造成不必要的或有害的評(píng)估或治療對(duì)于21-29歲女性，宮頸細(xì)胞學(xué)篩查每2年一次對(duì)于≥30歲女性，若宮頸細(xì)胞學(xué)篩查結(jié)果連續(xù)3次為陰性、既往無CIN2級(jí)或3級(jí)病史、無HIV感染、無免疫功能低下、無己烯雌酚治療史，則可將篩查頻率改為每3年一次液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)和傳統(tǒng)細(xì)胞學(xué)檢測(cè)法皆可使用對(duì)于因良性疾病接受子宮全切術(shù)，若無高級(jí)別CIN病史，則可中止常規(guī)篩查對(duì)于≥30歲女性，宜行細(xì)胞學(xué)和HPVDNA聯(lián)合檢測(cè)，均為陰性的人群為低危人群，其隨后的篩查間期不應(yīng)短于3年目前十八頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)宮頸癌篩查方案

（細(xì)胞學(xué)和HPV檢測(cè)聯(lián)合的方案）目前十九頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)美國(guó)ASC,ASCCP,ASCP2012篩查處理指南CACancerJClin201230－65歲婦女每5年接受一次細(xì)胞學(xué)聯(lián)合HPV檢測(cè)強(qiáng)調(diào)聯(lián)合篩查目前二十頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)2012EUROGIN指南—推薦HPV初篩HPV16分型

檢測(cè)或APTIMAmRNA檢測(cè)或p16蛋白檢測(cè)25-64歲婦女HPV初篩5年后再進(jìn)行篩查細(xì)胞學(xué)分流陰性陽性正?；蚪唤绱笥贏SCUS陰道鏡3-5年再隨訪陰道鏡陰性任一陽性目前二十一頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)2012ASCCP指南—分層價(jià)值

2006ASCCP2012ASCCP細(xì)胞學(xué)不滿意未說明不論HPV結(jié)果均需重復(fù)細(xì)胞學(xué)檢查（2-4月后）≥30歲女性HPV陽性也可采用陰道鏡檢查細(xì)胞學(xué)未見異常但缺乏宮頸管細(xì)胞（EC/TZ）重復(fù)細(xì)胞學(xué)檢查不需早期復(fù)查21-29歲：推薦常規(guī)篩查，不采用HPV檢測(cè)≥30歲：視HPV結(jié)果而定≥30歲，細(xì)胞學(xué)陰性，HPV陽性HPV16/18分型檢測(cè)1年重復(fù)細(xì)胞學(xué)與HPV聯(lián)合檢測(cè)或直接HPV16/18分型檢測(cè)均可采用ASC-US6個(gè)月及12個(gè)月重復(fù)細(xì)胞學(xué)檢查陰道鏡HPV檢測(cè)刪去陰道鏡的處理最好采用HPV檢測(cè)可采用1年重復(fù)細(xì)胞學(xué)檢查目前二十二頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)2012ASCCP指南—分層價(jià)值

2006ASCCP2012ASCCP21-24歲女性ASC-US或LSIL未特殊分類最好采用1年重復(fù)細(xì)胞學(xué)檢查僅在ASC-US時(shí)可采用HPV檢測(cè)LSIL直接陰道鏡檢查HPV陰性時(shí)最好采用1年重復(fù)細(xì)胞學(xué)與HPV聯(lián)合檢測(cè)；也可采用陰道鏡檢查HPV陽性或結(jié)果不明時(shí)陰道鏡檢查21-24歲女性ASC-H及HSIL未特殊分類陰道鏡檢查不可采用立即LEEP切除AGC婦女的進(jìn)一步出處理無CIN且無腺癌：根據(jù)HPV情況區(qū)別復(fù)查選項(xiàng)與時(shí)間無CIN2+、AIS或癌：12個(gè)月和24個(gè)月重復(fù)細(xì)胞學(xué)與HPV聯(lián)合檢查目前二十三頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)HPV檢測(cè)---病灶清除的最佳預(yù)測(cè)HPV-DNA檢測(cè)

HPV在治療后大多轉(zhuǎn)陰，只有持續(xù)存在才有復(fù)發(fā)的可能細(xì)胞學(xué)檢測(cè)術(shù)后常仍為陽性，但只有5%仍為CIN

陰道鏡檢查術(shù)后通常判斷比較困難目前二十四頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)ASCCP2012年CIN治療后—HPV檢測(cè)是必要的目前二十五頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)HPV檢測(cè)技術(shù)目前二十六頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)HPV檢測(cè)技術(shù)細(xì)胞學(xué)法斑點(diǎn)印跡法SouthernBlot多聚酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)組合靶基因自動(dòng)檢測(cè)原位雜交DNA檢測(cè)雜交捕獲(HC)，careHPVCervistacobas4800HPV-mRNA檢測(cè)

APTIMA目前二十七頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)

對(duì)HPV檢測(cè)技術(shù)水平的要求逐漸提高1999年，美國(guó)FDA認(rèn)證了第一種HPV檢測(cè)技術(shù)，其技術(shù)設(shè)計(jì)符合當(dāng)時(shí)將HPV作為細(xì)胞學(xué)診斷可疑病變（ASC-US）的分流檢測(cè)的要求已有越來越多的權(quán)威機(jī)構(gòu)和專家建議將HPV檢測(cè)作為初篩手段，中國(guó)兩癌篩查從2013年起已經(jīng)開始進(jìn)行HPV初篩的嘗試作為初篩技術(shù)，假陰性率的指標(biāo)顯得尤為重要。只有減少漏診，才能增加防癌篩查的有效性，避免危及到婦女的生命新的HPV檢測(cè)技術(shù)需具有評(píng)估樣本中細(xì)胞量是否充足的內(nèi)部質(zhì)控功能，滿足初篩的技術(shù)要求避免因樣本量不足引起的假陰性結(jié)果美國(guó)FDA2009年后認(rèn)證的HPV檢測(cè)技術(shù)即有此要求目前二十八頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)HPV檢測(cè)于宮頸癌篩查的思考能否覆蓋全部已確認(rèn)的高危型HPV？能否能準(zhǔn)確識(shí)別出高級(jí)別病變？是否有內(nèi)部質(zhì)控功能以降低假陰性率？除16、18型陽性分流以外，是否有更適合中國(guó)人群管理方案？目前二十九頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)與宮頸癌密切相關(guān)的14種HPV高危亞型2009年以前的HPV檢測(cè)技術(shù)僅能檢測(cè)當(dāng)時(shí)確認(rèn)的13種高危型HPV2009年，國(guó)際癌癥研究署將HPV66型新增為高危亞型，此后的HPV檢測(cè)技術(shù)必須覆蓋全部的高危型別感染率約為0.4%2/10萬人因HPV66引起CIN2+

可導(dǎo)致1.8%的HSIL1%的浸潤(rùn)性宮頸癌美國(guó)ASCCP明確指出宮頸癌篩查無需檢測(cè)HPV低危亞型目前三十頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)國(guó)內(nèi)不同背景人群感染亞型情況序號(hào)地區(qū)人群背景人數(shù)第一位第二位第三位第四位1浙江篩查人群4987521658682北京篩查人群2453166858523粵東篩查人群2380525816184重慶門診患者277165852185深圳門診患者653165239686北京門診患者3086165852337北京細(xì)胞學(xué)異常560165833528深圳CIN病變395163358319浙江宮頸癌381633315810北京CIN病變59116185258篩查及門診人群中，16、52、58三個(gè)亞型感染率較常見；已發(fā)生病變?nèi)巳褐校?6、31、33三個(gè)亞型感染率較常見；在中國(guó)人群中，18型感染率一般不在前5位；目前三十一頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)完整檢測(cè)14種高危亞型——Cervista針對(duì)全部14種亞型的分型組檢測(cè)，可提供進(jìn)一步臨床指導(dǎo)意見HPV型組亞型備注A5/A651、56、66A718、39、45、59、6818型與其類似亞型A916、31、33、35、52、5816型與其類似亞型，也是亞洲人最常見的高危型HPV目前三十二頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)PCC項(xiàng)目2012階段證實(shí)中國(guó)人群中超過80%的CIN2+病變與感染A9型組有關(guān)HPV各基因型的親緣關(guān)系A(chǔ)9(HPV16)A7(HPV18)目前三十三頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)探索適合中國(guó)人群的篩查策略A9分型組管理中國(guó)人群中16/18亞型感染情況與歐美有一定差異僅對(duì)16/18亞型進(jìn)行特殊管理，可能不符合中國(guó)人群特點(diǎn)A9型組中，含有中國(guó)篩查人群中感染率較高的16、52、58亞型，和CIN病變?nèi)巳褐懈腥韭瘦^高的16、31、33亞型A9分型組管理是否為適合中國(guó)人群的HPV管理策略？目前三十四頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)國(guó)內(nèi)已有多個(gè)大規(guī)模篩查項(xiàng)目選擇使用Cervista項(xiàng)目名稱參與單位篩查人數(shù)SHENCCAST宮頸癌篩查項(xiàng)目克利夫蘭醫(yī)學(xué)院北京大學(xué)深圳醫(yī)院10000人“十一五科技支撐”項(xiàng)目上海及廣州宮頸癌篩查項(xiàng)目北京協(xié)和醫(yī)院上海交通大學(xué)仁濟(jì)醫(yī)院南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院合計(jì)12000人PCC項(xiàng)目2012階段“使用同一樣本進(jìn)行TCT和Cervista檢測(cè)多中心臨床研究”北京協(xié)和醫(yī)院全國(guó)30多家三甲醫(yī)院7000門診患者內(nèi)蒙古鄂爾多斯政府大型宮頸篩查項(xiàng)目伊金霍洛旗婦幼保健所五年五萬人杭州市拱墅區(qū)大型宮頸癌篩查項(xiàng)目拱墅區(qū)計(jì)生站16000人目前三十五頁\總數(shù)三十六頁\編于十三點(diǎn)針對(duì)中國(guó)人群，Cervista的重要臨床價(jià)值全國(guó)14個(gè)省區(qū)28家三甲醫(yī)院參與的PCC項(xiàng)目2012階段研