一次性無(wú)菌變向磨頭產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告

受理號(hào)：X200346重慶市境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)

技術(shù)審評(píng)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性無(wú)菌變向磨頭產(chǎn)品管理類(lèi)別：第二類(lèi)申請(qǐng)人名稱(chēng)：重慶西山科技股份有限公司重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心99TOC\o"1-5"\h\z基本信息 3一、申請(qǐng)人名稱(chēng) 3二、申請(qǐng)人住所 3三、生產(chǎn)地址 3產(chǎn)品審評(píng)摘要 4一、產(chǎn)品概述 4二、臨床前研究摘要 5三、臨床評(píng)價(jià)摘要 7四、風(fēng)險(xiǎn)分析及說(shuō)明書(shū)提示 8綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn) 9基本信息一、申請(qǐng)人名稱(chēng)重慶西山科技股份有限公司二、申請(qǐng)人住所重慶市北部新區(qū)高新園木星科技發(fā)展中心（黃山大道中段9號(hào)）三、生產(chǎn)地址重慶市北部新區(qū)高新園木星科技發(fā)展中心（黃山大道中段9號(hào)）產(chǎn)品審評(píng)摘要一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由刃部、桿部、注水管、柄部與接口構(gòu)成。（二）型號(hào)規(guī)格DRC20A1S、DRC25A1S、DRC30A1S、DRC35A1S、DRC35B1S、DRC40B1S、DRC45B1S、DRC50B1S、SRC20A1S、SRC25A1S、SRC30A1S、SRC35A1S、SRC20A2S、SRC35B1S、SRC40B1S、SRC45B1S、SRC50B1S、SCC20A1S、SCC25A1S、SCC30A1S、SCC35A1S、SCC20A2S（三）適用范圍產(chǎn)品與手術(shù)動(dòng)力裝置配合使用，用于骨科手術(shù)中打磨、切削組織和骨質(zhì)。（四）工作原理產(chǎn)品通過(guò)內(nèi)外刀管組件的聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)將手術(shù)動(dòng)力裝置（系統(tǒng)）微電機(jī)的動(dòng)能通過(guò)接口、刀桿傳遞至前端磨頭（刃部）處，實(shí)現(xiàn)對(duì)人體骨組織的打磨、切削。二、臨床前研究摘要（一）產(chǎn)品性能研究.產(chǎn)品技術(shù)要求研究技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表1所示。表1技術(shù)要求研究摘要序號(hào)研究項(xiàng)目研究結(jié)論1外觀(guān)合格2尺寸合格3粗糙度合格4硬度合格5連接強(qiáng)度合格6刃部強(qiáng)度合格7注水管合格8配合性能合格9無(wú)菌要求合格10環(huán)氧乙烷殘留量合格.產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能參數(shù)要求依據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際性能，參考YY/T1629.1-2018《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第1部分：磨頭》編制。性能評(píng)價(jià)主要包括外觀(guān)、尺寸、粗糙度、硬度、連接強(qiáng)度、刃部強(qiáng)度、注水管、配合性能、無(wú)菌要求、環(huán)氧乙烷殘留量等。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。（二）生物相容性企業(yè)參考GB/T16886.1-2011將產(chǎn)品同本公司生產(chǎn)的已上市產(chǎn)品一次性無(wú)菌微創(chuàng)脊柱變向磨鉆頭進(jìn)行比對(duì)分析，通過(guò)結(jié)構(gòu)組分、原材料成分及來(lái)源、化學(xué)表征、工藝及參數(shù)、滅菌方式和參數(shù)、助劑添加、接觸方式（接觸性質(zhì)與時(shí)間）等方面進(jìn)行比對(duì)，并進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，同已上市產(chǎn)品一次性無(wú)菌微創(chuàng)脊柱變向磨鉆頭相比，其生物相容性未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。（三）滅菌該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為10-6。（四）產(chǎn)品有效期和包裝申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品老化試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)老化前后的產(chǎn)品性能和初包裝性能進(jìn)行研究，支持產(chǎn)品有效期為3年。提交了產(chǎn)品外包裝研究資料，證明包裝完整性。三、臨床評(píng)價(jià)摘要產(chǎn)品為列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品。同豁免目錄內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和標(biāo)準(zhǔn)要求基本等同；與已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)情況如表3所示，在工作原理、材料、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行比對(duì)，基本等同。表3與已上市同品種醫(yī)療器械對(duì)比情況序號(hào)研究項(xiàng)目對(duì)比結(jié)論1工作原理基本等同2結(jié)構(gòu)組成基本等同3與人體接觸部分制造材料基本等同4性能要求基本等同5滅菌方式基本等同6適用范圍基本等同7使用方法基本等同四、風(fēng)險(xiǎn)分析及說(shuō)明書(shū)提示參照YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。對(duì)目前已知及可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平下，認(rèn)為該產(chǎn)品帶來(lái)的獲益/受益大于風(fēng)險(xiǎn)。為保證用械安全，需在說(shuō)明書(shū)中提示以下信息：（一）明確的產(chǎn)品適用范圍（二）明確安裝方法和使用說(shuō)明。強(qiáng)調(diào)使用前檢查、明確推薦轉(zhuǎn)速范圍；提示應(yīng)注水冷卻；明確配套使用的動(dòng)力設(shè)備。（三）注意事項(xiàng)1、產(chǎn)品已滅菌，滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌。2、包裝破損，禁止使用。3、僅供一次性使用，禁止重復(fù)使用。4、禁止將產(chǎn)品與不兼容的手柄、設(shè)備配套使用。5、使用前檢查冷卻管路是否連接設(shè)置到位，過(guò)程中始終使用冷卻沖洗，沖洗不當(dāng)可能導(dǎo)致組織熱壞死。6、啟動(dòng)手柄，輕壓患處，以輕掃方式去除骨（軟）組織，請(qǐng)勿使用磨頭撬動(dòng)或推動(dòng)骨組織，否則可能造成磨頭斷裂或鎖死風(fēng)險(xiǎn)。7、產(chǎn)品單次連續(xù)使用時(shí)間不得超過(guò)3min。8、產(chǎn)品使用的對(duì)象：成人和（或）兒童。9、產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)所在地法律法規(guī)的要求按廢品進(jìn)行分類(lèi)處理。綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)申請(qǐng)人的注冊(cè)資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理