2023年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試參考題庫（含答案）

2023年技術(shù)監(jiān)督質(zhì)檢職業(yè)技能考試-食品藥品監(jiān)督稽查考試參考題庫（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(共20題)1.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》申請范圍包括（）。

A、經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位

C、具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)

D、取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)

正確答案:A,B,C,D2.食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起（）個月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。

A、2個月

B、3個月

C、4個月

D、6個月

正確答案:B3.食品藥品監(jiān)督管理部門可以按照未取得《餐飲服務(wù)許可證》查處的情形有（）。

A、擅自改變餐飲服務(wù)經(jīng)營地址、許可類別、備注項(xiàng)目的

B、《餐飲服務(wù)許可證》超過有效期限仍從事餐飲服務(wù)的

C、使用以其他形式非法取得的《餐飲服務(wù)許可證》從事餐飲服務(wù)的

D、餐飲服務(wù)提供者違法改變經(jīng)營條件造成嚴(yán)重后果的

正確答案:A,B,C4.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合當(dāng)?shù)兀ǎ┑囊蟆?/p>

A、常住人口數(shù)量

B、地域

C、交通狀況

D、實(shí)際需要

正確答案:A,B,C,D5.制定《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是（）。

A、保證藥物臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B、保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C、保證藥物臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險

D、保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

正確答案:A6.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù)（）樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。

A、3批

B、5批

C、6批

D、8批

正確答案:A7.上級食品藥品監(jiān)督管理部門接到管轄爭議或者報請指定管轄請示后，應(yīng)當(dāng)在（）工作日內(nèi)作出指定管轄的決定，并書面通知下級部門。

A、5個

B、10個

C、7個

D、15個

正確答案:B8.醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者（）的名義和形象作證明的內(nèi)容。

A、專家

B、醫(yī)生

C、患者

D、教師

正確答案:A,B,C9.申請人提出藥包材進(jìn)口申請的，應(yīng)當(dāng)填寫（），向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和樣品。

A、《藥包材注冊申請表》

B、《藥包材注冊補(bǔ)充申請表》

C、《藥包材注冊再申請表》

D、《藥包材進(jìn)口申請》

正確答案:A10.出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下（）材料。

A、藥品出口申請表

B、購貨合同或者訂單復(fù)印件（自營產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）

C、外銷合同或者訂單復(fù)印件

D、出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》（或者《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》原件

正確答案:A,B,C11.（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起（）工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

A、3個

B、5個

C、7個

D、10個

正確答案:B12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在（）內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

A、1日

B、3日

C、5日

D、7日

正確答案:D13.未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的如何處罰？

正確答案:

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。14.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的（）。

A、文字說明

B、圖形

C、符號

D、廣告宣傳

正確答案:A,B,C15.擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)提出申請并提交材料。另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料（）。

A、20克

B、30克

C、60克

D、90克

正確答案:B16.哪些情形可不需要對該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)？

正確答案:

（一）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的。

（二）依照《中華人民共和國藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者依照《中華人民共和國藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、配制、使用的。

（三）使用依照《中華人民共和國藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。

（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。

（五）應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或更改有效期的。

（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的。

（七）超過有效期的。

（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的。

（十二）未經(jīng)許可委托加工的。

（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的。

（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的。

（十五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的。

（十六）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的。

（十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的。

（十八）現(xiàn)場管理混亂，衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。

（十九）藥品管理法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要檢驗(yàn)的。17.企業(yè)生產(chǎn)、銷售假、劣藥，藥品監(jiān)管部門要承擔(dān)什么相關(guān)責(zé)任？

正確答案:

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假、劣藥的，除依法追究企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。18.食品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)遵循依法、（）、便民、高效的原則。

A、依規(guī)

B、公平

C、公正

D、公開

正確答案:B,C,D19.藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)將藥品銷售給已申報但尚未取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)應(yīng)如何查處？

正確答案:

對未取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)違反《中華人民共和國藥品管理法