特定電磁波治療器

特定電磁波治療器1范圍本標準規(guī)定了特定電磁波治療器（以下簡稱治療器）的定義、結(jié)構(gòu)與組成、要求和試驗方法。本標準適用于符合輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發(fā)，產(chǎn)生出的能量主要分布在2口口?25um波長范圍內(nèi)電磁波的治療器。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T5169.16電工電子產(chǎn)品著火危險試驗第16部分：試驗火焰50W水平與垂直火焰試驗方法GB/T7287-2008紅外輻射加熱器試驗方法GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB18871電離輻射防護與輻射源安全基本標準YY0306熱輻射類治療設備安全專用要求YY0505醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗3定義3.1特定電磁波specifiedelectromagneticwave輻射器所含元素在一定溫度下受熱激發(fā)，產(chǎn)生出的能量主要分布在2um?25um波長范圍內(nèi)的電磁波。3.2升溫時間 temperaturerisetime輻射器表面溫度從室溫上升到標稱溫度90%時所需的時間。4結(jié)構(gòu)與組成4.1治療頭：應包括加熱元件、輻射器和防護罩等。4.2加熱元件：將電能轉(zhuǎn)換為熱能的導電發(fā)熱材料，為輻射器提供熱量。4.3輻射器：本身具有特定元素成分或涂層，預期用于吸收熱量并向患者輻射電磁波，且使用時不與人體直接接觸的部件。5要求5.1工作條件5.1.1環(huán)境溫度為5°C?40°C。5.1.2相對濕度應不大于90%。電源：a.c.220V+22V，50Hz±1Hz。大氣壓力：700hPa?1060hPa。5.2波長范圍輻射器產(chǎn)生的能量應主要分布在2um?25um波長范圍內(nèi)。5.3溫度控制5.3.1輻射器表面溫度輻射器表面的溫度誤差應不大于標稱值的土10%；5.3.2溫度不均勻度輻射器表面溫度不均勻度，應不超過10%。金屬基體輻射器可不受此限制；5.3.3最大允許溫度在正常使用的最壞情況，包括說明書中規(guī)定的工作環(huán)境最高溫度運行時，治療器部件溫度不應超過表1給定值。表1容許的溫度值部位最高溫度，°C試驗角表面90防護罩：接觸時間：tV1s；1sWtV10s；10sWtV1min；1minWt——金屬和液體： 74 5651 48——玻璃、瓷器和玻璃質(zhì)材料：……80 6656 48——模制材料，塑料，橡膠，木材：…86 7160 605.4時間控制5.4.1升溫時間升溫時間應不超過20min；5.4.2定時器治療器如配備可調(diào)定時器，當達到預定工作時間后，加熱器立即停止工作，并發(fā)出聲或光指示，定時器準確度誤差應不超過±10%。5.5過熱保護應具有過熱保護裝置，保護裝置應動作可靠。過熱保護裝置動作后應發(fā)出聲或光提示，且不可自動恢復。5.6有害射線治療器配置的輻射器應符合GB18871的有關規(guī)定，應無有害射線產(chǎn)生。5.7耐燃性由非金屬材料構(gòu)成的治療頭防護罩、治療頭外殼應能耐燃。5.8外部標記任何標記應標在明顯位置；標志顏色應與背景顏色形成反差；并保證在設備安裝后仍能清晰可見;在施加額定電壓的110%使設備達到熱穩(wěn)態(tài)時，標記不可脫落、變形。應具有“禁止覆蓋”字樣及以下標記:符號高度應至少15mm，字體高度應至少3mm。5.9使用說明書5.9.1使用說明書中應提供關于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明；5.9.2使用說明書中應告誡對于其接受治療部位熱敏感性差的患者，須在醫(yī)生指導下進行。5.10外觀和結(jié)構(gòu)5.10.1治療器外殼應光亮整潔，色澤均勻，無明顯劃痕、破損及變形。5.10.2調(diào)節(jié)機構(gòu)定位應可靠。5.10.3緊固件應安裝牢固，無松動。5.10.4若輻射器為金屬基體，則表面涂層應薄厚均勻、不應有起泡、剝落及局部堆積現(xiàn)象；非金屬基體輻射器表面應無開裂、破損及變形等明顯缺陷。5.10.5若治療頭與支架的裝配方式為懸掛方式，則治療頭裝配方式的設計應避免任何可能導致不可接受風險的不正確裝配。5.11電氣安全治療器的電氣安全應符合GB9706.1和YY0306中規(guī)定的內(nèi)容。增加：工作溫度下的電介質(zhì)強度治療器在充分發(fā)熱條件下應能承受電介質(zhì)強度試驗，無擊穿或閃絡現(xiàn)象。5.12環(huán)境試驗治療器應符合GB/T14710中環(huán)境II組機械II組規(guī)定的內(nèi)容。5.13電磁兼容性治療器應符合YY0505中規(guī)定的內(nèi)容。6試驗方法6.1試驗條件6.1.1預處理：開始試驗前，治療器應在試驗場所不工作地停放至少24小時。溫度應在20±2°C之間，相對濕度在65±15%。電源條件：a.c220V±22V，50Hz±1Hz。6.2波長范圍使用黑體爐和紅外光譜儀進行檢測，檢測結(jié)果應符合5.2的要求。6.3溫度控制6.3.1輻射器表面溫度將治療器通電20min后，用測溫儀測量加熱器表面溫度，測量應按均勻分布的原則適當確定測溫點（至少9點），取算術平均值，應符合5.3.1條規(guī)定。測試時應避開螺釘和孔，測試點參考圖1，且可以不僅限于圖1的規(guī)定。具有多塊輻射器的被測設備可單獨測量。溫度測試裝置及治療頭擺放位置由制造商在技術文件中規(guī)定。制造商可選用以下方法之一進行溫度測量：a） 如使用接觸式測溫儀測量時應盡量減少周圍環(huán)境對測試結(jié)果的影響，必要時可使用耐高溫隔熱材料（如耐熱膠）包裹溫度傳感器探頭金屬裸露部分，以減少高溫源與周圍環(huán)境的較大溫差而形成的熱對流對測試結(jié)果的影響；b） 如使用點接觸式熱電偶測溫儀可配合使用測試柱（參見附錄A）進行測試，將熱電偶金屬部分全部放入測試柱中間的小孔內(nèi)，待溫度穩(wěn)定后讀取溫度值；c） 如使用輻射測溫儀測量時應根據(jù)輻射面的法向全發(fā)射率值，對輻射測溫儀進行修正。然后根據(jù)輻射測溫儀的視場確定測溫距離，使每個測溫點的直徑均相等，且充滿測溫儀視場。輻射面的法向全發(fā)射率值應在技術文件中說明。

■.■.圓形輻射器表面測試點方形輻射器表面測試點圓形輻射器表面測試點)" ■1、1.y- 。 = 1 ；? .： - -;!管形輻射器測試點圖1測試點分布示意圖6.3.2溫度不均勻度測量均勻分布點（至少9點）溫度值，按下式計算應符合5.3.2的要求。式中：a——溫度分布系數(shù)；Tz——輻射器表面上幾何中心點溫度值（單位：。C）。/——輻射器表面上第i點的溫度值（單位：C）。in——除輻射器表面上幾何中心處測溫點外的測溫點數(shù)目。6.3.3最大允許溫度治療器放置于正常使用位置的最不利情況，通電額定電壓的110%20min以后，用接觸式測溫儀分別測量治療頭防護罩的前罩、后罩（如處于正常使用位置時不可能與患者接觸或在明顯位置標有禁止碰觸的標記的部位可不受此項限制，但應在說明書中明示最高溫度，且明示安全接觸的條件：例如斷電多久時間以后才可接觸、接觸者須配備的保護裝置等），測得溫度最高值應符合5.3.3的規(guī)定。6.4時間控制6.4.1升溫時間給被測設備施加額定工作電壓，通電加熱的同時，按6.3.1的方法測量輻射器表面幾何中心部位，并記錄從室溫升至溫度穩(wěn)定狀態(tài)的溫升曲線，如圖2所示。根據(jù)曲線記錄，取從室溫升至溫度穩(wěn)定狀態(tài)的90%所需要的時間作為升溫時間，應符合5.4.1的要求。圖2升溫時間曲線圖6.4.2定時器用秒表測量定時器設定時間，其誤差應符合5.4.2規(guī)定的要求。6.5過熱保護對于標稱動作溫度的熱保護裝置，通過檢查元器件的相關數(shù)據(jù)和證書來驗證是否符合要求。對治療器施加額定工作電壓110%，當?shù)竭_穩(wěn)態(tài)時，將一塊干燥的單位面積質(zhì)量為130g/m2到165g/m2的棉布或棉織法蘭絨布（二至四層）嚴密地包裹治療頭（不覆蓋治療面），在布冒煙或點燃之前保護裝置應動作。如在治療器可設置的最長工作時間內(nèi)（不包括長通）沒有冒煙或點燃則認為符合要求。不冒煙的變黑可忽略不計。6.6有害射線由衛(wèi)生防疫部門或有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)按GB18871的規(guī)定進行，應符合5.6規(guī)定的要求。6.7耐燃性對于可移動的治療器非金屬治療頭防護罩、治療頭外殼的材料應具有（或優(yōu)于）符合GB/T5169.16的FV-2的可燃性等級，對于不可移動的治療器非金屬治療頭防護罩、治療頭外殼的材料應具有（或優(yōu)于）FV-1的可燃性等級。檢查材料相關的數(shù)據(jù)來驗證，應符合5.7的要求。6.8外部標記通過目力觀察，應符合5.8的要求。6.9使用說明書檢查和查閱文件，應符合5.9的要求。6.10外觀和結(jié)構(gòu)目力觀察以及操作儀器，應符合5.10的規(guī)定。6.11電氣安全按照GB9706.1和YY0306中規(guī)定的試驗方法進行，應符合5.11的要求。增加：工作溫度下的電介質(zhì)強度在治療器施加額定電壓的110%并達到工作溫度后進行，按GB/T7287-2008的12章試驗電路，試驗電壓施加在：——加熱元件兩引出線與可觸及部件之間（包括外殼、防護罩和使用試驗指可觸及到的所有部件在內(nèi)，如金屬反射罩、電熱絲引出線護套等可以被試驗指