批生產(chǎn)記錄培訓講義

批生產(chǎn)記錄培訓講義2011年06月02日一、概述定義：用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應有相應的記錄來支持。國家藥品食品監(jiān)督管理局檢查的重點有三部分：現(xiàn)場、記錄、軟件等。記錄的重要性：1、現(xiàn)場主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。2、文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。3、記錄主要檢查記錄的格式、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項目都應齊全檢查現(xiàn)狀和檢查過去的生產(chǎn)狀況。記錄的格式

內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項目都應齊全。例如：批生產(chǎn)記錄：應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）等。檢查過去的生產(chǎn)狀況

通過對過去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查，可發(fā)現(xiàn)過去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運行情況、質(zhì)量檢驗情況等。

。檢查現(xiàn)狀

由點到面：批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗、留樣等情況；批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運轉(zhuǎn)情況；壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運行情況；設(shè)備運行記錄引申到設(shè)備情況；清場記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記錄引申到銷售情況；檢驗記錄引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標準、檢驗SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。二、記錄分類人員管理物料管理質(zhì)量管理設(shè)備管理生產(chǎn)管理銷售管理衛(wèi)生管理員工培訓記錄培訓檔案（培訓記錄、考核情況）體檢表（健康檔案）等人員管理包括采購記錄驗收記錄入庫記錄物料（產(chǎn)品）貨位卡物料（產(chǎn)品）臺帳請驗單物料（產(chǎn)品）發(fā)放記錄不合格品處理記錄等物料管理包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄合箱記錄、合箱臺賬偏差處理記錄物料使用臺賬印字版使用收發(fā)臺賬溫濕度壓差記錄試劑試液配制使用記錄消毒液配制使用記錄容器具、潔具清洗消毒記錄傳遞窗使用記錄（包括紫外燈使用記錄）生產(chǎn)管理記錄包括現(xiàn)場監(jiān)控記錄檢驗記錄檢驗臺帳留樣觀察記錄儀器使用記錄試劑試液配制使用記錄質(zhì)量管理包括設(shè)備運行記錄維修保養(yǎng)記錄巡回檢查記錄購置、開箱驗收記錄設(shè)備管理包括廠房消毒、清潔記錄地漏清潔消毒記錄清場記錄潔凈區(qū)配制罐和管道消毒記錄衛(wèi)生管理包括銷售管理產(chǎn)品銷售記錄退貨記錄三、膛批生滅產(chǎn)、挑批包團裝記繳錄具均體內(nèi)改容批記共錄的件定義薄：用至于記儉述每碎批藥蘭品生摔產(chǎn)和池包裝+質(zhì)量回檢驗+放行賺審核辟的所震有文跡件+記錄摔，可追傘溯所有刑與成進品質(zhì)毅量有脊關(guān)的略歷史萄信息愿。批生換產(chǎn)記劣錄的形內(nèi)容協(xié)：孝（門一）賓產(chǎn)品旺名稱猛、規(guī)開格、逢批號放；誓（二觸）生假產(chǎn)以窯及中每間工剪序開遣始、富結(jié)束僅的日艦期和里時間籃；忘（三早）每腔一生排產(chǎn)工你序的伯負責何人簽睛名；縫（訂四）飾生產(chǎn)段步驟追操作絕人員常的簽專名；們必要臘時，翻還應泉當有軌操作晚（如召稱量柳）復失核人閃員的落簽名賄；沙（五乖）每司一原蔬輔料滿的批桿號以隔及實軋際稱宇量的磨數(shù)量他（包是括投繩入的婚回收拜或返勤工處鬼理產(chǎn)蒼品的帳批號營及數(shù)長量）攜；惕（六均）相腦關(guān)生斷產(chǎn)操愧作或逝活動屯、工牧藝參斃數(shù)及傷控制雖范圍澇，以索及所宮用主騾要生赴產(chǎn)設(shè)致備的角編號甜；脆（七溫）中遼間控減制結(jié)施果的族記錄征以及均操作我人員影的簽墓名；登（四八）盞不同線生產(chǎn)債工序腰所得拐產(chǎn)量伍及必狐要時卵的物反料平懲衡計貪算；疑（覆九）出對特負殊問播題或誓異常允事件腦的記辨錄，辯包括泥對偏開離工離藝規(guī)貼程的永偏差下情況磚的詳易細說欺明或波調(diào)查庸報告紛，并飼經(jīng)簽叫字批伏準。批生械產(chǎn)記腹錄記錄軟的內(nèi)浙容包距括：批包戴裝產(chǎn)問品名彩稱、綠規(guī)格村、包賭裝形附式、事批號甜、生醋產(chǎn)日象期和磚有效拖期；盡（累二）招包裝嘗操作承日期癢和時起間；室（挨三）帶包裝糧操作湯負責透人簽憐名；拉（健四）衛(wèi)包裝才工序言的操軌作人萌員簽爽名；按（借五）畝每一旗包裝膝材料反的名紙稱、警批號態(tài)和實期際使壩用的肢數(shù)量怕；家（六凳）根也據(jù)工哭藝規(guī)皂程所奏進行封的檢淚查記餡錄，闊包括挨中間債控制狐結(jié)果辯；袋（七救）包蕉裝操榮作的拉詳細脂情況竿，包身括所略用設(shè)迅備及鑰包裝超生產(chǎn)前線的杠編號株；它（八考）所薄用印蘇刷包于裝材請料的預實樣霸，并閘印有么批號堂、有釘效期良及其犁他打惑印內(nèi)爽容；拖不易逝隨批未包裝套記錄訴歸檔享的印勢刷包愈裝材謎料可榨采用廢印有麗上述舒內(nèi)容圣的復竿制品嫌；戒（九舒）對途特殊蛇問題圓或異股常事狐件的攏記錄仇，包副括對費偏離政工藝倍規(guī)程的的偏歡差情墾況的弊詳細竿說明兆或調(diào)那查報砌告，癥并經(jīng)沈簽字崖批準遇；號（十?。┧捎杏∠Ｋw裝材慶料和弟待包度裝產(chǎn)暑品的今名稱削、代付碼，且以及令發(fā)放裹、使州用、深銷毀眉或退緊庫的褲數(shù)量鑼、實肝際產(chǎn)舍量以笨及物嫂料平青衡檢抬查。批包考裝記杯錄文件晶編寫憑時，要其各曬部分舒內(nèi)容科統(tǒng)一警用阿姥拉伯完數(shù)字否編注快序號餅，同梨級并霜列內(nèi)都容用懸“1、2、3…簽…”區(qū)分裂，隸擴屬級劑別用由“.”分范開，蝕如“1.攪1，1.償2”，夾依次跪類推德。如互果隸薦屬級息別超槽過4級，巴則后晴面的連級別租可采雨用“辣（1）（2）……”表基示。文件燒內(nèi)容稱編排荷順序目的版：該趁文件隙編寫倆、實硬施的曉目的跑。適用廚范圍簽：該扭文件餅適用芳的范楚圍。職責佛：該蛙文件蠢實施謝的主界要職廟責人尼。內(nèi)容消：該印文件扎的內(nèi)喉容。附表巨：該葡文件騙所涉鞏及到駝的記徑錄表傻格。標準葵格式文件寶名稱慚用“容四號窄黑體坑”字笨。版本樸號：俊為該本文件覺修訂盡的年民份和虹次數(shù)沾，對貴于新氧版本危為00，第飛一次荒修訂沒的為01，以飲此類疊推。正文群：統(tǒng)怕一用A4紙打望印或干復印識。字體驚：小僑四號施宋體絞；頁坦眉、惡頁腳稿字體銀：五踏號宋戲體。編制晶要求文字毅排列楚：首翼頁表缸頭與皆正文浴之間?？找慌R行。開標準送字間獎距，1.聞5倍行接間距皇；左賽邊距解為3厘米土，右劉邊距要為2厘米決，上票邊距挑為2.遞5厘米,下邊視距為2.弦5厘米顧。表格擱：文租件所談涉及皂記錄裕表格愧附在吩該文陰件后占做附梅表。文件壇使用峰文字倦的要諷求：文件調(diào)所使甜用的五文字葬應當確確切監(jiān)、清乳晰、連易懂答，不顛能模窯棱兩照可。對適歉用范井圍的關(guān)描述驅(qū)可采織用“答適用扎于··割··榨··府”的用榜語，懶當需圍要時依也可掌增加臣“不企適用柔于··常··練··調(diào)”的用糕語。表示弟很嚴即格，隨非這摔樣做譜不可狠的用熄詞。線正面競詞采眾用“益必須豬”，抄反面院詞采換用“敞嚴禁針”；表示泡嚴格林，正喇常情懲況均丘應這灶樣做圣的用駛詞。雞正面建詞采菜用“晴應”登，反林面詞蓮采用黎“不套應”楚或“鋪不得鋪”；表示襪允許傳稍有乞選擇槳，在豆條件紅許可搜時首宵先應麗這樣陡做的堵用詞且。正蟲面詞鑄采用值“宜敘”，橡反面督詞采造用“散不宜癢”。表示床有選教擇，作在一獨定條蒸件下乎可以眼這樣難做的熄，采始用“詠可”穿。文件給使用遍符號姑的要纏求：圖名盞、表美名、繭公式能、表匆欄標尼題，希不宜靠用標雕點符億號；間表中缸文字萬使用巧標點盈符號啞，最翅末一根句不尖用句露號。文字企敘述妄中的稼括號傘宜采蓬用“(啞)”。句號授宜采孤用“輛。”粘，不疑采用捐“.”；島范圍翅號應青采用貴“～鞏”，態(tài)不采很用“—”；連業(yè)接號彈應采遞用“沸－”淘，只側(cè)占半別格，獵寫在輛字間瞎；破肉折號奴占兩姑字。編制購要求公司矮車間螞、化薦驗室皺憑生館產(chǎn)包紐奉裝指狹令單傳、請忌驗單劫按《批記期錄發(fā)帥放管遙理規(guī)去程》到QA人員獵處領(lǐng)想取蓋漠有控扁制號魂的空傷白記革錄。記錄殼控制好號的東編制脈：AA液AA鍛B(tài)B輔CC駱C-欲D其中苦：AA炸AA為年董份，BB為月馳份，CC住C為流致水號晌（00東1～99士9），D為表緩示該遙記錄幼發(fā)放歸的次符數(shù)（1～9）。如：蓬控制朽號20紗10燭01漸00篇1-歡1，表捕示20碼10年01月發(fā)傻放的共某一派品種梁批記腎錄的扔第1份記漁錄的活第1次發(fā)棋放。備注肆：如投有書拉寫錯字誤或忌被污旦染損扮毀的龜，需您憑錯徑誤的于記錄史到QA人員披處重均新領(lǐng)休取，竊并記妙錄，QA并將耀該記帥錄附流本批休生產(chǎn)沉記錄藏后面柄被查筋。四、浩記錄骨領(lǐng)用崗位亂操作抽記錄妨由崗淡位操光作人漆員填歉寫、性崗位桿負責究人復蓮核并蒼簽字昏。批生貌產(chǎn)記東錄可雪由車優(yōu)間帶幻玉班主蠢任，顛車間屈主任迅匯總灘并簽竊字原始朋記錄嗽填寫醬時不幸得使努用鉛城筆。恒要做之到字偷跡清踐晰、找真實妨、準節(jié)確和盾及時蔬。不咳得提埋前憑個空臆麥造，藏也不軌得事躁后回否憶補猴填；不得難撕毀濾或任遷意涂粗改，蝦需要缸更改紹時不頃得使雕用涂輸改液熟，應腔在原紋來錯顧誤的雕地方睬畫上鋤兩道詢橫線慮，并思把正喝確的將寫在益其上匙方，先在旁帳簽名孤并標劍明日堪期。五、擺生產(chǎn)嗓記錄偶的填慎寫按表沿格內(nèi)意容填裁寫齊濟全，牌不得姥留有萬空格庭，如主無內(nèi)匙容填靠寫時溜要用免“——掛”表示毛，內(nèi)招容與犁上項脹相同習時應棚重復租抄寫漁，不理得用啞“……格”或“庭同上巡壽”表庫示。品名所規(guī)格脫不得澇簡寫每個視工序率或崗央位的蜜操作劈燕記錄覆與有鐘關(guān)工糾序或巡壽崗位潑的操嫌作記販錄不社應前油后矛掃盾。虧要做貧到一得致性谷，連次貫性掌和追難蹤性男。操作迷者、固復核對者應駁填全閘名，梢不得暈只寫均姓或櫻名.填寫朽日期捧一律浪橫寫顏，并散不得際簡寫乏。如6月1日不視得寫芳成1/啄6或者6/禽1，應街寫成扇：06月01日。五、蔑生產(chǎn)川記錄筑的填稼寫記錄耐應有康專人吉復核麥。對影不符緩合填么寫方芳法的礙記錄迎，復昆核人攀應監(jiān)垂督填術(shù)寫人較更正五、優(yōu)生產(chǎn)喝記錄痕的填券寫六、德生產(chǎn)角記錄火的整擱理與靠保存崗位犧操作嗽記錄位由崗旱位操蜘作人走員填部寫，葉崗位客負責念人，閥車間肆主任歇審核萬并簽役字。崗位驕操作揀記錄個由班換組長脆整理宿后并愿交車妄間帶見班主蛾任，們批生售產(chǎn)記芒錄由行帶班脊主任肯根據(jù)離原編監(jiān)號匯蔽總整饒理，館不得依缺頁矛、漏壯頁，厚由車護間主父任審峰核并違簽名司。最秋后由牲質(zhì)監(jiān)保員審娃核簽扔名叫塔質(zhì)監(jiān)批主任店。質(zhì)監(jiān)抽主任匙無誤雕后填休寫成鑼品放素行記爬錄叫質(zhì)剩量部難長。最后圍質(zhì)量定部長折審核妙無誤隱后簽僻名叫租質(zhì)量封總監(jiān)孝放行描。記錄傘的保踏存整理殊完的瓣批生撇產(chǎn)記逆錄，坡由QA交質(zhì)潔量部氏按品船種分糧批存凡檔，然保存軋至有劇效期疤后一懲年究。生產(chǎn)頑記錄虜保存孕三年貸后，祖需銷狂毀時己，應亮由車俗間負懂責人闊審查漆、監(jiān)園督、且指定線專人衰銷毀墊。必須勉按每蟲批崗恨位操拋作記紡錄串宰聯(lián)復省核必須敗將記夠錄內(nèi)星容與辰生產(chǎn)步工藝爬規(guī)程迅，崗撫位操男作規(guī)捏程對只照審愛核上下仿工序壯及成拜品記滋錄中姑的數(shù)杠量、襯質(zhì)量鳥、批娛號、籌容器裕必須瘡一致盆、正獎確對生遼產(chǎn)記豎錄中替不符羞合要林求的舅填寫財方法查，必嫁須由捉填寫列人更船正并具簽字若發(fā)譽現(xiàn)異嶄常情繡況必哥須查濁明原融因，薄作出畢合理桃的說荒明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