制藥企業(yè)工藝流程圖模板

制藥企業(yè)工藝流程圖模板資料內(nèi)容僅供您學(xué)習(xí)參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系改正或者刪除。瓶裝輸液車間1、氯化鈉注射液工藝流程圖:攪拌溶解煮沸適量注射用水+氯化鈉————→針用活性炭————→15ˊ過(guò)濾脫炭過(guò)濾脫炭藥液————→加水至全量+針用活性炭—————→精濾測(cè)pH含量115℃——→灌封——→軋口——→滅菌30ˊ——→燈檢——→包裝氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱2、葡萄糖注射液工藝流程圖:煮沸攪拌溶解適量注射用水+葡萄糖+針用活性炭煮沸過(guò)濾脫炭藥液加水至全量+針用活性炭15ˊ過(guò)濾脫炭精濾灌封軋口測(cè)pH值含量115℃滅菌燈檢包裝30ˊ葡萄糖注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱3、葡萄糖氯化鈉注射液工藝流程圖:煮沸攪拌溶解適量注射用水+葡萄糖+氯化鈉針用活性炭煮沸過(guò)濾脫炭藥液加水至全量+針用活性炭15ˊ過(guò)濾脫炭精濾灌封軋口測(cè)pH值含量115℃滅菌燈檢包裝30ˊ葡萄糖氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱4、復(fù)方氨基酸注射液(15AA)工藝流程圖:復(fù)方氨基酸注射液(15AA)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌裝膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱5、復(fù)方氨基酸注射液(18AA)工藝流程圖:復(fù)方氨基酸注射液(18AA)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱6、復(fù)方氨基酸注射液(18AA)30g工藝流程圖:復(fù)方氨基酸注射液(18AA)30g生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱7、甘露醇注射液工藝流程圖:煮沸攪拌溶解40%總量的注射用水——→+甘露醇————→+針用活性炭煮沸30ˊ過(guò)濾脫炭過(guò)濾脫炭—————→藥液—————→加水至全量+針用活性炭—————→泵至稀配鍋測(cè)PH含量120℃精濾——→灌封——→軋口————→滅菌——→燈檢40ˊ——→包裝甘露醇注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班灌裝配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱8、甲硝唑氯化鈉注射液工藝流程圖:攪拌溶解適量注射用水+甲硝唑+氯化鈉————→加注射用水至全量過(guò)濾脫炭+針用活性炭——————→精濾——→灌封——→軋口測(cè)PH含量115℃————→滅菌———→燈檢———→包裝30ˊ甲硝唑氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱9、氧氟沙星葡萄糖注射液工藝流程圖:攪拌溶解煮沸50%注射用水+葡萄糖—————→+針用活性炭———→過(guò)濾脫炭15ˊ冷卻至30℃攪拌倒入少量注射用水————→氧氟沙星——————→澄清溶液—→稀配鍋飽和NaOH溶液乳酸過(guò)濾———————→添加注射用水至全量———→灌封———→軋口調(diào)節(jié)PH4.0-5.0116℃———→滅菌———→燈檢———→包裝30ˊ氧氟沙星葡萄糖注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過(guò)濾后純化水可見(jiàn)異物3次/班過(guò)濾后注射用水可見(jiàn)異物3次/班洗瓶過(guò)程水溫、水壓3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封膠塞洗滌水可見(jiàn)異物1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱10、硫酸依替米星氯化鈉注射液工藝流程圖:硫酸依替米星氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次洗瓶過(guò)濾后純化水澄明度3次/班過(guò)濾后注射用水澄明度3次/班洗瓶過(guò)程水溫、水壓、毛刷3次/班洗凈后瓶殘留水滴、瓶清潔度3次/班配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、澄明度每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封滌綸薄膜洗滌水澄明度1次/每鍋膠塞洗滌水澄明度1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)澄明度1次/批軋口鋁蓋鋁蓋緊密度隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品澄明度每個(gè)工號(hào)/班每瓶標(biāo)志隨時(shí)/班包裝貼簽內(nèi)容、外觀隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱軟包裝輸液車間1、氯化鈉注射液工藝流程圖:攪拌溶解煮沸適量注射用水+氯化鈉————→針用活性炭————→15ˊ過(guò)濾脫炭過(guò)濾脫炭藥液————→加水至全量+針用活性炭—————→精濾測(cè)pH含量115℃——→灌封———→滅菌——→檢漏——→燈檢30ˊ——→包裝氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋封口封口焊接嚴(yán)密,無(wú)明顯偏移1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每袋標(biāo)志隨時(shí)/班包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱2、葡萄糖注射液工藝流程圖:煮沸攪拌溶解適量注射用水+葡萄糖+針用活性炭煮沸過(guò)濾脫炭藥液加水至全量+針用活性炭15ˊ過(guò)濾脫炭115℃精濾灌封滅菌測(cè)pH值含量30ˊ檢漏燈檢包裝葡萄糖注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋封口封口焊接嚴(yán)密,無(wú)明顯偏移1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每袋標(biāo)志隨時(shí)/班包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱3、葡萄糖氯化鈉注射液工藝流程圖:煮沸攪拌溶解適量注射用水+葡萄糖+氯化鈉針用活性炭煮沸過(guò)濾脫炭藥液加水至全量+針用活性炭15分鐘過(guò)濾脫炭115℃精濾灌封滅菌測(cè)pH值含量30ˊ檢漏燈檢包裝葡萄糖氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋封口封口焊接嚴(yán)密,無(wú)明顯偏移1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每袋標(biāo)志隨時(shí)/班包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱4、甲硝唑氯化鈉注射液工藝流程圖:攪拌溶解適量注射用水+甲硝唑+氯化鈉————→加注射用水至全量過(guò)濾脫炭115℃+針用活性炭—————→精濾——→灌封———→滅菌測(cè)PH含量30ˊ——→檢漏——→燈檢——→包裝甲硝唑氯化鈉注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水氯化物、酸、堿度、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)每周1次注射用水pH值、氯化物、氨鹽、硫酸鹽、鈣鹽每2小時(shí)1次內(nèi)毒素、每天1次《中國(guó)藥典》全項(xiàng)、微生物每周1次配液配制原輔料復(fù)核每批藥液主藥含量、pH值、可見(jiàn)異物檢查每批折疊式濾膜完整性試驗(yàn)1/班灌封制袋邊緣焊接嚴(yán)密1次/每鍋封口封口焊接嚴(yán)密,無(wú)明顯偏移1次/每鍋灌裝后半成品藥液裝量1次/每小時(shí)可見(jiàn)異物1次/批滅菌滅菌柜標(biāo)志、裝量、壓力、溫度、時(shí)間、記錄每柜滅菌前半成品標(biāo)志、存放區(qū)每柜滅菌后半成品外壁清潔度、標(biāo)志、存放區(qū)每柜燈檢燈檢品可見(jiàn)異物每個(gè)工號(hào)/班每袋標(biāo)志隨時(shí)/班包裝裝箱數(shù)量、裝箱單、內(nèi)容每箱小容量注射液車間1、苯甲醇注射液工藝流程圖:攪拌至溶解測(cè)PH值苯甲醇+適量注射用水—————→注射用水加至全量+活性炭——→(必要時(shí)加熱)測(cè)含量100℃精濾———→灌封———→滅菌—→燈檢—→包裝—→入庫(kù)30ˊ苯甲醇注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱2、酚磺乙胺注射液工藝流程圖:溶解后攪拌亞硫酸氫鈉、依地酸二鈉+適量注射用水+酚磺乙胺+磷酸二氫鈉均勻測(cè)PH值攪拌＋活性炭加NaOH調(diào)PH值加注射用水至全量精濾放置10ˊ

100℃充N2灌封滅菌燈檢包裝30ˊ入庫(kù)酚磺乙胺注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱3、肌苷注射液工藝流程圖:加熱微沸占50%總量的注射用水+肌苷+依地酸二鈉+濃度為10%的NaOH邊加邊攪拌攪拌調(diào)PH值+氯化鈉加注射用水至全量85℃保溫30分鐘測(cè)定含量通N2100℃+針用活性炭過(guò)濾灌封滅菌30ˊ燈檢包裝入庫(kù)肌苷注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水PH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱4、氟羅沙星注射液工藝流程圖:攪拌溶解加熱至85-90℃適量注射用水———→+依地酸二鈉——————→+氟羅沙星+20%乳酸攪拌80℃保溫30ˊ———→加NaOH調(diào)PH值——→活性炭——————→過(guò)濾——→溶解冷卻至45℃

澄明100℃加注射用水至全量——→測(cè)含量——→充N2——→灌封———→30ˊ滅菌——→燈檢———→包裝——→入庫(kù)氟羅沙星注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號(hào)劃分與編制、主藥含量、PH值、可見(jiàn)異物、色澤、過(guò)濾器材的檢查(如起泡點(diǎn)等)每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱5、甲鈷胺注射液工藝流程圖:溶解甘露醇+適量注射用水+活性炭過(guò)濾脫炭+甲鈷胺煮沸20ˊ加鹽酸溶液調(diào)PH值加注射用水至全量測(cè)含量冷卻至45℃至澄明100℃精濾灌封滅菌燈檢包裝30ˊ入庫(kù)甲鈷胺注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤6、利巴韋林注射液工藝流程圖:攪拌后攪拌溶解氯化鈉+適量注射用水+活性炭利巴韋林過(guò)濾加注射用水至接近全量用1%HCl調(diào)PH值加注射用水至全量測(cè)PH至澄明100℃過(guò)濾通氮?dú)夤喾鉁缇鸁魴z包裝含量30ˊ入庫(kù)利巴韋林注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班澄明度隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱7、硫酸阿米卡星注射液:充N230ˊ攪拌占60%總量的注射用水——————→用注射用水溶解的依地酸二鈉———→溫度15～20℃攪拌攪拌均勻測(cè)PH值硫酸阿米卡星———————→+溶解好的偏重亞硫酸氫鈉————————→藥液溫度≤20℃用NaOH調(diào)PH值通N2攪拌15ˊ100℃加水至全量———→+活性炭—————→過(guò)濾——→灌封———→靜止15ˊ30ˊ滅菌——→燈檢——→包裝——→入庫(kù)硫酸阿米卡星注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱8、硫酸奈替米星注射液工藝流程圖:通氮?dú)?0ˊ溶解后適量注射用水————→+依地酸二鈉+亞硫酸氫鈉—————→攪拌均勻硫酸奈替米星———→加NaOH調(diào)PH值+加注射用水至全量+活性炭攪拌20ˊ至澄明105℃————→測(cè)含量——→過(guò)濾——→充N2——→灌封———→滅菌靜置10ˊ20ˊ——→燈檢——→包裝——→入庫(kù)硫酸奈替米星注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號(hào)劃分與編制、主藥含量、PH值、可見(jiàn)異物、色澤、過(guò)濾器材的檢查(如起泡點(diǎn)等)每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱9、硫酸慶大霉素注射液工藝流程圖:溶解于無(wú)水亞硫酸鈉適量注射用水+硫酸慶大霉素調(diào)PH值過(guò)濾脫炭充氮?dú)饧铀寥酷樣没钚蕴烤珵V灌封測(cè)PH、含量100℃滅菌燈檢包裝入庫(kù)30ˊ硫酸慶大霉素注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱10、硫酸小諾霉素注射液工藝流程圖:攪拌Na2SO3、依地酸二鈉溶于適量注射用水中+硫酸小諾霉素+NaCl溶液攪拌30ˊ充氮100℃加注射用水至全量+活性炭過(guò)濾灌封30ˊ滅菌燈檢包裝入庫(kù)硫酸小諾霉素注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱11、門冬氨酸洛美沙星注射液工藝流程圖:加熱攪拌60℃保溫依地酸二鈉+適量注射用水——→+門冬氨酸洛美沙星——→+活性炭———→溶解溶解吸附30ˊ冷至45℃————→過(guò)濾、脫炭—→加注射用水至全量—→測(cè)中間體含量PH—→精濾澄明100℃——→灌封———→滅菌——→燈檢——→包裝——→入庫(kù)30ˊ門冬氨酸洛美沙星注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號(hào)劃分與編制、主藥含量、PH值、可見(jiàn)異物、色澤、過(guò)濾器材的檢查(如起泡點(diǎn)等)每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱12、滅菌注射用水工藝流程圖:過(guò)濾脫炭115℃注射用水+針用活性炭精濾灌封滅菌30ˊ燈檢包裝入庫(kù)滅菌注射用水生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液氯化物、氨鹽、每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱13、維生素B6注射液工藝流程圖:溶解依地酸二鈉+80%總量的注射用水+維生素B6加注射用水至全量+活性炭調(diào)PH值測(cè)含量100℃過(guò)濾脫炭灌封滅菌燈檢包裝入庫(kù)30ˊ維生素B6注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字品名、批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱14、維生素B12注射液工藝流程圖:攪拌溶解回流適量注射用水+氯化鈉加維生素B12稀釋至全量溶解15ˊ測(cè)PH值100℃精濾灌封滅菌燈檢包裝入庫(kù)含量30ˊ維生素B12注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱15、鹽酸利多卡因注射液(溶劑用)工藝流程圖:加水至全量測(cè)PH值鹽酸利多卡因+適量注射用水+注射用NaCl過(guò)濾測(cè)含量調(diào)PH值102℃灌封滅菌燈檢包裝入庫(kù)30ˊ鹽酸利多卡因注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱16、鹽酸林可霉素注射液工藝流程圖:攪拌60%總量的注射用水+焦亞硫酸鈉+鹽酸林可霉素苯甲醇溶解控制PH值脫炭充氮100℃次日加活性炭過(guò)濾灌封滅菌放置過(guò)夜測(cè)含量30ˊ燈檢包裝入庫(kù)鹽酸林可霉素注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)、存放區(qū)隨時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱17、鹽酸普魯卡因注射液工藝流程圖:充分溶解攪拌溶解依地酸二鈉+適量注射用水+鹽酸普魯卡因+氯化鈉過(guò)濾脫炭用0.1mol/LHCl調(diào)節(jié)PH值加水至全量+針用活性炭測(cè)PH值含量通氮?dú)?00℃精濾灌封滅菌燈檢包裝入庫(kù)30ˊ鹽酸普魯卡因注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄隨時(shí)/班標(biāo)簽數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱18、甲磺酸培氟沙星注射液工藝流程圖:溶解依地酸二鈉+亞硫酸氫鈉+甲磺酸培氟沙星溶解60℃保溫加活性炭過(guò)濾脫炭加注射用水至全量調(diào)PH值30分鐘測(cè)中間體含量﹑PH值精濾沖氮?dú)夤喾?00℃滅菌燈檢包裝入庫(kù)30ˊ甲磺酸培氟沙星注射液生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水pH值、氯化物、氨鹽1次/2h《中國(guó)藥典》全項(xiàng)1次/周理瓶原包裝安瓿檢驗(yàn)報(bào)告單、清潔度定時(shí)/班洗瓶隧道烘箱溫度定時(shí)/班洗凈后安瓿清潔度定時(shí)/班烘干后安瓿清潔與干燥程度定時(shí)/班配液藥液批號(hào)劃分與編制、主藥含量、PH值、可見(jiàn)異物、色澤、過(guò)濾器材的檢查(如起泡點(diǎn)等)每批灌封烘干安瓿清潔度隨時(shí)/班藥液色澤隨時(shí)/班可見(jiàn)異物隨時(shí)/班封口長(zhǎng)度、外觀隨時(shí)/班灌封后半成品藥液裝量、可見(jiàn)異物隨時(shí)/班滅菌滅菌柜標(biāo)記、裝量、溫度、時(shí)間、記錄、真空度每鍋滅菌前后半成品外觀清潔度、標(biāo)記、存放區(qū)每批燈檢燈檢品抽查可見(jiàn)異物定時(shí)/班包裝在包裝品每盤標(biāo)記、燈檢者代號(hào)每盤印字批號(hào)、內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容、裝箱者代號(hào)每箱固體制劑車間1、安乃近片工藝流程圖:粉碎安乃近安乃近粉碎安乃近安乃近過(guò)篩配料稱量加粘合劑過(guò)篩配料稱量輔料輔料測(cè)定水份加崩解劑測(cè)含量總混整粒沸騰干燥制?？偦煺７序v干燥制粒加潤(rùn)滑劑測(cè)水份包裝入庫(kù)壓片檢驗(yàn)包裝入庫(kù)壓片安乃近片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次粉碎原輔料異物每批粉碎過(guò)篩細(xì)度、異物每批制粒顆粒粘合劑濃度、溫度1次/班篩網(wǎng)1次/班含量、水份烘干沸騰干燥器溫度、濾袋完好、清潔度隨時(shí)/班壓片片子平均片重定時(shí)/班片重差異2次/班硬度、崩解時(shí)限、脆碎度1次以上/班外觀隨時(shí)/班含量1次/批包裝在包裝品裝量、封口、瓶簽、填充物隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱2、吡嗪酰胺片工藝流程圖:吡嗪酰胺、蔗糖粉碎配料稱量過(guò)篩加粘合劑吡嗪酰胺、蔗糖粉碎配料稱量過(guò)篩輔料輔料加崩解劑測(cè)含量整粒總混沸騰干燥制粒 整?？偦旆序v干燥制粒加潤(rùn)滑劑測(cè)水份入庫(kù)包裝壓片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)入庫(kù)包裝壓片吡嗪酰胺片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次粉碎原輔料異物每批粉碎過(guò)篩細(xì)度、異物每批制粒顆粒粘合劑濃度、溫度1次/班篩網(wǎng)1次/班含量、水份烘干沸騰干燥器溫度、濾袋完好、清潔度隨時(shí)/班壓片片子平均片重定時(shí)/班片重差異2次/班硬度、崩解時(shí)限、脆碎度1次以上/班外觀隨時(shí)/班含量1次/批包裝在包裝品裝量、封口、瓶簽、填充物隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱3、呋喃妥因腸溶片工藝流程圖:粉碎呋喃妥因原粉粉碎呋喃妥因原粉稱量過(guò)篩配料加粘合劑稱量過(guò)篩配料輔料輔料混合制粒沸騰干燥整粒總混測(cè)定水分加崩解劑混合制粒沸騰干燥整?？偦旒訚?rùn)滑劑入庫(kù)包裝壓片包衣測(cè)含量中間體中間體入庫(kù)包裝壓片包衣測(cè)水分檢驗(yàn)檢驗(yàn)呋喃妥因腸溶片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次粉碎原輔料異物每批粉碎過(guò)篩細(xì)度、異物每批制粒顆粒粘合劑溫度1次/班攪拌時(shí)間、切碎時(shí)間1次/班含量、水份烘干沸騰干燥器溫度、濾袋完好、清潔度隨時(shí)/班壓片片子平均片重定時(shí)/班片重差異2次/班硬度、崩解時(shí)限、脆碎度1次以上/班外觀隨時(shí)/班含量1次/批包衣包衣外觀隨時(shí)/班崩解時(shí)限定時(shí)/班包裝在包裝品裝量、封口、瓶簽、填充物隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱4、格列本脲片工藝流程圖:粉碎格列本脲、蔗糖粉碎格列本脲、蔗糖過(guò)篩稱量配料加粘合劑過(guò)篩稱量配料輔料輔料混合制粒沸騰干燥總混整粒測(cè)水分加崩解劑測(cè)含量混合制粒沸騰干燥總混整粒加潤(rùn)滑劑測(cè)水分入庫(kù)包裝壓片檢驗(yàn)入庫(kù)包裝壓片格列本脲片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次粉碎原輔料異物每批粉碎過(guò)篩細(xì)度、異物每批制粒顆粒粘合劑濃度、溫度1次/班篩網(wǎng)1次/班含量、水份烘干沸騰干燥器溫度、濾袋完好、清潔度隨時(shí)/班壓片片子平均片重定時(shí)/班片重差異2次/班硬度、崩解時(shí)限、脆碎度1次以上/班外觀隨時(shí)/班含量1次/批包裝在包裝品裝量、封口、瓶簽、填充物隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱5、紅霉素腸溶片工藝流程圖:粉碎紅霉素粉碎紅霉素配料稱量過(guò)篩加粘合劑配料稱量過(guò)篩輔料輔料測(cè)定水分崩解劑總混整粒沸騰干燥制粒加總混整粒沸騰干燥制粒加潤(rùn)滑劑包衣入庫(kù)包裝壓片測(cè)含量檢驗(yàn)檢驗(yàn)包衣入庫(kù)包裝壓片測(cè)水分紅霉素腸溶片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次粉碎原輔料異物每批粉碎過(guò)篩細(xì)度、異物每批制粒顆粒粘合劑溫度1次/班攪拌時(shí)間、切碎時(shí)間1次/班含量、水份烘干沸騰干燥器溫度、濾袋完好、清潔度隨時(shí)/班壓片片子平均片重定時(shí)/班片重差異2次/班硬度、崩解時(shí)限、脆碎度1次以上/班外觀隨時(shí)/班含量1次/批包衣包衣外觀隨時(shí)/班崩解時(shí)限定時(shí)/班包裝在包裝品裝量、封口、瓶簽、填充物隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書、標(biāo)簽隨時(shí)/班標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱6、甲鈷胺分散片工藝流程圖:PVPPVP過(guò)過(guò)100目篩30%乙醇甲鈷胺30%乙醇甲鈷胺羧甲基淀粉鈉、低取代-羥丙纖維素、微晶纖維素、甜菊素、微粉硅膠軟材混合均勻羧甲基淀粉鈉、低取代-羥丙纖維素、微晶纖維素、甜菊素、微粉硅膠軟材混合均勻篩目80過(guò)篩目80過(guò)硬脂酸鎂、滑石粉硬脂酸鎂、滑石粉50℃--60℃過(guò)20目篩中間產(chǎn)品檢驗(yàn)干顆粒濕顆粒 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)干顆粒濕顆粒烘干整粒壓片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)包裝入庫(kù)待檢壓片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)包裝入庫(kù)待檢甲鈷胺分散片生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制要點(diǎn):工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次過(guò)篩原料細(xì)度、異物每批輔料細(xì)度、異物每批制粒顆粒濕潤(rùn)劑濃度1次/料篩網(wǎng)1次/料含量、水份烘干干燥溫度、清潔度隨時(shí)/班壓片片子平均片重定時(shí)/班片重差異2次/班硬度、崩解時(shí)限、脆碎度隨時(shí)/班外觀隨時(shí)/班含量1次/批包裝在包裝品雙鋁包裝質(zhì)量隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容每箱7、甲鈷胺片工藝流程圖:PVPPVP80%乙醇80%乙醇甲鈷胺微晶纖維素甲鈷胺微晶纖維素羧甲基淀粉鈉軟材過(guò)100目篩,混合均勻過(guò)30目篩軟材硬脂酸鎂硬脂酸鎂50℃--60℃素片干顆粒濕顆粒 素片干顆粒濕顆粒烘干整粒歐巴代歐巴代80%乙醇