罐頭食品工廠良好作業(yè)規(guī)范專則

罐頭食品工廠良好作業(yè)規(guī)范專則則

1目的

本規(guī)范為罐頭食品工廠在制造、包裝及儲運等過程中，有關人員、建筑、設施、設

備之設置以及衛(wèi)生、制程及質量等管理均符合良好條件之專業(yè)指引，并藉適當運用

危害分析重點管制（HACCP）系統(tǒng)之原則，以防范在不衛(wèi)生條件、可能引起污染或

質量劣化之環(huán)境下作業(yè)，并減少作業(yè)錯誤發(fā)生及建立健全的品保體系，以確保罐頭

食品之安全衛(wèi)生及穩(wěn)定產品質量。

2適用范圍

本規(guī)范適用于從事產制供人類消費，并經(jīng)適當包裝之罐頭食品制造工廠。

3專門用詞定義

3.1食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。

3.1.1罐頭食品：指食品封裝于密閉容器內，于封裝前或封裝后施行商業(yè)殺菌而可

在室溫下長期保存者。

3.1.1.1低酸性罐頭食品：指內容物達平衡后，其pH值大于4.6及水活性大于0.85

之非酒精性飲料及罐頭食品。該類產品必須采用殺菌

值大于3.0之方法殺菌。

3.1.1.2酸化罐頭食品：以低酸性或酸性食品為原料，添加酸化劑及（或）酸性食

品來調節(jié)其pH值，使其最終平衡pH值小于或等于4.6

（水活性大于0.85）之罐頭食品。

3.1.1.3酸性罐頭食品：指加工過程中不添加任何酸化劑或酸性食品，且其內容物

之最終平衡pH值小于或等于4.6（水活性大于0.85）之

罐頭食品。

3.1.1.4低水活性罐頭食品：指加工過程中不添加任何酸化劑或酸性食品，且其內

容物水活性小于0.85,但pH值大于或等于4.6之罐

頭食品O

3.2原材料：指原料及包裝材料。

3.2.1原料：指成品可食部分之構成材料，包括主原料、配料及食品添加物。

3.2.1.1主原料：指構成成品之主要材料。

3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之構成成品的次要材料。

3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程

中，用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、

安定質量、促進發(fā)酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營

養(yǎng)、防止氧化或其他用途而添加或接觸于食品之物質。

3.2.2包裝材料.：包括內包裝及外包裝材料。

3.2.2.1內包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器如瓶、罐、盒、袋等及直

接包裹或覆蓋食品之包裝材料，如箔、膜、紙、蠟紙等,

其材質應符合衛(wèi)生法令規(guī)定。

3.2.2.2外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料，包括標簽、紙箱、捆包

材料等。

3.3產品：包括半成品、最終半成品及成品。

3.3.1半成品：指任何成品制造過程中所得之產品，此產品經(jīng)隨后之制造過程，可

制成成品者。

3.3.2最終半成品：指經(jīng)過完整的制造過程但未包裝標示完成之產品。

3.3.3成品：指經(jīng)過完整的制造過程并包裝標示完成之產品。

3.4廠房：指用于食品之制造、包裝、貯存等或與其有關全部或部分建筑或設施。

3.4.1制造作業(yè)場所：包括原料處理、加工調理及包裝等作業(yè)場所等。

3.4.1.1原料處理場：指執(zhí)行原料之整理、準備、選別、清洗、剝皮、去殼、

殺菁、蒸煮或撒鹽等處理作業(yè)之場所。

3.4.1.2加工調理場：指從事切割、磨碎、混合、調配、整形、成型、烹調及

成分萃取、改進食品特性或保存性（如提油、淀粉分離、

豆沙制造、乳化、凝固或發(fā)酵、殺菌、冷凍或干燥等）

等處理作業(yè)之場所。

3.4.1.3包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內包裝室及外包裝室。

3.4.1.3.1內包裝室：指從事與產品內容物直接接觸之內包裝作業(yè)場所。

3.4.1.3.2外包裝室：指從事未與產品內容物直接接觸之外包裝作業(yè)場所。

3.4.1.4殺菌處理場：指執(zhí)行產品之加熱殺菌處理之場所。

3.4.1.5內包裝材料之準備室：指不必經(jīng)任何清洗消毒程序即可直接使用之內包裝

材料，進行拆除外包裝或成型等之作業(yè)場所。

3.4.1.6緩沖室：指原材料或半成品未經(jīng)過正常制造流程而直接進入管制作業(yè)區(qū)

時，為避免管制作業(yè)區(qū)直接與外界相通，于入口處所設置之緩

沖場所。

3.4.2管制作業(yè)區(qū)：指清潔度要求較高，對人員與原材料之進出及防止有害動物侵

入等，須有嚴密管制之作業(yè)區(qū)域，包括清潔作業(yè)區(qū)及準清潔作

業(yè)區(qū)。

3.4.2.1清潔作業(yè)區(qū)：指內包裝室等清潔度要求最高之作業(yè)區(qū)域。

3.4.2.2準清潔作業(yè)區(qū)：指加工調理場等清潔度要求次于清潔作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)

域。

3.4.3一股作業(yè)區(qū)：指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等清潔度要求次

于管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)區(qū)域。

3.4.4非食品處理區(qū)：指品管（檢驗）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，

非直接處理食品之區(qū)域。

3.5清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質之處理作業(yè)。

3.6消毒：指以符合食品衛(wèi)生之化學藥劑及（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，

但不影響食品質量或其安全之適當處理作業(yè)。

3.7密閉容器：指密封后，可防止外來物質（如微生物、水氣、氣體）之侵入或交流，

包括金屬、玻璃、殺菌袋、塑膠及積層復合等容器與符合上述條件之

其他容器。

3.8商業(yè)殺菌

3.8.1食品之商業(yè)殺菌：指其殺菌程度足以使食品無有害人體健康之活性微生物或

抱子存在，并抑制腐敗性微生物之活性，使該產品在有

效保存期限內之常溫儲運過程中，該等微生物不得生長

且不得產生毒素之殺菌方法。

3.8.2無菌加工包裝設備及容器之商業(yè)殺菌：指其殺菌程度足以使相關設備及容器

于施行加熱、化學殺菌劑（如過氧化氫）、或其他有效處

理后，使其達到商業(yè)殺菌之目的，且所產制之罐頭食品

無有害人體健康之活性微生物或胞子存在，并可抑制腐

敗性微生物，使該產品在有效保存期限內之常溫儲運過

程中，微生物不得繁殖且不得產生毒素之殺菌方法。

3.9無菌加工包裝系統(tǒng)：指食品與容器分別以適當方法殺菌后，于無菌環(huán)境下充填、

輸送及密封之罐頭食品制造系統(tǒng)。

3.10殺菌值：以分鐘為單位。表示加熱處理條件之殺菌程度，其熱致死總效應相當于

瞬間升溫達基準溫度250下（121.1C）時，對Z值等于18之細菌或其

抱子（如肉毒桿菌）之殺滅能力。例如，某產品之加熱條件為：裝罐

量95公克，升溫時間9分鐘，殺菌初溫60℃,殺菌溫度120℃及殺菌

時間40分鐘，如該條件之殺菌值為7.5,表示其熱致死總效應相當于

瞬間升溫達250下加熱7.5分鐘之殺菌程度。

3.11D值與Z值：D值系指某一溫度下殺滅原有細菌數(shù)90%之所需時間，亦即細菌死滅

曲線通過一個對數(shù)周期所需時間。Z值為某細菌之D值變化10倍

或1/10倍之溫度差距，換言之，是細菌耐熱性曲線通過一個對數(shù)

周期所需之溫度差距。

3.12殺菌條件：指罐頭食品為達到商業(yè)殺菌安全，所采行之控制處理及殺菌步驟。

3.13殺菌重要因素：指特定罐頭食品之特性，加工條件等有關因素，當其偏離設定界

限時，會導致殺菌不足及產品安全問題。常見殺菌重要因素有：

罐型大小、配方、糖度、淀粉濃度、黏度、固形量或裝罐量、

內容量或固液比、殺菌初溫、升溫時間、切片大小及形狀、裝

填方式、排罐方式、殺菌溫度及時間、水活性、真空度及上部

空隙等。

3.14殺菌初溫：開始殺菌前，該釜次即將殺菌之全數(shù)罐頭中，最冷一罐之平衡溫度。

3.15食品級清潔劑：指直接使用于清潔食品設備、器具、容器及包裝材料，且不得危

害食品之安全及衛(wèi)生之物質。

3.16外來雜物：指在制程中除原料之外，混入或附著于原料、半成品、成品或內包裝

材料之污物或令人厭惡，甚至致使食品失去其衛(wèi)生及安全性之物質。

3.17有害動物：指會直接或間接污染食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、螳螂、

蚊、蠅、臭蟲、蚤、虱等。

3.18有害微生物：指造成食品腐敗、質量劣化或危害公共衛(wèi)生之微生物。

3.19食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面。包括器具及與食品接觸之設備表

面。間接的食品接觸面，系指在正常作業(yè)情形下，由其流出之液

體會與食品或食品直接接觸面接觸之表面。

3.20安全水分基準：指在預定之制造、貯存及運銷條件下，足以防止有害微生物生存

之水分基準。一種食品之最高安全水分基準系以水活性（Hw）

為依據(jù)。若有足夠數(shù)據(jù)證明在某一水活性下，不會助長有害微

生物之生長，則此水活性可認為對該食品是安全的。

3.21水活性：系食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水飽

和水蒸汽壓所得之商。

3.22高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。

3.23低水活性成品：指成品水活性低于0.85者。

3.24適當?shù)模褐冈诜狭己眯l(wèi)生作業(yè)下，為完成預定目標所必須的（措施等）。

3.25批號：指表示「批」之特定文字、數(shù)字或符號等，可據(jù)以追溯每批之經(jīng)歷資料者，

而［批］則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產之特定

數(shù)量之產品。

3.26標示：指標示于食品或食品添加物之容器、包裝或說明書上用以記載品名或說明

之文字、圖畫或記號。

3.27隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。

3.28區(qū)隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區(qū)隔手段。作業(yè)場所之區(qū)隔可以下列一種

或一種以上之方式予以達成者，如場所區(qū)隔、時間區(qū)隔、控制空氣流向、

采用密閉系統(tǒng)或其他有效方法。

4廠區(qū)環(huán)境

4.1工廠不得設置于易遭受污染之區(qū)域，否則應有嚴格之食品污染防治措施。

4.2廠區(qū)四周環(huán)境應容易隨時保持清潔，地面不得有嚴重積水、泥濘、污穢等，有造成

食品污染之虞者，以避免成為污染源。廠區(qū)之空地應鋪設混凝土、柏油或綠化等,

以防塵土飛揚并美化環(huán)境。

4.3鄰近及廠內道路，應鋪設柏油等，以防灰塵造成污染。

4.4廠區(qū)內不得有足以發(fā)生不良氣味、有害（毒）氣體、煤煙或其他有礙衛(wèi)生之設施。

4.5廠區(qū)內禁止飼養(yǎng)禽、畜及其他寵物，惟警戒用犬除外，但應適當管理以避免污染

食品。

4.6廠區(qū)應有適當?shù)呐潘到y(tǒng)，排水道應有適當斜度，且不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、

污穢、破損或孳長有害動物而造成食品污染之虞者。

4.7廠區(qū)周界應有適當防范外來污染源侵入之設計與構筑。若有設置圍墻，其距離地

面至少30公分以下部分應采用密閉性材料構筑。

4.8廠區(qū)如有員工宿舍及附設之餐廳，應與制造調配加工貯存食品或食品添加物之場

所隔離。

5廠房及設施

5.1廠房配置與空間

5.1.1廠房應依作業(yè)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而整齊的配置，以避免交叉污染。

5.1.2廠房應具有足夠空間，以利設備安置、衛(wèi)生設施、物料貯存及人員作息等，

以確保食品之安全與衛(wèi)生。食品器具等應有清潔衛(wèi)生之貯放場所。

5.1.3制造作業(yè)場所內設備與設備間或設備與墻壁之間，應有適當之通道或工作空

間，其寬度應足以容許工作人員完成工作，且不致因衣服或身體之接觸而污

染食品、食品接觸面或包裝材料“

5.1.4檢驗室應有足夠空間，以安置試驗臺、儀器設備等，并進行物理、化學、官

能及（或）微生物等試驗工作。微生物檢驗場所應與其他場所適當區(qū)隔，如

未設置無菌操作箱者須有效隔離，如有設置病原菌操作場所應嚴格有效隔離。

5.2廠房區(qū)隔

5.2.1凡使用性質不同之場所（如原料倉庫、材料倉庫、原料處理場等）應各設置或

加以區(qū)隔。

5.2.2凡清潔度區(qū)分不同（如清潔、準清潔及一般作業(yè)區(qū)）之場所，應加以有效隔離

（如表1）。

表1罐頭食品工廠各作業(yè)場所之清潔度區(qū)分

廠房設施（原則上依制程順序排列）清潔度區(qū)分

?驗收場

?冷（凍）藏庫

?原料倉庫

?材料倉庫

?原料處理場一般作業(yè)區(qū)

?萃取室（采密閉式設備及管路輸送者）

?內包裝容器洗滌場（注1）

?空瓶（罐）整列場

?殺菌處理場（采密閉設備及管路輸送者）

?加工調理場

?萃取室（采開放式設備者）管

?殺菌處理場（采開放式設備者）制

準清潔作業(yè)區(qū)

?內包裝材料之準備室作

?緩沖室、也

?內包裝室（先包裝后殺菌之產品）區(qū)

?內包裝室（先殺菌后包裝之產品）清潔作業(yè)區(qū)

?封口后殺菌處理場

?外包裝場一般作業(yè)區(qū)

?成品倉庫

?品管（檢驗）室

?更衣及洗手消毒室

?辦公室（注2）非食品處理區(qū)

?廁所

?其他

注：1.內包裝容器洗滌場之出口處應在管制作業(yè)區(qū)。

2.辦公室不得設在管制作業(yè)區(qū)內（但生產管理與品管人員除外，惟須有適

當之管制措施）。

5.3廠房結構

廠房之各項建筑物應堅固耐用、易于維修、維持干凈，并應為能防止食品、食品

接觸面及內包裝材料遭受污染（如有害動物之侵入、棲息、繁殖等）之結構。

5.4安全設施

5.4.1廠房內配電必須能防水。

5.4.2電源必須有接地線與漏電斷電系統(tǒng)。

5.4.3高濕度作業(yè)場所之插座及電源開關宜采用具防水功能者。

5.4.4.不同電壓之插座必須明顯標示。

5.4.5廠房應依消防法令規(guī)定安裝火警警報系統(tǒng)。

5.4.6使用《）2、電等氣體之場所，應加設排氣裝置。

5.4.7在適當?shù)攸c應設有急救器材和設備。

5.5地面與排水

5.5.1地面應使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污納垢之材料鋪設，且須

平坦不滑、不得有侵蝕、裂縫及積水。

5.5.2制造作業(yè)場所于作業(yè)中有液體流至地面或、作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式

清洗作業(yè)之區(qū)域，其地面應有適當之排水斜度（應在1/100以上）及排水系

統(tǒng)。

5.5.3廢水應排至適當之廢水處理系統(tǒng)或經(jīng)由其他適當方式予以處理。

5.5.4作業(yè)場所之排水系統(tǒng)應有適當?shù)倪^濾或廢棄物排除之裝置。

5.5.5排水溝應保持順暢，且溝內不得設置其他管路。排水溝之側面和底面接合處

應有適當之弧度（曲率半徑應在3公分以上）。

5.5.6排水出口應有防止有害動物侵入之裝置。

5.5.7屋內排水溝之流向不得由低清潔區(qū)流向高清潔區(qū)，且應有防止逆流之設計。

5.6屋頂及天花板

5.6.1制造、包裝、貯存等場所之室內屋頂應易于清掃，可防止灰塵蓄積，避免結

露、長霉或成片剝落等情形發(fā)生。管制作業(yè)區(qū)之屋頂若為力霸等易藏污納垢

之結構者，應加設平滑易清掃之天花板。若為鋼筋混凝土構筑者，其室內屋

頂應平坦無縫隙，而梁與梁及梁與屋頂接合處宜有適當弧度。

5.6.2平頂式屋頂或天花板應使用白色或淺色防水材料構筑，若噴涂油漆應使用可

防霉、不易剝落且易清洗者。

5.6.3蒸汽、水、電等配管不宜設于食品暴露之直接上空，否則應有能防止塵埃及

凝結水等掉落之裝置或措施?？照{風管等宜設于天花板之上方。

5.6.4樓梯或橫越生產線的跨道之設計構筑，應避免引起附近食品及食品接觸面遭

受污染，并應有安全設施。

5.7墻壁與門窗

5.7.1管制作業(yè)區(qū)之壁面應采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之淺色材料構筑

（但密閉式發(fā)酵桶等，實際上可在室外工作之場所不在此限）。且其墻腳及柱

腳（必要時墻壁與墻壁間、或墻壁與天花板間）應具有適當之弧度（曲率半徑

應在3公分以上，如圖1）以利清洗及避免藏污納垢。

5.7.2作業(yè)中需要打開之窗戶應裝設易拆卸清洗且具有防護食品污染功能之不生銹

紗網(wǎng)，但清潔作業(yè)區(qū)內在作業(yè)中不得打開窗戶。管制作業(yè)區(qū)之室內窗臺，臺面

深度如有2公分以上者，其臺面與水平面之夾角應達45°以上（如圖2）,未滿2

公分者應以不透水材料填補內面死角。

5.7.3管制作業(yè)區(qū)對外出入門戶應裝設能自動關閉之紗門（或空氣簾），及潔凈鞋底

之設備。門扉應以平滑、易清洗、不透水之堅固材料制作，并經(jīng)常保持關閉。

5.8照明設施

5.8.1廠內各處應裝設適當?shù)牟晒饧埃ɑ颍┱彰髟O施，照明設備以不安裝在食品加

工在線有食品暴露之直接上空為原則，否則應有防止照明設備破裂或掉落而

污染食品之措施。

5.8.2一般作業(yè)區(qū)域之作業(yè)面應保持110米燭光以上，管制作業(yè)區(qū)之作業(yè)面應保持

220米燭光以上，檢查作業(yè)臺面則應保持540米燭光以上之光度，而所使用

之光源應不致于改變食品之顏色。

5.8.3工廠應設置有停電時可自動啟動之緊急照明設備。

5.9通風設施

5.9.1制造、包裝及貯存等場所應保持通風良好，必要時應裝設有效之換氣設施，

以防止室內溫度過高、蒸汽凝結或異味等發(fā)生，并保持室內空氣新鮮。

5.9.2有臭味及氣體（包括蒸汽及有毒氣體）或粉塵產生而有可能污染食品之處，

應有適當之排除、收集或控制裝置。

5.9.3管制作業(yè)區(qū)之排氣口應裝設防止有害動物侵入裝置，而進氣口應有空氣過濾

設備。兩者并應易于拆下清洗或換新。

5.9.4廠房內之空氣調節(jié)、進排氣或使用風扇時，其空氣流向不得由低清潔區(qū)流向

高清潔區(qū)，以防止食品及食品接觸面及內包裝材料可能遭受污染。

5.10供水設施：供水設施應符合下列規(guī)定

5.10.1應能提供工廠各部所需之充足水量、適當壓力及水質之水。必要時，應有儲

水設備及提供適當溫度之熱水。

5.10.2儲水槽（塔、池）應以無毒，不致污染水質之材料構筑，并應有防護污染之

措施。

5.10.3非使用自來水者，應設置凈水或消毒設備。

5.10.4凡與食品直接接觸及用來調配罐頭食品之用水，應符合飲用水水質標準。

5.10.5不與食品接觸之非飲用水（如冷卻水、污水或廢水等）之管路系統(tǒng)與食品制

造用水之管路系統(tǒng)，應以顏色明顯區(qū)分，并以完全分離之管路輸送，不得有

逆流或相互交接現(xiàn)象。

5.10.6地下水源應與污染源（化糞池、廢棄物堆積場所等）保持15公尺以上距離，

以防污染。

5.11洗手設施

5.11.1應在適當且方便之地點（如在管制作業(yè)區(qū)入口處、廁所及加工調理場內等）

設置足夠數(shù)目之洗手及干手設備。必要時應提供適當溫度之溫水或熱水及冷

水并裝設可調節(jié)冷熱水之水龍頭。

5.11.2在洗手設備附近應備有液體清潔劑。必要時（如手部不經(jīng)消毒有污染食品之

虞者），應設置手部消毒設備。

5.11.3洗手臺應以不銹鋼或磁材等不透水材料構筑，其設計和構造應不易藏污納垢

且易于清洗消毒。

5.11.4干手設備應采用烘手器或擦手紙巾，如使用紙巾者，使用后之紙巾應丟入易

保持清潔的垃圾桶內（最好使用腳踏開蓋式垃圾桶）。若采用烘手器，應定

期清洗、維護，避免污染。

5.11.5水龍頭應采用腳踏式、肘動式或電眼式等開關方式，以防止已清洗或消毒之

手部再度遭受污染。

5.11.6洗手設施之排水，應具有防止逆流、有害動物侵入及臭味產生之裝置。

5.11.7應有簡明易懂的洗手方法標示，且應張貼或懸掛在洗手設施鄰近明顯之位

置。

5.12洗手消毒室

5.12.1管制作業(yè)區(qū)對外總出入口宜設置獨立隔間之洗手消毒室。

5.12.2室內除應具備5.11規(guī)定之設施外，并應有泡鞋池或同等功能之鞋底潔凈設

備，惟需保持干燥之作業(yè)場所得設置換鞋設施。設置泡鞋池時若使用氯化合

物消毒劑，其有效游離余氯濃度應經(jīng)常保持在200ppm以上。

5.13倉庫

5.13.1應依原料、材料、半成品及成品等性質之不同，區(qū)分貯存場所，必要時應設

有冷（凍）藏庫。

5.13.2原材料倉庫及成品倉庫應隔離或分別設置，同一倉庫貯存性質不同物品時，

亦應適當區(qū)隔。

5.13.3倉庫之構造應能使貯存保管中的原料、半成品、成品的質量劣化減低至最小

程度，并有防止污染之構造，且應以堅固的材料構筑，其大小應足供作業(yè)之

順暢進行并易于維持整潔，并應有防止有害動物侵入之裝置。

5.13.4倉庫應設置數(shù)量足夠之棧板，并使貯藏物品距離墻壁、地面均在5公分以上,

以利空氣流通及物品之搬運。

5.13.5貯存微生物易生長食品之冷（凍）臧庫，應裝設可正確指示庫內溫度之指示

溫度計、溫度測定器或溫度自動紀錄儀，并應裝設自動控制器或可警示溫度

異常變動之自動警報器。

5.13.6冷（凍）藏庫內應裝設可與監(jiān)控部門連系之警報器開關，以備作業(yè)人員因庫

門故障或誤鎖時，得向外界連絡并取得協(xié)助。

5.13.7倉庫應有溫度紀錄，必要時應記錄湮度。

5.14更衣室

5.14.1應設于管制作業(yè)區(qū)附近適當而方便之地點，并獨立隔間，男女更衣室應分開。

室內應有適當?shù)恼彰鳎彝L應良好。

5.14.2應有足夠大小之空間，以便員工更衣之用，并應備有可照全身之更衣鏡、潔

塵設備及數(shù)量足夠之個人用衣物柜及鞋柜等。

5.15廁所

5.15.1應設于適當而方便之地點，其數(shù)量應足供員工使用。

5.15.2應采用沖水式，并采不透水、易清洗、不積垢且其表面可供消毒之材料構筑。

5.15.3廁所內之洗手設施，應符合本規(guī)范5.11之規(guī)定，且宜設在出口鄰近。

5.15.4廁所之外門應能自動關閉，且不得正面開向制造作業(yè)場所，但如有緩沖設施

及有效控制空氣流向以防止污染者不在此限。

5.15.5廁所應排氣良好并有適當之照明，門窗應設置不生銹之紗門及紗窗。

6機器設備

6.1設計

6.1.1用于罐頭食品制造、調配、加工、包裝、貯存之機器設備之設計和構造應能

防止危害食品衛(wèi)生，且易于清洗消毒（盡可能易于拆卸），并容易檢查，應有

使用時可避免潤滑油、金屬碎屑、污水或其他可能引起污染之物質混入食品

之構造，其大小、位置應易于操作及保養(yǎng)。

6.1.2食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫，以減少食品碎屑、污垢及有機物之聚積,

使微生物之生長減至最低程度。

6.1.3蒸煮鍋、調配桶、貯存槽（桶）等類似之器具、容器設備應注意防止死角，

不易清洗或受外物污染之設計：

6.1.3.1上部應加蓋，蓋子須可拆下，且應有突出槽（桶）邊的蓋緣，分開兩

半的蓋子應裝有可方便向外開啟的環(huán)扣或較鏈，中央縫應有朝上凸緣，

以防水或灰塵等異物掉入。

6.1.3.2其邊緣或底部應具平滑的圓角或彎角，避免尖角。

6.1.3.3其排水口應設于最底部（最低點）。

6.1.4輸送泵應設計能迅速拆下清洗，且其內外表面應磨亮，沒有凹穴處、裂痕，

以免微生物聚積。

6.1.5馬達、軸承等驅動裝置不應安裝在產品暴露之上方，若無法避免應在其下方

設有適當之滴盤，以盛接油滴或防護設施，防止掉落至食品上。

6.2材質

6.2.1所有用于食品處理區(qū)及可能接觸食品之食品設備與器具，應由不會產生毒素、

無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕且可承受重復清洗和消毒之材料制造，同

時應避免使用會發(fā)生接觸腐蝕的不當材料

6.2.2食品接觸面原則上不可使用木質材料，除非其可證明不會成為污染源者方可

使用。

6.3生產設備

6.3.1生產設備之排列應有秩序，且有足夠之空間，使生產作業(yè)順暢進行，并避免

引起交叉污染，而各個設備之產能務須互相配合。

6.3.2用于測定、控制或記錄之測量器或記錄儀，應能適當發(fā)揮其功能且須準確，

并定期校正。

6.3.3以機器導入食品或用于清潔食品接觸面或設備之壓縮空氣或其他氣體，應予

適當處理，以防止造成間接污染。

6.4低酸性罐頭食品殺菌系統(tǒng)

6.4.1靜置式殺菌釜

6.4.1.1蒸汽加壓殺菌釜

6.4.1.1.1水銀溫度計

每一殺菌釜至少裝設一具，其刻度總長至少7英時，且范圍不超

過55刻度，能指示0.5℃；每年至少應送認可機構校正一次無誤

后始可使用；水銀柱不得斷離，且須裝在殺菌釜操作人員易正確

視讀位置；感溫管須裝在釜殼內或相連于釜殼之溫度井內，溫度

井須有一1/16英時以上之泄汽栓，于殺菌過程中須將泄汽栓旋開

使蒸汽不斷逸出。

6.4.1.1.2溫度記錄儀

每一殺菌釜至少裝設一具正確之溫度記錄儀，記錄儀表格在殺菌

溫度10℃內，每英時之刻度不得超過25℃,殺菌溫度5℃范圍內，

每刻度不得超過1℃,其感溫管須裝在釜殼或相連于釜殼之溫度

井內，且溫度井必須裝一"16英時之泄汽栓，殺菌過程中須旋開

讓蒸汽不斷逸出，記錄儀指示溫度必須盡可能調整與準確之水銀

溫度計一致，但不得高于水銀溫度計；記錄儀須有預防非授權或

殺菌技術管理人員任意變動之措施，如加鎖或貼警告標示「非殺

菌技術管理人員不得擅動」。

6.4.1.1.3壓力表

每一殺菌釜至少裝設一具，刻度盤至少4又1/2英口寸，每一小刻

度應能指示0.lKg/cm2,每年至少應送認可機構校正一次無誤后始

可使用。

6.4.1.1.4蒸汽控制器

應裝設自動蒸汽控制器，維持釜溫于正確之殺菌溫度，得

為溫度記錄與控制合一之裝置。

6.4.1.1.5進汽管路

口徑應不得小于1英時，立式釜之進汽口應在釜底中央；臥式釜

釜長在9公尺以內者，其進汽口位置應在釜底縱向中央線部位。

6.4.1.1.6噴氣管及噴氣孔

噴氣管管徑應不大于進汽管且不小于1英時，臥式釜之噴氣管必

須延伸釜底全長，其噴孔應有三排，一排于頂線，另兩排與頂線

成45°夾角，相鄰兩排孔口應錯開，噴氣孔之孔數(shù)應使臥式釜與

立式釜之噴氣孔總截面積分別等于進汽管路最小截面積之L5至

2倍及1至1.5倍。

6.4.1.1.7泄汽栓

口徑須為1/8英口寸以上（溫度井所裝者除外），其裝設位置，須能

使操作者察知其運作狀況，且整個殺菌過程中，必須保持全開，

以維持良好之蒸汽循環(huán)。臥式釜之泄汽栓必須位于釜頂部兩端12

英時以內，且栓與栓之間不得超過8英吹。立式釜必須至少有一

泄汽栓裝在進汽口之相反位置。

6.4.1.1.8殺菌籃框及容器排放方式必須以金屬條、沖孔網(wǎng)金屬板或其他適

當材料制作。使用沖孔網(wǎng)金屬板，其孔度應相當于孔徑1英口寸，

相鄰兩孔中心距離2英口寸，或孔口總截面積不小于板面積之36%。

容器各層間使用隔板者，其孔度應與沖孔網(wǎng)金屬板相同。殺菌時

容器排放方式必須符合殺菌條件之規(guī)定（無規(guī)定則免）。

6.4.1.1.9籃框支架

靜置式殺菌釜底部不得裝設擾流板。立式釜釜底必須裝設

籃框支架。

6.4.1.1.10加壓空氣管

加壓冷卻用之加壓空氣管必須裝設適當管閥，如球閥(Globe

valve)或球塞閥(Ballvalve),防止殺菌過程空氣滲入釜內。

6.4.1.1.11進水管、排水管、排水閥及安全閥進水管必須裝設適當管閥，

如球閥(Globevalve)或球塞閥(Ballvalve),以防止殺菌過

程冷水漏入釜內。應由頂部進水，且使釜內罐頭均勻降溫為原則；

排水管管徑應不小于進水管；必須使用無阻礙不漏水之排水閥，

排水口均應裝設濾網(wǎng)，每一殺菌釜必須裝設安全閥，其口徑不得

低于進汽管管路。

6.4.1.1.12蒸汽主管

其配管應適當，且應裝設泄水栓。應裝有能正確指示之

壓力表，并位于殺菌區(qū)蒸汽主管末端且殺菌操作人員可

明確視讀處。

6.4.1.1.13排氣管路

其管徑之總截面積應比進汽□之截面積大，管閥必須為閘式閥、

旋塞閥或其他能迅速全開之適當管閥，且不得直接與密閉之管路

連接。位置應裝在釜體進汽口相反部位，排氣管路之出口應直通

大氣，且管路配置應避免直角彎曲或其他阻滯排氣之情形，其長

度不應超過45公分，得以排氣連管將蒸汽導離殺菌場所，排氣

連管應大于排氣管，于連管底部留有冷凝水出口。排氣主管之截

面積又必須大于所連接排氣口或排氣連管之總截面積。數(shù)個靜置

式釜以排氣總管連接各釜排氣口、排氣連管或排氣主管者，其截

面積必須大于所連接之排氣口、排氣連管或排氣主管之總截面

積，且不得裝置任何開關。

6.4.1.2靜置式熱水加壓殺菌釜

6.4.1.2.1水銀溫度計

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.1.2.2溫度記錄儀

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.1.2.3壓力表

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.1.2.4蒸汽控制器同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.1.2.5殺菌籃框及容器排放方式

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.1.2.6噴氣管及噴氣孔

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。立式殺菌釜之噴氣孔呈單排，噴角為

水平向下15°,噴氣孔不得有阻塞之情形。

6.4.1.2.7籃框支架

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.1.2.8排水閥

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.1.2.9水位計

每一殺菌釜應裝設一具，借以判知釜內水位位置，升溫、殺菌及

冷卻過程，釜內水位須蓋過最上層容器（宜為4-6英口寸）。

6.4.1.2.10空氣之供應與控制

空氣壓力應以自動壓力控制器控制，必須提供適當壓力

及流量之空氣，其管路應裝設止逆閥，以防止釜內水逆

流入管。升溫、殺菌及冷卻過程中，必須連續(xù)維持空氣

或水之循環(huán)，以空氣促進循環(huán)，應自進汽口與釜底蒸汽

控制閥之間位置，將壓縮空氣導入蒸汽進汽管路。

6.4.1.2.11水循環(huán)系統(tǒng)

噴水管之噴水孔應平均分布，噴水孔之總截面積不應大

于泵之出水管截面積，釜底抽水口必須裝設濾網(wǎng)，以免

碎屑進入水循環(huán)系統(tǒng)，循環(huán)泵應有信號指示裝置，于泵

停止運轉時能警示操作者。

6.4.1.2.12冷卻水之供應

其管路應裝設止逆閥，臥式釜之冷卻水必須自循環(huán)泵之抽水部

分導入，立式釜則應自釜頂水面與最上層容器之間導入（宜在

溢流管下方2英時）。

6.4.1.2.13釜內上部空隙

釜頂與水面之間應保持足夠之上部空隙（宜為4英口寸以上），以

便控制釜內壓力。

6.4.2轉動式殺菌釜

6.4.2.1非連續(xù)式蒸汽加壓殺菌

6.4.2.1.1水銀溫度計

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.2.1.2溫度記錄儀

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.2.1.3壓力表

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.2.1.4蒸汽控制器

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.2.1.5泄汽栓

口徑須為1/8英時以上（溫度井所裝者除外），其裝設位置，須

能使操作者察知其運作狀況，且整個殺菌過程中，必須保持全開,

以維持良好之蒸汽循環(huán)。

6.4.2.1.6排氣及排除冷卻水

殺菌前必須將釜內空氣排除，開始進汽時，應將排水閥

或泄水栓打開足夠時間，以排除冷凝水。

6.4.2.1.7殺菌釜轉數(shù)

應符合殺菌條件之規(guī)定，轉數(shù)調節(jié)裝置必須有預防非授

權或殺菌技術管理人員任意變動之措施，如加鎖或貼警

告標示「非殺菌技術管理人員不得擅動」。

6.4.2.2非連續(xù)式熱水加壓殺菌

6.4.2.2.1水銀溫度計

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.2.2.2溫度記錄儀

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.2.2.3壓力表

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.2.2.4蒸汽控制器

同靜置式蒸汽加壓殺菌釜。

6.4.2.2.5空氣之供應與控制同靜置式熱水加壓殺菌釜

6.4.2.2.6殺菌釜轉數(shù)

同非連續(xù)式蒸汽加壓殺菌

6.4.3無菌加工包裝系統(tǒng)

6.4.3.1產品殺菌

6.4.3.1.1溫度顯示裝置

每一產品殺菌單元至少應裝設一具水銀溫度計或其他溫度顯示

裝置（如熱電偶記錄器），水銀溫度計之刻度能指示0.5℃,刻

度總長至少7英時，且范圍不超過55刻度；每年至少應送認可

機構校正一次無誤后始可使用；水銀柱不得斷離，且須裝在殺菌

釜操作人員易正確視讀位置；殺菌溫度應以水銀溫度計或溫度顯

示裝置為準，而非以溫度記錄儀。

6.4.3.1.2溫度記錄儀

每一產品殺菌單元必須裝設準確之溫度記錄儀，應裝于恒溫保溫

管與冷卻器進口間之恒溫保溫管出口，能直接感測產品溫度處；

記錄儀表格在殺菌溫度10℃內，每英時之刻度不得超過25℃,

殺菌溫度5℃范圍內，不得超過1°C,記錄儀指示溫度必須盡可

能調整與準確之水銀溫度計一致，但不得高于水銀溫度計；記錄

儀須有預防非授權或殺菌技術管理人員任意變動之措施，如加鎖

或貼警告標示「非殺菌技術管理人員不得擅動」。

6.4.3.1.3溫度控制器

于產品殺菌單元最終加熱器出口處，應裝設準確之溫度控制器，

確保產品維持指定之殺菌溫度；記錄表格之刻度于殺菌溫度5℃

范圍內，不得超過1℃。

6.4.3.1.4產品熱交換機

其設計、操作及管制方法，應確保熱交換機中已殺菌產

品之壓力大于未殺菌之冷產品，以防止未殺菌之冷產品

滲入己殺菌之熱產品。

6.4.3.1.5壓差控制記錄器

熱交換機上已殺菌產品出口處及未殺菌產品出口處，均應裝設壓

差控制記錄器，其刻度每英時不得超過20psi,精度應達每格

2psi；宜由認可機構校正后方可使用，爾后宜每三個月校正一次。

6.4.3.1.6定量泵

應裝設在恒溫保溫管前之部分，能確保殺菌條件指定之產品流

速，須有預防非授權或殺菌技術管理人員任意變動之措施，如加

鎖或貼警告標示「非殺菌技術管理人員不得擅動」。

6.4.3.1.7產品恒溫保溫管

其設計須能連續(xù)使產品滯留于管內足夠時間，并應符合殺菌條件

所指定者，管之出口及進口之間不得有任何加熱裝置，恒溫保溫

管必須向上傾斜，其傾斜度至少0.25英口寸/英叭（2.1公分/公

尺）。

6.4.3.1.8分流系統(tǒng)

應裝設分流系統(tǒng)于產品冷卻器與產品充填機或無菌貯存

桶之間產品管路，其設計能自動將產品導離充填機或無

菌貯存桶，并應裝設自動控制器及警報系統(tǒng)，防止恒溫

保溫管之溫度或熱交換機壓差低于殺菌條件時，產品流

入充填機或無菌貯存桶。

6.4.3.1.9恒溫保溫管之后續(xù)設備

制造流程上接于恒溫保溫管后之產品冷卻器、無菌貯存

桶、或其他具有轉軸、閥柄之設備及設備連接部分等有

微生物侵入污染之潛在危險者，應裝蒸汽密封或其他阻

絕裝置，并有適當方法供操作者監(jiān)視其有效運作。

6.4.3.1.10恒溫保溫管溫度之跌降處理

恒溫保溫管內產品溫度跌降低于殺菌條件者，應將產品

導離充填機或無菌貯存桶，殺菌不足之產品已充填于容

器者，應將其與殺菌完全之產品分開，依「殺菌變異處

理」之規(guī)定處理之，恒溫保溫管及系統(tǒng)后續(xù)部分中受溫

度跌降者，均應再殺菌至商業(yè)無菌后，始得重新將產品

導入充填機或無菌貯存桶。

6.4.3.1.11熱交換機壓差之變異處理

使用產品熱交換機者，如已殺菌產品對未殺菌產品之壓差未大

于Ipsi時，應以分流系統(tǒng)將產品導離充填機或無菌貯存桶，殺

菌不足之產品已充填于容器者，應將其與殺菌完全之產品分開,

依「殺菌變異處理」之規(guī)定處理之，并應將壓差變異原因矯正

及設備中受影響之部分殺菌至商業(yè)無菌后，始得重新進行產品

殺菌及充填作業(yè)。

6.4.3.1.12無菌貯存桶之變異處理

維持無菌貯存桶無菌狀態(tài)之超壓無菌空氣或其他保護

方法發(fā)生異常，使效果低于殺菌條件要求時，有受污染

可能之產品必須完全去除，并將無菌貯存桶殺菌至商業(yè)

無菌后，始得重新產品殺菌及充填作業(yè)。

6.4.3.2容器殺菌及產品充填密封作業(yè)

6.4.3.2.1容器殺菌時間

應以適當方法控制容器殺菌條件（殺菌劑濃度、時間或

速度），并應符合指定之殺菌程度。速度調節(jié)器須有預

防非授權或殺菌技術管理人員任意變動之措施，如加鎖

或貼警告標示「非殺菌技術管理人員不得擅動」。

6.4.3.2.2變異處理

充填條件若低于殺菌條件所指定時，必須停止充填作

業(yè)，或以適當方式將已充填之產品分離處理，如以分流

系統(tǒng)將產品導離充填機或停止容器進入充填機。容器殺

菌未符合指定條件但已用之充填為成品者，必須將其與

殺菌符合指定條件之正常成品分開，并依「殺菌變異處

理」規(guī)定處理之。

6.4.4若罐頭食品工廠之殺菌設備與上述所列條文不同時，應提出政府認可機構之

殺菌設備熱分布均勻測試證明。

6.5品管設備

6.5.1工廠應具有足夠之檢驗設備，供例行之品管檢驗及判定原料、半成品及成品

之衛(wèi)生質量。必要時，可委托具公信力之研究或檢驗機構代為檢驗廠內無法

檢測之項目。

6.5.2應依原料、材料、半成品及成品所定規(guī)格檢驗之需要適當設置檢驗儀器包括：

6.5.2.1化學分析天秤（感度在0.1毫克以下）

6.5.2.2pH值測定計（感度至小數(shù)點以下兩位）

6.5.2.3糖度計

6.5.2.4保溫箱

6.5.2.5微生物檢驗設備

6.5.2.6余氯測定器

6.5.2.7卷封測微器

6.5.2.8罐頭真空測定器或耐壓測定器

6.5.2.9罐頭檢漏設備

6.5.2.10耐壓強度測定裝置（殺菌袋裝食品工廠必備）

6.5.2.11袋內殘留空氣量測定裝置（殺菌袋裝食品工廠必備）

6.6殺菌條件之訂定

6.6.1低酸性食品罐頭之殺菌條件，應由政府認可具有訂定該條件之設備與能力之

機構訂定。據(jù)以計算、評估及確認殺菌條件之各項有關資料應予整理，并于

使用該殺菌條件期間，由訂定機構妥善保存?zhèn)洳椤?/p>

6.6.2酸性罐頭食品之殺菌條件，應由政府認可機構之殺菌技術管理訓練班受訓合

格，且具酸性罐頭食品制造加工經(jīng)驗者訂定之。

6.6.3殺菌條件之訂定，必須考慮食品之特性、調理加工方法、形態(tài)大小、充填液、

固液比率、容器規(guī)格、腐敗微生物種類、習性、污染數(shù)目、殺菌重要因素等。

7組織與人事

7.1組織與職掌

7.1.1罐頭食品之制造應分為生產制造、質量管制、衛(wèi)生管理及安全管理部門，各

部門均應設置負責人員以督導或執(zhí)行所負之任務。

7.1.2生產制造負責人專門掌管原料處理、加工制造及成品包裝工作。質量管制負

責人專門掌管原材料、加工中及成品質量規(guī)格標準之制定與抽樣、檢驗及質

量之追蹤管理等工作。衛(wèi)生管理專責人員（如屬食品衛(wèi)生管理法第22條規(guī)定

之食品制造工廠，應設置「衛(wèi)生管理人員」）掌管廠內外環(huán)境及廠房設施衛(wèi)生、

人員衛(wèi)生、制造及清洗等作業(yè)衛(wèi)生及員工衛(wèi)生教育訓練等事項。勞工安全管

理負責人則掌管工廠安全與防護等工作。

7.1.3質量管制部門應獨立設置，并應有充分權限以執(zhí)行質量管制任務，其負人員

應有停止生產或出貨之權限。

7.1.4質量管制部門應設置食品檢驗人員，負責食品一般質量與衛(wèi)生質量之檢驗分

析工作。

7.1.5應成立衛(wèi)生管理組織，由衛(wèi)生管理專責人員及各部門負責人等組成，負責規(guī)

劃、審議、督導、考核全廠衛(wèi)生事宜。

7.1.6生產制造負責人與質量管制負責人不得相互兼任，其他各部門人員均得視實

際需要兼任。

7.2人員與資格

7.2.1生產制造、質量管制、衛(wèi)生管理及安全管理之負責人，應偏用大專相關科系

畢業(yè)或高中（職）以上畢業(yè)具備食品制造經(jīng)驗四年以上之人員。

7.2.2食品檢驗人員以偏用大專相關科系畢業(yè)為宜或經(jīng)政府證照制度檢定合格之食

品檢驗技術土者，如為高中（職）或大專非相關科系畢業(yè)人員應經(jīng)政府認可

之專業(yè)訓練（食品檢驗訓練班）合格并持有結業(yè)證明者。

7.2.3各部門負責人員及技術助理，應于到廠后三年內參加政府單位或研究機構、

企業(yè)管理訓練單位等接受專業(yè)職前或在職訓練并持有結業(yè)證明。

7.2.4罐頭食品工廠應設置衛(wèi)生管理人員，其資格及辦理事項應符合「食品衛(wèi)生管

理法」第22條之規(guī)定。

7.2.5罐頭食品工廠之各類專門技術人員應符合經(jīng)濟部［■食品工廠建筑及設備之設

置標準」、衛(wèi)生署「低酸性食品罐頭殺菌規(guī)范」及其他相關法令之規(guī)定。

7.3教育與訓練

7.3.1工廠應訂定年度訓練計劃據(jù)以確實執(zhí)行并作成紀錄。年度訓練計劃應包括廠

內及廠外訓練課程，且其規(guī)劃應考量有效提升員工對食品GMP之管理與執(zhí)行

能力。

7.3.2對從事食品制造及相關作業(yè)員工應定期舉辦（可在廠內）食品衛(wèi)生及危害分

析重點管制（HACCP）系統(tǒng)之有關訓練。

7.3.3各部門管理人員應忠于職責、以身作則，并隨時隨地督導及教育所屬員工確

實遵照既定之作業(yè)程序或規(guī)定執(zhí)行作業(yè)。

8衛(wèi)生管理

8.1衛(wèi)生管理標準書之制定與執(zhí)行

8.1.1工廠應制定衛(wèi)生管理標準書，該標準書應包括：環(huán)境衛(wèi)生管理標準、廠房設

備衛(wèi)生管理標準、機器設備衛(wèi)生管理標準及人員衛(wèi)生管理辦法等衛(wèi)生管理標

準及辦法，并依各項標準付諸實施，修訂時亦同。

8.1.2應制定衛(wèi)生檢查計劃，規(guī)定檢查時間及項目，確實執(zhí)行并作成紀錄。

8.2環(huán)境衛(wèi)生管理

8.2.1鄰近道路及廠內道路、庭院，應隨時保持清潔。廠區(qū)內地面應保持良好維修、

無破損、不積水、不起塵埃。

8.2.2廠區(qū)內草木要定期修剪，不必要之器材、物品禁止堆積，以防止有害動物孳

生。

8.2.3廠房、廠房之固定物及其他設施應保持良好的衛(wèi)生狀況，并作適當之維護，

以保護食品免受污染。

8.2.4排水溝應隨時保持通暢，不得有淤泥蓄積，廢棄物應作妥善處理。

8.2.5應避免有害（毒）氣體、廢水、廢棄物、噪音等產生，以防形成公害問題。

8.2.6廢棄物之處理，應依其特性酌予分類集存，清除后之容器應清洗消毒。

8.2.7各種廢棄物及回收空瓶、空箱應按照指定場所堆置，并作定時之整理、清理,